- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04403841
Влияние группового обучения пациентов на гликемический контроль у людей, живущих с диабетом 2 типа во Вьетнаме
Влияние группового обучения пациентов на гликемический контроль у людей, живущих с диабетом 2 типа во Вьетнаме: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во Вьетнаме низкий уровень знаний о диабете среди населения в целом и значительно более низкий уровень осведомленности в сельской местности по сравнению с городскими районами. Это подчеркивает настоятельную потребность в общении и обучении для улучшения знаний вьетнамской популяции пациентов с диабетом 2 типа о факторах риска, осложнениях, профилактике и лечении. Основная цель этого исследования - оценить влияние обучения пациентов и вмешательства по самоконтролю в качестве дополнения к обычному лечению диабета в условиях ограниченных ресурсов на знания о диабете и параметры контроля уровня глюкозы в крови у вьетнамских пациентов с диабетом 2 типа.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Пациентов, отвечающих критериям включения, случайным образом распределяют для участия в общественном вмешательстве или для обычного лечения диабета (контрольная группа) в течение 3 месяцев. Вмешательство состоит из группового обучения диабету 2 типа, включая, помимо обычного лечения диабета, информацию о диете, физических упражнениях, медикаментозной терапии и соблюдении режима лечения. Каждый пациент должен посещать групповое обучение ежемесячно в течение 3 месяцев подряд. Обычное лечение диабета соответствует рекомендациям ADA и включает в себя стандартные рекомендации по питанию и физическим упражнениям в дополнение к противодиабетическому лечению. Знания о диабете измеряются с помощью модифицированного теста на знание диабета Мичиганского университета (MDKT). Другие результаты исследования включают изменение среднего уровня HbA1c, уровня глюкозы в крови натощак и систолического артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Hanoi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, как определено выше
- Возраст 40-80 лет
- Возможность посещать ежемесячные визиты в клинику и подписанное информированное согласие
- Все противодиабетические препараты были разрешены, включая инсулин.
Критерий исключения:
- Диагноз психических или неврологических заболеваний, которые могут помешать выполнению процедур исследования
- Беременность или лактация
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость
- Необходимость изменения противодиабетического лечения в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Вмешательство группового обучения по диабету 2 типа, в том числе, в дополнение к обычному лечению диабета
|
Вмешательство состояло из группового обучения по диабету 2 типа, включая, помимо обычного лечения диабета, информацию о диете, физических упражнениях, медикаментозной терапии и соблюдении режима лечения.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Пациенты, отвечающие критериям включения, получают только обычную помощь при диабете
|
Обычное лечение диабета соответствовало рекомендациям ADA (15) и включало в себя стандартные рекомендации по диете и физическим упражнениям в дополнение к противодиабетическому лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о болезни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все пациенты проходят модифицированный тест знаний о диабете Мичиганского университета (MDKT) (16) в начале и в конце 3-месячного исследования.
MDKT — это быстрый и недорогой метод оценки общих знаний о диабете и самопомощи при диабете.
Исходная анкета из 23 пунктов была переведена на вьетнамский язык и адаптирована по мере необходимости на основе пилотного теста, проведенного на 10 людях с диабетом 2 типа, в результате которого был удален один вопрос.
Таким образом, модифицированная анкета состоит из 22 утверждений с несколькими вариантами ответов, при этом за каждый правильный ответ начисляется 1 балл (Приложение 1).
Пациенты, правильно ответившие на >50% вопросов, считаются прошедшими проверку знаний, а пациенты, правильно ответившие на <50% вопросов, считаются не прошедшими тест.
Доля успешных пациентов (то есть с общим баллом MDKT ≥11) является основным результатом исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMU16227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .