Wpływ interwencji ćwiczeń w miejscu pracy na zdrowie sercowo-metaboliczne

Projekt badania Badanie jest uważane za równoległą randomizowaną próbę kontrolną ze stosunkiem alokacji 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy interwencyjnej opóźnionej.

Rekrutacja Zaproszenie na sesję informacyjną zostanie wysłane do pracowników budynku siedziby firmy w Dubaju w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Zaproszenie będzie podkreślać, że udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą się wycofać w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Podczas sesji informacyjnej zostaną omówione szczegóły badania (m.in. kryteria kwalifikowalności) oraz kilka wskazówek dotyczących aktywności fizycznej. Wszyscy pracownicy, którzy chcą wziąć udział, będą musieli podpisać formularz zgody. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli umówić się na wizytę w ośrodku zdrowia w miejscu pracy w celu wykonania wymaganych pomiarów stanu zdrowia. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 150 uczestników. Uprawnienie do przyłączenia się do interwencji w miejscu pracy będzie oparte na kryteriach kwalifikacyjnych wymienionych poniżej.

Otoczenie i lokalizacja Interwencja będzie prowadzona w budynku siedziby pół-rządowej firmy telekomunikacyjnej w Dubaju w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W budynku siedziby znajduje się siłownia i basen. Interwencja będzie wykorzystywać miejsce pracy siłowni do prowadzenia sesji ćwiczeń.

Wielkość próby Poprzednie badania dotyczące aktywności fizycznej i czynników ryzyka kardiometabolicznego wykorzystywały 80% do 91% mocy i wielkości efektu w zakresie od 0,51 do 1,82, aby znaleźć istotną różnicę między grupami (8,10, 12-13). Istnieją różne powody wyboru tych artykułów do obliczeń wielkości próby. Na przykład w jednym artykule wykorzystano 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej i zaproponowano 3 sesje aktywności fizycznej tygodniowo (13). Ten sam artykuł obejmował zdrowych dorosłych uczestników (13). Ponadto cytowane artykuły dotyczyły wpływu ćwiczeń na określone metaboliczne czynniki ryzyka. Tymi metabolicznymi czynnikami ryzyka były obwód talii, skurczowe ciśnienie krwi. glukoza na czczo, profile lipidowe (8,10, 12-13). Dokładniej, jeden artykuł dotyczył obwodu talii i aktywności fizycznej (8). Z kolei inny artykuł skupiał się na skurczowym ciśnieniu krwi i aktywności fizycznej (10). Do niniejszego badania potrzebnych będzie 124 uczestników z mocą 80%. Zostanie dodanych kolejnych 20% uczestników, ponieważ oczekuje się, że uczestnicy mogą zrezygnować w trakcie interwencji. Dlatego śledczy zrekrutują łącznie 150 uczestników. Grupa interwencyjna będzie liczyć 75 uczestników, a opóźniona grupa interwencyjna – 75 uczestników.

Analiza statystyczna Analizy i raporty będą zgodne z wytycznymi CONSORT, przy czym wszystkie analizy będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia, niezależnie od zgodności interwencji. W celu porównania zmian wyników w okresie 12 tygodni pomiędzy interwencją i interwencją opóźnioną, badacze planują zastosować model analizy kowariancji, z wartościami wyjściowymi jako zmienną towarzyszącą, aby kontrolować nierównowagę szans na początku. Przeprowadzona zostanie analiza interakcji w zależności od wieku i płci. Ponadto badacze przyjmą podejście z liniowym modelem mieszanym, aby zapewnić średni efekt interwencji i kwantyfikację indywidualnych różnic w odpowiedzi na interwencję. Kliniczne znaczenie efektu interwencji zostanie opracowane za pomocą wnioskowania opartego na wielkości, przedziałach ufności i poziomach ufności. Przyjęte metody modelowania regresji zostaną wykorzystane do zbadania wpływu interwencji na cele drugorzędne. Wiele technik imputacji pozwoli ocenić czułość analiz na brakujące losowe założenie. Testy istotności na poziomie 5%, test t lub testy chi-kwadrat zostaną użyte do porównania tych z pełnymi danymi i tych, którzy nie mają wyników. Na koniec badacze opracują szczegółowy schemat kodowania i protokół sprawdzania kodowania, zestawienia krzyżowe, analizę przypadków negatywnych i weryfikację respondentów w celu zwiększenia niezawodności i wiarygodności.

Ocena

Ukończenie zadań w badaniu oceni jego powodzenie. Na przykład:

Zaproszenie wszystkich pracowników na sesję informacyjną i wyłonienie uprawnionych uczestników.

Losowe przydzielanie uczestników do grupy interwencji i opóźnionej interwencji Pobieranie i analiza próbek krwi przed i po okresie interwencji. Poziomy aktywności fizycznej zarejestrowane przez IPAQ i akcelerometr. Rejestrowanie obecności uczestników na sesjach trenera personalnego. Ocena programu interwencji będzie również zależała od pierwotnych i drugorzędowych wyników zdrowotnych uczestników grupy interwencji i opóźnionej interwencji. Jeśli istnieje znacząca różnica między wynikami zdrowotnymi obu grup, wówczas interwencja w miejscu pracy będzie miała pozytywny wpływ.

Zarządzanie danymi Badacze badania zapewnią zachowanie anonimowości uczestników. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w elektronicznej bazie danych. Uczestnikom zostanie nadany unikalny numer badawczy w elektronicznej bazie danych. Baza danych badań nie zawiera żadnych informacji umożliwiających identyfikację osoby. Łącze numeru badawczego z danymi osobowymi będzie przechowywane na bezpiecznym serwerze fizycznie oddzielonym od elektronicznej bazy danych, do którego dostęp będzie miał wyłącznie specjalnie wyznaczony personel. To bezpieczne powiązanie pozwoli na późniejsze dodawanie nowych informacji do badawczej bazy danych, przy jednoczesnym braku jakichkolwiek identyfikatorów osobistych w badawczej bazie danych. Odpowiedzi na kwestionariusze i pomiary fizyczne będą utrzymywane pod unikalnym numerem badawczym.

Świadoma zgoda Uczestnik musi osobiście podpisać i opatrzyć datą (na papierze lub elektronicznie) ostatnią zatwierdzoną wersję formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pisemne wersje ulotki informacyjnej dla uczestnika i świadomej zgody zostaną przedstawione uczestnikom, wyszczególniając co najmniej: dokładny charakter badania; z czym będzie się to wiązało dla uczestnika; implikacje i ograniczenia protokołu; znanych skutków ubocznych i wszelkich zagrożeń związanych z udziałem. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się. Uczestnik otrzyma tyle czasu, ile chce, na rozważenie informacji oraz możliwość zadawania pytań badaczowi lub innym niezależnym stronom w celu podjęcia decyzji, czy uczestnik zostanie włączony do badania. Pisemna Świadoma Zgoda zostanie następnie uzyskana za pomocą podpisu opatrzonego datą uczestnika oraz podpisu opatrzonego datą osoby, która przedstawiła i uzyskała Świadomą Zgodę. Osoba, która uzyskała zgodę, musi posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie oraz posiadać do tego upoważnienie od Kierownika Projektu. Kopia podpisanej Świadomej Zgody zostanie przekazana uczestnikowi.

Poufność danych pacjentów i bezpieczeństwo danych Nazwiska pacjentów i numery identyfikacyjne (numer dokumentacji medycznej, numer karty identyfikacyjnej Emirates itp.) zostaną usunięte z każdego rekordu i zastąpione unikalnym numerem badania. Naukowcy nie będą w stanie zidentyfikować pacjentów. Dane będą przechowywane na dysku twardym komputera badacza w zamkniętym biurze.

Przerwanie/Wycofanie się Uczestnika z Badania Każdy uczestnik ma prawo do wycofania się z Badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Jeśli uczestnik chce zrezygnować z badania, w ulotce informacyjnej dla uczestnika zaleca się skontaktowanie z koordynatorem badania. Jeśli uczestnik życzy sobie zniszczenia xx próbek i zebranych danych, zostanie to zrobione w szybki i bezpieczny sposób, a osoba ta otrzyma wiadomość potwierdzającą ten fakt. Przyczyna wycofania, jeśli została podana, zostanie odnotowana w bazie danych.

Wydatki i korzyści Nie planuje się oferowania uczestnikom jakiejkolwiek rekompensaty pieniężnej, ale jeśli wskaźniki rekrutacji będą niższe niż wymagane, śledczy sprawdzą, czy zaoferowanie bezpłatnych (niepieniężnych) upominków, certyfikatów, apteczek itp. poprawi wskaźniki odpowiedzi, czy nie . Na przykład będzie jeden tydzień, w którym nie będzie prezentów, a inny tydzień, w którym prezenty będą dostarczane, i zobacz, jak wpłynie to na wskaźniki odpowiedzi.

Ocena ryzyka i korzyści Główne ryzyko związane z uczestnictwem to bezpośrednie obrażenia fizyczne i naruszenie prywatności/poufności. Ryzyko bezpośrednich obrażeń fizycznych jest minimalne. Cały personel kliniczny przejdzie pełne szkolenie w zakresie wszystkich procedur badania, a wszystkie pomiary będą wykonywane przez przeszkolony personel/pielęgniarki. Sesja ćwiczeń będzie prowadzona pod okiem certyfikowanych trenerów personalnych, aby zapewnić prawidłową technikę ćwiczeń, a tym samym zmniejszyć ryzyko potencjalnej kontuzji. Informacje o stanie zdrowia uczestnika będą chronione poprzez ograniczony dostęp i stosowanie etykiet pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz wykorzystanie zestawów danych do analizy bez elementów umożliwiających identyfikację.

Istnieją bezpośrednie korzyści dla zaangażowanych osób, wraz z satysfakcją z przyczynienia się do korzyści społecznych poprzez lepsze zrozumienie roli ćwiczeń w miejscu pracy dla poprawy zdrowia. Korzyści z tego badania dla nauki i społeczeństwa obejmują między innymi zwiększenie wiedzy badaczy na temat roli aktywności fizycznej dla ogólnego stanu zdrowia i czynników ryzyka chorób układu krążenia. Badanie ma na celu nadanie kierunku programom profilaktycznym, szczególnie w przypadku pracowników biurowych, którzy są kluczową grupą docelową interwencji mających na celu określenie długotrwałych sposobów zwiększenia uczestnictwa w aktywności fizycznej z potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi.