Effetti di un intervento di esercizio sul posto di lavoro sulla salute cardio-metabolica

Disegno dello studio Lo studio è considerato uno studio controllato randomizzato parallelo con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo di intervento e al gruppo di intervento ritardato.

Reclutamento Un invito a partecipare a una sessione informativa verrà inviato ai dipendenti nell'edificio della sede centrale dell'azienda a Dubai, Emirati Arabi Uniti. L'invito sottolineerà che la partecipazione è volontaria e che i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. La sessione informativa discuterà i dettagli dello studio (ad es. criteri di ammissibilità) e alcuni suggerimenti per l'attività fisica. Tutti i dipendenti che desiderano partecipare dovranno firmare un modulo di consenso. I partecipanti idonei dovranno fissare un appuntamento presso il centro di salute sul lavoro per effettuare le misurazioni sanitarie richieste. Un totale di 150 partecipanti saranno reclutati per lo studio. L'idoneità a partecipare all'intervento sul posto di lavoro si baserà sui criteri di ammissibilità elencati di seguito.

Ambiente e luogo L'intervento sarà condotto nell'edificio della sede centrale di una società di telecomunicazioni semi-governativa a Dubai, Emirati Arabi Uniti. L'edificio della sede comprende una palestra e una piscina. L'intervento utilizzerà il luogo di lavoro della palestra per lo svolgimento delle sessioni di allenamento.

Dimensione del campione Precedenti studi riguardanti l'attività fisica ei fattori di rischio cardiometabolico utilizzavano una potenza compresa tra l'80% e il 91% e dimensioni dell'effetto comprese tra 0,51 e 1,82 per trovare una differenza significativa tra i gruppi (8,10, 12-13). Ci sono vari motivi per scegliere questi articoli per i calcoli delle dimensioni del campione. Ad esempio, un articolo ha utilizzato un intervento di attività fisica di 12 settimane e ha offerto 3 sessioni di attività fisica a settimana (13). Lo stesso articolo includeva partecipanti adulti sani (13). Inoltre, gli articoli citati riguardavano l'effetto dell'esercizio su specifici fattori di rischio metabolici. Questi fattori di rischio metabolici erano circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica. glicemia a digiuno, profili lipidici (8,10, 12-13). Più specificamente, un articolo si è concentrato sulla circonferenza della vita e sull'attività fisica (8). Al contrario, un altro articolo si è concentrato sulla pressione arteriosa sistolica e sull'attività fisica (10). Per il presente studio, saranno richiesti 124 partecipanti all'80% di potenza. Verrà aggiunto un ulteriore 20% in più di partecipanti perché si prevede che i partecipanti potrebbero abbandonare durante l'intervento. Pertanto, gli investigatori recluteranno un totale di 150 partecipanti. Il gruppo di intervento avrà 75 partecipanti e il gruppo di intervento ritardato avrà 75 partecipanti.

Analisi statistica Le analisi e i rapporti saranno in linea con le linee guida CONSORT, con tutte le analisi basate sul principio di intenzione di trattare indipendentemente dalla conformità dell'intervento. Per un confronto tra i bracci di intervento e di intervento ritardato del cambiamento di 12 settimane nei risultati, i ricercatori prevedono di utilizzare l'analisi del modello di covarianza, con i valori di riferimento come covariata per controllare gli squilibri casuali al basale. Verranno condotte analisi di interazione specifiche per età e sesso. Inoltre, i ricercatori adotteranno un approccio di modello misto lineare per fornire l'effetto medio dell'intervento e la quantificazione delle differenze individuali in risposta all'intervento. Il significato clinico dell'effetto dell'intervento sarà elaborato con inferenze basate sulla grandezza, intervalli di confidenza e livelli di confidenza. Verranno utilizzati metodi accettati di modellazione della regressione per esplorare gli effetti dell'intervento sugli obiettivi secondari. Tecniche di imputazione multipla valuteranno la sensibilità delle analisi all'ipotesi mancante a caso. Verranno utilizzati test di significatività al 5%, test t o chi quadrato per confrontare quelli con dati completi e quelli con risultati mancanti. Infine, gli investigatori svilupperanno uno schema di codifica dettagliato e un protocollo di controllo della codifica, tabulazione incrociata, analisi dei casi negativi e convalida del rispondente per migliorare l'affidabilità e l'affidabilità.

Valutazione

Il completamento dei compiti nello studio ne valuterà il successo. Per esempio:

Invitare tutti i dipendenti alla sessione informativa e selezionare i partecipanti idonei.

Assegnazione casuale dei partecipanti all'intervento e al gruppo di intervento ritardato Raccolta e analisi di campioni di sangue prima e dopo il periodo di intervento. Livelli di attività fisica registrati tramite IPAQ e accelerometro. Registrazione della partecipazione dei partecipanti alle sessioni di personal trainer. La valutazione del programma di intervento dipenderà anche dagli esiti sanitari primari e secondari dei partecipanti al gruppo di intervento e di intervento ritardato. Se c'è una differenza significativa tra i risultati di salute dei due gruppi allora l'intervento sul posto di lavoro avrebbe un effetto positivo.

Gestione dei dati Gli investigatori dello studio garantiranno il mantenimento dell'anonimato dei partecipanti. Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro in un database elettronico. Ai partecipanti verrà assegnato un numero di ricerca univoco sul database elettronico. Nessuna informazione identificabile individualmente sarà inclusa nel database di ricerca. Il collegamento del numero di ricerca alle informazioni di identificazione personale sarà mantenuto in un server sicuro fisicamente separato dal database elettronico, che sarà accessibile solo da personale appositamente designato. Questo collegamento sicuro consentirà la successiva aggiunta di nuove informazioni al database di ricerca, senza mantenere alcun identificatore personale nel database di ricerca. Le risposte al questionario e le misure fisiche saranno mantenute sotto il numero di ricerca univoco.

Consenso informato Il partecipante deve firmare e datare personalmente (su carta o elettronicamente) l'ultima versione approvata del modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. Le versioni scritte dell'opuscolo informativo per i partecipanti e del consenso informato saranno presentate ai partecipanti che dettagliano non meno di: l'esatta natura dello studio; cosa comporterà per il partecipante; le implicazioni ei vincoli del protocollo; gli effetti collaterali noti e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione. Sarà chiaramente affermato che il partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per cure future e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro. Al partecipante sarà concesso tutto il tempo che desidera per considerare le informazioni e l'opportunità di interrogare lo sperimentatore o altre parti indipendenti per decidere se il partecipante si iscriverà allo studio. Il consenso informato scritto sarà quindi ottenuto mediante firma datata dal partecipante e firma datata della persona che ha presentato e ottenuto il consenso informato. La persona che ha ottenuto il consenso deve essere adeguatamente qualificata ed esperta, ed essere stata autorizzata a farlo dal Principal Investigator. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante.

Riservatezza dei pazienti e sicurezza dei dati I nomi ei numeri identificativi dei pazienti (numero della cartella clinica, numero della carta d'identità degli Emirati, ecc.) saranno rimossi da ogni cartella e sostituiti da un numero di studio univoco. Non sarà possibile per i ricercatori identificare i pazienti. I dati saranno conservati sul disco rigido del computer del ricercatore in un ufficio chiuso a chiave.

Interruzione/ritiro dei partecipanti dallo studio Ogni partecipante ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Se un partecipante desidera ritirarsi dallo studio, viene consigliato nel foglio informativo del partecipante di contattare il coordinatore dello studio. Se il partecipante desidera che xx campioni e dati raccolti vengano distrutti, ciò avverrà in modo tempestivo e sicuro e verrà inviato un messaggio alla persona per confermarlo. Il motivo del recesso, se indicato, verrà registrato nel database.

Spese e benefici Non è previsto alcun compenso monetario ai partecipanti, ma se i tassi di reclutamento sono inferiori a quelli richiesti, gli investigatori valuteranno se offrire regali (non monetari), certificati, kit di pronto soccorso, ecc. migliora o meno i tassi di risposta . Ad esempio, ci sarà una settimana in cui non ci sono regali e un'altra settimana in cui vengono forniti regali e vedere come ciò influisce sui tassi di risposta.

Valutazione dei rischi e dei benefici I principali rischi della partecipazione sono danni fisici diretti e violazioni della privacy/confidenzialità. I rischi di danni fisici diretti sono minimi. Tutto il personale clinico riceverà una formazione completa su tutte le procedure dello studio e tutte le misurazioni saranno eseguite da personale/infermieri addestrati. La sessione di allenamento sarà condotta sotto la supervisione di personal trainer certificati per garantire tecniche di esercizio adeguate e quindi ridurre il rischio di potenziali lesioni. Le informazioni sulla salute del partecipante saranno protette da un accesso limitato e attraverso l'uso di etichette anonimizzate e l'uso di set di dati anonimizzati per l'analisi.

Ci sono benefici diretti per le persone coinvolte, insieme alla soddisfazione di contribuire al beneficio della società attraverso una maggiore comprensione del ruolo dell'esercizio fisico sul posto di lavoro per migliorare la salute. I vantaggi di questo studio per la scienza e la società includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'aumento delle conoscenze dei ricercatori sul ruolo dell'attività fisica sullo stato di salute generale e sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Lo studio mira a fornire indicazioni per i programmi di prevenzione, in particolare negli impiegati/impiegati che sono il gruppo target chiave per gli interventi volti a identificare modi duraturi per aumentare la partecipazione all'attività fisica con potenziali benefici per la salute.