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Auswirkung der Patientenaufklärung in Gruppen auf die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Vietnam

27. Mai 2020 aktualisiert von: Ho Thi Kim Thanh, Hanoi Medical University

Wirkung der Patientenaufklärung in der Gruppe auf die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Vietnam: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie misst die Wirkung einer 3-monatigen Patientenaufklärung und Selbstmanagement-Intervention in einer Umgebung mit geringen Ressourcen auf das Wissen über Diabetes und das Niveau der Blutzuckereinstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Vietnam gibt es ein geringes Diabeteswissen in der Allgemeinbevölkerung und ein deutlich geringeres Bewusstsein in ländlichen Gebieten im Vergleich zu städtischen Gebieten. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an Kommunikation und Aufklärung, um das Wissen der vietnamesischen Bevölkerung von Patienten mit Typ-2-Diabetes über Risikofaktoren, Komplikationen, Prävention und Behandlung zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Patientenaufklärung und Selbstmanagement-Intervention als Ergänzung zur üblichen Diabetesversorgung in einem Umfeld mit geringen Ressourcen auf das Diabeteswissen und die Blutzuckerkontrollparameter bei vietnamesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unter erwachsenen ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 3 Monaten einer Gemeinschaftsintervention oder der üblichen Diabetesversorgung allein (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Intervention besteht aus einer Gruppenschulung über Typ-2-Diabetes, die zusätzlich zur üblichen Diabetesbehandlung Folgendes umfasst: Informationen zu Ernährung, Bewegung, medikamentöser Therapie und Adhärenz. Jeder Patient sollte monatlich über 3 aufeinanderfolgende Monate an der Gruppenschulung teilnehmen. Die übliche Diabetesversorgung steht im Einklang mit den ADA-Richtlinien und umfasst neben der Antidiabetesbehandlung auch eine standardmäßige Ernährungs- und Bewegungsberatung. Diabeteswissen wird mit einem modifizierten Michigan University Diabetes Knowledge Test (MDKT) gemessen. Weitere Studienergebnisse umfassen die Veränderung des mittleren HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des systolischen Blutdrucks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes wie oben definiert diagnostiziert wurde
  • Im Alter von 40-80 Jahren
  • Fähigkeit zur Teilnahme an monatlichen Klinikbesuchen und unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alle Antidiabetes-Behandlungen waren erlaubt, einschließlich Insulin

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Erfordernis einer Änderung der Antidiabetesbehandlung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Die Intervention der Gruppenaufklärung zu Typ-2-Diabetes, einschließlich, zusätzlich zur üblichen Diabetesversorgung
Sonstiges: Patientenaufklärung und Selbstmanagement-Intervention in einer Umgebung mit geringen Ressourcen zu Diabeteswissen und Niveaus der Blutzuckerkontrolle
Die Intervention bestand aus einer Gruppenschulung zu Typ-2-Diabetes, die zusätzlich zur üblichen Diabetesversorgung Informationen zu Ernährung, Bewegung, medikamentöser Therapie und Therapietreue umfasste
ANDERE: Kontrolle
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die nur der üblichen Diabetesversorgung zugeordnet sind
Sonstiges: Übliche Diabetesversorgung allein
Die übliche Diabetesversorgung stand im Einklang mit den ADA-Richtlinien (15) und umfasste zusätzlich zur Antidiabetesbehandlung eine standardmäßige Ernährungs- und Bewegungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewusstsein
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Patienten absolvieren zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Studie einen modifizierten Michigan University Diabetes Knowledge Test (MDKT) (16). Der MDKT ist eine schnelle und kostengünstige Methode zur Erfassung des Allgemeinwissens zum Thema Diabetes und der Diabetesselbstversorgung. Der 23 Punkte umfassende Originalfragebogen wurde ins Vietnamesische übersetzt und nach Bedarf angepasst, basierend auf einem Pilottest, der an 10 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, was dazu führte, dass eine Frage entfernt wurde. Der modifizierte Fragebogen besteht daher aus 22 Aussagen mit Multiple-Choice-Antworten, wobei für jede richtige Antwort 1 Punkt vergeben wird (Anhang 1). Patienten, die > 50 % der Fragen richtig beantworten, gelten als bestanden, Patienten, die < 50 % der Fragen richtig beantworten, als nicht bestanden. Der Anteil erfolgreicher Patienten (d. h. mit MDKT-Gesamtscore ≥ 11) ist das primäre Studienergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU16227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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