Mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen (ITC) rooli kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövässä. Monikeskustutkimus. (ITCMicroUtCa)
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen (ITC) rooli kohdun syövissä (endometrium/kohdunkaulan) vartioimusolmukkeiden (SLN) menettelyssä: havainnointitutkimus
Pienen volyymin imusolmukesairauksien (ITC ja mikroetäpesäkkeet) roolia endometrium- tai kohdunkaulansyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty vartiosolmuke (SLN) -menettely, ei ole määritelty selkeästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli luoda tietoaineisto potilaista, joilla on imusolmukkeiden sairaus. Tiedot imusolmukesairauksien tyypistä ja tilavuudesta, terapeuttisista valinnoista ja onkologisista tuloksista (DFS, OS, uusiutumisaste) kerätään ja analysoidaan.
Näin voidaan määritellä potilasryhmät, jotka saattavat tarvita tai joille voidaan välttää adjuvanttihoitoa imusolmukkeiden tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Martinelli, MD
- Puhelinnumero: +390223903322
- Sähköposti: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Martinelli, MD
- Puhelinnumero: +390223903322
- Sähköposti: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen kohdun (endometriumin tai kohdunkaulan) syöpä, joille tehtiin vartioimusolmuke (SLN) -menettely, jossa tunnistettiin imusolmukkeiden etäpesäke (makrometastaasi tai pienitilavuussairaus [mikrometastaasi ja yksittäiset kasvainsolut])
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen kohdun limakalvon syöpä määrätty SLN-toimenpiteeseen
- Varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä määrätty SLN-toimenpiteeseen
- SLN:iden patologinen arviointi tavallisella ultravaiheen tai yksivaiheisella nukleiinihappoamplifikaatiolla (OSNA) etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen (makrometastaasi tai pienimuotoinen sairaus [mikrometastaasi ja eristettyjä kasvainsoluja])
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (<5 vuotta) tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Pitkälle edennyt/metastaattinen endometriumin syöpä
- Paikallisesti edennyt/metastaattinen kohdunkaulan syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometriumsyöpäpotilaat
Potilaille tehtiin Sentinel Lymph Node (SLN) -menettely.
Potilaat, joilla on imusolmukkeiden sairaus (makrometastaasi, mikrometastaasi, eristettyjä kasvainsoluja).
|
Imusolmukesairauksien tyypin ja tilavuuden arviointi
Muut nimet:
|
|
Kohdunkaulan syöpäpotilaat
Potilaille tehtiin Sentinel Lymph Node (SLN) -menettely.
Potilaat, joilla on imusolmukkeiden sairaus (makrometastaasi, mikrometastaasi, eristettyjä kasvainsoluja).
|
Imusolmukesairauksien tyypin ja tilavuuden arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen (tauditon eloonjääminen [DFS], kokonaiseloonjääminen [OS])
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Eloonjäämistulosten arviointi imusolmukesairauksien tyypin ja tilavuuden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Uusiutumisten ilmaantuvuuden arviointi (uusiuttuneiden potilaiden lukumäärä) imusolmukesairauksien tyypin ja tilavuuden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttihoidon käyttö pienimuotoisen imusolmukesairauksien yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka saavat tai eivät saa liitännäishoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, näiden kahden yhdistelmää) pienimuotoisen imusolmukesairauksien (ITC ja mikrometastaasi) tapauksessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20.
- Ignatov A, Lebius C, Ignatov T, Ivros S, Knueppel R, Papathemelis T, Ortmann O, Eggemann H. Lymph node micrometastases and outcome of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):475-479. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.018. Epub 2019 Jul 22.
- Piedimonte S, Richer L, Souhami L, Arseneau J, Fu L, Gilbert L, Alfieri J, Jardon K, Zeng XZ. Clinical significance of isolated tumor cells and micrometastasis in low-grade, stage I endometrial cancer. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(7):1194-1198. doi: 10.1002/jso.25259. Epub 2018 Oct 24.
- Plante M, Stanleigh J, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Isolated tumor cells identified by sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Does adjuvant treatment matter? Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):240-246. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.024. Epub 2017 May 31.
- Goebel EA, St Laurent JD, Nucci MR, Feltmate CM. Retrospective detection of isolated tumor cells by immunohistochemistry in sentinel lymph node biopsy performed for endometrial carcinoma: is there clinical significance? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):291-298. doi: 10.1136/ijgc-2019-000934. Epub 2019 Dec 8.
- Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2.
- Nica A, Gien LT, Ferguson SE, Covens A. Does small volume metastatic lymph node disease affect long-term prognosis in early cervical cancer? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):285-290. doi: 10.1136/ijgc-2019-000928. Epub 2019 Dec 22.
- Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19.
- Guani B, Dorez M, Magaud L, Buenerd A, Lecuru F, Mathevet P. Impact of micrometastasis or isolated tumor cells on recurrence and survival in patients with early cervical cancer: SENTICOL Trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):447-452. doi: 10.1136/ijgc-2018-000089. Epub 2019 Jan 4.
- Cibula D, Abu-Rustum NR, Dusek L, Zikan M, Zaal A, Sevcik L, Kenter GG, Querleu D, Jach R, Bats AS, Dyduch G, Graf P, Klat J, Lacheta J, Meijer CJ, Mery E, Verheijen R, Zweemer RP. Prognostic significance of low volume sentinel lymph node disease in early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Mar;124(3):496-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.037. Epub 2011 Nov 25.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Neoplasman mikrometastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 135/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .