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O Papel das Micrometástases e das Células Tumorais Isoladas (ITCs) no Câncer Endometrial e Cervical. Um Estudo Multicêntrico. (ITCMicroUtCa)

15 de agosto de 2022 atualizado por: Fabio Martinelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

O Papel das Micrometástases e Células Tumorais Isoladas (ITCs) em Cânceres Uterinos (Endométrio/Cervical) Submetidos a Procedimento de Linfonodo Sentinela (SLN): um Estudo Observacional

O papel da doença linfonodal de pequeno volume (ITC e micrometástases) entre pacientes com câncer de endométrio ou cervical submetidas a procedimento de linfonodo sentinela (LS) não está claramente definido.

Este estudo foi projetado para criar um conjunto de dados de pacientes com doença linfonodal. Dados sobre o tipo e volume da doença linfonodal, escolhas terapêuticas e resultados oncológicos (DFS, OS, taxa de recorrência) serão coletados e analisados.

Isso permitirá definir os grupos de pacientes que podem precisar ou para os quais pode ser evitado qualquer tratamento adjuvante com base no estado dos gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer uterino (endométrio ou cervical) em estágio inicial, submetidas a um procedimento de linfonodo sentinela (SLN) com identificação de metástase nos linfonodos (macrometástase ou doença de baixo volume [micrometástase e células tumorais isoladas])

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio em estágio inicial agendado para procedimento SLN
  • Câncer cervical em estágio inicial agendado para procedimento SLN
  • Avaliação patológica de SLNs com ultra-estadiamento padrão ou amplificação de ácido nucleico em uma etapa (OSNA) para a detecção de metástase
  • Presença de metástase linfonodal (macrometástase ou doença de baixo volume [micrometástase e células tumorais isoladas])

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior (<5 anos) ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
  • Câncer de endométrio avançado/metastático
  • Câncer cervical localmente avançado/metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de endométrio
Pacientes submetidos ao procedimento do Linfonodo Sentinela (LNS). Pacientes com doença linfonodal (macrometástase, micrometástase, células tumorais isoladas).
Procedimento: Biópsia do linfonodo sentinela (SLN) +/- linfadenectomia
Avaliação do tipo e volume da doença linfonodal
Outros nomes:
  • Avaliação patológica de linfonodos (padrão H&H + ultraestadiamento ou OSNA)
Pacientes com câncer cervical
Pacientes submetidos ao procedimento do Linfonodo Sentinela (LNS). Pacientes com doença linfonodal (macrometástase, micrometástase, células tumorais isoladas).
Procedimento: Biópsia do linfonodo sentinela (SLN) +/- linfadenectomia
Avaliação do tipo e volume da doença linfonodal
Outros nomes:
  • Avaliação patológica de linfonodos (padrão H&H + ultraestadiamento ou OSNA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência (sobrevida livre de doença [DFS], sobrevida geral [OS])
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliação dos desfechos de sobrevida de acordo com o tipo e volume da doença linfonodal
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliação da incidência de recorrências (número de pacientes com recorrência) de acordo com o tipo e volume da doença linfonodal
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de terapia adjuvante em caso de doença linfonodal de pequeno volume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação do número de pacientes que recebem ou não tratamento adjuvante (radioterapia, quimioterapia, combinação dos dois) em caso de doença linfonodal de pequeno volume (ITC e micrometástase)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Martinelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT 135/19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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