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Die Rolle von Mikrometastasen und isolierten Tumorzellen (ITCs) bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs. Eine multizentrische Studie. (ITCMicroUtCa)

15. August 2022 aktualisiert von: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Die Rolle von Mikrometastasen und isolierten Tumorzellen (ITCs) bei Gebärmutterkrebs (Endometrium/Zervix), die bei Sentinel-Lymphknoten (SLN) eingereicht wurden: eine Beobachtungsstudie

Die Rolle der kleinvolumigen Lymphknotenerkrankung (ITC und Mikrometastasen) bei Patientinnen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs, die einem Sentinel-Node (SLN)-Verfahren unterzogen wurden, ist nicht klar definiert.

Diese Studie wurde entwickelt, um einen Datensatz von Patienten mit Lymphknotenerkrankungen zu erstellen. Daten zu Art und Umfang der Lymphknotenerkrankung, Therapieoptionen und onkologischen Ergebnissen (DFS, OS, Rezidivrate) werden gesammelt und analysiert.

Dies wird es ermöglichen, die Patientengruppen zu definieren, die möglicherweise eine adjuvante Behandlung auf der Grundlage des Lymphknotenstatus benötigen oder für die eine adjuvante Behandlung vermieden werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Gebärmutterkrebs (Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs) im Frühstadium, die sich einem Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Verfahren unterzogen haben, bei dem Lymphknotenmetastasen identifiziert wurden (Makrometase oder Low-Volume-Erkrankung [Mikrometastasen und isolierte Tumorzellen])

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom im Frühstadium für SLN-Verfahren geplant
  • Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium für SLN-Verfahren geplant
  • Pathologische Bewertung von SLNs mit Standard-Ultra-Staging oder einstufiger Nukleinsäureamplifikation (OSNA) zum Nachweis von Metastasen
  • Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen (Makrometasen oder Low-Volume-Erkrankungen [Mikrometastasen und isolierte Tumorzellen])

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (< 5 Jahre) oder begleitende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Fortgeschrittener/metastasierter Endometriumkrebs
  • Lokal fortgeschrittener/metastasierter Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Patienten, die einem Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Verfahren unterzogen wurden. Patienten mit Lymphknotenerkrankungen (Makrometastasen, Mikrometastasen, isolierte Tumorzellen).
Verfahren: Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN) +/- Lymphadenektomie
Bewertung von Art und Umfang der Lymphknotenerkrankung
Andere Namen:
  • Pathologische Beurteilung von Lymphknoten (Standard H&H + Ultrastaging oder OSNA)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Patienten, die einem Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Verfahren unterzogen wurden. Patienten mit Lymphknotenerkrankungen (Makrometastasen, Mikrometastasen, isolierte Tumorzellen).
Verfahren: Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN) +/- Lymphadenektomie
Bewertung von Art und Umfang der Lymphknotenerkrankung
Andere Namen:
  • Pathologische Beurteilung von Lymphknoten (Standard H&H + Ultrastaging oder OSNA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Krankheitsfreies Überleben [DFS], Gesamtüberleben [OS])
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Überlebensergebnisse nach Art und Umfang der Lymphknotenerkrankung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Auswertung der Rezidivhäufigkeit (Anzahl der Patienten mit einem Rezidiv) nach Art und Umfang der Lymphknotenerkrankung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der adjuvanten Therapie bei kleinvolumiger Lymphknotenerkrankung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswertung der Anzahl der Patienten mit oder ohne adjuvante Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kombinationen aus beiden) bei kleinvolumiger Lymphknotenerkrankung (ITC und Mikrometastasen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 135/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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