Auswirkungen einer Trainingsintervention am Arbeitsplatz auf die kardiometabolische Gesundheit

Studiendesign Die Studie wird als parallele randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen Interventionsgruppe und verzögerter Interventionsgruppe betrachtet.

Rekrutierung Eine Einladung zur Teilnahme an einer Informationsveranstaltung wird an die Mitarbeiter im Hauptgebäude des Unternehmens in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, versandt. In der Einladung wird betont, dass die Teilnahme freiwillig ist und die Teilnehmer jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten können. In der Informationsveranstaltung werden die Studiendetails besprochen (z. Eignungskriterien) und einige Tipps für körperliche Aktivität. Alle Mitarbeiter, die teilnehmen möchten, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die berechtigten Teilnehmer müssen einen Termin im betrieblichen Gesundheitszentrum vereinbaren, um die erforderlichen Gesundheitsmessungen vorzunehmen. Insgesamt werden 150 Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Die Berechtigung zur Teilnahme an der Arbeitsplatzintervention basiert auf den unten aufgeführten Berechtigungskriterien.

Rahmen und Ort Die Intervention wird im Hauptgebäude eines halbstaatlichen Telekommunikationsunternehmens in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, durchgeführt. Das Hauptgebäude umfasst ein Fitnessstudio und einen Swimmingpool. Die Intervention wird den Fitnessstudio-Arbeitsplatz für die Durchführung der Übungseinheiten nutzen.

Stichprobengröße Frühere Studien zu körperlicher Aktivität und kardiometabolischen Risikofaktoren verwendeten 80 % bis 91 % Power und Effektgrößen zwischen 0,51 und 1,82, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu finden (8, 10, 12-13). Es gibt verschiedene Gründe, diese Artikel für Stichprobenkalkulationen auszuwählen. Beispielsweise verwendete ein Artikel eine 12-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität und bot 3 Sitzungen mit körperlicher Aktivität pro Woche an (13). Derselbe Artikel umfasste gesunde erwachsene Teilnehmer (13). Darüber hinaus befassten sich die zitierten Artikel mit der Wirkung von Bewegung auf bestimmte metabolische Risikofaktoren. Diese metabolischen Risikofaktoren waren Taillenumfang, systolischer Blutdruck. Nüchternglukose, Lipidprofile (8,10, 12-13). Genauer gesagt konzentrierte sich ein Artikel auf Taillenumfang und körperliche Aktivität (8). Im Gegensatz dazu konzentrierte sich ein anderer Artikel auf den systolischen Blutdruck und die körperliche Aktivität (10). Für die vorliegende Studie werden 124 Teilnehmer bei 80 % Leistung benötigt. Weitere 20 % mehr Teilnehmer werden hinzugefügt, da erwartet wird, dass Teilnehmer während der Intervention ausfallen könnten. Daher werden die Ermittler insgesamt 150 Teilnehmer rekrutieren. Die Interventionsgruppe wird 75 Teilnehmer haben und die verzögerte Interventionsgruppe wird 75 Teilnehmer haben.

Statistische Analyse Analysen und Berichterstattung erfolgen gemäß den CONSORT-Richtlinien, wobei alle Analysen unabhängig von der Interventions-Compliance auf dem Intention-to-treat-Prinzip basieren. Für einen Vergleich zwischen Interventions- und verzögerten Interventionsarmen der 12-wöchigen Änderung der Ergebnisse planen die Forscher, die Analyse des Kovarianzmodells mit Ausgangswerten als Kovariate zu verwenden, um zufällige Ungleichgewichte zu Beginn zu kontrollieren. Es werden alters- und geschlechtsspezifische Interaktionsanalysen durchgeführt. Darüber hinaus werden die Forscher einen Ansatz mit linearen gemischten Modellen anwenden, um den mittleren Interventionseffekt und die Quantifizierung individueller Unterschiede als Reaktion auf die Intervention bereitzustellen. Die klinische Signifikanz des Interventionseffekts wird mit größenbasierten Rückschlüssen, Konfidenzintervallen und Konfidenzniveaus herausgearbeitet. Anerkannte Regressionsmodellierungsmethoden werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die sekundären Ziele zu untersuchen. Multiple Imputationstechniken werden die Sensitivität der Analysen auf die zufällig fehlende Annahme bewerten. Signifikanztests bei 5 %, entweder t-Test oder Chi-Quadrat-Tests, werden verwendet, um diejenigen mit vollständigen Daten und diejenigen mit fehlenden Ergebnissen zu vergleichen. Schließlich werden die Ermittler ein detailliertes Codierungsschema und ein Codierungsprüfprotokoll, eine Kreuztabelle, eine Negativfallanalyse und eine Befragtevalidierung entwickeln, um die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit zu verbessern.

Auswertung

Die Erfüllung der Aufgaben in der Studie wird ihren Erfolg bewerten. Zum Beispiel:

Einladung aller Mitarbeiter zur Informationsveranstaltung und Auswahl geeigneter Teilnehmer.

Zufällige Zuteilung der Teilnehmer zur Interventions- und verzögerten Interventionsgruppe. Entnahme und Analyse von Blutproben vor und nach dem Interventionszeitraum. Körperliche Aktivitätsniveaus, aufgezeichnet durch IPAQ und Beschleunigungsmesser. Aufzeichnung der Teilnahme der Teilnehmer an Personal Trainer-Sitzungen. Die Bewertung des Interventionsprogramms hängt auch von den primären und sekundären Gesundheitsergebnissen der Teilnehmer in der Interventions- und verzögerten Interventionsgruppe ab. Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gesundheitsergebnissen der beiden Gruppen gibt, hätte die Intervention am Arbeitsplatz einen positiven Effekt.

Datenmanagement Die Studienleiter stellen sicher, dass die Anonymität der Teilnehmer gewahrt bleibt. Alle Daten werden sicher in einer elektronischen Datenbank gespeichert. Den Teilnehmern wird in der elektronischen Datenbank eine eindeutige Forschungsnummer zugewiesen. In die Forschungsdatenbank werden keine personenbezogenen Daten aufgenommen. Die Verknüpfung der Forschungsnummer mit personenbezogenen Identifizierungsinformationen wird auf einem sicheren Server verwaltet, der physisch von der elektronischen Datenbank getrennt ist und auf den nur speziell benanntes Personal zugreifen kann. Diese sichere Verknüpfung ermöglicht das spätere Hinzufügen neuer Informationen zur Forschungsdatenbank, während keine persönlichen Kennungen in der Forschungsdatenbank beibehalten werden. Fragebogenantworten und physikalische Messungen werden unter der eindeutigen Forschungsnummer geführt.

Einverständniserklärung Der Teilnehmer muss die neueste genehmigte Version des Einverständniserklärungsformulars persönlich unterzeichnen und datieren (auf Papier oder elektronisch), bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Den Teilnehmern werden schriftliche Versionen der Informationsbroschüre für Teilnehmer und der Einverständniserklärung vorgelegt, die nicht weniger als Folgendes enthalten: die genaue Art der Studie; was es für den Teilnehmer beinhalten wird; die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls; die bekannten Nebenwirkungen und Risiken einer Teilnahme. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Teilnehmer freisteht, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abzubrechen, unbeschadet der zukünftigen Betreuung und ohne Verpflichtung, den Grund für den Abbruch anzugeben. Dem Teilnehmer wird so viel Zeit wie gewünscht eingeräumt, um die Informationen zu prüfen, und die Möglichkeit, den Prüfarzt oder andere unabhängige Parteien zu befragen, um zu entscheiden, ob der Teilnehmer an der Studie teilnehmen wird. Die schriftliche Einverständniserklärung wird dann durch eine datierte Unterschrift des Teilnehmers und eine datierte Unterschrift der Person, die die Einverständniserklärung vorgelegt und eingeholt hat, eingeholt. Die Person, die die Zustimmung eingeholt hat, muss entsprechend qualifiziert und erfahren sein und vom Hauptprüfarzt dazu ermächtigt worden sein. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt.

Patientenvertraulichkeit und Datensicherheit Patientennamen und Identifikationsnummern (Krankenaktennummer, Emirates Identification Card-Nummer usw.) werden aus jeder Akte entfernt und durch eine eindeutige Studiennummer ersetzt. Es wird den Forschern nicht möglich sein, die Patienten zu identifizieren. Die Daten werden auf der Festplatte des Computers des Forschers in einem verschlossenen Büro aufbewahrt.

Abbruch/Rücktritt von Studienteilnehmern Jeder Studienteilnehmer hat das Recht, jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten. Sollte ein Teilnehmer von der Studie zurücktreten wollen, wird ihm in der Teilnehmerinformation empfohlen, sich an den Studienkoordinator zu wenden. Sollte der Teilnehmer die Vernichtung von xx gesammelten Proben und Daten wünschen, erfolgt dies umgehend und sicher, und es wird eine Nachricht an die Person gesendet, um dies zu bestätigen. Der Widerrufsgrund wird, sofern angegeben, in der Datenbank erfasst.

Ausgaben und Vorteile Es ist nicht geplant, den Teilnehmern eine finanzielle Entschädigung anzubieten, aber wenn die Rekrutierungsraten niedriger als erforderlich sind, prüfen die Ermittler, ob das Anbieten kostenloser (nicht monetärer) Geschenke, Zertifikate, Erste-Hilfe-Sets usw. die Rücklaufquoten verbessert oder nicht . Zum Beispiel wird es eine Woche geben, in der es keine Geschenke gibt, und eine andere, in der Geschenke bereitgestellt werden, und sehen, wie sich dies auf die Rücklaufquoten auswirkt.

Risiko- und Nutzenbewertung Die Hauptrisiken der Teilnahme sind direkte körperliche Schäden und Verletzungen der Privatsphäre/Vertraulichkeit. Die Risiken einer direkten körperlichen Verletzung sind minimal. Alle klinischen Mitarbeiter erhalten eine umfassende Schulung zu allen Studienverfahren, und alle Messungen werden von geschultem Personal / Krankenschwestern durchgeführt. Die Trainingseinheit wird unter Aufsicht von zertifizierten Personal Trainern durchgeführt, um die richtigen Trainingstechniken sicherzustellen und somit das Risiko möglicher Verletzungen zu reduzieren. Die Gesundheitsinformationen der Teilnehmer werden durch eingeschränkten Zugang und durch die Verwendung anonymisierter Kennzeichnungen und die Verwendung anonymisierter Datensätze zur Analyse geschützt.

Es gibt direkte Vorteile für die beteiligten Personen, zusammen mit der Befriedigung, durch das verbesserte Verständnis der Rolle von Bewegung am Arbeitsplatz zur Verbesserung der Gesundheit zum gesellschaftlichen Nutzen beizutragen. Die Vorteile dieser Studie für Wissenschaft und Gesellschaft beinhalten, sind aber nicht beschränkt darauf, das Wissen der Forscher über die Rolle körperlicher Aktivität auf den allgemeinen Gesundheitszustand und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erweitern. Die Studie zielt darauf ab, eine Richtung für Präventionsprogramme vorzugeben, insbesondere für Büroangestellte/Angestellte, die die Hauptzielgruppe für Interventionen sind, die darauf abzielen, langfristige Wege zur Steigerung der Teilnahme an körperlicher Aktivität mit potenziellen gesundheitlichen Vorteilen zu identifizieren.