Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC) u rakoviny endometria a děložního čípku. Multicentrická studie. (ITCMicroUtCa)

15. srpna 2022 aktualizováno: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Role mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC) u karcinomů dělohy (endometriální/cervikální) předložených Sentinelovým lymfatickým uzlinám (SLN) Postup: observační studie

Role maloobjemového onemocnění lymfatických uzlin (ITC a mikrometastázy) u pacientek s karcinomem endometria nebo děložního čípku podrobeným výkonu sentinelové uzliny (SLN) není jasně definována.

Tato studie byla navržena tak, aby vytvořila soubor dat pacientů s onemocněním lymfatických uzlin. Budou shromažďována a analyzována data o typu a objemu onemocnění lymfatických uzlin, volbě léčby a onkologických výsledcích (DFS, OS, míra recidivy).

To umožní definovat skupiny pacientů, kteří mohou potřebovat adjuvantní léčbu nebo u nichž se lze vyhnout jakékoli adjuvantní léčbě na základě stavu lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným stádiem rakoviny dělohy (endometria nebo děložního hrdla), které podstoupily výkon sentinelových lymfatických uzlin (SLN) s identifikací metastázy lymfatických uzlin (makrometastázy nebo onemocnění s malým objemem [mikrometastázy a izolované nádorové buňky])

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rané stadium karcinomu endometria naplánované na výkon SLN
  • Rané stadium rakoviny děložního čípku naplánované na výkon SLN
  • Patologické hodnocení SLN se standardní ultra-stagingovou nebo jednokrokovou amplifikací nukleové kyseliny (OSNA) pro detekci metastáz
  • Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách (makrometastázy nebo onemocnění s malým objemem [mikrometastázy a izolované nádorové buňky])

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (<5 let) nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Pokročilý/metastatický karcinom endometria
  • Lokálně pokročilý/metastatický karcinom děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou endometria
Pacienti podstoupili proceduru Sentinel Lymph Node (SLN). Pacienti s onemocněním lymfatických uzlin (makrometastázy, mikrometastázy, izolované nádorové buňky).
Postup: Biosy sentinelové lymfatické uzliny (SLN) +/- lymfadenektomie
Hodnocení typu a objemu onemocnění lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Patologické vyšetření lymfatických uzlin (standardní H&H + ultrastaging nebo OSNA)
Pacientky s rakovinou děložního čípku
Pacienti podstoupili proceduru Sentinel Lymph Node (SLN). Pacienti s onemocněním lymfatických uzlin (makrometastázy, mikrometastázy, izolované nádorové buňky).
Postup: Biosy sentinelové lymfatické uzliny (SLN) +/- lymfadenektomie
Hodnocení typu a objemu onemocnění lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Patologické vyšetření lymfatických uzlin (standardní H&H + ultrastaging nebo OSNA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (přežití bez onemocnění [DFS], celkové přežití [OS])
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení výsledků přežití podle typu a objemu onemocnění lymfatických uzlin
dokončením studia v průměru 3 roky
Míra opakování
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení incidence recidiv (počet pacientů s recidivou) podle typu a objemu onemocnění lymfatických uzlin
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití adjuvantní terapie u maloobjemových lymfatických uzlin
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají adjuvantní léčbu (radiační terapie, chemoterapie, kombinace obou) v případě maloobjemového onemocnění lymfatických uzlin (ITC a mikrometastázy)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 135/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit