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Il ruolo delle micrometastasi e delle cellule tumorali isolate (ITC) nel cancro endometriale e cervicale. Uno studio multicentrico. (ITCMicroUtCa)

15 agosto 2022 aggiornato da: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Il ruolo delle micrometastasi e delle cellule tumorali isolate (ITC) nei tumori uterini (endometrio/cervicale) sottoposti alla procedura dei linfonodi sentinella (SLN): uno studio osservazionale

Il ruolo della malattia dei linfonodi a piccolo volume (ITC e micrometastasi) tra le pazienti con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero sottoposte a procedura del linfonodo sentinella (SLN) non è chiaramente definito.

Questo studio è stato progettato per creare un set di dati di pazienti con malattia linfonodale. Saranno raccolti e analizzati i dati sul tipo e sul volume della malattia linfonodale, sulle scelte terapeutiche e sugli esiti oncologici (DFS, OS, tasso di recidiva).

Ciò consentirà di definire i gruppi di pazienti che potrebbero aver bisogno o per i quali può essere evitato qualsiasi trattamento adiuvante sulla base dello stato dei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma uterino (endometrio o cervicale) in fase iniziale, sottoposti a procedura di linfonodo sentinella (SLN) con identificazione delle metastasi linfonodali (macrometastasi o malattia a basso volume [micrometastasi e cellule tumorali isolate])

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio in fase iniziale programmato per la procedura SLN
  • Carcinoma cervicale in stadio iniziale programmato per la procedura SLN
  • Valutazione patologica dei linfonodi sentinella con amplificazione degli acidi nucleici (OSNA) standard ultra-staging o one-step per il rilevamento delle metastasi
  • Presenza di metastasi linfonodali (macrometastasi o malattia a basso volume [micrometastasi e cellule tumorali isolate])

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente (<5 anni) o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Carcinoma endometriale avanzato/metastatico
  • Cancro della cervice localmente avanzato/metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro dell'endometrio
Pazienti sottoposti a procedura del linfonodo sentinella (SLN). Pazienti con malattia linfonodale (macrometastasi, micrometastasi, cellule tumorali isolate).
Procedura: Biosi del linfonodo sentinella (SLN) +/- linfoadenectomia
Valutazione del tipo e del volume della malattia linfonodale
Altri nomi:
  • Valutazione patologica dei linfonodi (H&H standard + ultrastaging o OSNA)
Pazienti con cancro cervicale
Pazienti sottoposti a procedura del linfonodo sentinella (SLN). Pazienti con malattia linfonodale (macrometastasi, micrometastasi, cellule tumorali isolate).
Procedura: Biosi del linfonodo sentinella (SLN) +/- linfoadenectomia
Valutazione del tipo e del volume della malattia linfonodale
Altri nomi:
  • Valutazione patologica dei linfonodi (H&H standard + ultrastaging o OSNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattia [DFS], sopravvivenza globale [OS])
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione degli esiti di sopravvivenza in base al tipo e al volume della malattia linfonodale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione dell'incidenza delle recidive (numero di pazienti con recidiva) in base al tipo e al volume della malattia linfonodale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della terapia adiuvante in caso di malattia linfonodale a piccolo volume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione del numero di pazienti che ricevono o non ricevono un trattamento adiuvante (radioterapia, chemioterapia, combinazioni delle due) in caso di linfonodi a piccolo volume (ITC e micrometastasi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 135/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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