Účinky intervence cvičení na pracovišti na kardio-metabolické zdraví

Uspořádání studie Studie je považována za paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s poměrem alokace 1:1 k intervenční skupině a skupině odložené intervence.

Nábor Pozvánka k účasti na informační schůzce bude zaslána zaměstnancům v budově ústředí společnosti v Dubaji ve Spojených arabských emirátech. V pozvánce bude zdůrazněno, že účast je dobrovolná a že účastníci mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Na informační schůzce se proberou podrobnosti studie (např. kritéria způsobilosti) a několik tipů pro fyzickou aktivitu. Všichni zaměstnanci, kteří se chtějí zúčastnit, budou muset podepsat formulář souhlasu. Účastníci, kteří jsou způsobilí, si budou muset domluvit schůzku ve zdravotním středisku na pracovišti, aby provedli požadovaná zdravotní měření. Do studie bude přijato celkem 150 účastníků. Způsobilost zapojení se do intervence na pracovišti bude založena na kritériích způsobilosti uvedených níže.

Prostředí a umístění Zásah bude veden v budově ústředí polovládní telekomunikační společnosti v Dubaji ve Spojených arabských emirátech. Součástí budovy ředitelství je tělocvična a bazén. Pro provádění cvičení bude intervence využívat pracoviště tělocvičny.

Velikost vzorku Předchozí studie týkající se fyzické aktivity a kardiometabolických rizikových faktorů používaly 80 % až 91 % síly a velikosti účinku v rozmezí 0,51 až 1,82, aby se zjistil významný rozdíl mezi skupinami (8,10,12-13). Existují různé důvody pro výběr těchto článků pro výpočty velikosti vzorku. Například jeden článek použil 12týdenní intervenci fyzické aktivity a nabízel 3 sezení fyzické aktivity týdně (13). Stejný článek zahrnoval zdravé dospělé účastníky (13). Kromě toho se citované články zabývaly vlivem cvičení na specifické metabolické rizikové faktory. Těmito metabolickými rizikovými faktory byly obvod pasu, systolický krevní tlak. glukóza nalačno, lipidové profily (8,10, 12-13). Přesněji řečeno, jeden článek se zaměřil na obvod pasu a fyzickou aktivitu (8). Naproti tomu jiný článek se zaměřil na systolický krevní tlak a fyzickou aktivitu (10). Pro tuto studii bude zapotřebí 124 účastníků při 80% výkonu. Dalších 20 % účastníků bude přidáno, protože se očekává, že účastníci mohou během intervence vypadnout. Vyšetřovatelé proto naberou celkem 150 účastníků. Intervenční skupina bude mít 75 účastníků a zpožděná intervenční skupina bude mít 75 účastníků.

Statistická analýza Analýzy a reportování budou v souladu s pokyny CONSORT, přičemž všechny analýzy budou na principu „úmysl-to-léčba“ bez ohledu na dodržování intervence. Pro srovnání intervenčních a odložených intervenčních ramen s 12týdenní změnou ve výsledcích vyšetřovatelé plánují použít analýzu kovariančního modelu s výchozími hodnotami jako kovariátem pro kontrolu náhodných nerovnováh ve výchozím stavu. Budou provedeny analýzy interakcí specifické pro věk a pohlaví. Kromě toho vyšetřovatelé přijmou lineární smíšený modelový přístup k poskytnutí průměrného účinku intervence a kvantifikaci individuálních rozdílů v reakci na intervenci. Klinický význam intervenčního účinku bude vypracován pomocí závěrů založených na velikosti, intervalech spolehlivosti a úrovních spolehlivosti. Přijaté metody regresního modelování budou použity k prozkoumání účinků intervence na sekundární cíle. Vícenásobné imputační techniky posoudí citlivost analýz na chybějící náhodný předpoklad. Testy významnosti na 5 %, buď t-test, nebo testy chí kvadrát budou použity k porovnání těch s úplnými údaji a těch, kterým chybí výsledky. Nakonec vyšetřovatelé vypracují podrobné schéma kódování a protokol pro kontrolu kódování, křížovou tabulku, analýzu negativních případů a validaci respondentů pro zvýšení spolehlivosti a důvěryhodnosti.

Hodnocení

Splnění úkolů ve studii zhodnotí její úspěšnost. Například:

Pozvání všech zaměstnanců na informační schůzku a výběr vhodných účastníků.

Náhodné rozdělení účastníků do intervenční a zpožděné intervenční skupiny Sběr a analýza krevních vzorků před a po intervenčním období. Úrovně fyzické aktivity zaznamenané pomocí IPAQ a akcelerometru. Záznam účasti účastníků na sezeních s osobním trenérem. Hodnocení intervenčního programu bude také záviset na primárních a sekundárních zdravotních výsledcích účastníků intervence a skupiny odložené intervence. Pokud existuje významný rozdíl mezi zdravotními výsledky obou skupin, intervence na pracovišti by měla pozitivní účinek.

Správa dat Řešitelé studie zajistí zachování anonymity účastníků. Všechna data budou bezpečně uložena v elektronické databázi. Účastníkům bude přiděleno unikátní výzkumné číslo v elektronické databázi. Do výzkumné databáze nebudou zahrnuty žádné individuálně identifikovatelné informace. Odkaz na číslo výzkumu k osobním identifikačním údajům bude uchováván na zabezpečeném serveru fyzicky odděleném od elektronické databáze, ke kterému budou mít přístup pouze konkrétně určení zaměstnanci. Toto bezpečné propojení umožní následné přidávání nových informací do výzkumné databáze, přičemž ve výzkumné databázi nebudou zachovány žádné osobní identifikátory. Odpovědi na dotazník a fyzické míry budou udržovány pod jedinečným číslem výzkumu.

Informovaný souhlas Účastník musí osobně podepsat a datovat (na papíře nebo elektronicky) poslední schválenou verzi formuláře informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Účastníkům budou předloženy písemné verze Informačního letáku pro účastníky a Informovaného souhlasu s podrobnostmi minimálně o: přesné povaze studie; co to bude pro účastníka znamenat; důsledky a omezení protokolu; známé vedlejší účinky a jakákoli rizika spojená s účastí. Bude jasně uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, aniž by byla dotčena budoucí péče, a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení. Účastník bude mít tolik času, kolik si přeje, aby zvážil informace, a příležitost klást otázky zkoušejícímu nebo jiným nezávislým stranám, aby rozhodly, zda se účastník do studie zapíše. Písemný informovaný souhlas pak bude získán prostřednictvím podpisu účastníka a datovaného podpisu osoby, která informovaný souhlas předložila a získala. Osoba, která souhlas získala, musí být náležitě kvalifikovaná a zkušená a musí k tomu být pověřena hlavním zkoušejícím. Účastníkovi bude předána kopie podepsaného informovaného souhlasu.

Důvěrnost pacientů a bezpečnost dat Jména pacientů a identifikační čísla (číslo lékařského záznamu, číslo identifikační karty Emirates atd.) budou z každého záznamu odstraněna a nahrazena jedinečným číslem studie. Výzkumníci nebudou schopni identifikovat pacienty. Data budou uložena na pevném disku počítače výzkumníka v zamčené kanceláři.

Ukončení/odvolání účastníků ze studie Každý účastník má právo ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Pokud si účastník přeje ze studie odstoupit, je mu v informačním letáku pro účastníka doporučeno, aby kontaktoval koordinátora studie. Pokud si účastník přeje, aby xx vzorků a shromážděná data byly zničeny, bude to provedeno rychlým a bezpečným způsobem a dotyčné osobě bude zaslána zpráva, která to potvrdí. Důvod odstoupení, bude-li uveden, bude zaznamenán v databázi.

Náklady a výhody Není v plánu nabízet účastníkům žádnou peněžní kompenzaci, ale pokud bude míra náboru nižší, než je požadováno, vyšetřovatelé ověří, zda nabízení bezplatných (nepeněžních) dárků, certifikátů, lékárniček atd. zvyšuje míru odezvy či nikoli. . Například bude jeden týden, kdy nebudou žádné dárky, a další týden, kdy se dárky poskytují, a uvidíte, jak to ovlivní míru odezvy.

Posouzení rizik a přínosů Hlavními riziky účasti jsou přímé fyzické poškození a porušení soukromí/důvěrnosti. Rizika přímého fyzického poškození jsou minimální. Veškerý klinický personál absolvuje úplné školení o všech postupech studie a všechna měření budou provádět vyškolený personál/sestry. Cvičení bude probíhat pod dohledem certifikovaných osobních trenérů, aby byla zajištěna správná technika cvičení, a tím sníženo riziko jakéhokoli možného zranění. Zdravotní informace účastníka budou chráněny omezeným přístupem a používáním neidentifikovatelného označení a použitím neidentifikovaných datových souborů pro analýzu.

Pro zúčastněné jednotlivce to přináší přímé výhody spolu s uspokojením z toho, že přispívá ke společenskému prospěchu lepším pochopením role cvičení na pracovišti pro zlepšení zdraví. Přínosy této studie pro vědu a společnost zahrnují mimo jiné zvýšení znalostí výzkumníků o úloze fyzické aktivity na celkový zdravotní stav a rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění. Cílem studie je poskytnout směr preventivním programům, zejména u administrativních pracovníků/zaměstnanců, kteří jsou klíčovou cílovou skupinou pro intervence zaměřené na identifikaci dlouhodobých způsobů, jak zvýšit účast na fyzické aktivitě s potenciálními zdravotními přínosy.