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Effetto dell'educazione del paziente di gruppo sul controllo glicemico tra le persone che vivono con il diabete di tipo 2 in Vietnam

27 maggio 2020 aggiornato da: Ho Thi Kim Thanh, Hanoi Medical University

Effetto dell'educazione del paziente di gruppo sul controllo glicemico tra le persone che vivono con il diabete di tipo 2 in Vietnam: uno studio controllato randomizzato

Questo studio misura l'effetto di un'educazione del paziente di 3 mesi e di un intervento di autogestione in un ambiente con poche risorse, sulla conoscenza del diabete e sui livelli di controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Vietnam, c'è un basso livello di conoscenza del diabete tra la popolazione generale e una consapevolezza significativamente inferiore nelle aree rurali rispetto alle aree urbane. Ciò evidenzia l'urgente necessità di comunicazione ed educazione per migliorare la conoscenza della popolazione vietnamita di pazienti con diabete di tipo 2 su fattori di rischio, complicanze, prevenzione e trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di educazione e autogestione del paziente in aggiunta alla normale cura del diabete in un ambiente con poche risorse sulla conoscenza del diabete e sui parametri di controllo della glicemia nei pazienti vietnamiti con diabete di tipo 2.

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato tra pazienti ambulatoriali adulti con diabete di tipo 2. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale a un intervento di comunità o alla solita cura del diabete da solo (gruppo di controllo) per un periodo di 3 mesi. L'intervento consiste in un'educazione di gruppo sul diabete di tipo 2, che include, oltre alla normale cura del diabete: informazioni su dieta, esercizio fisico, terapia farmacologica e aderenza. Ogni paziente dovrebbe frequentare l'istruzione di gruppo mensilmente per 3 mesi consecutivi. La normale cura del diabete è coerente con le linee guida ADA e comprende consigli dietetici ed esercizi fisici standard oltre al trattamento antidiabetico. La conoscenza del diabete viene misurata con un Diabetes Knowledge Test (MDKT) modificato della Michigan University. Altri risultati dello studio includono il cambiamento dell'HbA1c medio, della glicemia a digiuno e della pressione arteriosa sistolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 come sopra definito
  • Età 40-80 anni
  • Capacità di partecipare a visite cliniche mensili e consenso informato firmato
  • Tutti i trattamenti antidiabetici erano consentiti, compresa l'insulina

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di malattie mentali o neurologiche che potrebbero interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza nota da droghe o alcol
  • Requisito per un cambiamento nel trattamento antidiabetico durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
L'intervento di educazione di gruppo sul diabete di tipo 2, che include, oltre alla normale cura del diabete
L'intervento consisteva nell'educazione di gruppo sul diabete di tipo 2, includendo, oltre alla normale cura del diabete: informazioni su dieta, esercizio fisico, terapia farmacologica e aderenza
ALTRO: Controllo
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione assegnati alla sola cura abituale del diabete
La normale cura del diabete era coerente con le linee guida ADA (15) e comprendeva consigli dietetici ed esercizi fisici standard oltre al trattamento antidiabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti completano un Diabetes Knowledge Test (MDKT) modificato della Michigan University (16) al basale e alla fine dello studio di 3 mesi. L'MDKT è un metodo rapido ed economico per valutare la conoscenza generale del diabete e della cura personale del diabete. Il questionario originale di 23 voci è stato tradotto in vietnamita e adattato secondo necessità sulla base di un test pilota eseguito su 10 persone con diabete di tipo 2, che ha portato alla rimozione di una domanda. Il questionario modificato è quindi composto da 22 affermazioni con risposte a scelta multipla con 1 punto assegnato per ogni risposta corretta (Appendice 1). Pazienti che rispondono a >50% delle domande correttamente considerate superano il test di conoscenza e pazienti che rispondono a <50% delle domande correttamente considerate fallite. La percentuale di pazienti di successo (cioè con punteggio totale MDKT ≥11) l'esito primario dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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