微转移和分离的肿瘤细胞 (ITC) 在子宫内膜癌和宫颈癌中的作用。一项多中心研究。 (ITCMicroUtCa)
2022年8月15日 更新者：Fabio Martinelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
微转移和孤立肿瘤细胞 (ITCs) 在提交前哨淋巴结 (SLN) 手术的子宫癌（子宫内膜/宫颈）中的作用：一项观察性研究
小体积淋巴结疾病（ITC 和微转移）在接受前哨淋巴结 (SLN) 手术的子宫内膜癌或宫颈癌患者中的作用尚不明确。
本研究旨在创建淋巴结疾病患者的数据集。 将收集和分析有关淋巴结疾病的类型和体积、治疗选择和肿瘤学结果（DFS、OS、复发率）的数据。
这将允许根据淋巴结状态定义可能需要或可以避免任何辅助治疗的患者组。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Martinelli, MD
- 电话号码：+390223903322
- 邮箱：fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
学习地点
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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接触：
- Fabio Martinelli, MD
- 电话号码：+390223903322
- 邮箱：fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有早期子宫（子宫内膜或宫颈）癌的患者，他们接受了前哨淋巴结 (SLN) 手术并确定了淋巴结转移（大转移或低体积疾病 [微转移和孤立的肿瘤细胞]）
描述
纳入标准：
- 计划进行 SLN 手术的早期子宫内膜癌
- 计划进行 SLN 手术的早期宫颈癌
- 使用标准超分期或一步核酸扩增 (OSNA) 检测转移的 SLN 的病理学评估
- 存在淋巴结转移（大转移或小体积病变 [微转移和孤立的肿瘤细胞]）
排除标准：
- 先前（<5 年）或伴随非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 晚期/转移性子宫内膜癌
- 局部晚期/转移性宫颈癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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子宫内膜癌患者
接受前哨淋巴结 (SLN) 手术的患者。
患有淋巴结疾病（大转移、微转移、孤立的肿瘤细胞）的患者。
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评估淋巴结疾病的类型和体积
其他名称：
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宫颈癌患者
接受前哨淋巴结 (SLN) 手术的患者。
患有淋巴结疾病（大转移、微转移、孤立的肿瘤细胞）的患者。
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评估淋巴结疾病的类型和体积
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存期（无病生存期 [DFS]、总生存期 [OS]）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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根据淋巴结疾病的类型和体积评估生存结果
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通过学习完成，平均3年
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复发率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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根据淋巴结疾病的类型和体积评估复发率（复发患者数）
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小体积淋巴结病变辅助治疗的应用
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在小体积淋巴结疾病（ITC 和微转移）的情况下接受或不接受辅助治疗（放疗、化疗、两者的组合）的患者人数的评估
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Martinelli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20.
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- Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2.
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- Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19.
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- Cibula D, Abu-Rustum NR, Dusek L, Zikan M, Zaal A, Sevcik L, Kenter GG, Querleu D, Jach R, Bats AS, Dyduch G, Graf P, Klat J, Lacheta J, Meijer CJ, Mery E, Verheijen R, Zweemer RP. Prognostic significance of low volume sentinel lymph node disease in early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Mar;124(3):496-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.037. Epub 2011 Nov 25.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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