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Caracterización de la inmunidad específica del SARS-CoV-2 en personas que se han recuperado de COVID-19

25 de mayo de 2022 actualizado por: HIV Vaccine Trials Network

Caracterización de la inmunidad específica del SARS-CoV-2 en individuos convalecientes

El propósito de este estudio es obtener más información sobre la infección y la recuperación del virus llamado síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Algunas personas conocen este virus con el nombre de "coronavirus". Puede causar la enfermedad llamada COVID-19.

La información obtenida del estudio se utilizará para ayudar a desarrollar mejores pruebas para la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 y puede ayudar a desarrollar futuras vacunas y tratamientos al permitir que los investigadores determinen la diferencia entre la respuesta inmunitaria del cuerpo al SARS natural -Infección por CoV-2 e inmunización con una vacuna contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo caracterizar la inmunidad específica del SARS-CoV-2 en individuos convalecientes.

El estudio de cohorte observacional incluirá 3 grupos, como se describe en la tabla a continuación.

Los participantes completarán un mínimo de una visita (1 a 8 semanas posteriores a la resolución de COVID-19 O 2 a 10 semanas posteriores a la prueba positiva más reciente de SARS-CoV-2, si son asintomáticos) y visitas opcionales aproximadamente 2 meses, 4 meses y 1 año después. Es posible que se contacte con más frecuencia a los participantes diagnosticados con infección por SARS-CoV-2 en una visita de seguimiento opcional. Se pueden agregar visitas de seguimiento adicionales con el tiempo en respuesta a la evolución de la información sobre la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19.

Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos, historial médico, cuestionarios, pruebas de embarazo (para participantes asignadas como mujeres al nacer), extracciones de sangre, muestras nasales opcionales y pruebas de VIH opcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

759

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi CRS
  • Perú
      • Lima, Perú, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Perú, 15063
        • Barranco CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Perú, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Perú, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Perú, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Sudáfrica
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Sudáfrica
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Sudáfrica
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Sudáfrica
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Sudáfrica
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Sudáfrica
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Sudáfrica
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Sudáfrica
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Sudáfrica
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Sudáfrica
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Sudáfrica
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Sudáfrica
        • Verulam CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Seke South CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas que informan una prueba positiva para SARS-CoV-2 y resolución de COVID-19 dentro de las 1 a 8 semanas posteriores a la inscripción O, si la infección es asintomática, informan una prueba positiva para SARS-CoV-2 dentro de las 2 a 10 semanas posteriores a la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Informes de haber tenido una prueba positiva para SARS-CoV-2.
  • Informa la resolución de COVID-19 dentro de las 1 a 8 semanas posteriores a la inscripción O, si la infección es asintomática, informa una prueba positiva de SARS-CoV-2 dentro de las 2 a 10 semanas posteriores a la inscripción. No excluidos: individuos con síntomas compatibles con secuelas residuales de COVID-19 resuelto, a juicio clínico del investigador.
  • Acceso a un HVTN o HPTN CRS participante y voluntad de seguimiento durante la duración planificada del estudio.
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
  • Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio.
  • Voluntarios a los que se les asignó sexo femenino al nacer: prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en orina o suero dentro de los 4 días de la visita de inscripción (es decir, antes de la extracción de sangre o muestras nasales de inscripción). Las personas que NO tienen potencial reproductivo por haberse sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral (comprobado por registros médicos) o haber llegado a la menopausia (sin menstruación durante ≥ 1 año), no están obligadas a someterse a una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Informes actuales de COVID-19.
  • Embarazada.
  • Recepción de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 (p. ej., plasma o sueros convalecientes, anticuerpos monoclonales, globulina hiperinmune). No excluido: terapia con anticuerpos sin especificidad por SARS-CoV-2 (p. ej., inhibidores de la vía IL-6 para COVID-19).
  • Vacunas contra el SARS-CoV-2 recibidas en un ensayo previo de vacunas.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado o servir como una contraindicación para el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1

Personas no hospitalizadas por COVID-19, sin espectro clínico ni desenlaces especificados en el grupo 3

  • 1A: Personas con infección asintomática, de 18 a 55 años, inclusive
  • 1B: Personas con infección asintomática, edad > 55
  • 1C: Personas con infección sintomática (es decir, COVID-19) de 18 a 55 años
  • 1D: personas con infección sintomática (es decir, COVID-19), edad > 55
Otro: Coleccion de muestra
  • Muestras nasales opcionales
  • Recogida de sangre
Grupo 2

Personas previamente hospitalizadas por COVID-19, sin espectro clínico ni desenlaces especificados en el grupo 3

  • 2A: Personas de 18 a 55 años de edad
  • 2B: Personas > 55 años
Otro: Coleccion de muestra
  • Muestras nasales opcionales
  • Recogida de sangre
Grupo 3
Personas con espectros clínicos o resultados específicos, independientemente del historial de hospitalización (por ejemplo, personas recuperadas después de la intubación, con excreción viral prolongada, con miocarditis/pericarditis, con recuperación rápida de COVID-19, con una segunda RT-PCR SARS-CoV-2 positiva resultado de la prueba después de un resultado negativo)
Otro: Coleccion de muestra
  • Muestras nasales opcionales
  • Recogida de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas humorales a antígenos peptídicos derivados de proteínas estructurales del SARS-CoV-2 y regiones de la proteína espiga que no están presentes en las vacunas
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por microarray de péptidos
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Tasa de respuesta de unión de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Magnitud de la respuesta de unión de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Especificidad del epítopo de la respuesta de unión de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Tasa de respuesta de neutralización de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Magnitud de la respuesta de neutralización de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Especificidad del epítopo de la respuesta de neutralización de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Tasa de respuesta de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Magnitud de respuesta de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Especificidad del epítopo de respuesta de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por citometría de flujo
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Tasa de respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por citometría de flujo
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Magnitud de la respuesta de las células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por citometría de flujo
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Perfil funcional de respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por citometría de flujo
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Caracterización de células B de memoria específicas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por fenotipado y aislamiento de anticuerpos monoclonales
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Presentación de infección específica por SARS-CoV-2, incluido el curso clínico, junto con la demografía y el historial médico correspondiente de los participantes
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Tabulados en general y por grupo
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ARN viral en muestras de hisopado nasal o nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Tasa de respuesta de anticuerpos de unión específicos de SARS-CoV-2 en muestras nasales
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Magnitud de respuesta de anticuerpos de unión específicos de SARS-CoV-2 en muestras nasales
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido a través de la última visita del participante en el Mes 0, 2, 4 o 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HIV Vaccine Trials Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Silla de estudio: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 405/HPTN 1901
  • 5UM1AI068614-14 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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