Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til mikrometastase og isolerte tumorceller (ITCs) i endometrie- og livmorhalskreft. En multisenterstudie. (ITCMicroUtCa)

15. august 2022 oppdatert av: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Rollen til mikrometastase og isolerte tumorceller (ITCs) i livmorkreft (endometrial/cervical) sendt til Sentinel Lymph Nodes (SLN) prosedyre: en observasjonsstudie

Rollen til lymfeknutesykdom med små volum (ITC og mikrometastaser) blant pasienter med endometrie- eller livmorhalskreft som er underkastet en vaktpostprosedyre (SLN) er ikke klart definert.

Denne studien ble designet for å lage et datasett av pasienter med lymfeknutesykdom. Data om type og volum av lymfeknutesykdom, terapeutiske valg og onkologiske utfall (DFS, OS, residivrate) vil bli samlet inn og analysert.

Dette vil tillate å definere gruppene av pasienter som kan trenge eller for hvem det kan unngås adjuvant behandling på grunnlag av lymfeknutestatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med livmorkreft i tidlig stadium (endometrie eller livmorhalskreft), som gjennomgikk en vaktpostlymfeknute-prosedyre (SLN) med en identifikasjon av lymfeknutermetastase (makrometastase eller lavvolumsykdom [mikrometastase og isolerte tumorceller])

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig stadium endometriekreft planlagt for SLN-prosedyre
  • Livmorhalskreft i tidlig stadium planlagt for SLN-prosedyre
  • Patologisk evaluering av SLN-er med standard ultra-stage eller ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA) for påvisning av metastase
  • Tilstedeværelse av lymfeknutermetastase (makrometastase eller lavvolumsykdom [mikrometastase og isolerte tumorceller])

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (<5 år) eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Avansert/metastatisk endometriekreft
  • Lokalt avansert/metastatisk livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriekreftpasienter
Pasienter underkastet Sentinel Lymph Node (SLN) prosedyre. Pasienter med lymfeknutesykdom (makrometastase, mikrometastase, isolerte tumorceller).
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknute (SLN) biosy +/- lymfadenektomi
Evaluering av type og volum av lymfeknutesykdom
Andre navn:
  • Patologisk evaluering av lymfeknuter (standard H&H + ultrastaging eller OSNA)
Livmorhalskreftpasienter
Pasienter underkastet Sentinel Lymph Node (SLN) prosedyre. Pasienter med lymfeknutesykdom (makrometastase, mikrometastase, isolerte tumorceller).
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknute (SLN) biosy +/- lymfadenektomi
Evaluering av type og volum av lymfeknutesykdom
Andre navn:
  • Patologisk evaluering av lymfeknuter (standard H&H + ultrastaging eller OSNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (sykdomsfri overlevelse [DFS], total overlevelse [OS])
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluering av overlevelsesresultater i henhold til type og volum av lymfeknutesykdom
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluering av forekomst av residiv (antall pasienter som har residiv) i henhold til type og volum av lymfeknutesykdom
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av adjuvant terapi ved småvolum lymfeknutesykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av antall pasienter som mottar eller ikke mottar en adjuvant behandling (strålebehandling, kjemoterapi, kombinasjoner av de to) ved småvolum lymfeknutesykdom (ITC og mikrometastaser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 135/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere