Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för mikrometastaser och isolerade tumörceller (ITC) i endometrie- och livmoderhalscancer. En multicenterstudie. (ITCMicroUtCa)

15 augusti 2022 uppdaterad av: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Rollen för mikrometastaser och isolerade tumörceller (ITC) i livmodercancer (endometrial/cervikal) som lämnats in till Sentinel Lymfkörtlar (SLN) Procedur: en observationsstudie

Rollen av lymfkörtelsjukdom med liten volym (ITC och mikrometastaser) bland patienter med endometrie- eller livmoderhalscancer som genomgår en vaktpostprocedur (SLN) är inte klart definierad.

Denna studie utformades för att skapa en datauppsättning av patienter med lymfkörtelsjukdom. Data om typ och volym av lymfkörtelsjukdom, terapeutiska val och onkologiska resultat (DFS, OS, recidivfrekvens) kommer att samlas in och analyseras.

Detta kommer att göra det möjligt att definiera de grupper av patienter som kan behöva eller för vilka det kan undvikas någon adjuvant behandling på basis av lymfkörtelstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med livmodercancer (endometriell eller livmoderhalscancer) i ett tidigt stadium, som genomgick en vaktpostlymfkörtelprocedur (SLN) med identifiering av lymfkörtelmetastas (makrometastas eller lågvolymsjukdom [mikrometastas och isolerade tumörceller])

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigt stadium av endometriecancer planerad för SLN-förfarande
  • Tidigt stadium av livmoderhalscancer planerad för SLN-ingrepp
  • Patologisk utvärdering av SLN med standard ultra-stadie- eller enstegs nukleinsyraamplifiering (OSNA) för detektion av metastaser
  • Närvaro av lymfkörtelmetastaser (makrometastas eller lågvolymsjukdom [mikrometastas och isolerade tumörceller])

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (<5 år) eller samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  • Avancerad/metastaserande endometriecancer
  • Lokalt avancerad/metastaserande livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endometriecancerpatienter
Patienter som genomgått Sentinel Lymph Node (SLN) procedure. Patienter med lymfkörtelsjukdom (makrometastaser, mikrometastaser, isolerade tumörceller).
Procedur: Sentinel lymfkörtel (SLN) biosy +/- lymfadenektomi
Utvärdering av typ och volym av lymfkörtelsjukdom
Andra namn:
  • Patologisk utvärdering av lymfkörtlar (standard H&H + ultrastaging eller OSNA)
Patienter med livmoderhalscancer
Patienter som genomgått Sentinel Lymph Node (SLN) procedure. Patienter med lymfkörtelsjukdom (makrometastaser, mikrometastaser, isolerade tumörceller).
Procedur: Sentinel lymfkörtel (SLN) biosy +/- lymfadenektomi
Utvärdering av typ och volym av lymfkörtelsjukdom
Andra namn:
  • Patologisk utvärdering av lymfkörtlar (standard H&H + ultrastaging eller OSNA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad (Sjukdomsfri överlevnad [DFS], total överlevnad [OS])
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Utvärdering av överlevnadsresultat enligt typen och volymen av lymfkörtelsjukdom
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Utvärdering av incidensen av recidiv (antal patienter som har ett recidiv) enligt typen och volymen av lymfkörtelsjukdom
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av adjuvant terapi vid små volym lymfkörtelsjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdering av antalet patienter som får eller inte får en adjuvant behandling (strålbehandling, kemoterapi, kombinationer av de två) vid små volym lymfkörtelsjukdom (ITC och mikrometastaser)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT 135/19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtel (SLN) biosy +/- lymfadenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera