자궁내막암과 자궁경부암에서 미세전이와 고립종양세포(ITCs)의 역할. 다기관 연구. (ITCMicroUtCa)
2022년 8월 15일 업데이트: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
감시 림프절(SLN) 절차에 제출된 자궁암(자궁내막/자궁경부)에서 미세전이 및 고립된 종양 세포(ITC)의 역할: 관찰 연구
감시림프절(SLN) 시술을 받은 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자에서 소용량 림프절 질환(ITC 및 미세 전이)의 역할은 명확하게 정의되지 않았습니다.
이 연구는 림프절 질환 환자의 데이터 세트를 생성하도록 설계되었습니다. 림프절 질환의 유형 및 양, 치료 선택 및 종양학적 결과(DFS, OS, 재발률)에 대한 데이터를 수집하고 분석합니다.
이를 통해 림프절 상태에 따라 보조 치료가 필요하거나 피할 수 있는 환자 그룹을 정의할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Martinelli, MD
- 전화번호: +390223903322
- 이메일: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Fabio Martinelli, MD
- 전화번호: +390223903322
- 이메일: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
림프절 전이(거대전이 또는 저용량 질환[미소전이 및 고립된 종양 세포])가 확인되어 감시림프절(SLN) 시술을 받은 초기 자궁(자궁내막 또는 자궁경부) 암 환자
설명
포함 기준:
- 감시 림프절(SLN) 시술이 예정된 초기 자궁내막암
- 감시 림프절(SLN) 시술이 예정된 초기 자궁경부암
- 전이 검출을 위한 표준 울트라 병기 또는 1단계 핵산 증폭(OSNA)을 사용한 감시 림프절의 병리학적 평가
- 림프절 전이의 존재(거대전이 또는 소량 질환[미소전이 및 분리된 종양 세포])
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 이외의 이전(<5년) 또는 동반 악성 종양
- 진행성/전이성 자궁내막암
- 국소 진행성/전이성 자궁경부암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막암 환자
센티넬 림프절(SLN) 시술을 받은 환자.
림프절 질환(거대전이, 미세전이, 고립된 종양 세포)이 있는 환자.
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림프절 질환의 유형 및 부피 평가
다른 이름들:
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자궁경부암 환자
센티넬 림프절(SLN) 시술을 받은 환자.
림프절 질환(거대전이, 미세전이, 고립된 종양 세포)이 있는 환자.
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림프절 질환의 유형 및 부피 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존(무질병 생존[DFS], 전체 생존[OS])
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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림프절 질환의 종류와 부피에 따른 생존율 평가
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학업 수료까지 평균 3년
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재발률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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림프절 질환의 종류 및 용적에 따른 재발률(재발환자 수) 평가
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소용량 림프절 질환의 경우 보조 요법의 활용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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소용량 림프절 질환(ITC 및 미세 전이)의 경우 보조 치료(방사선 요법, 화학 요법, 둘의 병용)를 받는 환자 수 평가
|
학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20.
- Ignatov A, Lebius C, Ignatov T, Ivros S, Knueppel R, Papathemelis T, Ortmann O, Eggemann H. Lymph node micrometastases and outcome of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):475-479. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.018. Epub 2019 Jul 22.
- Piedimonte S, Richer L, Souhami L, Arseneau J, Fu L, Gilbert L, Alfieri J, Jardon K, Zeng XZ. Clinical significance of isolated tumor cells and micrometastasis in low-grade, stage I endometrial cancer. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(7):1194-1198. doi: 10.1002/jso.25259. Epub 2018 Oct 24.
- Plante M, Stanleigh J, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Isolated tumor cells identified by sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Does adjuvant treatment matter? Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):240-246. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.024. Epub 2017 May 31.
- Goebel EA, St Laurent JD, Nucci MR, Feltmate CM. Retrospective detection of isolated tumor cells by immunohistochemistry in sentinel lymph node biopsy performed for endometrial carcinoma: is there clinical significance? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):291-298. doi: 10.1136/ijgc-2019-000934. Epub 2019 Dec 8.
- Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2.
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- Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19.
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- Cibula D, Abu-Rustum NR, Dusek L, Zikan M, Zaal A, Sevcik L, Kenter GG, Querleu D, Jach R, Bats AS, Dyduch G, Graf P, Klat J, Lacheta J, Meijer CJ, Mery E, Verheijen R, Zweemer RP. Prognostic significance of low volume sentinel lymph node disease in early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Mar;124(3):496-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.037. Epub 2011 Nov 25.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT 135/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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