Effekter av en arbetsplatsövningsintervention på kardio-metabolisk hälsa

Studiedesign Studien anses vara en parallell randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1 till interventionsgrupp och fördröjd interventionsgrupp.

Rekrytering En inbjudan att delta i en informationssession kommer att skickas till de anställda i företagets huvudkontor i Dubai, Förenade Arabemiraten. Inbjudan kommer att betona att deltagandet är frivilligt och att deltagare kan avbryta när som helst utan att ange någon anledning. Informationssessionen kommer att diskutera studiedetaljerna (t.ex. behörighetskriterier) och några tips för fysisk aktivitet. Alla anställda som vill delta måste underteckna ett samtyckesformulär. De deltagare som är behöriga kommer att behöva boka tid på vårdcentralen på arbetsplatsen för att göra nödvändiga hälsomätningar. Totalt kommer 150 deltagare att rekryteras till studien. Behörigheten att delta i arbetsplatsinterventionen kommer att baseras på behörighetskriterierna nedan.

Miljö och plats Interventionen kommer att genomföras i huvudkontoret för ett halvstatligt telekommunikationsföretag i Dubai, Förenade Arabemiraten. I huvudbyggnaden finns ett gym och en pool. Insatsen kommer att använda gymmets arbetsplats för att genomföra träningspassen.

Provstorlek Tidigare studier rörande fysisk aktivitet och kardiometabola riskfaktorer använde 80 % till 91 % kraft och effektstorlekar mellan 0,51 och 1,82 för att hitta en signifikant skillnad mellan grupperna (8,10, 12-13). Det finns olika anledningar till att välja dessa artiklar för beräkningar av urvalsstorlek. Till exempel använde en artikel en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention och erbjöd 3 sessioner med fysisk aktivitet per vecka (13). Samma artikel inkluderade friska vuxna deltagare (13). Dessutom handlade de citerade artiklarna om effekten av träning på specifika metabola riskfaktorer. Dessa metabola riskfaktorer var midjemått, systoliskt blodtryck. fasteglukos, lipidprofiler (8,10, 12-13). Mer specifikt fokuserade en artikel på midjemått och fysisk aktivitet (8). Däremot fokuserade en annan artikel på systoliskt blodtryck och fysisk aktivitet (10). För den aktuella studien kommer 124 deltagare att krävas vid 80 % effekt. Ytterligare 20 % fler deltagare kommer att läggas till eftersom det förväntas att deltagare kan hoppa av under interventionen. Därför kommer utredarna att rekrytera totalt 150 deltagare. Interventionsgruppen kommer att ha 75 deltagare och den försenade interventionsgruppen kommer att ha 75 deltagare.

Statistisk analys Analyser och rapportering kommer att vara i linje med CONSORT:s riktlinjer, med alla analyser enligt en intention-to-treat-princip oavsett interventionsefterlevnad. För en jämförelse mellan interventions- och fördröjda interventionsarmar av 12-veckors förändring i resultat, planerar utredarna att använda analys av kovariansmodellen, med baslinjevärden som kovariat för att kontrollera slumpmässiga obalanser vid baslinjen. Ålders- och könsspecifika interaktionsanalyser kommer att genomföras. Dessutom kommer utredarna att anta en linjär blandad modell för att ge den genomsnittliga interventionseffekten och kvantifiering av individuella skillnader som svar på interventionen. Den kliniska betydelsen av interventionseffekten kommer att utarbetas med magnitudbaserade slutsatser, konfidensintervall och konfidensnivåer. Godkända metoder för regressionsmodellering kommer att användas för att utforska interventionseffekterna på de sekundära målen. Flera imputeringstekniker kommer att bedöma analysernas känslighet för det slumpmässiga antagandet som saknas. Signifikanstest på 5 %, antingen t-test eller chi-kvadrat-test kommer att användas för att jämföra de med fullständiga data och de som har missade resultat. Slutligen kommer utredarna att utveckla ett detaljerat kodningsschema och kodningskontrollprotokoll, korstabulering, negativa fallanalyser och respondentvalidering för att öka tillförlitligheten och trovärdigheten.

Utvärdering

Slutförandet av uppgifterna i studien kommer att utvärdera dess framgång. Till exempel:

Bjuder in alla anställda till informationssessionen och väljer kvalificerade deltagare.

Slumpmässigt allokera deltagare till interventionsgruppen och gruppen för fördröjd intervention. Samla in och analysera blodprover före och efter interventionsperioden. Fysiska aktivitetsnivåer registrerade genom IPAQ och accelerometer. Registrera deltagares närvaro vid personliga tränarsessioner. Utvärderingen av interventionsprogrammet kommer också att bero på de primära och sekundära hälsoresultaten för deltagarna i interventionsgruppen och gruppen för fördröjd intervention. Om det finns en signifikant skillnad mellan hälsoresultaten för de två grupperna skulle arbetsplatsinterventionen ha en positiv effekt.

Datahantering Studiens utredare kommer att säkerställa att deltagarnas anonymitet upprätthålls. All data kommer att lagras säkert i en elektronisk databas. Deltagarna kommer att tilldelas ett unikt forskningsnummer på den elektroniska databasen. Ingen individuellt identifierbar information kommer att inkluderas i forskningsdatabasen. Forskningsnummerlänken till personlig identifieringsinformation kommer att upprätthållas på en säker server som är fysiskt skild från den elektroniska databasen, som endast kommer att vara tillgänglig för särskilt utsedd personal. Denna säkra länkning kommer att möjliggöra efterföljande tillägg av ny information till forskningsdatabasen, samtidigt som inga personliga identifierare bibehålls i forskningsdatabasen. Enkätsvar och fysiska åtgärder kommer att behållas under det unika forskningsnumret.

Informerat samtycke Deltagaren måste personligen underteckna och datera (på papper eller elektroniskt) den senaste godkända versionen av formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs. Skriftliga versioner av deltagarinformationsbroschyren och informerat samtycke kommer att presenteras för deltagarna med inte mindre än: studiens exakta karaktär; vad det kommer att innebära för deltagaren; protokollets konsekvenser och begränsningar; kända biverkningar och eventuella risker med att delta. Det kommer tydligt att framgå att deltagaren är fri att avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst utan att det påverkar framtida vård och utan någon skyldighet att ange orsaken till avbrytandet. Deltagaren kommer att ges så mycket tid som önskas för att överväga informationen och möjlighet att fråga utredaren eller andra oberoende parter för att besluta om deltagaren ska delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer sedan att erhållas med hjälp av deltagardaterad underskrift och daterad underskrift av den person som presenterat och erhållit det informerade samtycket. Personen som erhållit samtycke måste vara lämpligt kvalificerad och erfaren och ha tillstånd att göra det av huvudutredaren. En kopia av det undertecknade informerade samtycket kommer att ges till deltagaren.

Patientsekretess och datasäkerhet Patientnamn och identifieringsnummer (journalnummer, Emirates ID-kortnummer etc.) kommer att tas bort från varje journal och ersättas med ett unikt studienummer. Det kommer inte att vara möjligt för forskarna att identifiera patienterna. Data kommer att lagras på hårddisken på forskarens dator i ett låst kontor.

Avbrytande/utdragande av deltagare från studien Varje deltagare har rätt att när som helst dra sig ur studien utan att ange någon anledning. Om en deltagare önskar dra sig ur studien, rekommenderas de i deltagarinformationsbroschyren att kontakta studiekoordinatorn. Om deltagaren önskar att xx prover och insamlad data ska förstöras kommer detta att ske på ett snabbt och säkert sätt och ett meddelande skickas till personen för att bekräfta detta. Skälet till tillbakadragandet, om det ges, kommer att registreras i databasen.

Kostnader och förmåner Det finns ingen plan att erbjuda någon monetär kompensation till deltagare men om rekryteringsgraden är lägre än vad som krävs kommer utredarna att testa om att erbjuda gratis (icke-monetära) gåvor, certifikat, första hjälpen-kit etc. förbättrar svarsfrekvensen eller inte . Till exempel kommer det att finnas en vecka där det inte finns några gåvor och en annan vecka där gåvor ges och se hur det påverkar svarsfrekvensen.

Bedömning av risker och fördelar De största riskerna med deltagande är direkt fysisk skada och kränkningar av integritet/sekretess. Riskerna för direkt fysisk skada är minimal. All klinisk personal kommer att få fullständig utbildning i alla studieprocedurer, och alla mätningar kommer att utföras av utbildad personal/sköterskor. Träningspasset kommer att genomföras under övervakning av certifierade personliga tränare för att säkerställa korrekt träningsteknik och därför minska risken för eventuell skada. Deltagarens hälsoinformation kommer att skyddas genom begränsad åtkomst och genom användning av avidentifierad märkning och användning av avidentifierade datamängder för analys.

Det finns direkta fördelar för de inblandade individerna, tillsammans med tillfredsställelsen av att bidra till samhällsnytta genom den ökade förståelsen för träningens roll på arbetsplatsen för att förbättra hälsan. Fördelarna med denna studie för vetenskap och samhälle inkluderar men inte begränsat till att öka utredarnas kunskap om fysisk aktivitets roll för det övergripande hälsotillståndet och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Studien syftar till att ge vägledning för förebyggande program, särskilt för kontorsanställda/anställda som är den viktigaste målgruppen för insatser som syftar till att identifiera långvariga sätt att öka deltagandet i fysisk aktivitet med potentiella hälsofördelar.