Efectos de una intervención de ejercicio en el lugar de trabajo sobre la salud cardiometabólica

Diseño del estudio El estudio se considera un ensayo controlado aleatorizado paralelo con una proporción de asignación de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de intervención diferida.

Reclutamiento Se enviará una invitación para asistir a una sesión informativa a los empleados en el edificio de la sede de la empresa en Dubai, Emiratos Árabes Unidos. La invitación enfatizará que la participación es voluntaria y que los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin dar ninguna razón. La sesión informativa discutirá los detalles del estudio (p. criterios de elegibilidad) y algunos consejos para la actividad física. Todos los empleados que deseen participar deberán firmar un formulario de consentimiento. Los participantes que sean elegibles deberán tomar una cita en el centro de salud del trabajo para realizar las mediciones de salud requeridas. Un total de 150 participantes serán reclutados para el estudio. La elegibilidad para unirse a la intervención en el lugar de trabajo se basará en los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación.

Entorno y ubicación La intervención se llevará a cabo en el edificio de la sede de una empresa semigubernamental de telecomunicaciones en Dubai, Emiratos Árabes Unidos. El edificio de la sede incluye un gimnasio y una piscina. La intervención utilizará el lugar de trabajo del gimnasio para la realización de las sesiones de ejercicio.

Tamaño de la muestra Los estudios previos sobre la actividad física y los factores de riesgo cardiometabólico utilizaron una potencia del 80 % al 91 % y tamaños del efecto que oscilaron entre 0,51 y 1,82 para encontrar una diferencia significativa entre los grupos (8,10, 12-13). Hay varias razones para elegir estos artículos para los cálculos del tamaño de la muestra. Por ejemplo, un artículo usó una intervención de actividad física de 12 semanas y ofreció 3 sesiones de actividad física por semana (13). El mismo artículo incluyó participantes adultos sanos (13). Además, los artículos citados se referían al efecto del ejercicio sobre factores de riesgo metabólicos específicos. Estos factores de riesgo metabólicos fueron la circunferencia de la cintura, la presión arterial sistólica. glucosa en ayunas, perfiles lipídicos (8,10, 12-13). Más específicamente, un artículo se centró en la circunferencia de la cintura y la actividad física (8). Por el contrario, otro artículo se centró en la presión arterial sistólica y la actividad física (10). Para el presente estudio, se requerirán 124 participantes al 80% de potencia. Se agregará un 20 % más de participantes porque se espera que los participantes abandonen la intervención. Por lo tanto, los investigadores reclutarán un total de 150 participantes. El grupo de intervención tendrá 75 participantes y el grupo de intervención retardada tendrá 75 participantes.

Análisis estadístico Los análisis y los informes estarán en línea con las pautas CONSORT, y todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, independientemente del cumplimiento de la intervención. Para una comparación entre los brazos de intervención e intervención diferida del cambio de 12 semanas en los resultados, los investigadores planean utilizar el modelo de análisis de covarianza, con valores iniciales como la covariable para controlar los desequilibrios de probabilidad al inicio. Se realizarán análisis de interacción específicos de edad y sexo. Además, los investigadores adoptarán un enfoque de modelo mixto lineal para proporcionar el efecto medio de la intervención y la cuantificación de las diferencias individuales en respuesta a la intervención. La importancia clínica del efecto de la intervención se elaborará con inferencias basadas en la magnitud, intervalos de confianza y niveles de confianza. Se utilizarán métodos de modelado de regresión aceptados para explorar los efectos de la intervención en los objetivos secundarios. Las técnicas de imputación múltiple evaluarán la sensibilidad de los análisis a la suposición aleatoria faltante. Se utilizarán pruebas de significación al 5 %, ya sea la prueba t o la prueba de chi cuadrado, para comparar aquellos con datos completos y aquellos a los que les faltan resultados. Finalmente, los investigadores desarrollarán un esquema de codificación detallado y un protocolo de verificación de codificación, tabulación cruzada, análisis de casos negativos y validación de encuestados para mejorar la confiabilidad y la confiabilidad.

Evaluación

La realización de las tareas del estudio evaluará su éxito. Por ejemplo:

Invitar a todos los empleados a la sesión informativa y seleccionar a los participantes elegibles.

Asignación aleatoria de participantes al grupo de intervención y de intervención diferida Recolección y análisis de muestras de sangre antes y después del período de intervención. Niveles de actividad física registrados a través de IPAQ y acelerómetro. Registrar la asistencia de los participantes a las sesiones de entrenador personal. La evaluación del programa de intervención también dependerá de los resultados de salud primarios y secundarios de los participantes en el grupo de intervención e intervención tardía. Si hay una diferencia significativa entre los resultados de salud de los dos grupos, la intervención en el lugar de trabajo tendría un efecto positivo.

Gestión de datos Los investigadores del estudio se asegurarán de que se mantenga el anonimato de los participantes. Todos los datos se almacenarán de forma segura en una base de datos electrónica. A los participantes se les asignará un número de investigación único en la base de datos electrónica. No se incluirá información de identificación individual en la base de datos de la investigación. El enlace del número de investigación a la información de identificación personal se mantendrá en un servidor seguro físicamente separado de la base de datos electrónica, a la que solo podrá acceder el personal específicamente designado. Este enlace seguro permitirá la posterior adición de nueva información a la base de datos de investigación, sin mantener identificadores personales en la base de datos de investigación. Las respuestas al cuestionario y las medidas físicas se mantendrán bajo el número único de investigación.

Consentimiento informado El participante debe firmar personalmente y fechar (en papel o electrónicamente) la última versión aprobada del formulario de Consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Se presentarán versiones escritas del Folleto de información del participante y del Consentimiento informado a los participantes detallando no menos de: la naturaleza exacta del estudio; lo que implicará para el participante; las implicaciones y limitaciones del protocolo; los efectos secundarios conocidos y los riesgos relacionados con la participación. Se indicará claramente que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, y sin obligación de dar el motivo de la retirada. Se le dará al participante todo el tiempo que desee para considerar la información y la oportunidad de interrogar al investigador u otras partes independientes para decidir si el participante se inscribirá en el estudio. Luego se obtendrá el consentimiento informado por escrito mediante la firma fechada del participante y la firma fechada de la persona que presentó y obtuvo el consentimiento informado. La persona que obtuvo el consentimiento debe estar debidamente calificada y con experiencia, y haber sido autorizada para hacerlo por el Investigador Principal. Se entregará al participante una copia del Consentimiento Informado firmado.

Confidencialidad del paciente y seguridad de los datos Los nombres de los pacientes y los números de identificación (número de registro médico, número de tarjeta de identificación de Emirates, etc.) se eliminarán de cada registro y se reemplazarán por un número de estudio único. No será posible que los investigadores identifiquen a los pacientes. Los datos se guardarán en el disco duro de la computadora del investigador en una oficina cerrada.

Descontinuación/Retiro de los participantes del estudio Cada participante tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón. Si un participante desea retirarse del estudio, se le aconseja en el folleto de información del participante que se comunique con el coordinador del estudio. Si el participante desea que se destruyan xx muestras y datos recolectados, esto se hará de manera rápida y segura y se enviará un mensaje a la persona para confirmarlo. El motivo del retiro, si se da, se registrará en la base de datos.

Gastos y beneficios No hay ningún plan para ofrecer ninguna compensación monetaria a los participantes, pero si las tasas de reclutamiento son inferiores a las requeridas, los investigadores probarán si ofrecer obsequios (no monetarios), certificados, botiquines de primeros auxilios, etc., mejora las tasas de respuesta o no. . Por ejemplo, habrá una semana en la que no haya obsequios y otra semana en la que se proporcionen obsequios y vea cómo eso afecta las tasas de respuesta.

Evaluación de riesgos y beneficios Los principales riesgos de la participación son daños físicos directos y violaciones de la privacidad/confidencialidad. Los riesgos de daño físico directo son mínimos. Todo el personal clínico recibirá capacitación completa sobre todos los procedimientos del estudio, y todas las mediciones serán realizadas por personal/enfermeros capacitados. La sesión de ejercicio se llevará a cabo bajo la supervisión de entrenadores personales certificados para garantizar técnicas de ejercicio adecuadas y, por lo tanto, reducir el riesgo de cualquier lesión potencial. La información de salud del participante estará protegida por acceso restringido y mediante el uso de etiquetas anónimas y el uso de conjuntos de datos anónimos para el análisis.

Hay beneficios directos para las personas involucradas, junto con la satisfacción de contribuir al beneficio social mediante una mayor comprensión del papel del ejercicio en el lugar de trabajo para mejorar la salud. Los beneficios de este estudio para la ciencia y la sociedad incluyen, entre otros, aumentar el conocimiento de los investigadores sobre el papel de la actividad física en el estado de salud general y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. El estudio tiene como objetivo proporcionar orientación para los programas de prevención, particularmente en los trabajadores/empleados de oficina que son el grupo objetivo clave para las intervenciones que buscan identificar formas duraderas de aumentar la participación en la actividad física con beneficios potenciales para la salud.