Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль микрометастаз и изолированных опухолевых клеток (ITC) при раке эндометрия и шейки матки. Многоцентровое исследование. (ITCMicroUtCa)

15 августа 2022 г. обновлено: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Роль микрометастазов и изолированных опухолевых клеток (ИТК) в раке матки (эндометрия/шейки матки), представленных в процедуре сигнальных лимфатических узлов (СЛУ): обсервационное исследование

Роль поражения лимфатических узлов малого объема (ITC и микрометастазы) среди пациенток с раком эндометрия или шейки матки, подвергшихся процедуре сторожевого узла (SLN), четко не определена.

Это исследование было разработано для создания набора данных пациентов с заболеванием лимфатических узлов. Будут собраны и проанализированы данные о типе и объеме поражения лимфатических узлов, терапевтических выборах и онкологических исходах (БСВ, ОВ, частота рецидивов).

Это позволит определить группы пациентов, которым может потребоваться или для которых можно избежать любого адъювантного лечения на основании состояния лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с ранней стадией рака матки (эндометрия или шейки матки), которым была проведена процедура сторожевого лимфатического узла (СЛУ) с выявлением метастазов в лимфатических узлах (макрометастаз или малообъемное заболевание [микрометастазы и изолированные опухолевые клетки])

Описание

Критерии включения:

  • Ранняя стадия рака эндометрия запланирована на процедуру СЛУ
  • Ранняя стадия рака шейки матки запланирована на процедуру СЛУ
  • Патологическая оценка СЛУ с помощью стандартной ультрастадийной или одноступенчатой ​​амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) для обнаружения метастазов
  • Наличие метастазов в лимфатических узлах (макрометастаз или малообъемное заболевание [микрометастазы и изолированные опухолевые клетки])

Критерий исключения:

  • Предыдущее (<5 лет) или сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  • Распространенный/метастатический рак эндометрия
  • Местнораспространенный/метастатический рак шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком эндометрия
Пациенты подвергались процедуре Sentinel Lymph Node (SLN). Пациенты с поражением лимфатических узлов (макрометастаз, микрометастаз, изолированные опухолевые клетки).
Процедура: Биоз сигнального лимфатического узла (СЛУ) +/- лимфаденэктомия
Оценка типа и объема поражения лимфатических узлов
Другие имена:
  • Патологическая оценка лимфатических узлов (стандартный H&H + ультрастадирование или OSNA)
Больные раком шейки матки
Пациенты подвергались процедуре Sentinel Lymph Node (SLN). Пациенты с поражением лимфатических узлов (макрометастаз, микрометастаз, изолированные опухолевые клетки).
Процедура: Биоз сигнального лимфатического узла (СЛУ) +/- лимфаденэктомия
Оценка типа и объема поражения лимфатических узлов
Другие имена:
  • Патологическая оценка лимфатических узлов (стандартный H&H + ультрастадирование или OSNA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость (безрецидивная выживаемость [DFS], общая выживаемость [OS])
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Оценка исходов выживаемости в зависимости от типа и объема поражения лимфатических узлов
через завершение обучения, в среднем 3 года
Частота рецидивов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Оценка частоты рецидивов (количество пациентов с рецидивом) в зависимости от типа и объема поражения лимфатических узлов
через завершение обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование адъювантной терапии при поражении лимфоузлов малого объема
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка количества пациентов, получающих или не получающих адъювантное лечение (лучевая терапия, химиотерапия, их комбинации) при поражении лимфатических узлов малого объема (ИТХ и микрометастазы)
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 135/19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться