Effect van voorlichting aan groepspatiënten op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 2 in Vietnam
Effect van voorlichting aan groepspatiënten op glykemische controle bij mensen met diabetes type 2 in Vietnam: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Vietnam is er een laag kennisniveau over diabetes bij de algemene bevolking en een aanzienlijk lager bewustzijn in plattelandsgebieden in vergelijking met stedelijke gebieden. Dit benadrukt de dringende behoefte aan communicatie en educatie om de kennis van de Vietnamese bevolking van patiënten met diabetes type 2 over risicofactoren, complicaties, preventie en behandeling te verbeteren. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effecten van voorlichting aan de patiënt en zelfmanagementinterventie als aanvulling op de gebruikelijke diabeteszorg in een low-resource setting op diabeteskennis en bloedglucoseregulatieparameters bij Vietnamese patiënten met diabetes type 2.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder volwassen ambulante patiënten met diabetes type 2. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een gemeenschapsinterventie of alleen aan de gebruikelijke diabeteszorg (controlegroep) voor een periode van 3 maanden. De interventie bestaat uit groepsvoorlichting over diabetes type 2, inclusief, naast de gebruikelijke diabeteszorg, informatie over dieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze therapie en therapietrouw. Elke patiënt dient gedurende 3 opeenvolgende maanden maandelijks de groepsvoorlichting te volgen. De gebruikelijke diabeteszorg is conform de ADA-richtlijnen en omvat naast antidiabetesbehandeling standaard voedings- en bewegingsadviezen. Diabeteskennis wordt gemeten met een aangepaste Michigan University Diabetes Knowledge Test (MDKT). Andere onderzoeksresultaten omvatten verandering in gemiddelde HbA1c, nuchtere bloedglucose en systolische bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 zoals hierboven gedefinieerd
- Leeftijd 40-80 jaar oud
- Mogelijkheid om maandelijkse kliniekbezoeken bij te wonen en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Alle antidiabetesbehandelingen waren toegestaan, inclusief insuline
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van mentale of neurologische aandoeningen die het vermogen om te voldoen aan studieprocedures kunnen verstoren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Vereiste voor een verandering in antidiabetesbehandeling gedurende de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie
De tussenkomst van groepsvoorlichting over diabetes type 2, inclusief naast de gebruikelijke diabeteszorg
|
De interventie bestond uit groepsvoorlichting over diabetes type 2, inclusief, naast de gebruikelijke diabeteszorg: informatie over dieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze therapie en therapietrouw
|
|
ANDER: Controle
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die alleen aan de gebruikelijke diabeteszorg zijn toegewezen
|
De gebruikelijke diabeteszorg was in overeenstemming met de ADA-richtlijnen (15) en omvatte standaard voedings- en bewegingsadviezen naast antidiabetesbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten voltooien een aangepaste Michigan University Diabetes Knowledge Test (MDKT) (16) bij baseline en aan het einde van de proefperiode van 3 maanden.
De MDKT is een snelle en goedkope methode om algemene kennis over diabetes en diabeteszelfzorg te peilen.
De originele vragenlijst met 23 items werd in het Vietnamees vertaald en waar nodig aangepast op basis van een pilottest die werd uitgevoerd bij 10 mensen met diabetes type 2, waardoor één vraag werd verwijderd.
De aangepaste vragenlijst bestaat daarom uit 22 stellingen met meerkeuzeantwoorden waarbij voor elk juist antwoord 1 punt wordt toegekend (bijlage 1).
Patiënten die >50% van de vragen correct beantwoordden, werden geacht te slagen voor de kennistoets, en patiënten die <50% van de vragen correct beantwoordden, werden als niet geslaagd beschouwd.
Het percentage succesvolle patiënten (d.w.z. met een MDKT-totaalscore ≥11) was de primaire uitkomst van het onderzoek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMU16227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .