工作场所锻炼干预对心脏代谢健康的影响

研究设计 该研究被认为是一项平行随机对照试验，干预组和延迟干预组的分配比例为 1:1。

招聘 将向位于阿拉伯联合酋长国迪拜的公司总部大楼的员工发送参加信息发布会的邀请。 邀请将强调参与是自愿的，参与者可以随时退出而无需给出任何理由。 信息会议将讨论研究细节（例如 资格标准）和一些身体活动的技巧。 所有希望参与的员工都需要签署同意书。 符合条件的参与者必须在工作场所健康中心预约，以进行所需的健康测量。 总共将招募 150 名参与者进行研究。 加入工作场所干预的资格将基于下面列出的资格标准。

设置和地点 干预将在阿拉伯联合酋长国迪拜一家半政府电信公司的总部大楼进行。 总部大楼设有健身房和游泳池。 干预将使用健身房工作场所进行锻炼。

样本量 先前关于身体活动和心脏代谢风险因素的研究使用 80% 至 91% 的功效和介于 0.51 和 1.82 之间的效应大小来发现组间的显着差异 (8,10, 12-13)。 选择这些文章进行样本量计算有多种原因。 例如，一篇文章使用了为期 12 周的身体活动干预并提供每周 3 次身体活动 (13)。 同一篇文章包括健康的成人参与者 (13)。 此外，引用的文章关注运动对特定代谢危险因素的影响。 这些代谢危险因素是腰围、收缩压。 空腹血糖、血脂谱 (8,10, 12-13)。 更具体地说，一篇文章关注腰围和身体活动 (8)。 相比之下，另一篇文章侧重于收缩压和身体活动 (10)。 对于本研究，将需要 124 名参与者以 80% 的功率。 将再增加 20% 的参与者，因为预计参与者可能会在干预期间退出。 因此，调查人员将招募总共 150 名参与者。 干预组将有 75 名参与者，延迟干预组将有 75 名参与者。

统计分析 分析和报告将符合 CONSORT 指南，所有分析均基于意向性治疗原则，而不管干预依从性如何。 为了比较 12 周结果变化的干预组和延迟干预组，研究人员计划使用协方差模型分析，以基线值作为协变量来控制基线时的机会失衡。 将进行年龄和性别特定的相互作用分析。 此外，研究者将采用线性混合模型的方法来提供平均干预效果，并量化个体对干预的反应差异。 干预效果的临床意义将通过基于量级的推论、置信区间和置信水平进行阐述。 公认的回归建模方法将用于探索对次要目标的干预效果。 多重插补技术将评估分析对随机假设缺失的敏感性。 5% 的显着性检验将使用 t 检验或卡方检验来比较那些具有完整数据的和那些缺失结果的。 最后，调查人员将制定详细的编码方案和编码检查协议、交叉制表、负面案例分析和受访者验证，以提高可靠性和可信度。

评估

研究中任务的完成将评估其成功。 例如：

邀请所有员工参加信息发布会并选择符合条件的参与者。

将参与者随机分配到干预组和延迟干预组 在干预前后收集和分析血样。 通过 IPAQ 和加速度计记录的身体活动水平。 记录参与者参加私人教练课程的情况。 干预计划的评估还将取决于干预组和延迟干预组参与者的主要和次要健康结果。 如果两组的健康结果存在显着差异，那么工作场所干预将产生积极影响。

数据管理 研究调查人员将确保参与者的匿名性得到维护。 所有数据都将安全地存储在电子数据库中。 参与者将在电子数据库中分配一个唯一的研究编号。 研究数据库中不会包含任何个人身份信息。 与个人识别信息的研究编号链接将保存在与电子数据库物理分离的安全服务器中，只有专门指定的工作人员才能访问。 这种安全链接将允许随后将新信息添加到研究数据库，同时在研究数据库中不保留任何个人标识符。 调查问卷答复和物理测量将保留在唯一的研究编号下。

知情同意 在执行任何研究特定程序之前，参与者必须亲自签署最新批准版本的知情同意书并注明日期（以纸质或电子方式）。 将向参与者提供参与者信息传单和知情同意书的书面版本，其中详细说明不少于：研究的确切性质；参与者将涉及什么；议定书的影响和限制；参与的已知副作用和任何风险。 将明确说明参与者可以随时以任何理由退出研究而不影响未来的护理，并且没有义务给出退出的原因。 参与者将被允许尽可能多的时间考虑信息，并有机会询问研究者或其他独立方以决定参与者是否将参加研究。 然后将通过参与者日期签名和出示并获得知情同意书的人的签名日期获得书面知情同意书。 获得同意的人必须具有适当的资格和经验，并且已获得首席研究员的授权。 签署的知情同意书的副本将提供给参与者。

患者保密和数据安全患者姓名和识别号码（医疗记录号码、阿联酋身份证号码等）将从每条记录中删除，并由一个唯一的研究号码代替。 研究人员将无法识别患者。 数据将保存在研究人员计算机的硬盘驱动器上，该计算机位于上锁的办公室中。

参与者中止/退出研究 每个参与者都有权随时退出研究，无需给出任何理由。 如果参与者希望退出研究，参与者信息手册中建议他们联系研究协调员。 如果参与者希望销毁收集到的 xx 个样本和数据，将以迅速和安全的方式进行销毁，并将向此人发送一条消息以确认这一点。 退出的原因（如果给出）将记录在数据库中。

费用和福利 没有计划向参与者提供任何金钱补偿，但如果招募率低于要求，研究人员将试行提供免费（非金钱）礼物、证书、急救箱等是否会提高响应率. 例如，有一周没有礼物，另一周有礼物，看看这对响应率有何影响。

风险和收益评估 参与的主要风险是直接人身伤害和侵犯隐私/机密。 直接身体伤害的风险很小。 所有临床工作人员都将接受有关所有研究程序的全面培训，所有测量都将由经过培训的工作人员/护士进行。 锻炼课程将在经过认证的私人教练的监督下进行，以确保正确的锻炼技巧，从而降低任何潜在伤害的风险。 参与者的健康信息将受到限制访问、使用去识别化标签和使用去识别化数据集进行分析的保护。

对相关个人有直接的好处，以及通过加深对工作场所锻炼对改善健康的作用的理解而为社会做出贡献的满足感。 这项研究对科学和社会的好处包括但不限于增加研究人员对身体活动对整体健康状况的作用以及心血管疾病危险因素的了解。 该研究旨在为预防计划提供方向，特别是在办公室工作人员/雇员中，他们是干预的主要目标群体，旨在确定持久的方法来增加参与具有潜在健康益处的体育活动。