Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​mikrometastase og isolerede tumorceller (ITC'er) i endometrie- og livmoderhalskræft. En multicenterundersøgelse. (ITCMicroUtCa)

15. august 2022 opdateret af: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Rollen af ​​mikrometastase og isolerede tumorceller (ITC'er) i livmoderkræft (endometrial/cervikal) indsendt til Sentinel Lymph Nodes (SLN)-procedure: en observationsundersøgelse

Rollen af ​​lymfeknudesygdom med lille volumen (ITC og mikrometastaser) blandt patienter med endometrie- eller livmoderhalskræft, der er underkastet en vagtkirtel (SLN) procedure, er ikke klart defineret.

Denne undersøgelse var designet til at skabe et datasæt af patienter med lymfeknudesygdom. Data om type og volumen af ​​lymfeknudesygdom, terapeutiske valg og onkologiske resultater (DFS, OS, recidivrate) vil blive indsamlet og analyseret.

Dette vil gøre det muligt at definere de grupper af patienter, der kan have behov for, eller for hvem det kan undgås enhver adjuverende behandling på basis af lymfeknudestatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med livmoderkræft på et tidligt stadium (endometrie eller livmoderhalskræft), som gennemgik en vagtpostlymfeknudeprocedure (SLN) med en identifikation af lymfeknudemetastase (makrometastase eller lavvolumensygdom [mikrometastase og isolerede tumorceller])

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig stadium endometriecancer planlagt til SLN-procedure
  • Livmoderhalskræft i et tidligt stadium planlagt til SLN-procedure
  • Patologisk evaluering af SLN'er med standard ultra-stage eller et-trins nukleinsyreamplifikation (OSNA) til påvisning af metastaser
  • Tilstedeværelse af lymfeknudemetastase (makrometastase eller lavvolumensygdom [mikrometastase og isolerede tumorceller])

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (<5 år) eller samtidig malignitet ud over ikke-melanom hudkræft
  • Avanceret/metastatisk endometriecancer
  • Lokalt fremskreden/metastatisk livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriecancer patienter
Patienter underkastet Sentinel Lymph Node (SLN) procedure. Patienter med lymfeknudesygdom (makrometastase, mikrometastase, isolerede tumorceller).
Procedure: Sentinel lymfeknude (SLN) biosy +/- lymfadenektomi
Evaluering af type og volumen af ​​lymfeknudesygdom
Andre navne:
  • Patologisk evaluering af lymfeknuder (standard H&H + ultrastage eller OSNA)
Livmoderhalskræftpatienter
Patienter underkastet Sentinel Lymph Node (SLN) procedure. Patienter med lymfeknudesygdom (makrometastase, mikrometastase, isolerede tumorceller).
Procedure: Sentinel lymfeknude (SLN) biosy +/- lymfadenektomi
Evaluering af type og volumen af ​​lymfeknudesygdom
Andre navne:
  • Patologisk evaluering af lymfeknuder (standard H&H + ultrastage eller OSNA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (sygdomsfri overlevelse [DFS], samlet overlevelse [OS])
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af overlevelsesresultater i henhold til typen og volumen af ​​lymfeknudesygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af forekomsten af ​​recidiv (antal patienter med recidiv) i henhold til typen og volumen af ​​lymfeknudesygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af adjuverende terapi i tilfælde af lymfeknudesygdom med lille volumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af antallet af patienter, der modtager eller ikke modtager en adjuverende behandling (strålebehandling, kemoterapi, kombinationer af de to) i tilfælde af lymfeknudesygdom med lille volumen (ITC og mikrometastaser)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 135/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude (SLN) biosy +/- lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner