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Le rôle des micrométastases et des cellules tumorales isolées (ITC) dans le cancer de l'endomètre et du col de l'utérus. Une étude multicentrique. (ITCMicroUtCa)

15 août 2022 mis à jour par: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Le rôle des micrométastases et des cellules tumorales isolées (ITC) dans les cancers de l'utérus (endomètre/cervical) soumis à la procédure des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) : une étude observationnelle

Le rôle de la maladie des ganglions lymphatiques de petit volume (ITC et micro métastases) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus soumis à une procédure de ganglion sentinelle (GSL) n'est pas clairement défini.

Cette étude a été conçue pour créer un ensemble de données de patients atteints d'une maladie des ganglions lymphatiques. Les données sur le type et le volume de la maladie ganglionnaire, les choix thérapeutiques et les résultats oncologiques (DFS, OS, taux de récidive) seront collectées et analysées.

Cela permettra de définir les groupes de patients qui pourraient avoir besoin ou pour lesquels il peut être évité tout traitement adjuvant sur la base du statut ganglionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'utérus (endomètre ou col de l'utérus) à un stade précoce, qui ont subi une procédure de ganglion lymphatique sentinelle (GSL) avec identification de métastases ganglionnaires (macrométastase ou maladie de faible volume [micrométastase et cellules tumorales isolées])

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre à un stade précoce programmé pour une procédure de SLN
  • Cancer du col de l'utérus à un stade précoce programmé pour une procédure de SLN
  • Évaluation pathologique des SLN avec ultra-stade standard ou amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA) pour la détection des métastases
  • Présence de métastases ganglionnaires (macrométastase ou maladie de faible volume [micrométastase et cellules tumorales isolées])

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne antérieure (< 5 ans) ou concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Cancer de l'endomètre avancé/métastatique
  • Cancer du col de l'utérus localement avancé/métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Patients soumis à la procédure Sentinel Lymph Node (SLN). Patients atteints d'une maladie des ganglions lymphatiques (macrométastase, micrométastase, cellules tumorales isolées).
Procédure: Biosie du ganglion sentinelle (GSL) +/- lymphadénectomie
Évaluation du type et du volume de la maladie ganglionnaire
Autres noms:
  • Évaluation pathologique des ganglions lymphatiques (H&H standard + ultrastaging ou OSNA)
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Patients soumis à la procédure Sentinel Lymph Node (SLN). Patients atteints d'une maladie des ganglions lymphatiques (macrométastase, micrométastase, cellules tumorales isolées).
Procédure: Biosie du ganglion sentinelle (GSL) +/- lymphadénectomie
Évaluation du type et du volume de la maladie ganglionnaire
Autres noms:
  • Évaluation pathologique des ganglions lymphatiques (H&H standard + ultrastaging ou OSNA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie (survie sans maladie [DFS], survie globale [OS])
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluation des résultats de survie selon le type et le volume de la maladie ganglionnaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Évaluation de l'incidence des récidives (nombre de patients ayant une récidive) selon le type et le volume de la maladie ganglionnaire
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'un traitement adjuvant en cas de maladie ganglionnaire de petit volume
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Evaluation du nombre de patients recevant ou non un traitement adjuvant (radiothérapie, chimiothérapie, associations des deux) en cas de ganglions de petit volume (ITC et micro métastases)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 135/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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