子宮内膜がんおよび子宮頸がんにおける微小転移および単離腫瘍細胞 (ITC) の役割。多施設研究。 (ITCMicroUtCa)
2022年8月15日 更新者：Fabio Martinelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
センチネルリンパ節（SLN）手順に提出された子宮癌（子宮内膜/子宮頸部）における微小転移および単離腫瘍細胞（ITC）の役割：観察研究
センチネルリンパ節 (SLN) 手術を受けた子宮内膜がんまたは子宮頸がん患者における小容量リンパ節疾患 (ITC および微小転移) の役割は明確に定義されていません。
この研究は、リンパ節疾患患者のデータセットを作成するために設計されました。 リンパ節疾患の種類と量、治療法の選択、および腫瘍学的転帰（DFS、OS、再発率）に関するデータが収集され、分析されます。
これにより、リンパ節の状態に基づいて補助療法を必要とする、または回避できる患者のグループを定義することができます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Martinelli, MD
- 電話番号：+390223903322
- メール：fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト：
- Fabio Martinelli, MD
- 電話番号：+390223903322
- メール：fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-早期子宮（子宮内膜または子宮頸部）癌の患者で、センチネルリンパ節（SLN）手術を受け、リンパ節転移（マクロ転移または低容積疾患[微小転移および孤立した腫瘍細胞]）が確認された患者
説明
包含基準:
- SLN手術予定の早期子宮内膜がん
- SLN手術予定の早期子宮頸がん
- 転移の検出のための標準的なウルトラステージングまたはワンステップ核酸増幅 (OSNA) による SLN の病理学的評価
- リンパ節転移の存在（マクロ転移または低容量疾患[微小転移および孤立した腫瘍細胞]）
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がん以外の以前の（5年未満）または付随する悪性腫瘍
- 進行・転移性子宮内膜がん
- 局所進行・転移性子宮頸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子宮内膜がん患者
センチネルリンパ節（SLN）手術を受けた患者。
リンパ節疾患（マクロ転移、微小転移、孤立した腫瘍細胞）の患者。
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リンパ節疾患の種類と量の評価
他の名前：
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子宮頸がん患者
センチネルリンパ節（SLN）手術を受けた患者。
リンパ節疾患（マクロ転移、微小転移、孤立した腫瘍細胞）の患者。
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リンパ節疾患の種類と量の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存 (無病生存 [DFS]、全生存 [OS])
時間枠：研究完了まで、平均3年
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リンパ節疾患の種類と量に応じた生存転帰の評価
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研究完了まで、平均3年
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再発率
時間枠：研究完了まで、平均3年
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リンパ節疾患の種類と量による再発率（再発患者数）の評価
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小容量リンパ節疾患の場合の補助療法の使用
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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小容量リンパ節疾患（ITCおよび微小転移）の場合の補助療法（放射線療法、化学療法、2つの併用）を受けている、または受けていない患者数の評価
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Martinelli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20.
- Ignatov A, Lebius C, Ignatov T, Ivros S, Knueppel R, Papathemelis T, Ortmann O, Eggemann H. Lymph node micrometastases and outcome of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):475-479. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.018. Epub 2019 Jul 22.
- Piedimonte S, Richer L, Souhami L, Arseneau J, Fu L, Gilbert L, Alfieri J, Jardon K, Zeng XZ. Clinical significance of isolated tumor cells and micrometastasis in low-grade, stage I endometrial cancer. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(7):1194-1198. doi: 10.1002/jso.25259. Epub 2018 Oct 24.
- Plante M, Stanleigh J, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Isolated tumor cells identified by sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Does adjuvant treatment matter? Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):240-246. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.024. Epub 2017 May 31.
- Goebel EA, St Laurent JD, Nucci MR, Feltmate CM. Retrospective detection of isolated tumor cells by immunohistochemistry in sentinel lymph node biopsy performed for endometrial carcinoma: is there clinical significance? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):291-298. doi: 10.1136/ijgc-2019-000934. Epub 2019 Dec 8.
- Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2.
- Nica A, Gien LT, Ferguson SE, Covens A. Does small volume metastatic lymph node disease affect long-term prognosis in early cervical cancer? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):285-290. doi: 10.1136/ijgc-2019-000928. Epub 2019 Dec 22.
- Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19.
- Guani B, Dorez M, Magaud L, Buenerd A, Lecuru F, Mathevet P. Impact of micrometastasis or isolated tumor cells on recurrence and survival in patients with early cervical cancer: SENTICOL Trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):447-452. doi: 10.1136/ijgc-2018-000089. Epub 2019 Jan 4.
- Cibula D, Abu-Rustum NR, Dusek L, Zikan M, Zaal A, Sevcik L, Kenter GG, Querleu D, Jach R, Bats AS, Dyduch G, Graf P, Klat J, Lacheta J, Meijer CJ, Mery E, Verheijen R, Zweemer RP. Prognostic significance of low volume sentinel lymph node disease in early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Mar;124(3):496-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.037. Epub 2011 Nov 25.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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