A mikrometasztázisok és az izolált daganatsejtek (ITC) szerepe az endometrium- és méhnyakrákban. Többközpontú tanulmány. (ITCMicroUtCa)
2022. augusztus 15. frissítette: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
A mikrometasztázisok és az izolált daganatsejtek (ITC) szerepe a méhrákban (endometrium/nyaki) az őrnyirokcsomókhoz (SLN) benyújtott eljárás: megfigyelési vizsgálat
A kis volumenű nyirokcsomó-betegség (ITC és mikrometasztázisok) szerepe az endometrium- vagy méhnyakrákos betegek körében, akiket őrcsomó- (SLN) eljárásnak vetnek alá, nincs egyértelműen meghatározva.
Ezt a tanulmányt nyirokcsomó-betegségben szenvedő betegek adatkészletének létrehozására tervezték. A nyirokcsomó-betegség típusára és mennyiségére, a terápiás választásokra és az onkológiai kimenetelekre (DFS, OS, kiújulási arány) vonatkozó adatokat gyűjtik és elemzik.
Ez lehetővé teszi, hogy a nyirokcsomó-státusz alapján meghatározzuk azokat a betegcsoportokat, akiknél szükség lehet, vagy akiknél elkerülhető bármilyen adjuváns kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Martinelli, MD
- Telefonszám: +390223903322
- E-mail: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Martinelli, MD
- Telefonszám: +390223903322
- E-mail: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai stádiumú méhrákban (endometrium- vagy méhnyakrákban) szenvedő betegek, akiknél őrnyirokcsomó- (SLN) eljáráson estek át a nyirokcsomó-metasztázis azonosításával (makrometasztázis vagy kis volumenű betegség [mikrometasztázis és izolált tumorsejtek])
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú méhnyálkahártyarák SLN eljárásra tervezett
- Korai stádiumú méhnyakrák SLN eljárásra tervezett
- SLN-ek patológiás értékelése standard ultra-staging vagy egylépéses nukleinsavamplifikációval (OSNA) a metasztázis kimutatására
- Nyirokcsomó-áttétek jelenléte (makrometasztázis vagy kis volumenű betegség [mikrometasztázis és izolált tumorsejtek])
Kizárási kritériumok:
- Korábbi (<5 év) vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Előrehaladott/áttétes endometriumrák
- Lokálisan előrehaladott/áttétes méhnyakrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endometriumrákos betegek
A betegeket Sentinel Lymph Node (SLN) eljárásnak vetették alá.
Nyirokcsomó-betegségben szenvedő betegek (makrometasztázis, mikrometasztázis, izolált daganatsejtek).
|
A nyirokcsomó-betegség típusának és térfogatának értékelése
Más nevek:
|
|
Méhnyakrákos betegek
A betegeket Sentinel Lymph Node (SLN) eljárásnak vetették alá.
Nyirokcsomó-betegségben szenvedő betegek (makrometasztázis, mikrometasztázis, izolált daganatsejtek).
|
A nyirokcsomó-betegség típusának és térfogatának értékelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés (betegségmentes túlélés [DFS], teljes túlélés [OS])
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A túlélési eredmények értékelése a nyirokcsomó-betegség típusa és mennyisége szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A recidívák előfordulási gyakoriságának értékelése (a kiújuló betegek száma) a nyirokcsomó-betegség típusa és mennyisége szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adjuváns terápia alkalmazása kis volumenű nyirokcsomó betegség esetén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Adjuváns kezelésben (sugárterápia, kemoterápia, a kettő kombinációja) részesülő vagy nem részesülő betegek számának értékelése kis volumenű nyirokcsomó-betegség (ITC és mikrometasztázis) esetén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20.
- Ignatov A, Lebius C, Ignatov T, Ivros S, Knueppel R, Papathemelis T, Ortmann O, Eggemann H. Lymph node micrometastases and outcome of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):475-479. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.018. Epub 2019 Jul 22.
- Piedimonte S, Richer L, Souhami L, Arseneau J, Fu L, Gilbert L, Alfieri J, Jardon K, Zeng XZ. Clinical significance of isolated tumor cells and micrometastasis in low-grade, stage I endometrial cancer. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(7):1194-1198. doi: 10.1002/jso.25259. Epub 2018 Oct 24.
- Plante M, Stanleigh J, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Isolated tumor cells identified by sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Does adjuvant treatment matter? Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):240-246. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.024. Epub 2017 May 31.
- Goebel EA, St Laurent JD, Nucci MR, Feltmate CM. Retrospective detection of isolated tumor cells by immunohistochemistry in sentinel lymph node biopsy performed for endometrial carcinoma: is there clinical significance? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):291-298. doi: 10.1136/ijgc-2019-000934. Epub 2019 Dec 8.
- Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2.
- Nica A, Gien LT, Ferguson SE, Covens A. Does small volume metastatic lymph node disease affect long-term prognosis in early cervical cancer? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):285-290. doi: 10.1136/ijgc-2019-000928. Epub 2019 Dec 22.
- Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19.
- Guani B, Dorez M, Magaud L, Buenerd A, Lecuru F, Mathevet P. Impact of micrometastasis or isolated tumor cells on recurrence and survival in patients with early cervical cancer: SENTICOL Trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):447-452. doi: 10.1136/ijgc-2018-000089. Epub 2019 Jan 4.
- Cibula D, Abu-Rustum NR, Dusek L, Zikan M, Zaal A, Sevcik L, Kenter GG, Querleu D, Jach R, Bats AS, Dyduch G, Graf P, Klat J, Lacheta J, Meijer CJ, Mery E, Verheijen R, Zweemer RP. Prognostic significance of low volume sentinel lymph node disease in early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Mar;124(3):496-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.037. Epub 2011 Nov 25.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT 135/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .