Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych (ITC) w raku endometrium i raku szyjki macicy. Badanie wieloośrodkowe. (ITCMicroUtCa)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Rola mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych (ITC) w raku macicy (endometrium/szyjka macicy) przesłanym do wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) Procedura: badanie obserwacyjne

Rola choroby węzłów chłonnych drobnoobjętościowych (ITC i mikroprzerzuty) wśród pacjentek z rakiem endometrium lub szyjki macicy poddawanych zabiegowi węzła wartowniczego (SLN) nie jest jednoznacznie określona.

To badanie zostało zaprojektowane w celu stworzenia zestawu danych pacjentów z chorobą węzłów chłonnych. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące rodzaju i objętości choroby węzłów chłonnych, wyborów terapeutycznych i wyników onkologicznych (DFS, OS, częstość nawrotów).

Pozwoli to na zdefiniowanie grup pacjentów, którzy mogą potrzebować lub u których można uniknąć leczenia uzupełniającego na podstawie stanu węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym stadium raka macicy (endometrium lub szyjki macicy), którzy przeszli operację węzła wartowniczego (SLN) z rozpoznaniem przerzutów do węzłów chłonnych (makroprzerzuty lub zmiana o małej objętości [mikroprzerzuty i izolowane komórki nowotworowe])

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak endometrium we wczesnym stadium zakwalifikowany do zabiegu SLN
  • Rak szyjki macicy we wczesnym stadium zakwalifikowany do zabiegu SLN
  • Patologiczna ocena SLN za pomocą standardowego ultra-stagingu lub jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego (OSNA) w celu wykrycia przerzutów
  • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych (makroprzerzuty lub choroba o małej objętości [mikroprzerzuty i izolowane komórki nowotworowe])

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy (<5 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Zaawansowany/przerzutowy rak endometrium
  • Miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem endometrium
Pacjenci poddawani zabiegowi na węźle wartowniczym (SLN). Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych (makroprzerzuty, mikroprzerzuty, izolowane komórki nowotworowe).
Procedura: Biosy węzła wartowniczego (SLN) +/- limfadenektomia
Ocena rodzaju i objętości choroby węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Ocena histopatologiczna węzłów chłonnych (standard H&H + ultrastaging lub OSNA)
Pacjentki z rakiem szyjki macicy
Pacjenci poddawani zabiegowi na węźle wartowniczym (SLN). Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych (makroprzerzuty, mikroprzerzuty, izolowane komórki nowotworowe).
Procedura: Biosy węzła wartowniczego (SLN) +/- limfadenektomia
Ocena rodzaju i objętości choroby węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Ocena histopatologiczna węzłów chłonnych (standard H&H + ultrastaging lub OSNA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (przeżycie wolne od choroby [DFS], przeżycie całkowite [OS])
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wyników przeżycia w zależności od rodzaju i objętości choroby węzłów chłonnych
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena częstości nawrotów (liczba pacjentów z nawrotem) w zależności od rodzaju i objętości choroby węzłów chłonnych
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie terapii uzupełniającej w przypadku choroby węzłów chłonnych o małej objętości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena liczby pacjentów otrzymujących lub nie otrzymujących leczenia uzupełniającego (radioterapii, chemioterapii, kombinacji obu) w przypadku choroby węzłów chłonnych o małej objętości (ITC i mikroprzerzuty)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 135/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj