- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04403841
A csoportos betegek oktatásának hatása a glikémiás szabályozásra a 2-es típusú cukorbetegségben élők körében Vietnamban
A csoportos betegek oktatásának hatása a glikémiás szabályozásra a 2-es típusú cukorbetegségben élők körében Vietnamban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vietnamban a lakosság körében alacsony a cukorbetegség ismerete, a vidéki területeken pedig lényegesen alacsonyabb a tudatosság a városi területekhez képest. Ez rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van kommunikációra és oktatásra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vietnami lakosság ismereteinek bővítése érdekében a kockázati tényezőkről, a szövődményekről, a megelőzésről és a kezelésről. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vietnami betegek cukorbetegség-ismeretére és vércukorszint-szabályozási paramétereire milyen hatást gyakorolnak a betegek oktatása és önmenedzselési beavatkozása a szokásos cukorbetegség-ellátás mellett, alacsony erőforrások mellett.
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt járóbetegek körében. Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy közösségi beavatkozásra vagy a szokásos cukorbetegség egyedüli ellátására (kontrollcsoport) 3 hónapra. A beavatkozás a 2-es típusú diabéteszről szóló csoportos oktatásból áll, amely a szokásos diabéteszes ellátáson túl tartalmaz tájékoztatást az étrendről, a testmozgásról, a gyógyszeres kezelésről és az adherenciáról. Minden betegnek havonta részt kell vennie a csoportos oktatáson 3 egymást követő hónapon keresztül. A cukorbetegség szokásos ellátása összhangban van az ADA irányelveivel, és a cukorbetegség elleni kezelésen túlmenően standard étrendi és testmozgási tanácsokat is tartalmaz. A cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket a módosított Michigan University Diabetes Knowledge Test (MDKT) teszttel mérik. Az egyéb vizsgálati eredmények közé tartozik az átlagos HbA1c, az éhomi vércukorszint és a szisztolés vérnyomás változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fent meghatározott 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
- 40-80 éves korig
- Képes részt venni havi klinikai látogatásokon és aláírt beleegyező nyilatkozaton
- Minden cukorbetegség elleni kezelést engedélyeztek, beleértve az inzulint is
Kizárási kritériumok:
- Mentális vagy neurológiai betegségek diagnózisa, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Az antidiabetikus kezelés megváltoztatásának követelménye a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Közbelépés
A 2-es típusú diabétesz csoportos oktatásának beavatkozása, beleértve a szokásos cukorbetegség-ellátást
|
A beavatkozás a 2-es típusú diabéteszről szóló csoportos oktatásból állt, amely a szokásos cukorbetegség-ellátáson túl tartalmazta a diétával, a testmozgással, a gyógyszeres kezeléssel és az adherenciával kapcsolatos információkat.
|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
Azok a betegek, akik eleget tesznek a szokásos cukorbetegség-ellátáshoz rendelt felvételi kritériumoknak
|
A cukorbetegség szokásos ellátása összhangban volt az ADA-irányelvekkel (15), és a cukorbetegség elleni kezelésen kívül standard étrendi és testmozgási tanácsokat is tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségtudatosság
Időkeret: 3 hónap
|
Minden beteg elvégez egy módosított Michigan University Diabetes Knowledge Test (MDKT) (16) tesztet a kiinduláskor és a 3 hónapos vizsgálat végén.
Az MDKT egy gyors és olcsó módszer a cukorbetegséggel és a cukorbetegség önellátásával kapcsolatos általános ismeretek felmérésére.
A 23 elemből álló eredeti kérdőívet vietnami nyelvre fordították, és szükség szerint adaptálták egy 10, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberen végzett kísérleti teszt alapján, amelynek eredményeként egy kérdést eltávolítottak.
A módosított kérdőív tehát 22 feleletválasztós állításból áll, és minden helyes válaszért 1 pont jár (1. melléklet).
Azok a betegek, akik a kérdések >50%-át helyesen válaszolták meg, úgy ítélték meg, hogy sikeresek a tudáspróbán, és azok a betegek, akik a kérdések <50%-át helyesen válaszolták meg, sikertelennek ítélték.
A sikeres betegek aránya (azaz MDKT összpontszám ≥11) a vizsgálat elsődleges eredménye.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMU16227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .