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COVID-19 から回復した個人における SARS-CoV-2 特異的免疫の特徴付け

2025年12月18日 更新者:HIV Vaccine Trials Network

回復期の個人における SARS-CoV-2 特異的免疫の特徴付け

この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と呼ばれるウイルスの感染と回復についてさらに学ぶことです。 このウイルスを「コロナウイルス」という名前で知っている人もいます。 COVID-19 と呼ばれる病気を引き起こす可能性があります。

この研究から得られた情報は、SARS-CoV-2 感染症と COVID-19 疾患のより良いテストの開発に使用され、研究者が自然な SARS に対する体の免疫反応の違いを判断できるようにすることで、将来のワクチンと治療法の開発に役立つ可能性があります。 -CoV-2 感染と SARS-CoV-2 ワクチンによる予防接種。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、回復期の個人における SARS-CoV-2 特異的免疫の特徴を明らかにすることを目的としています。

観察コホート研究には、下の表に示すように 3 つのグループが含まれます。

参加者は最低1回の訪問(COVID-19の解決後1〜8週間、または無症候性の場合は最新のSARS-CoV-2検査の陽性後2〜10週間)とオプションの訪問を約2か月、4か月、および1回完了します。年後。 オプションのフォローアップ訪問でSARS-CoV-2感染と診断された参加者は、より頻繁に連絡を受ける場合があります。 SARS-CoV-2感染およびCOVID-19に関する進化する情報に応じて、追加のフォローアップ訪問が時間の経過とともに追加される場合があります。

研究訪問には、健康診断、病歴、アンケート、妊娠検査(出生時に女性が割り当てられた参加者の場合)、採血、オプションの鼻サンプル、およびオプションのHIV検査が含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
      • Lusaka、ザンビア
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • St Mary's CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Seke South CRS
      • Lima、ペルー、15001
        • Via Libra CRS
      • Lima、ペルー、15063
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Miguel、Lima region、ペルー、32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos、Maynas、ペルー、1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista、Provincia Constitucional del Callao、ペルー、15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi CRS
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Josha Research CRS
      • Cape Town、南アフリカ
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town、南アフリカ
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town、南アフリカ
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town、南アフリカ
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth、南アフリカ
        • Chatsworth CRS
      • Durban、南アフリカ
        • Botha's Hill CRS
      • Durban、南アフリカ
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、南アフリカ
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo、南アフリカ
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp、南アフリカ
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith、南アフリカ
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha、南アフリカ
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria、南アフリカ
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg、南アフリカ
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve、南アフリカ
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa、南アフリカ
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa、南アフリカ
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat、南アフリカ
        • Tongaat CRS
      • Verulam、南アフリカ
        • Verulam CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録から 1~8 週間以内に SARS-CoV-2 の陽性検査および COVID-19 の消散を報告する者、または無症候性感染の場合は、登録から 2~10 週間以内に SARS-CoV-2 検査の陽性を報告する者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • SARS-CoV-2 の陽性反応を示した報告。
  • -登録から1〜8週間以内にCOVID-19の解決を報告するか、無症候性感染の場合は、登録から2〜10週間以内にSARS-CoV-2検査で陽性を報告します。 除外されない:治験責任医師の臨床的判断において、解決されたCOVID-19の残存後遺症と一致する症状を持つ個人。
  • -参加しているHVTNまたはHPTN CRSへのアクセスと、計画された研究期間中に従う意欲。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • 理解の評価: ボランティアは、この研究の理解を示します。
  • 出生時に女性の性別が割り当てられたボランティア:尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)妊娠検査が陰性で、登録訪問の4日以内(つまり、登録前の採血または鼻採取)。 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた(医療記録によって確認される)、または閉経に達した(1年以上月経がない)ために生殖能力がない人は、妊娠検査を受ける必要はありません。

除外基準:

  • 現在の COVID-19 を報告します。
  • 妊娠中。
  • SARS-CoV-2 特異的抗体(回復期の血漿または血清、モノクローナル抗体、過免疫グロブリンなど)の受領。 除外されない: SARS-CoV-2 特異性のない抗体療法 (例: COVID-19 に対する IL-6 経路阻害剤)。
  • -以前のワクチン試験で受けたSARS-CoV-2ワクチン。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1

COVID-19 で入院していない人、グループ 3 で指定された臨床スペクトルまたは転帰がない人

  • 1A: 18 歳から 55 歳までの無症候性感染者
  • 1B: 無症候性感染者、年齢 > 55
  • 1C: 18 歳から 55 歳までの症候性感染症 (つまり、COVID-19) の人
  • 1D: 症候性感染症 (すなわち、COVID-19)、年齢 > 55 の人
  • オプションの鼻標本
  • 採血
グループ 2

COVID-19で以前に入院した人で、グループ3で指定された臨床スペクトルまたは転帰がない人

  • 2A:18~55歳の方
  • 2B: 55 歳以上の人
  • オプションの鼻標本
  • 採血
グループ 3
入院歴に関係なく、特定の臨床スペクトルまたは転帰を有する人 (例: 挿管後に回復した人、長期にわたるウイルス排出を伴う人、心筋炎/心膜炎を伴う人、COVID-19 からの急速な回復を伴う人、2 回目の SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の人)陰性結果の後の検査結果)
  • オプションの鼻標本
  • 採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ・コホートにおける地域別および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(BAMA IgG1)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月で測定

BAMAアッセイは、参加者からのサンプルについて、訪問1(0ヶ月目、ベースライン)およびフォローアップ訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex装置(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景差し引き平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈特異的カットオフ値(研究室によって提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを差し引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、訪問1、2、3における、結合抗体マルチプレックスアッセイ(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、全体、地域別、および登録グループ別にまとめたものです。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月で測定
アメリカコホートにおける地域別・登録グループ別のSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(BAMA IgG1)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月に測定

BAMAアッセイは、参加者から採取したサンプルについて、第1回訪問時(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問時(2ヶ月目、4ヶ月目)に利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3反応(希釈率1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad社製)を用いて測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:プレートレベルの対照(すなわち、各プレートで実行されたブランクウェル)を背景とした背景減算平均蛍光強度(MFI)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問時における陽性反応は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈率に特異的なカットオフ値(研究室から提供される)以上である場合に判定されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点における反応の大きさを要約するために使用されます。

この表は、第1回、2回、3回訪問時における結合抗体多重検定法(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさを、全体、地域別、および登録グループ別に要約したものです。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月に測定
アメリカコホートにおける地域および登録グループ別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(BAMA IgG3)
時間枠:0か月目、2か月目に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:プレートレベルコントロール(各プレートで実行されたブランクウェル)を背景として差し引いた平均蛍光強度(MFI)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈固有のカットオフ値(研究室によって提供される)以上である場合に判定されます。 MFIからブランクを差し引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、および地域および登録グループ別の結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を要約しています。

0か月目、2か月目に測定
アメリカコホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(BAMA IgG3)
時間枠:0、2か月目に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景差引き平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、つまり各プレートで実行されるブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ値(研究室から提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2での結合抗体マルチプレックスアッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、全体および地域および登録グループ別に要約しています。

0、2か月目に測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(BAMA IgA)を地域および登録グループ別に示したアメリカコホートの結果
時間枠:0か月、2か月に測定

参加者のサンプルについて、訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で入手可能なサンプルに対してBAMAアッセイが実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、つまり各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈特異的なカットオフ(研究室から提供されます)以上である場合に判定されます。 MFIからブランクを差し引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、および地域と登録グループ別の結合抗体多重アッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を要約しています。

0か月、2か月に測定
アメリカコホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(BAMA IgA)
時間枠:0ヶ月目、2ヶ月目に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0ヶ月、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3反応(希釈率1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex装置(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:バックグラウンド減算平均蛍光強度(MFI)(バックグラウンドはプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問における陽性反応は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈率に特有のカットオフ値(研究室から提供されます)以上である場合に判定されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での反応の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、地域別、および登録グループ別のBAMA IgAによるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさをまとめたものです。

0ヶ月目、2ヶ月目に測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(Nab)の地域別および登録グループ別(アメリカコホート)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月で測定

SARSコロナウイルスに対する中和抗体は、すべてのHIV陰性サンプルについて293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であるかのいずれかです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であるかに基づきます。 陽性判定であっても中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルーのみ)における中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、訪問1、2、3、4、全体、地域別、登録グループ別にまとめたものです。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月で測定
アメリカ・コホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(中和抗体)
時間枠:0か月、2か月、4か月、12か月で測定

すべてのHIV陰性サンプルに対して、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であることです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV偽ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であることに基づきます。 陽性判定で中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホート(米国とペルーのみ)における訪問1、2、3、4、全体、および地域と登録グループ別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさをまとめています。

0か月、2か月、4か月、12か月で測定
地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(中和抗体)アフリカコホート
時間枠:0、2、4、12か月時点で測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であるかのいずれかです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全希釈系列(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であるかに基づきます。 陽性判定であっても中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおける、中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率を、訪問1、2、3、4、全体、および地域および登録グループ別にまとめたものです。

0、2、4、12か月時点で測定
アフリカコホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(中和抗体)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定

すべてのHIV陰性サンプルについて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であることです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV擬似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全希釈系列(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であるかに基づきます。 陽性判定だが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおける訪問1、2、3、4、全体、地域別、登録グループ別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさをまとめています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定
アメリカ・コホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応率(ADCC)
時間枠:0ヶ月時に測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、1:500希釈でADCCアッセイを用いて測定される。 2つの読み取り値は、感染細胞に対する背景差し引き済み%CD107A+ NK細胞と、トランスフェクト細胞に対する背景差し引き済み%CD107A+ NK細胞である。 感染細胞とトランスフェクト細胞それぞれについて、背景差し引き済み%CD107A+の値がそれぞれ≧4.07および≧5.27の場合、陽性反応と判定される。 カットオフ値は、SARS-CoV-2陰性対照群の平均+2SDからそれぞれ決定された。 %CD107a+ NK細胞は応答の大きさであった。

この表は、訪問1時点におけるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率を、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)により、全体、地域別、登録群別にアメリカコホート(米国およびペルーのみ)で要約したものである。

0ヶ月時に測定
アメリカコホートにおける地域および登録グループ別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(ADCC)
時間枠:0ヶ月目に測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、希釈率1:500でADCCアッセイを用いて測定されます。 2つの読み取り値は、感染細胞の背景差し引き% CD107A+ NK細胞と、トランスフェクト細胞の背景差し引き% CD107A+ NK細胞となります。 陽性反応は、感染細胞およびトランスフェクト細胞について、それぞれ背景差し引き% CD107A+の値が≥4.07および≥5.27の場合に判定されます。 カットオフ値は、それぞれSARS-CoV-2陰性対照からの平均+2SDによって決定されました。 % CD107a+ NK細胞が反応の大きさでした。

この表は、アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさを、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)による訪問1の結果について、全体および地域別、登録グループ別に要約しています。

0ヶ月目に測定
アメリカコホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答率(ICS)
時間枠:0ヶ月目に測定

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 陽性判定は、すべてのマーカーに対してフィッシャーの正確確率検定を用いて行われます。 大きさは、IFN-γ/IL-2を発現する%T細胞です。

この表は、アメリカコホート(米国とペルーのみ)における、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答率を全体、地域別、登録群別にまとめたものです。

0ヶ月目に測定
地域および登録グループ別アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答強度(ICS)
時間枠:0ヶ月で測定

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 陽性判定は、全てのマーカーに対してフィッシャーの正確確率検定を用いて行われます。 その大きさは、IFN-γ/IL-2を発現するT細胞の%です。

この表は、アメリカコホート陽性応答者(米国およびペルー)において、全体および地域および登録グループ別に、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答の大きさをまとめたものです。

0ヶ月で測定
アメリカコホートにおける地域および登録グループ別SARS-CoV-2特異的メモリーB細胞応答強度(B細胞)
時間枠:0か月目に測定

SARS-CoV-2特異的B細胞応答およびB細胞表現型データは、蛍光標識組換えEnvタンパク質(S6PおよびRBD)をフローサイトメトリー抗体パネルと組み合わせて使用し、登録時訪問(V1)で利用可能な全サンプルについて同定および特徴付けされました。 B細胞表現型データに対する陽性判定はありません。 測定値はB細胞サブセット頻度です。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルーのみ)における訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的メモリーB細胞応答強度を、全体、地域別、登録グループ別に要約しています。

0か月目に測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別のSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率(IgG1)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月で測定

BAMAアッセイは、参加者からのサンプルを訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で利用可能なサンプルについて実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:プレートレベルのコントロール(つまり、各プレートで実行されるブランクウェル)を背景として差し引いた平均蛍光強度(MFI)、および標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ(研究室によって提供される)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを差し引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルー)における、結合抗体マルチプレックスアッセイ(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、訪問1、2、3、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別に要約しています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月で測定
アメリカコホートにおける地域およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(IgG1)
時間枠:0か月、2か月、4か月時に測定

BAMAアッセイは、参加者からのサンプルを訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、月4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清SARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景差し引き平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルコントロール、つまり各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈特異的なカットオフ(研究室によって提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを差し引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホート(米国とペルー)における訪問1、2、3での結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、全体および地域別、COVID-19重症度別にまとめています。

0か月、2か月、4か月時に測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(IgG3)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月時に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex装置(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの出力を提供します:プレートレベルコントロール(つまり、各プレートで実行されるブランクウェル)を背景とした背景差引平均蛍光強度(MFI)、および標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈特異的なカットオフ(研究室から提供される)以上の場合に呼び出されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホート(米国とペルー)における訪問1、2、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別の結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率をまとめています。

0ヶ月、2ヶ月時に測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別のSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(IgG3)
時間枠:0か月、2か月に測定
BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡調査訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex装置(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈特異的なカットオフ値(ラボによって提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。アメリカコホート(アメリカとペルー)における訪問1、2での結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさ、全体および地域別、COVID-19重症度別
0か月、2か月に測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(IgA)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月時に測定

BAMAアッセイは、参加者のサンプルを訪問1(月0、ベースライン)およびフォローアップ訪問(月2、4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex装置(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景補正平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルコントロール、つまり各プレートで実行されるブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、希釈特異的カットオフ(研究室から提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホート(米国とペルー)における訪問1、2、全体、および地域とCOVID-19重症度別の、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率をまとめています。

0ヶ月、2ヶ月時に測定
地域およびCOVID-19重症度別におけるアメリカコホートのSARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(IgA)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月時に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:プレートレベルのコントロール(すなわち、各プレートで実行されたブランクウェル)を背景とした背景差引き平均蛍光強度(MFI)、および標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈特異的なカットオフ値(研究室によって提供される)以上である場合に呼び出されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルー)における訪問1、2での結合抗体多重アッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別に要約しています。

0ヶ月、2ヶ月時に測定
アメリカコホートにおける地域およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(Nab)
時間枠:0、2、4、12か月目で測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。MPI(最大阻害率)も測定されます。陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が20以上(アッセイの検出下限値(LLOD))、またはMPIが10%~50%の場合です。すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイで測定されます。陽性判定は、全希釈範囲(開始希釈1:20)で中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%~50%であるかに基づきます。陽性判定で中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismで推定されます。

この表は、訪問1、2、3、4、全体、および地域およびCOVID-19重症度別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率をまとめたものです。

0、2、4、12か月目で測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(Nab)
時間枠:0か月、2か月、4か月、12か月に測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であることに基づきます。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全希釈系列(開始希釈1:20)でいかなる中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間に基づきます。 陽性判定であっても中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3、4時点、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度をまとめています。

0か月、2か月、4か月、12か月に測定
アフリカコホートにおける地域およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(中和抗体)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月で測定

すべてのHIV陰性サンプルについて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であるかのいずれかです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であるかに基づきます。 陽性判定だが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、訪問1、2、3、4、全体、および地域およびCOVID-19重症度別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率をまとめています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月で測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさ(中和抗体)に関する地域別およびCOVID-19重症度別のアフリカコホート研究
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定

SARSコロナウイルスに対する中和抗体は、すべてのHIV陰性サンプルについて293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間にある場合に行われます。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV擬似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて何らの中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間にあるかどうかに基づきます。 陽性判定であっても中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、中和抗体アッセイ(NAb)により、訪問1、2、3、4、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別に要約しています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(ADCC)
時間枠:0か月時点で測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、希釈率1:500でADCCアッセイを用いて測定されます。 2つの読み取り値は、感染細胞とトランスフェクト細胞それぞれのバックグラウンド差し引き済み% CD107A+ NK細胞です。 陽性反応は、感染細胞とトランスフェクト細胞それぞれについて、バックグラウンド差し引き済み% CD107A+の値がそれぞれ≥4.07および≥5.27の場合に判定されます。 カットオフ値は、それぞれSARS-CoV-2陰性対照群の平均+2SDから決定されます。 % CD107a+ NK細胞は応答強度でした。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルー)における訪問1時点での抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別にまとめたものです。

0か月時点で測定
地域別およびCOVID-19重症度別におけるアメリカコホートのSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(ADCC)
時間枠:0か月目に測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、希釈率1:500でADCCアッセイを用いて測定されます。 2つの読み取り値は、感染細胞のバックグラウンド減算済み%CD107A+ NK細胞と、トランスフェクト細胞のバックグラウンド減算済み%CD107A+ NK細胞です。 陽性反応は、感染細胞とトランスフェクト細胞のバックグラウンド減算済み%CD107A+の値がそれぞれ≧4.07および≧5.27の場合に判定されます。 カットオフ値は、それぞれSARS-CoV-2陰性対照からの平均+2SDによって決定されました。 %CD107a+ NK細胞は応答の大きさでした。

この表は、アメリカコホート(米国とペルー)におけるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)訪問1について、全体、地域別、COVID-19重症度別にまとめたものです。

0か月目に測定
地域別およびCOVID-19重症度別におけるアメリカコホートのSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+T細胞応答率(ICS)
時間枠:0ヶ月目に測定

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 陽性判定は、すべてのマーカーに対してフィッシャーの正確確率検定を用いて行われます。 測定値は、IFN-γ/IL-2を発現するT細胞の割合(%)です。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルー)における、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答率を、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別にまとめたものです。

0ヶ月目に測定
アメリカコホートにおける地域別およびCOVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答強度(ICS)
時間枠:0か月時に測定

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 すべてのマーカーに対してフィッシャーの正確確率検定を用いて陽性判定を行います。 値はIFN-γ/IL-2を発現するT細胞の%です。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答強度を、全体、地域別、およびCOVID-19重症度別にまとめたものです。

0か月時に測定
アメリカコホートにおける地域別・COVID-19重症度別SARS-CoV-2特異的メモリーB細胞応答強度(B細胞)
時間枠:0ヶ月時点で測定

SARS-CoV-2特異的B細胞応答およびB細胞表現型データは、蛍光標識組換えEnvタンパク質(S6PおよびRBD)をフローサイトメトリー抗体パネルと組み合わせて使用し、登録時訪問(V1)で入手可能な全サンプルについて同定および特徴付けを行いました。 そのサンプルのIgD- B細胞数が1000以上の場合にのみ、分析に含めます。

この表は、アメリカコホート(米国およびペルー)における訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的メモリーB細胞応答規模を、全体、地域別、COVID-19重症度別にまとめたものです。

0ヶ月時点で測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合反応率(IgG1)の地域別およびSARS-CoV-2診断後日数別グループ(アメリカコホート)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月時に測定

BAMAアッセイは、参加者からのサンプルを訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)を用いて測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ値(ラボから提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3での結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの日数別に要約しています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月時に測定
アメリカコホートにおける地域別およびSARS-CoV-2診断日数グループ別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(IgG1)
時間枠:0か月、2か月、4か月で測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0か月目、ベースライン)と追跡調査訪問(2か月目、4か月目)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルの対照、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈度に特異的なカットオフ(研究室から提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3でのSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさをBAMA IgG1によって、全体および地域別、SARS-CoV-2診断後の日数別グループで要約しています。

0か月、2か月、4か月で測定
アメリカコホートにおける地域別およびSARS-CoV-2診断後日数群別のSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率(IgG3)
時間枠:0ヶ月目、2ヶ月目に測定

BAMAアッセイは、参加者から訪問1(月0、ベースライン)およびフォローアップ訪問(月2、4)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清SARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景差し引き平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ値(研究室によって提供されます)以上である場合に呼び出されます。 ブランクを引いたMFI(またはネットMFI)は、特定の時点での大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの経過日数別の、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を要約しています。

0ヶ月目、2ヶ月目に測定
アメリカ・コホートにおけるSARS-CoV-2診断後日数群別・地域別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応量(IgG3)
時間枠:0か月、2か月で測定

BAMAアッセイは、参加者のVisit 1(月次0、ベースライン)および追跡調査訪問(月次2、4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景差し引き平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルコントロール、つまり各プレートで実行されるブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、希釈特異的カットオフ(研究室から提供されます)以上である場合に判定されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおいて、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、Visit 1、2、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの日数別グループで要約しています。

0か月、2か月で測定
アメリカコホートにおける地域別およびSARS-CoV-2診断日数グループ別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(IgA)
時間枠:0か月、2か月で測定

BAMAアッセイは、訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で入手可能な参加者サンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、つまり各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、希釈に特異的なカットオフ値(研究室によって提供されます)以上である場合に呼び出されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、および地域別、SARS-CoV-2診断からの経過日数別の、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を要約しています。

0か月、2か月で測定
アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2診断日数群および地域別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(IgA)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月で測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:バックグラウンド差し引き平均蛍光強度(MFI)(バックグラウンドはプレートレベルのコントロール、つまり各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値が、アイソタイプ、抗原、希釈特異的カットオフ(研究所によって提供される)以上である場合に判定されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの経過日数別に、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを要約しています。

0ヶ月、2ヶ月で測定
アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2診断後日数群別および地域別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(Nab)
時間枠:0、2、4、12か月で測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であることです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV偽ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であることに基づきます。 陽性判定で中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、中和抗体アッセイ(NAb)により、訪問1、2、3、4、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの日数別にまとめたものです。

0、2、4、12か月で測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさ(Nab)を、アメリカコホートにおける地域およびSARS-CoV-2診断後の日数別グループごとに示す
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%〜50%の間であることに基づきます。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%〜50%の間であるかに基づきます。 陽性判定ではあるが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3、4、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの日数別グループごとに、中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度をまとめています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(Nab)の地域別およびSARS-CoV-2診断後日数別グループ(アフリカコホート)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定

すべてのHIV陰性サンプルに対して、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。MPI(最大阻害率)も測定されます。陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))またはMPIが10%-50%の間である場合に行われます。すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であるかに基づきます。陽性判定だが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価は最初にPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率を、中和抗体アッセイ(NAb)により、訪問1、2、3、4、全体、および地域別、SARS-CoV-2診断からの日数別にまとめています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさ(Nab)を地域別およびSARS-CoV-2診断後の日数別に示す(アフリカコホート)
時間枠:0、2、4、12か月目に測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%〜50%の間であるかのいずれかです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV偽ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全希釈系列(開始希釈1:20)を通じて何らの中和が観察され、かつMPIが10%〜50%の間であるかどうかに基づきます。 陽性判定であっても中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の強度を、中和抗体アッセイ(NAb)により、訪問1、2、3、4、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの日数別グループでまとめたものです。

0、2、4、12か月目に測定
SARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(ADCC)の地域別およびSARS-CoV-2診断からの経過日数別(アメリカコホート)
時間枠:0ヶ月目で測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、1:500希釈でADCCアッセイを用いて測定されます。 2つの読み取り値は、感染細胞に対する背景差し引き% CD107A+ NK細胞と、形質転換細胞に対する背景差し引き% CD107A+ NK細胞です。 背景差し引き% CD107A+の値がそれぞれ感染細胞で≥4.07、形質転換細胞で≥5.27の場合、陽性反応と判定されます。 カットオフ値は、SARS-CoV-2陰性対照群の平均+2SDからそれぞれ決定されました。 % CD107a+ NK細胞が反応の大きさでした。

この表は、アメリカコホート(アメリカ合衆国とペルー)における、SARS-CoV-2診断後日数群別および全体の、訪問1時点でのSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率を、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)によりまとめたものです。

0ヶ月目で測定
アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2診断後日数グループ別・地域別SARS-CoV-2特異的抗体結合応答規模(ADCC)
時間枠:0か月目に測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、ADCCアッセイを用いて1:500の希釈で測定されます。 2つの読み取り値は、感染細胞のバックグラウンド補正済み%CD107A+ NK細胞と、トランスフェクション細胞のバックグラウンド補正済み%CD107A+ NK細胞となります。 陽性反応は、感染細胞とトランスフェクション細胞それぞれにおいて、バックグラウンド補正済み%CD107A+の値がそれぞれ≥4.07および≥5.27の場合に判定されます。 カットオフ値は、SARS-CoV-2陰性対照群からの平均+2SDによってそれぞれ決定されます。 %CD107a+ NK細胞が反応の大きさを示しました。

この表は、アメリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさを、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)訪問1時点で、全体、地域別、およびSARS-CoV-2診断からの経過日数別にまとめたものです。

0か月目に測定
アメリカコホートにおける地域およびSARS-CoV-2診断後日数群別のSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+T細胞応答率(ICS)
時間枠:0ヶ月時点での測定値

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 すべてのマーカーに対して、フィッシャーの正確確率検定を用いて陽性判定が行われます。 測定値は、IFN-γ/IL-2を発現するT細胞の割合(%)です。

この表は、アメリカコホートにおいて、全体および地域別、SARS-CoV-2診断からの日数別に、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答率をまとめたものです。

0ヶ月時点での測定値
アメリカコホートにおける地域別およびSARS-CoV-2診断後日数グループ別のSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答強度(ICS)
時間枠:0ヶ月時点での測定

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 陽性判定は、すべてのマーカーに対してフィッシャーの正確確率検定を用いて行います。 値はIFN-γ/IL-2を発現するT細胞の%です。

この表は、アメリカコホートにおける、SARS-CoV-2診断後日数別、地域別、および全体の、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答の大きさをまとめています。

0ヶ月時点での測定
アメリカコホートにおける地域別およびSARS-CoV-2診断後の日数別グループごとのSARS-CoV-2特異的メモリーB細胞応答の大きさ(B細胞)
時間枠:0ヶ月時に測定

SARS-CoV-2特異的B細胞応答およびB細胞表現型データは、蛍光標識組換えEnvタンパク質(S6PおよびRBD)をフローサイトメトリー抗体パネルと組み合わせて使用し、登録時訪問(V1)の全ての利用可能なサンプルについて同定および特性評価が行われました。 サンプルは、そのサンプルのIgD- B細胞数が1000以上である場合にのみ分析に含まれます。

この表は、アメリカコホートにおける地域別およびSARS-CoV-2診断後日数別のSARS-CoV-2特異的記憶B細胞応答規模(B細胞)をまとめたものです。

0ヶ月時に測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患グループ別のSARS-CoV-2特異的抗体結合反応率(IgG1)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月時点で測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:プレートレベルコントロール(すなわち、各プレートで実行されたブランクウェル)を背景として差し引いた平均蛍光強度(MFI)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ値以上である場合に判定されます(カットオフ値は研究室によって提供されます)。 MFIからブランクを差し引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおいて、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、訪問1、2、3、全体、および地域と併存疾患グループ別に要約したものです。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月時点で測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応量(IgG1)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月時に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(月0、ベースライン)および追跡訪問(月2、4)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問における陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ(研究室から提供されます)以上である場合に呼び出されます。 MFIからブランクを差し引いた値(または純MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG1)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、訪問1、2、3、全体、および地域と併存疾患グループ別に要約しています。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月時に測定
地域および併存疾患群別におけるアメリカコホートのSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(IgG3)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月で測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)は、Bio-Plex機器(Bio-Rad)を用いてSARS-CoV-2抗原に対して測定されました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:プレートレベルコントロール(各プレートで実行されたブランクウェル)を背景として差し引いた平均蛍光強度(MFI)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を差し引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈に特異的なカットオフ値(ラボによって提供される)以上である場合に呼び出されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、全体、および地域および併存疾患グループ別の、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を要約しています。

0ヶ月、2ヶ月で測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患グループ別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(IgG3)
時間枠:0か月、2か月に測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0ヶ月目、ベースライン)と追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景減算平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルの対照、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、希釈特異的なカットオフ(ラボによって提供されます)以上の場合に呼び出されます。 MFIからブランクを引いた値(または正味MFI)は、特定の時点での大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2での結合抗体多重アッセイ(BAMA IgG3)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを、全体、地域、合併症群別に要約しています。

0か月、2か月に測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(IgA)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月に測定

BAMAアッセイは、参加者のVisit 1(月次0、ベースライン)および追跡調査訪問(月次2、4)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清SARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値がアイソタイプ、抗原、および希釈固有のカットオフ(研究室から提供されます)以上である場合に呼び出されます。 ブランクを引いたMFI(または純MFI)は、特定の時点での大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおけるVisit 1、2、全体、および地域と併存疾患グループ別に、結合抗体マルチプレックスアッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を要約しています。

0ヶ月、2ヶ月に測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別SARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(IgA)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月時点で測定

BAMAアッセイは、参加者からのVisit 1(0ヶ月目、ベースライン)のサンプルと、追跡調査訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で入手可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3反応(希釈倍率1:50)をSARS-CoV-2抗原に対して、Bio-Plex機器(Bio-Rad)を用いて測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景とはプレートレベルのコントロール、すなわち各プレートで実行されたブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問時における陽性反応は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、および希釈倍率に特異的なカットオフ値(研究室から提供されます)以上である場合に判定されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での反応の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおけるVisit 1、2での、結合抗体マルチプレックスアッセイ(BAMA IgA)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさを、全体、地域別、併存疾患群別に要約したものです。

0ヶ月、2ヶ月時点で測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(中和抗体)
時間枠:0、2、4、12ヶ月で測定

すべてのHIV陰性サンプルについて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。MPI(最大阻害率)も測定されます。陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%〜50%の間にある場合です。すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。陽性判定は、全希釈系列(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうかに基づき、MPIは10%〜50%の間です。陽性判定だが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3、4、全体、および地域および併存疾患グループ別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率をまとめています。

0、2、4、12ヶ月で測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別のSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(Nab)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月で測定

SARSコロナウイルスに対する中和抗体は、すべてのHIV陰性サンプルにおいて293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害濃度)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であるかのいずれかです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全希釈系列(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%-50%の間であるかに基づきます。 陽性判定だが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3、4、全体、および地域と併存疾患グループ別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさをまとめたものです。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月で測定
地域および併存疾患群別におけるアフリカコホートのSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(中和抗体)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定

すべてのHIV陰性サンプルにおいて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。 MPI(最大阻害率)も測定されます。 陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限値(LLOD))であるか、またはMPIが10%〜50%の間であることです。 すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、異なるアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。 陽性判定は、全希釈(開始希釈1:20)を通じて中和が観察されるかどうか、およびMPIが10%〜50%の間に基づきます。 陽性判定であっても中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおける訪問1、2、3、4、全体、および地域および併存疾患群別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率をまとめたものです。

0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定
地域および併存疾患群別におけるアフリカコホートのSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(Nab)
時間枠:0、2、4、12か月目に測定

すべてのHIV陰性サンプルについて、SARSコロナウイルスに対する中和抗体は293T/ACE2細胞で測定されます。MPI(最大阻害率)も測定されます。陽性判定は、ID50/ID80(50%および80%阻害用量)値が>20(アッセイの検出下限(LLOD))であるか、またはMPIが10%-50%の間であるかのいずれかです。すべてのHIV陽性サンプルの中和抗体ID50/ID80は、別のアッセイであるVSV疑似ウイルス中和アッセイによって測定されます。陽性判定は、全滴定(開始希釈1:20)を通じてMPIが10%-50%の間で中和が観察されるかどうかに基づきます。陽性判定だが中和が50%または80%に達しない場合、ID50/ID80力価はまずPrismによって推定されます。

この表は、アフリカコホートにおける訪問1、2、3、4、全体、および地域および併存疾患グループ別の中和抗体アッセイ(NAb)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応の大きさをまとめたものです。

0、2、4、12か月目に測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率(ADCC)
時間枠:0ヶ月時点で測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、希釈率1:500のADCCアッセイを用いて測定されます。 2つの読み取り値は、感染細胞に対する背景差し引き%CD107A+ NK細胞と、トランスフェクト細胞に対する背景差し引き%CD107A+ NK細胞となります。 陽性反応は、感染細胞とトランスフェクト細胞それぞれにおいて、背景差し引き%CD107A+の値がそれぞれ≥4.07および≥5.27の場合に判定されます。 カットオフ値は、SARS-CoV-2陰性対照群からの平均+2SDに基づいてそれぞれ決定されます。 %CD107a+ NK細胞が反応の大きさを示す指標でした。

この表は、アメリカコホートにおける、全体、地域別、併存疾患群別の訪問1時点でのSARS-CoV-2特異的抗体結合応答率を、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)によりまとめたものです。

0ヶ月時点で測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別のSARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度(ADCC)
時間枠:0ヶ月目に測定

抗体依存性NK細胞脱顆粒は、1:500希釈でADCCアッセイを用いて測定される。 2つの読み取り値は、感染細胞のバックグラウンド補正済み%CD107A+ NK細胞と、トランスフェクト細胞のバックグラウンド補正済み%CD107A+ NK細胞である。 陽性反応は、感染細胞およびトランスフェクト細胞について、それぞれバックグラウンド補正済み%CD107A+の値が≥4.07および≥5.27である場合に判定される。 カットオフ値は、それぞれSARS-CoV-2陰性対照からの平均+2SDによって決定された。 %CD107a+ NK細胞は応答強度であった。

この表は、アメリカコホート全体、および地域および併存疾患群別の、抗体依存性細胞傷害性アッセイ(ADCC)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答強度を要約したものである。

0ヶ月目に測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患グループ別のSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+T細胞応答率(ICS)
時間枠:0か月時点での測定値

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べた。 全てのマーカーについてフィッシャーの正確確率検定を用いて陽性判定を行う。 マグニチュードはIFN-g/IL-2を発現するT細胞の%である。

この表は、アメリカコホートにおける地域および併存疾患群別を含む全体としての、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答率をまとめたものである。

0か月時点での測定値
アメリカコホートにおける地域および併存疾患グループ別SARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+T細胞応答強度(ICS)
時間枠:0か月時点で測定

フローサイトメトリーを用いて、細胞内サイトカイン染色(ICS)によりSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を調べました。 すべてのマーカーについて、Fisherの正確確率検定を用いて陽性判定を行います。 大きさはIFN-g/IL-2を発現するT細胞の%です。

この表は、アメリカコホート全体および地域別、併存疾患群別における、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答の大きさをまとめたものです。

0か月時点で測定
アメリカコホートにおける地域および併存疾患グループ別のSARS-CoV-2特異的メモリーB細胞応答強度(B細胞)
時間枠:0ヶ月で測定

SARS-CoV-2特異的B細胞応答およびB細胞表現型データは、蛍光標識組換えEnvタンパク質(S6PおよびRBD)とフローサイトメトリー抗体パネルを組み合わせて、登録時訪問(V1)の全利用可能サンプルで同定・特徴付けされました。 サンプルは、そのサンプルのIgD- B細胞数が1000以上の場合のみ分析に含められます。

この表は、アメリカコホート全体、地域別、併存疾患群別における、訪問1時点でのフローサイトメトリーによるSARS-CoV-2特異的記憶B細胞応答の大きさをまとめたものです。

0ヶ月で測定
SARS-CoV-2特異的感染症の病状(臨床経過を含む)、ならびに参加者の人口統計学的特性および対応する病歴、全体およびアメリカコホートにおける地域別
時間枠:0ヶ月時に測定
参加者のSARS-CoV-2特異的感染症の症状(臨床経路を含む)、ならびに人口統計学的特性と対応する病歴、全体および地域別
0ヶ月時に測定
SARS-CoV-2特異的感染症の症状(臨床経路を含む)、ならびに参加者の人口統計学的特徴および対応する病歴、アフリカコホート全体および地域別
時間枠:0か月時点での測定
参加者のSARS-CoV-2特異的感染症の症状(臨床経路を含む)、人口統計学的特徴、および対応する病歴(全体および地域別)
0か月時点での測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域および登録グループ別のアメリカコホートにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合反応強度(IgA鼻腔サンプル)
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、5ヶ月で測定

BAMAアッセイは、参加者の訪問1(0ヶ月目、ベースライン)および追跡訪問(2ヶ月目、4ヶ月目)で利用可能なサンプルに対して実施されました。 血清中のSARS-CoV-2特異的IgA、IgG1、IgG3応答(希釈1:50)をSARS-CoV-2抗原に対してBio-Plex機器(Bio-Rad)で測定しました。 Bioplexソフトウェアは2つの読み取り値を提供します:背景を差し引いた平均蛍光強度(MFI)(背景はプレートレベルコントロール、つまり各プレートで実行されるブランクウェルを指します)と、標準曲線に基づく濃度です。 各訪問での陽性応答は、MFIからブランク値を引いた値が、アイソタイプ、抗原、希釈特異的なカットオフ(ラボによって提供されます)以上である場合に呼び出されます。 ブランクを差し引いたMFI(または正味MFI)は、特定の時点での応答の大きさを要約するために使用されます。

この表は、アメリカコホートにおける訪問1、2、3、全体、地域および登録グループ別の、結合抗体多重アッセイ(BAMA IgA鼻腔サンプル)によるSARS-CoV-2特異的抗体結合応答の大きさを要約しています。

0ヶ月、2ヶ月、5ヶ月で測定
RT-PCRによる鼻咽頭または鼻腔スワブ検体におけるウイルスRNAの検出
時間枠:0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定
このアウトカムは、RT-PCRを用いて、訪問1、2、3、4で採取された鼻咽頭または鼻腔スワブ検体におけるウイルスRNAの検出率を測定します。 参加は任意であり、すべての参加者が検体を提供したわけではありません。 この表に示された結果には、RT-RNA Fisher TaqPathアッセイを用いて検体が検査されたアフリカコホート(南アフリカおよびその他のアフリカ諸国)の参加者と、RT-RNA Pantherアッセイを用いて検体が検査されたアメリカスコホート(ペルーおよびアメリカ合衆国)の参加者のみが含まれています。
0ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Larry Corey、HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • スタディチェア:Shelly Karuna、HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (実際)

2022年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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