Влияние физических упражнений на рабочем месте на кардио-метаболическое здоровье

Дизайн исследования Исследование считается параллельным рандомизированным контролируемым испытанием с соотношением распределения 1:1 для группы вмешательства и группы отсроченного вмешательства.

Набор сотрудников Приглашение на информационную сессию будет разослано сотрудникам в штаб-квартире компании в Дубае, Объединенные Арабские Эмираты. В приглашении будет подчеркнуто, что участие является добровольным и что участники могут отказаться в любое время без объяснения причин. На информационной сессии будут обсуждаться детали исследования (например, критерии приемлемости) и несколько советов по физической активности. Все сотрудники, желающие принять участие, должны будут подписать форму согласия. Участники, имеющие право на участие, должны будут записаться на прием в медицинский центр на рабочем месте, чтобы провести необходимые измерения состояния здоровья. Всего для исследования будет набрано 150 человек. Право на присоединение к интервенции на рабочем месте будет основываться на критериях приемлемости, перечисленных ниже.

Обстановка и место проведения Мероприятие будет проходить в здании штаб-квартиры полугосударственной телекоммуникационной компании в Дубае, Объединенные Арабские Эмираты. В здании штаб-квартиры есть тренажерный зал и бассейн. Вмешательство будет использовать рабочее место тренажерного зала для проведения тренировок.

Размер выборки Предыдущие исследования, касающиеся физической активности и кардиометаболических факторов риска, использовали мощность от 80% до 91% и размер эффекта в диапазоне от 0,51 до 1,82, чтобы найти значимую разницу между группами (8,10, 12-13). Существуют различные причины выбора этих статей для расчета размера выборки. Например, в одной статье использовалось 12-недельное вмешательство физической активности и предлагалось 3 сеанса физической активности в неделю (13). В ту же статью вошли здоровые взрослые участники (13). Кроме того, цитируемые статьи касались влияния физических упражнений на определенные метаболические факторы риска. Этими метаболическими факторами риска были окружность талии, систолическое артериальное давление. глюкоза натощак, липидный профиль (8,10, 12-13). В частности, одна статья была посвящена окружности талии и физической активности (8). Напротив, в другой статье основное внимание уделялось систолическому артериальному давлению и физической активности (10). Для настоящего исследования потребуется 124 участника при мощности 80%. Будет добавлено еще 20% участников, поскольку ожидается, что участники могут выбыть во время вмешательства. Таким образом, следователи наберут в общей сложности 150 участников. В группе вмешательства будет 75 участников, а в группе отсроченного вмешательства — 75 участников.

Статистический анализ Анализы и отчеты будут соответствовать рекомендациям CONSORT, при этом все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить», независимо от соблюдения вмешательства. Для сравнения 12-недельного изменения исходов между вмешательством и отсроченным вмешательством исследователи планируют использовать анализ модели ковариации с исходными значениями в качестве ковариации для контроля случайных дисбалансов на исходном уровне. Будут проведены анализы взаимодействий с учетом возраста и пола. Кроме того, исследователи примут подход линейной смешанной модели, чтобы получить средний эффект вмешательства и количественную оценку индивидуальных различий в ответ на вмешательство. Клиническая значимость эффекта вмешательства будет уточняться с помощью выводов, основанных на величине, доверительных интервалах и уровнях достоверности. Принятые методы регрессионного моделирования будут использоваться для изучения влияния вмешательства на второстепенные цели. Множественные методы вменения будут оценивать чувствительность анализа к отсутствующим случайным допущениям. Критерии значимости на уровне 5%, либо t-критерий, либо критерий хи-квадрат, будут использоваться для сравнения тех, у кого есть полные данные, и тех, у кого нет результатов. Наконец, следователи разработают подробную схему кодирования и протокол проверки кодирования, перекрестную таблицу, анализ отрицательных случаев и проверку респондентов для повышения надежности и достоверности.

Оценка

Выполнение заданий в исследовании будет оценивать его успешность. Например:

Приглашение всех сотрудников на информационную сессию и выбор подходящих участников.

Случайное распределение участников по группам вмешательства и отсроченного вмешательства. Сбор и анализ образцов крови до и после периода вмешательства. Уровни физической активности регистрируются с помощью IPAQ и акселерометра. Запись посещения участниками занятий с персональным тренером. Оценка программы вмешательства также будет зависеть от первичных и вторичных результатов в отношении здоровья участников группы вмешательства и отсроченного вмешательства. Если существует значительная разница между результатами для здоровья двух групп, то вмешательство на рабочем месте будет иметь положительный эффект.

Управление данными Исследователи исследования обеспечат сохранение анонимности участников. Все данные будут надежно храниться в электронной базе данных. Участникам будет присвоен уникальный исследовательский номер в электронной базе данных. Никакая личная информация не будет включена в исследовательскую базу данных. Ссылка номера исследования на личную идентификационную информацию будет храниться на защищенном сервере, физически отделенном от электронной базы данных, доступ к которой будет иметь только специально назначенный персонал. Эта безопасная связь позволит в последующем добавлять новую информацию в исследовательскую базу данных, не сохраняя при этом личных идентификаторов в исследовательской базе данных. Ответы на вопросы анкеты и физические показатели будут храниться под уникальным исследовательским номером.

Информированное согласие Участник должен лично подписать и поставить дату (на бумаге или в электронном виде) последней утвержденной версии формы информированного согласия до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования. Письменные версии Информационного бюллетеня для участников и Информированного согласия будут представлены участникам с подробным описанием не менее чем: точного характера исследования; что это будет означать для участника; последствия и ограничения протокола; известные побочные эффекты и любые риски, связанные с участием. Будет четко указано, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего ухода и без обязательства указывать причину выхода. Участнику будет предоставлено столько времени, сколько он пожелает, для рассмотрения информации, а также возможность задать вопросы исследователю или другим независимым сторонам, чтобы решить, будет ли участник участвовать в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено посредством подписи с датой участника и датированной подписи лица, которое представило и получило информированное согласие. Лицо, получившее согласие, должно иметь соответствующую квалификацию и опыт, а также должно быть уполномочено на это Главным исследователем. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участнику.

Конфиденциальность пациентов и безопасность данных Имена пациентов и идентификационные номера (номер медицинской карты, номер удостоверения личности Эмирейтс и т. д.) будут удалены из каждой записи и заменены уникальным номером исследования. Исследователи не смогут идентифицировать пациентов. Данные будут храниться на жестком диске компьютера исследователя в запертом офисе.

Прекращение участия/выход участников из исследования Каждый участник имеет право выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Если участник желает выйти из исследования, ему рекомендуется в информационном листке для участников связаться с координатором исследования. Если участник желает, чтобы xx образцов и собранных данных были уничтожены, это будет сделано быстро и безопасно, и этому лицу будет отправлено сообщение для подтверждения этого. Причина отказа, если она указана, будет записана в базу данных.

Расходы и выгоды Не планируется предлагать какую-либо денежную компенсацию участникам, но если уровень вербовки ниже требуемого, следователи проверят, будет ли предложение бесплатных (неденежных) подарков, сертификатов, аптечек и т. д. повышать уровень отклика или нет. . Например, будет одна неделя, когда подарков не будет, и другая неделя, когда будут предоставлены подарки, и посмотрите, как это повлияет на количество ответов.

Оценка рисков и преимуществ Основными рисками участия являются прямой физический вред и нарушение неприкосновенности частной жизни/конфиденциальности. Риск прямого физического вреда минимален. Весь клинический персонал пройдет полное обучение всем процедурам исследования, и все измерения будут выполняться обученным персоналом/медсестрами. Упражнения будут проводиться под наблюдением сертифицированных персональных тренеров, чтобы обеспечить правильную технику упражнений и, следовательно, снизить риск любой потенциальной травмы. Информация о состоянии здоровья участника будет защищена за счет ограниченного доступа и использования обезличенной маркировки и использования обезличенных наборов данных для анализа.

Есть прямые выгоды для вовлеченных лиц, а также удовлетворение от вклада в пользу общества за счет более глубокого понимания роли физических упражнений на рабочем месте для улучшения здоровья. Преимущества этого исследования для науки и общества включают, помимо прочего, расширение знаний исследователей о роли физической активности в общем состоянии здоровья и факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование направлено на определение направлений профилактических программ, особенно среди офисных работников/служащих, которые являются ключевой целевой группой для вмешательств, направленных на определение долгосрочных способов увеличения участия в физической активности с потенциальной пользой для здоровья.