Efeitos de uma Intervenção de Exercícios no Local de Trabalho na Saúde Cardio-Metabólica

Desenho do estudo O estudo é considerado um ensaio controlado randomizado paralelo com uma proporção de alocação de 1:1 para grupo de intervenção e grupo de intervenção tardia.

Recrutamento Um convite para participar de uma sessão informativa será enviado aos funcionários no edifício-sede da empresa em Dubai, nos Emirados Árabes Unidos. O convite enfatizará que a participação é voluntária e que os participantes podem desistir a qualquer momento sem dar qualquer motivo. A sessão informativa discutirá os detalhes do estudo (por exemplo, critérios de elegibilidade) e algumas dicas de atividade física. Todos os funcionários que desejarem participar deverão assinar um termo de consentimento. Os participantes elegíveis terão de marcar uma consulta no centro de saúde do local de trabalho para fazer as medições de saúde necessárias. Um total de 150 participantes serão recrutados para o estudo. A elegibilidade para ingressar na intervenção no local de trabalho será baseada nos critérios de elegibilidade listados abaixo.

Cenário e localização A intervenção será realizada no edifício-sede de uma empresa semigovernamental de telecomunicações em Dubai, nos Emirados Árabes Unidos. O edifício sede inclui um ginásio e piscina. A intervenção utilizará o local de trabalho da academia para a realização das sessões de exercícios.

Tamanho da amostra Estudos anteriores sobre atividade física e fatores de risco cardiometabólico usaram poder de 80% a 91% e tamanhos de efeito variando entre 0,51 e 1,82 para encontrar uma diferença significativa entre os grupos (8,10, 12-13). Existem várias razões para a escolha desses artigos para cálculos de tamanho de amostra. Por exemplo, um artigo usou uma intervenção de atividade física de 12 semanas e ofereceu 3 sessões de atividade física por semana (13). O mesmo artigo incluiu participantes adultos saudáveis ​​(13). Além disso, os artigos citados estavam preocupados com o efeito do exercício em fatores de risco metabólicos específicos. Esses fatores de risco metabólicos foram a circunferência da cintura e a pressão arterial sistólica. glicose em jejum, perfis lipídicos (8,10, 12-13). Mais especificamente, um artigo enfocou a circunferência da cintura e a atividade física (8). Em contraste, outro artigo enfocou a pressão arterial sistólica e atividade física (10). Para o presente estudo, serão necessários 124 participantes com poder de 80%. Outros 20% a mais de participantes serão adicionados porque é esperado que os participantes possam desistir durante a intervenção. Portanto, os investigadores irão recrutar um total de 150 participantes. O grupo de intervenção terá 75 participantes e o grupo de intervenção tardia terá 75 participantes.

Análise estatística As análises e os relatórios estarão de acordo com as diretrizes do CONSORT, com todas as análises baseadas no princípio da intenção de tratar, independentemente da adesão à intervenção. Para uma comparação entre os braços de intervenção e de intervenção tardia da mudança de 12 semanas nos resultados, os investigadores planejam usar a análise do modelo de covariância, com valores basais como a covariável para controlar os desequilíbrios aleatórios no basal. Serão realizadas análises de interação específicas de idade e sexo. Além disso, os investigadores adotarão uma abordagem de modelo linear misto para fornecer o efeito médio da intervenção e a quantificação das diferenças individuais em resposta à intervenção. A significância clínica do efeito da intervenção será elaborada com inferências baseadas em magnitude, intervalos de confiança e níveis de confiança. Métodos de modelagem de regressão aceitos serão usados ​​para explorar os efeitos da intervenção nos objetivos secundários. Técnicas de imputação múltipla avaliarão a sensibilidade das análises para a assunção de ausência aleatória. Testes de significância a 5%, teste t ou qui-quadrado serão usados ​​para comparar aqueles com dados completos e aqueles que não têm resultados. Por fim, os investigadores desenvolverão um esquema de codificação detalhado e um protocolo de verificação de codificação, tabulação cruzada, análise de caso negativo e validação do respondente para aumentar a confiabilidade e confiabilidade.

Avaliação

A conclusão das tarefas do estudo avaliará seu sucesso. Por exemplo:

Convidar todos os funcionários para a sessão informativa e selecionar os participantes elegíveis.

Alocação aleatória dos participantes para o grupo intervenção e intervenção tardia Coleta e análise de amostras de sangue antes e depois do período de intervenção. Níveis de atividade física registrados por meio do IPAQ e acelerômetro. Registrar a participação dos participantes nas sessões de personal trainer. A avaliação do programa de intervenção também dependerá dos resultados de saúde primários e secundários dos participantes do grupo de intervenção e intervenção tardia. Se houver uma diferença significativa entre os resultados de saúde dos dois grupos, a intervenção no local de trabalho terá um efeito positivo.

Gerenciamento de dados Os investigadores do estudo garantirão que o anonimato dos participantes seja mantido. Todos os dados serão armazenados de forma segura em um banco de dados eletrônico. Os participantes receberão um número de pesquisa exclusivo no banco de dados eletrônico. Nenhuma informação individualmente identificável será incluída no banco de dados da pesquisa. O link do número de pesquisa para informações de identificação pessoal será mantido em um servidor seguro fisicamente separado do banco de dados eletrônico, que será acessível apenas por funcionários especificamente designados. Esta ligação segura permitirá a subsequente adição de novas informações ao banco de dados de pesquisa, sem manter nenhum identificador pessoal no banco de dados de pesquisa. As respostas do questionário e as medidas físicas serão mantidas sob o número de pesquisa exclusivo.

Consentimento Informado O participante deve assinar pessoalmente e datar (em papel ou eletronicamente) a última versão aprovada do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado. Versões escritas do Folheto Informativo do Participante e Consentimento Livre e Esclarecido serão apresentadas aos participantes detalhando não menos que: a natureza exata do estudo; o que vai envolver para o participante; as implicações e restrições do protocolo; os efeitos colaterais conhecidos e quaisquer riscos envolvidos na participação. Ficará claro que o participante é livre para se retirar do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, sem prejuízo dos cuidados futuros e sem obrigação de dar o motivo da retirada. O participante terá o tempo que desejar para considerar as informações e a oportunidade de questionar o investigador ou outras partes independentes para decidir se o participante se inscreverá no estudo. O Consentimento Livre e Esclarecido será então obtido por meio de assinatura datada do participante e assinatura datada da pessoa que apresentou e obteve o Consentimento Livre e Esclarecido. A pessoa que obteve o consentimento deve ser devidamente qualificada e experiente, e ter sido autorizada a fazê-lo pelo Investigador Responsável. Uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será entregue ao participante.

Confidencialidade do paciente e segurança dos dados Os nomes dos pacientes e os números de identificação (número do registro médico, número do Cartão de Identificação da Emirates, etc.) serão removidos de cada registro e substituídos por um número de estudo exclusivo. Não será possível para os pesquisadores identificar os pacientes. Os dados serão mantidos no disco rígido do computador do pesquisador em um escritório trancado.

Descontinuação/Retirada dos participantes do estudo Cada participante tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer motivo. Caso um participante deseje se retirar do estudo, ele é aconselhado no folheto de informações do participante a entrar em contato com o coordenador do estudo. Caso o participante deseje que xx amostras e dados coletados sejam destruídos, isso será feito de maneira rápida e segura e uma mensagem será enviada à pessoa para confirmar isso. O motivo da retirada, se fornecido, será registrado no banco de dados.

Despesas e benefícios Não há nenhum plano para oferecer qualquer compensação monetária aos participantes, mas se as taxas de recrutamento forem menores do que o necessário, os investigadores farão um piloto se oferecer presentes gratuitos (não monetários), certificados, kits de primeiros socorros, etc. melhora as taxas de resposta ou não . Por exemplo, haverá uma semana em que não há presentes e outra semana em que os presentes são fornecidos e veja como isso afeta as taxas de resposta.

Avaliação de riscos e benefícios Os principais riscos da participação são danos físicos diretos e violações de privacidade/confidencialidade. Os riscos de danos físicos diretos são mínimos. Todo o pessoal clínico receberá treinamento completo sobre todos os procedimentos do estudo e todas as medições serão realizadas por pessoal/enfermeiros treinados. A sessão de exercício será conduzida sob a supervisão de personal trainers certificados para garantir técnicas de exercício adequadas e, portanto, reduzir o risco de qualquer lesão potencial. As informações de saúde do participante serão protegidas por acesso restrito e pelo uso de rotulagem não identificada e uso de conjuntos de dados não identificados para análise.

Existem benefícios diretos para os indivíduos envolvidos, juntamente com a satisfação de contribuir para o benefício social pelo aumento da compreensão do papel do exercício no local de trabalho para melhorar a saúde. Os benefícios deste estudo para a ciência e a sociedade incluem, entre outros, aumentar o conhecimento dos investigadores sobre o papel da atividade física no estado geral de saúde e fatores de risco para doenças cardiovasculares. O estudo visa fornecer orientação para programas de prevenção, particularmente nos trabalhadores/funcionários de escritório, que são o principal grupo-alvo de intervenções com o objetivo de identificar maneiras duradouras de aumentar a participação em atividades físicas com potenciais benefícios à saúde.