직장 운동 중재가 심장-대사 건강에 미치는 영향

연구 설계 연구는 개입 그룹과 지연 개입 그룹에 1:1 할당 비율을 갖는 병렬 무작위 통제 시험으로 간주됩니다.

채용 정보 설명회 참석 초대장이 아랍 에미레이트 두바이에 있는 회사 본사 건물에 있는 직원들에게 발송됩니다. 초대는 참여가 자발적이며 참가자가 이유를 밝히지 않고 언제든지 철회할 수 있음을 강조합니다. 정보 세션에서는 연구 세부 사항(예: 자격 기준) 및 신체 활동에 대한 몇 가지 팁. 참여를 원하는 모든 직원은 동의서에 서명해야 합니다. 자격이 있는 참가자는 필수 건강 측정을 위해 직장 보건 센터에서 약속을 잡아야 합니다. 연구를 위해 총 150명의 참가자를 모집합니다. 작업장 개입 참여 자격은 아래 나열된 자격 기준에 따라 결정됩니다.

설정 및 위치 개입은 아랍에미리트 두바이에 있는 준정부 통신 회사의 본사 건물에서 수행됩니다. 본사 건물에는 체육관과 수영장이 있습니다. 개입은 운동 세션을 수행하기 위해 체육관 작업장을 사용합니다.

샘플 크기 신체 활동 및 심장대사 위험 인자에 관한 이전 연구에서는 80% ~ 91% 검정력과 0.51 ~ 1.82 범위의 효과 크기를 사용하여 그룹 간 유의미한 차이를 발견했습니다(8,10, 12-13). 샘플 크기 계산을 위해 이러한 기사를 선택하는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 예를 들어, 한 기사는 12주 신체 활동 개입을 사용하고 주당 3회의 신체 활동 세션을 제공했습니다(13). 동일한 기사에 건강한 성인 참가자(13)가 포함되었습니다. 또한, 인용된 기사는 특정 대사 위험 요인에 대한 운동의 효과에 관한 것입니다. 이러한 대사 위험 인자는 허리둘레, 수축기 혈압이었다. 공복 혈당, 지질 프로파일(8,10, 12-13). 보다 구체적으로, 한 기사는 허리 둘레와 신체 활동에 중점을 두었습니다(8). 대조적으로 다른 기사는 수축기 혈압과 신체 활동에 중점을 두었습니다(10). 본 연구에서는 80%의 힘으로 124명의 참가자가 필요합니다. 참가자가 개입 중에 탈락할 것으로 예상되기 때문에 참가자가 20% 더 추가됩니다. 따라서 수사관은 총 150명의 참가자를 모집합니다. 개입 그룹에는 75명의 참가자가 있고 지연 개입 그룹에는 75명의 참가자가 있습니다.

통계 분석 분석 및 보고는 CONSORT 지침에 따라 이루어지며 모든 분석은 개입 준수 여부와 관계없이 치료 의도 원칙에 따릅니다. 결과의 12주 변화에 대한 중재와 지연된 중재 사이의 비교를 위해 연구자들은 기준선 값을 공변량으로 사용하여 공분산 모델 분석을 사용하여 기준선에서 기회 불균형을 제어할 계획입니다. 연령 및 성별 특정 상호 작용 분석이 수행됩니다. 또한 조사관은 선형 혼합 모델 접근 방식을 채택하여 평균 개입 효과를 제공하고 개입에 대한 개인차의 정량화를 제공합니다. 중재 효과의 임상적 중요성은 크기 기반 추론, 신뢰 구간 및 신뢰 수준으로 자세히 설명됩니다. 2차 목표에 대한 중재 효과를 탐색하기 위해 허용된 회귀 모델링 방법이 사용됩니다. 다중 전가 기법은 임의 가정에서 누락된 분석의 민감도를 평가합니다. 5%의 유의성 검정, t-검정 또는 카이 제곱 검정을 사용하여 완전한 데이터가 있는 항목과 누락된 결과가 있는 항목을 비교합니다. 마지막으로 조사관은 신뢰성과 신뢰도를 높이기 위해 자세한 코딩 체계와 코딩 확인 프로토콜, 교차 표 작성, 부정적인 사례 분석 및 응답자 검증을 개발할 것입니다.

평가

연구에서 작업을 완료하면 성공 여부가 평가됩니다. 예를 들어:

모든 직원을 설명회에 초대하고 적격한 참가자를 선택합니다.

개입 및 지연된 개입 그룹에 참가자를 무작위로 할당 개입 기간 전후에 혈액 샘플 수집 및 분석. IPAQ 및 가속도계를 통해 기록된 신체 활동 수준. 개인 트레이너 세션에 참석한 참가자를 기록합니다. 개입 프로그램의 평가는 또한 개입 및 지연된 개입 그룹 참가자의 1차 및 2차 건강 결과에 따라 달라집니다. 두 그룹의 건강 결과 간에 상당한 차이가 있는 경우 작업장 개입이 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

데이터 관리 연구 조사관은 참가자의 익명성이 유지되도록 할 것입니다. 모든 데이터는 전자 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다. 참가자에게는 전자 데이터베이스에 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 개인을 식별할 수 있는 정보는 연구 데이터베이스에 포함되지 않습니다. 개인 식별 정보에 대한 연구 번호 링크는 특별히 지정된 직원만 액세스할 수 있는 전자 데이터베이스와 물리적으로 분리된 보안 서버에 유지됩니다. 이 보안 연결을 통해 연구 데이터베이스에 개인 식별자를 유지하지 않으면서 새로운 정보를 연구 데이터베이스에 추가할 수 있습니다. 설문 응답 및 물리적 조치는 고유 연구 번호로 유지됩니다.

사전 동의 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 승인 양식의 최신 승인 버전에 개인적으로 서명하고 날짜(종이 또는 전자적으로)를 기입해야 합니다. 서면 버전의 참가자 정보 전단지 및 정보에 입각한 동의가 참가자에게 제공됩니다. 연구의 정확한 특성; 참가자를 위해 무엇을 포함할 것인가; 프로토콜의 의미와 제약; 참여와 관련된 알려진 부작용 및 위험. 참가자는 향후 치료에 대한 편견 없이 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없음을 분명히 밝힐 것입니다. 참가자는 정보를 고려하기 위해 원하는 만큼의 시간이 허용되며 참가자가 연구에 등록할지 여부를 결정하기 위해 조사자 또는 다른 독립 당사자에게 질문할 기회가 주어집니다. 서면 사전 동의는 참가자 날짜 서명과 사전 동의를 제시하고 획득한 사람의 날짜 서명을 통해 획득됩니다. 동의를 얻은 사람은 적절한 자격과 경험이 있어야 하며 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다. 서명된 사전 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다.

환자 기밀 유지 및 데이터 보안 환자 이름과 식별 번호(의료 기록 번호, 에미레이트 신분증 번호 등)는 각 기록에서 제거되고 고유한 연구 번호로 대체됩니다. 연구원이 환자를 식별하는 것은 불가능합니다. 데이터는 잠긴 사무실에 있는 연구원 컴퓨터의 하드 드라이브에 보관됩니다.

참가자의 연구 중단/철회 각 참가자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 연구에서 탈퇴할 권리가 있습니다. 참가자가 연구 참여를 철회하고자 하는 경우 연구 코디네이터에게 연락하도록 참가자 정보 전단지에 안내되어 있습니다. 참가자가 xx개의 샘플과 수집된 데이터를 폐기하기를 원하는 경우 이는 신속하고 안전한 방식으로 수행되며 이를 확인하는 메시지가 해당 사람에게 전송됩니다. 철회 사유가 있는 경우 데이터베이스에 기록됩니다.

비용 및 편익 참가자에게 금전적 보상을 제공할 계획은 없으나 모집률이 요구 사항보다 낮을 경우 조사관은 무료(비금전적) 선물, 수료증, 응급 처치 키트 등을 제공하여 응답률을 향상시킬 수 있는지 여부를 파일럿합니다. . 예를 들어, 선물이 없는 주간과 선물이 제공되는 주간이 있을 것이며 이것이 응답률에 어떤 영향을 미치는지 확인하십시오.

위험 및 이점 평가 참여의 주요 위험은 직접적인 신체적 피해 및 개인 정보 보호/기밀 유지 위반입니다. 직접적인 신체적 피해의 위험은 최소화됩니다. 모든 임상 직원은 모든 연구 절차에 대해 완전한 교육을 받을 것이며 모든 측정은 교육을 받은 직원/간호사에 의해 수행됩니다. 운동 세션은 적절한 운동 기술을 보장하고 따라서 잠재적인 부상의 위험을 줄이기 위해 인증된 개인 트레이너의 감독하에 실시됩니다. 참가자의 건강 정보는 제한된 접근과 비식별 라벨링 및 분석을 위한 비식별 데이터 세트 사용을 통해 보호됩니다.

건강을 개선하기 위해 직장에서 운동의 역할에 대한 이해를 높임으로써 사회적 이익에 기여한다는 만족감과 함께 관련된 개인에게 직접적인 혜택이 있습니다. 과학과 사회에 대한 이 연구의 이점에는 전반적인 건강 상태에 대한 신체 활동의 역할과 심혈관 질환의 위험 요소에 대한 연구자의 지식을 높이는 것이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이 연구는 예방 프로그램, 특히 잠재적인 건강상의 이점이 있는 신체 활동 참여를 늘리기 위한 장기적 방법을 식별하는 것을 목표로 하는 개입의 주요 대상 그룹인 사무원/고용인에게 방향을 제시하는 것을 목표로 합니다.