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Effet de l'éducation des patients en groupe sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Vietnam

27 mai 2020 mis à jour par: Ho Thi Kim Thanh, Hanoi Medical University

Effet de l'éducation des patients en groupe sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Vietnam : un essai contrôlé randomisé

Cette étude mesure l'effet d'une intervention d'éducation et d'autogestion des patients de 3 mois dans un environnement à faibles ressources, sur la connaissance du diabète et les niveaux de contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Vietnam, le niveau de connaissance du diabète est faible dans la population générale et la sensibilisation est nettement inférieure dans les zones rurales par rapport aux zones urbaines. Cela souligne le besoin urgent de communication et d'éducation pour améliorer les connaissances de la population vietnamienne de patients atteints de diabète de type 2 sur les facteurs de risque, les complications, la prévention et le traitement. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention d'éducation et d'autogestion des patients en complément des soins habituels du diabète dans un contexte à faibles ressources sur la connaissance du diabète et les paramètres de contrôle de la glycémie chez les patients vietnamiens atteints de diabète de type 2.

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée menée auprès d'adultes ambulatoires atteints de diabète de type 2. Les patients répondant aux critères d'inclusion sont assignés au hasard à une intervention communautaire ou aux soins habituels du diabète seuls (groupe témoin) pendant une période de 3 mois. L'intervention consiste en une éducation de groupe sur le diabète de type 2, comprenant, en plus des soins habituels du diabète : des informations sur le régime alimentaire, l'exercice, la pharmacothérapie et l'observance. Chaque patient doit assister à l'éducation de groupe mensuellement pendant 3 mois consécutifs. Les soins habituels du diabète sont conformes aux directives de l'ADA et comprennent des conseils diététiques et d'exercice standard en plus du traitement antidiabétique. Les connaissances sur le diabète sont mesurées à l'aide d'un test de connaissances sur le diabète modifié de l'Université du Michigan (MDKT). D'autres résultats de l'étude comprennent la modification de l'HbA1c moyenne, de la glycémie à jeun et de la pression artérielle systolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 tel que défini ci-dessus
  • Âgé de 40 à 80 ans
  • Capacité à assister à des visites mensuelles à la clinique et à signer un consentement éclairé
  • Tous les traitements antidiabétiques étaient autorisés, y compris l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de maladies mentales ou neurologiques qui pourraient interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
  • Nécessité d'un changement de traitement antidiabétique au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
L'intervention d'éducation de groupe sur le diabète de type 2, y compris, en plus des soins habituels du diabète
Autre: éducation du patient et intervention d'autogestion dans un milieu à faibles ressources sur la connaissance du diabète et les niveaux de contrôle de la glycémie
L'intervention consistait en une éducation de groupe sur le diabète de type 2, comprenant, en plus des soins habituels du diabète : des informations sur le régime alimentaire, l'exercice, la pharmacothérapie et l'observance
AUTRE: Contrôle
Patients répondant aux critères d'inclusion assignés aux seuls soins habituels du diabète
Autre: Soins habituels du diabète seuls
Les soins habituels du diabète étaient conformes aux directives de l'ADA (15) et comprenaient des conseils alimentaires et d'exercice standard en plus du traitement antidiabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation aux maladies
Délai: 3 mois
Tous les patients remplissent un test modifié de connaissances sur le diabète de l'Université du Michigan (MDKT) (16) au départ et à la fin de l'essai de 3 mois. Le MDKT est une méthode rapide et peu coûteuse d'évaluation des connaissances générales sur le diabète et l'autogestion du diabète. Le questionnaire original de 23 items a été traduit en vietnamien et adapté selon les besoins sur la base d'un test pilote réalisé sur 10 personnes atteintes de diabète de type 2, qui a entraîné la suppression d'une question. Le questionnaire modifié est donc composé de 22 énoncés à choix multiples avec 1 point attribué pour chaque bonne réponse (Annexe 1). Les patients qui répondent correctement à plus de 50 % des questions sont considérés comme ayant réussi le test de connaissances et les patients qui répondent correctement à moins de 50 % des questions sont considérés comme ayant échoué. La proportion de patients ayant réussi (c'est-à-dire avec un score total MDKT ≥ 11) le résultat principal de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU16227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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