El papel de las micrometástasis y las células tumorales aisladas (ITC) en el cáncer de endometrio y de cuello uterino. Un estudio multicéntrico. (ITCMicroUtCa)
15 de agosto de 2022 actualizado por: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
El papel de las micrometástasis y las células tumorales aisladas (ITC) en los cánceres uterinos (endometrial/cervicouterino) sometidos al procedimiento de ganglios linfáticos centinela (SLN): un estudio observacional
El papel de la enfermedad de los ganglios linfáticos de pequeño volumen (ITC y micrometástasis) entre las pacientes con cáncer de endometrio o de cuello uterino sometidas a un procedimiento de ganglio centinela (GC) no está claramente definido.
Este estudio fue diseñado para crear un conjunto de datos de pacientes con enfermedad de los ganglios linfáticos. Se recopilarán y analizarán datos sobre el tipo y el volumen de la enfermedad de los ganglios linfáticos, las opciones terapéuticas y los resultados oncológicos (DFS, OS, tasa de recurrencia).
Esto permitirá definir los grupos de pacientes que pueden necesitar o en los que se puede evitar cualquier tratamiento adyuvante en función del estado ganglionar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Martinelli, MD
- Número de teléfono: +390223903322
- Correo electrónico: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Fabio Martinelli, MD
- Número de teléfono: +390223903322
- Correo electrónico: fabio.martinelli@istitutotumori.mi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer uterino (endometrio o cervical) en estadio temprano, que se sometieron a un procedimiento de ganglio linfático centinela (GC) con una identificación de metástasis en los ganglios linfáticos (macrometástasis o enfermedad de bajo volumen [micrometástasis y células tumorales aisladas])
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio en etapa temprana programado para procedimiento SLN
- Cáncer de cuello uterino en etapa temprana programado para procedimiento SLN
- Evaluación patológica de SLN con ultraestadificación estándar o amplificación de ácido nucleico en un solo paso (OSNA) para la detección de metástasis
- Presencia de metástasis en ganglios linfáticos (macrometástasis o enfermedad de bajo volumen [micrometástasis y células tumorales aisladas])
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa (<5 años) o concomitante distinta del cáncer de piel no melanoma
- Cáncer de endometrio avanzado/metastásico
- Cáncer cervicouterino localmente avanzado/metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de endometrio
Pacientes sometidos a procedimiento de Nódulo Linfático Centinela (GLC).
Pacientes con enfermedad ganglionar (macrometástasis, micrometástasis, células tumorales aisladas).
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Evaluación del tipo y volumen de la enfermedad de los ganglios linfáticos
Otros nombres:
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Pacientes con cáncer de cuello uterino
Pacientes sometidos a procedimiento de Nódulo Linfático Centinela (GLC).
Pacientes con enfermedad ganglionar (macrometástasis, micrometástasis, células tumorales aisladas).
|
Evaluación del tipo y volumen de la enfermedad de los ganglios linfáticos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia (supervivencia libre de enfermedad [DFS], supervivencia general [OS])
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluación de los resultados de supervivencia según el tipo y el volumen de la enfermedad de los ganglios linfáticos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluación de la incidencia de recurrencias (número de pacientes que presentan una recurrencia) según el tipo y volumen de enfermedad ganglionar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de terapia adyuvante en caso de enfermedad de ganglios linfáticos de pequeño volumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación del número de pacientes que reciben o no un tratamiento adyuvante (radioterapia, quimioterapia, combinaciones de ambos) en caso de enfermedad ganglionar de pequeño volumen (ITC y micrometástasis)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20.
- Ignatov A, Lebius C, Ignatov T, Ivros S, Knueppel R, Papathemelis T, Ortmann O, Eggemann H. Lymph node micrometastases and outcome of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):475-479. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.018. Epub 2019 Jul 22.
- Piedimonte S, Richer L, Souhami L, Arseneau J, Fu L, Gilbert L, Alfieri J, Jardon K, Zeng XZ. Clinical significance of isolated tumor cells and micrometastasis in low-grade, stage I endometrial cancer. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(7):1194-1198. doi: 10.1002/jso.25259. Epub 2018 Oct 24.
- Plante M, Stanleigh J, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Isolated tumor cells identified by sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Does adjuvant treatment matter? Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):240-246. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.024. Epub 2017 May 31.
- Goebel EA, St Laurent JD, Nucci MR, Feltmate CM. Retrospective detection of isolated tumor cells by immunohistochemistry in sentinel lymph node biopsy performed for endometrial carcinoma: is there clinical significance? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):291-298. doi: 10.1136/ijgc-2019-000934. Epub 2019 Dec 8.
- Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2.
- Nica A, Gien LT, Ferguson SE, Covens A. Does small volume metastatic lymph node disease affect long-term prognosis in early cervical cancer? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):285-290. doi: 10.1136/ijgc-2019-000928. Epub 2019 Dec 22.
- Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19.
- Guani B, Dorez M, Magaud L, Buenerd A, Lecuru F, Mathevet P. Impact of micrometastasis or isolated tumor cells on recurrence and survival in patients with early cervical cancer: SENTICOL Trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):447-452. doi: 10.1136/ijgc-2018-000089. Epub 2019 Jan 4.
- Cibula D, Abu-Rustum NR, Dusek L, Zikan M, Zaal A, Sevcik L, Kenter GG, Querleu D, Jach R, Bats AS, Dyduch G, Graf P, Klat J, Lacheta J, Meijer CJ, Mery E, Verheijen R, Zweemer RP. Prognostic significance of low volume sentinel lymph node disease in early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Mar;124(3):496-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.037. Epub 2011 Nov 25.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
- Metástasis linfática
- Micrometástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- INT 135/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .