- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403841
Effetto dell'educazione del paziente di gruppo sul controllo glicemico tra le persone che vivono con il diabete di tipo 2 in Vietnam
Effetto dell'educazione del paziente di gruppo sul controllo glicemico tra le persone che vivono con il diabete di tipo 2 in Vietnam: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Vietnam, c'è un basso livello di conoscenza del diabete tra la popolazione generale e una consapevolezza significativamente inferiore nelle aree rurali rispetto alle aree urbane. Ciò evidenzia l'urgente necessità di comunicazione ed educazione per migliorare la conoscenza della popolazione vietnamita di pazienti con diabete di tipo 2 su fattori di rischio, complicanze, prevenzione e trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di educazione e autogestione del paziente in aggiunta alla normale cura del diabete in un ambiente con poche risorse sulla conoscenza del diabete e sui parametri di controllo della glicemia nei pazienti vietnamiti con diabete di tipo 2.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato tra pazienti ambulatoriali adulti con diabete di tipo 2. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale a un intervento di comunità o alla solita cura del diabete da solo (gruppo di controllo) per un periodo di 3 mesi. L'intervento consiste in un'educazione di gruppo sul diabete di tipo 2, che include, oltre alla normale cura del diabete: informazioni su dieta, esercizio fisico, terapia farmacologica e aderenza. Ogni paziente dovrebbe frequentare l'istruzione di gruppo mensilmente per 3 mesi consecutivi. La normale cura del diabete è coerente con le linee guida ADA e comprende consigli dietetici ed esercizi fisici standard oltre al trattamento antidiabetico. La conoscenza del diabete viene misurata con un Diabetes Knowledge Test (MDKT) modificato della Michigan University. Altri risultati dello studio includono il cambiamento dell'HbA1c medio, della glicemia a digiuno e della pressione arteriosa sistolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 come sopra definito
- Età 40-80 anni
- Capacità di partecipare a visite cliniche mensili e consenso informato firmato
- Tutti i trattamenti antidiabetici erano consentiti, compresa l'insulina
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di malattie mentali o neurologiche che potrebbero interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Dipendenza nota da droghe o alcol
- Requisito per un cambiamento nel trattamento antidiabetico durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Intervento
L'intervento di educazione di gruppo sul diabete di tipo 2, che include, oltre alla normale cura del diabete
|
L'intervento consisteva nell'educazione di gruppo sul diabete di tipo 2, includendo, oltre alla normale cura del diabete: informazioni su dieta, esercizio fisico, terapia farmacologica e aderenza
|
ALTRO: Controllo
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione assegnati alla sola cura abituale del diabete
|
La normale cura del diabete era coerente con le linee guida ADA (15) e comprendeva consigli dietetici ed esercizi fisici standard oltre al trattamento antidiabetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutti i pazienti completano un Diabetes Knowledge Test (MDKT) modificato della Michigan University (16) al basale e alla fine dello studio di 3 mesi.
L'MDKT è un metodo rapido ed economico per valutare la conoscenza generale del diabete e della cura personale del diabete.
Il questionario originale di 23 voci è stato tradotto in vietnamita e adattato secondo necessità sulla base di un test pilota eseguito su 10 persone con diabete di tipo 2, che ha portato alla rimozione di una domanda.
Il questionario modificato è quindi composto da 22 affermazioni con risposte a scelta multipla con 1 punto assegnato per ogni risposta corretta (Appendice 1).
Pazienti che rispondono a >50% delle domande correttamente considerate superano il test di conoscenza e pazienti che rispondono a <50% delle domande correttamente considerate fallite.
La percentuale di pazienti di successo (cioè con punteggio totale MDKT ≥11) l'esito primario dello studio.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMU16227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoDiagnosi radiologica iniziale ammissibile per la resezione del tumore | Diagnosi radiologica iniziale compatibile con glioblastoma di nuova diagnosi (IDH wild-type) | Idoneo per lo standard di cura, inclusa la temoradiazione simultanea e la temozolomide adiuvanteBelgio, Francia, Svizzera