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ベトナムの2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する集団患者教育の効果

2020年5月27日 更新者:Ho Thi Kim Thanh、Hanoi Medical University

ベトナムの 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する集団患者教育の効果:ランダム化比較試験

この研究は、糖尿病の知識と血糖コントロールのレベルに対する、リソースの少ない環境での3か月の患者教育と自己管理介入の効果を測定します。

調査の概要

詳細な説明

ベトナムでは、一般人口の間で糖尿病の知識レベルが低く、農村部では都市部と比較して意識が著しく低い. これは、危険因子、合併症、予防、治療に関するベトナムの 2 型糖尿病患者集団の知識を向上させるためのコミュニケーションと教育の緊急の必要性を浮き彫りにしています。 この研究の主な目的は、ベトナムの 2 型糖尿病患者における糖尿病の知識と血糖コントロールパラメーターに関する、リソースの少ない環境での通常の糖尿病ケアへの追加としての患者教育と自己管理介入の効果を評価することです。

これは、2 型糖尿病の成人外来患者を対象とした、単一施設の無作為対照試験です。 選択基準を満たす患者は、3 か月間、地域介入または通常の糖尿病ケア単独 (対照群) に無作為に割り当てられます。 介入は、通常の糖尿病ケアに加えて、食事、運動、薬物療法、アドヒアランスに関する情報を含む、2 型糖尿病に関するグループ教育で構成されています。 各患者は、3 か月連続して毎月グループ教育に参加する必要があります。 通常の糖尿病ケアは、ADA ガイドラインと一致しており、抗糖尿病治療に加えて、標準的な食事と運動のアドバイスが含まれています。 糖尿病の知識は、修正されたミシガン大学糖尿病知識テスト (MDKT) で測定されます。 その他の試験結果には、平均 HbA1c、空腹時血糖、および収縮期血圧の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Hanoi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -上記で定義された2型糖尿病と診断された患者
  • 40~80歳
  • -毎月のクリニック訪問に参加し、インフォームドコンセントに署名する能力
  • インスリンを含むすべての抗糖尿病治療が許可されました

除外基準:

  • -研究手順に従う能力を妨げる可能性のある精神的または神経学的疾患の診断
  • 妊娠または授乳
  • 既知の薬物またはアルコール依存症
  • -研究期間中の抗糖尿病治療の変更の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
通常の糖尿病ケアに加えて、2型糖尿病に関する集団教育の介入
介入は、通常の糖尿病ケアに加えて、食事、運動、薬物療法、アドヒアランスに関する情報を含む、2 型糖尿病に関するグループ教育で構成されていました。
他の:コントロール
-通常の糖尿病ケアのみに割り当てられた選択基準を満たす患者
通常の糖尿病ケアは、ADA ガイドライン (15) と一致しており、抗糖尿病治療に加えて、標準的な食事と運動のアドバイスが含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の認識
時間枠:3ヶ月
すべての患者は、修正されたミシガン大学糖尿病知識テスト (MDKT) (16) をベースライン時および 3 か月の試験の終了時に完了します。 MDKT は、糖尿病と糖尿病のセルフケアに関する一般的な知識を評価するための迅速かつ低コストの方法です。 23 項目の元の質問票はベトナム語に翻訳され、必要に応じて 2 型糖尿病患者 10 人で実施されたパイロット テストに基づいて調整され、1 つの質問が削除されました。 したがって、修正されたアンケートは、複数の選択肢からなる 22 のステートメントで構成され、正解ごとに 1 ポイントが与えられます (付録 1)。 50% を超える質問に正しく回答した患者は知識テストに合格したと見なされ、50% 未満の質問に正しく回答した患者は不合格と見なされました。 成功した患者の割合(つまり、MDKTの合計スコアが11以上)は、研究の主要な結果です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMU16227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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