Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van micrometastase en geïsoleerde tumorcellen (ITC's) bij endometrium- en baarmoederhalskanker. Een multicenter-onderzoek. (ITCMicroUtCa)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

De rol van micrometastase en geïsoleerde tumorcellen (ITC's) bij baarmoederkanker (endometrium/cervicaal) onderworpen aan de procedure voor schildwachtklieren (SLN): een observatieonderzoek

De rol van small-volume lymph node disease (ITC en micrometastasen) bij patiënten met endometrium- of baarmoederhalskanker die een schildwachtklierprocedure (SLN) ondergaan, is niet duidelijk gedefinieerd.

Deze studie was opgezet om een ​​dataset te creëren van patiënten met lymfeklierziekte. Gegevens over type en omvang van lymfeklierziekte, therapeutische keuzes en oncologische uitkomsten (DFS, OS, recidiefpercentage) zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Dit zal het mogelijk maken om de patiëntengroepen te definiëren die mogelijk een adjuvante behandeling nodig hebben of voor wie een adjuvante behandeling kan worden vermeden op basis van de status van de lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met baarmoederkanker (endometrium- of baarmoederhalskanker) in een vroeg stadium, die een schildwachtklierprocedure (SLN) ondergingen met een identificatie van lymfekliermetastasen (macrometastasis of laagvolumeziekte [micrometastase en geïsoleerde tumorcellen])

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker in een vroeg stadium gepland voor SLN-procedure
  • Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium gepland voor SLN-procedure
  • Pathologische evaluatie van SLN's met standaard ultra-staging of one-step nucleic acid amplification (OSNA) voor de detectie van metastase
  • Aanwezigheid van lymfekliermetastasen (macrometastasis of laagvolumeziekte [micrometastasen en geïsoleerde tumorcellen])

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige (<5 jaar) of bijkomende maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
  • Gevorderde/gemetastaseerde endometriumkanker
  • Lokaal gevorderde/gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met endometriumkanker
Patiënten ondergingen de Sentinel Lymph Node (SLN)-procedure. Patiënten met lymfeklierziekte (macrometastase, micrometastase, geïsoleerde tumorcellen).
Procedure: Schildwachtklier (SLN) biosie +/- lymfadenectomie
Evaluatie van type en volume van lymfeklierziekte
Andere namen:
  • Pathologische evaluatie van lymfeklieren (standaard H&H + ultrastaging of OSNA)
Patiënten met baarmoederhalskanker
Patiënten ondergingen de Sentinel Lymph Node (SLN)-procedure. Patiënten met lymfeklierziekte (macrometastase, micrometastase, geïsoleerde tumorcellen).
Procedure: Schildwachtklier (SLN) biosie +/- lymfadenectomie
Evaluatie van type en volume van lymfeklierziekte
Andere namen:
  • Pathologische evaluatie van lymfeklieren (standaard H&H + ultrastaging of OSNA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (ziektevrije overleving [DFS], totale overleving [OS])
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
Evaluatie van overlevingsresultaten volgens het type en het volume van de lymfeklierziekte
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Evaluatie van de incidentie van recidieven (aantal patiënten met een recidief) volgens het type en het volume van de lymfeklierziekte
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van adjuvante therapie bij kleine lymfeklierziekte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van het aantal patiënten dat al dan niet een adjuvante behandeling krijgt (bestraling, chemotherapie, combinaties van beide) in geval van kleine lymfeklierziekte (ITC en micrometastasen)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 135/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren