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表征从 COVID-19 中恢复过来的个体的 SARS-CoV-2 特异性免疫力

2025年12月18日 更新者:HIV Vaccine Trials Network

表征恢复期个体的 SARS-CoV-2 特异性免疫

这项研究的目的是了解更多关于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的感染和恢复的信息。 有些人通过名称“冠状病毒”知道这种病毒。 它可能导致称为 COVID-19 的疾病。

从这项研究中获得的信息将用于帮助开发更好的 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病测试,并可能通过允许研究人员确定人体对自然 SARS 的免疫反应之间的差异来帮助开发未来的疫苗和治疗方法-CoV-2 感染和 SARS-CoV-2 疫苗免疫。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在表征恢复期个体的 SARS-CoV-2 特异性免疫。

如下表所述,观察性队列研究将包括 3 个组。

参与者将完成至少一次访问(COVID-19 解决后 1-8 周或最近一次 SARS-CoV-2 检测呈阳性后 2-10 周,如果无症状)和大约 2 个月、4 个月和 1 个月的可选访问年后。 可以更频繁地联系在可选的后续访问中诊断出患有 SARS-CoV-2 感染的参与者。 随着时间的推移,可能会增加额外的随访访问,以响应有关 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 的不断变化的信息。

研究访问可能包括身体检查、病史、问卷调查、妊娠试验(针对出生时指定为女性的参与者)、抽血、可选的鼻腔样本和可选的 HIV 检测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

760

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bloemfontein、南非
        • Josha Research CRS
      • Cape Town、南非
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town、南非
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town、南非
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town、南非
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth、南非
        • Chatsworth CRS
      • Durban、南非
        • Botha's Hill CRS
      • Durban、南非
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、南非
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo、南非
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg、南非
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg、南非
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp、南非
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith、南非
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha、南非
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria、南非
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg、南非
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve、南非
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa、南非
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa、南非
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat、南非
        • Tongaat CRS
      • Verulam、南非
        • Verulam CRS
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • St Mary's CRS
      • Harare、津巴布韦
        • Seke South CRS
      • Lima、秘鲁、15001
        • Via Libra CRS
      • Lima、秘鲁、15063
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Miguel、Lima region、秘鲁、32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos、Maynas、秘鲁、1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista、Provincia Constitucional del Callao、秘鲁、15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、美国、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
      • The Bronx、New York、美国、10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
      • Lusaka、赞比亚
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lilongwe、马拉维
        • Malawi CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在注册后 1-8 周内报告 SARS-CoV-2 检测呈阳性并解决 COVID-19 的人员,或者如果是无症状感染,在注册后 2-10 周内报告 SARS-CoV-2 检测呈阳性。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 报告对 SARS-CoV-2 进行了阳性检测。
  • 在注册后 1-8 周内报告 COVID-19 的解决方案,或者如果是无症状感染,则在注册后 2-10 周内报告 SARS-CoV-2 测试呈阳性。 不排除:根据研究者的临床判断,具有与已解决的 COVID-19 残留后遗症一致的症状的个体。
  • 获得参与的 HVTN 或 HPTN CRS,并愿意在计划的研究期间接受随访。
  • 提供知情同意的能力和意愿。
  • 理解评估:志愿者表现出对这项研究的理解。
  • 出生时被分配为女性的志愿者:登记访问后 4 天内(即登记抽血或鼻腔采集之前)尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 因接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术(经病历证实)或已达到更年期(≥ 1 年无月经)而不具有生育能力的人,无需进行妊娠试验。

排除标准:

  • 报告当前的 COVID-19。
  • 孕。
  • 收到 SARS-CoV-2 特异性抗体(例如,恢复期血浆或血清、单克隆抗体、超免疫球蛋白)。 不排除:没有 SARS-CoV-2 特异性的抗体疗法(例如,针对 COVID-19 的 IL-6 通路抑制剂)。
  • 在之前的疫苗试验中接种过 SARS-CoV-2 疫苗。
  • 根据研究者的判断,任何医学、精神病学、职业或其他情况会干扰或作为禁忌症遵守方案或志愿者给予知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组

没有因 COVID-19 而住院、没有第 3 组中指定的临床谱或结果的人

  • 1A:无症状感染者,年龄在 18 至 55 岁之间,包括
  • 1B:无症状感染者,年龄>55岁
  • 1C:18 至 55 岁有症状感染(即 COVID-19)的人
  • 1D:有症状感染者(即 COVID-19),年龄 > 55 岁
  • 可选的鼻标本
  • 采血
第 2 组

以前因 COVID-19 而住院但没有第 3 组中指定的临床谱或结果的人

  • 2A:18 至 55 岁的人
  • 2B:> 55 岁的人
  • 可选的鼻标本
  • 采血
第 3 组
具有特定临床表现或结果的人,无论住院史如何(例如,插管后恢复、病毒脱落时间延长、心肌炎/心包炎、从 COVID-19 快速恢复、第二次 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性的人阴性结果后的测试结果)
  • 可选的鼻标本
  • 采血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按地区和入组组别划分的美洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(BAMA IgG1)
大体时间:在第0、2、4个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每块板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性截止值(将由实验室提供),则每个访视的阳性反应将被判定。 MFI减去空白(或净MFI)用于总结给定时间点的反应强度。

该表总结了访视1、2、3时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgG1)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况以及按地区和入组组别细分。

在第0、2、4个月时测量
按地区和入组分组的美洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(BAMA IgG1)
大体时间:在第 0、2、4 个月测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)的样本以及随访访视(第2、4个月)中可用的样本进行了BAMA测定。 在Bio-Plex仪器(Bio-Rad)上测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每块板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果在每次访视时,MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表格总结了通过结合抗体多重测定(BAMA IgG1)在访视1、2、3时,整体以及按地区和入组组别划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在第 0、2、4 个月测量
按地区和入组组别统计美洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(BAMA IgG3)
大体时间:在第 0、2 个月测量

对参与者访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中对SARS-CoV-2抗原的SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同种型、抗原和稀释度特异性截止值(将由实验室提供),则每次访视的阳性反应将被判定。 MFI减去空白(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中访视1、访视2、总体以及按地区和入组组别的通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在第 0、2 个月测量
按地区和入组组别划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(BAMA IgG3)
大体时间:在0、2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 若MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表格总结了美国队列中访视1、2时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体、按地区和入组组别的情况。

在0、2个月时测量
按地区和入组组别划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(BAMA IgA)
大体时间:在0个月和2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中,通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)在访视1、访视2、总体以及按地区和入组组别划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在0个月和2个月时测量
按地区和入组队列划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(BAMA IgA)
大体时间:在0个月和2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果在每次访视时,MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表格总结了美国队列中访视1、访视2、总体以及按地区和入组组别划分的通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在0个月和2个月时测量
美洲队列按地区和入组组别的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(中和抗体)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

所有HIV阴性样本中针对SARS冠状病毒的中和抗体均在293T/ACE2细胞中测定。 同时测定MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限LLOD)或MPI介于10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同检测方法——VSV假病毒中和试验进行测定。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)中是否观察到任何中和现象,且MPI介于10%-50%之间。 对于阳性但中和未达到50%或80%的情况,ID50/ID80滴度首先通过Prism软件估算。

该表汇总了美国队列(仅限美国和秘鲁)在访视1、2、3、4时,通过中和抗体检测(NAb)测定的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况、按地区和入组分组的结果。

在0、2、4、12个月时测量
按地区和入组组别划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(Nab)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

针对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限),或MPI介于10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI介于10%-50%之间。 对于阳性但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了美国队列(仅限美国和秘鲁)中,在访视1、2、3、4时,通过中和抗体检测(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括整体情况以及按地区和入组组别的细分。

在0、2、4、12个月时测量
按地区和入组组别划分的非洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(中和抗体)
大体时间:在第 0、2、4、12 个月测量

对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测下限(LLOD))或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了非洲队列中,在访视1、2、3、4时,通过中和抗体检测(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况、按地区和入组组别分类的结果。

在第 0、2、4、12 个月测量
按地区和入组人群划分的非洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(中和抗体)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

所有HIV阴性样本中针对SARS冠状病毒的中和抗体均在293T/ACE2细胞中进行测量。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测方法的下限检测值(LLOD))或MPI介于10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过另一种检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI介于10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,ID50/ID80滴度首先通过Prism进行估算。

该表总结了非洲队列中通过中和抗体检测(NAb)在访视1、2、3、4时,以及总体、按地区和入组组别划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在0、2、4、12个月时测量
按地区和入组队列划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(ADCC)
大体时间:在0个月时测量

将使用ADCC测定法在1:500稀释度下测量抗体依赖性NK细胞脱颗粒。 两个读数将是感染细胞的背景扣除% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景扣除% CD107A+ NK细胞。 如果背景扣除% CD107A+的值分别≥4.07和≥5.27(感染细胞和转染细胞),则判定为阳性反应。 这些阈值分别由SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 CD107a+ NK细胞百分比是反应幅度。

该表总结了在访视1时,通过抗体依赖性细胞毒性测定法(ADCC)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,总体以及按地区和入组组别在美洲队列(仅限美国和秘鲁)中的情况。

在0个月时测量
按地区和入组组别划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(ADCC)
大体时间:在第0个月测量

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将通过ADCC测定法在1:500稀释度下进行测量。 两个读数将是感染细胞的背景扣除后CD107A+ NK细胞百分比和转染细胞的背景扣除后CD107A+ NK细胞百分比。 如果背景扣除后CD107A+百分比分别≥4.07和≥5.27(感染细胞和转染细胞),则视为阳性反应。 这些阈值分别根据SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 CD107a+ NK细胞百分比是反应幅度。

该表总结了美国队列中通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)第1次访视时SARS-CoV-2特异性抗体结合反应幅度,包括总体、按地区和入组组别的情况。

在第0个月测量
按地区和入组组别划分的美国人队列中SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应率(ICS)
大体时间:在0个月时测量

采用流式细胞术,通过细胞内细胞因子染色(ICS)检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞应答。 所有标记物的阳性判定将使用Fisher精确阳性检验。 反应强度以表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比表示。

该表总结了美洲队列(仅美国和秘鲁)在访视1时,通过流式细胞术检测的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞应答率,包括总体情况以及按地区和入组组别分类的结果。

在0个月时测量
按地区和入组组别统计的美国队列中SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度(ICS)
大体时间:在0个月时测量

使用细胞内细胞因子染色(ICS)技术,通过流式细胞术检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应。 所有标志物的阳性判定将采用Fisher精确阳性检验。 数值为表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比。

该表格总结了美洲队列阳性应答者(美国和秘鲁)在访视1时,通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度,包括总体情况、按地区和入组组别分类的数据。

在0个月时测量
SARS-CoV-2特异性记忆B细胞反应强度(B细胞)按地区和入组组别在美洲队列中的分布
大体时间:于第 0 个月测量。

使用荧光标记的重组Env蛋白(S6P和RBD)结合流式细胞术抗体组,对入组访视(V1)所有可用样本中的SARS-CoV-2特异性B细胞应答和B细胞表型数据进行了识别和表征。 B细胞表型数据没有阳性判定。 幅度为B细胞亚群频率。

该表格总结了美洲队列(仅限美国和秘鲁)在访视1时通过流式细胞术检测的SARS-CoV-2特异性记忆B细胞应答幅度,包括总体情况以及按地区和入组组别分类的数据。

于第 0 个月测量。
按地区和COVID-19严重程度划分的美国队列SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgG1)
大体时间:在0、2、4个月时测量

对参与者第1次访视(第0个月,基线)及后续访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中针对SARS-CoV-2抗原的特异性IgA、IgG1、IgG3反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 若MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定该访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列(美国和秘鲁)中通过结合抗体多重检测(BAMA IgG1)在第1、2、3次访视时,以及整体、按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在0、2、4个月时测量
美洲队列中按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgG1)
大体时间:在第0、2、4个月测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)的样本以及随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的一个空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果在每个访视点,MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列(美国和秘鲁)中,通过结合抗体多重检测(BAMA IgG1)在访视1、2、3时,总体、按地区以及按COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在第0、2、4个月测量
按地区和COVID-19严重程度划分的美洲队列SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgG3)
大体时间:在0个月、2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)及后续访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度值。 若MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(由实验室提供),则判定该访视为阳性反应。 使用MFI减去空白值(或净MFI)来总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列(美国和秘鲁)在访视1、访视2、总体及各地区和COVID-19严重程度分层的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(通过结合抗体多重检测BAMA IgG3测定)。

在0个月、2个月时测量
美洲队列中不同地区和COVID-19严重程度的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgG3)
大体时间:在0个月、2个月时测量
对参与者访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 使用MFI减去空白值(或净MFI)来总结特定时间点的反应强度。美洲队列(美国和秘鲁)中访视1、2时通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,总体及按地区和COVID-19严重程度分层
在0个月、2个月时测量
按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgA)——基于美国队列研究
大体时间:在第0、2个月时测量

对参与者在访视1(第0月,基线)和随访访视(第2、4月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性截断值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结给定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列(美国和秘鲁)中通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)在访视1、2、总体及按地区和COVID-19严重程度分层的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在第0、2个月时测量
美国队列中按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgA)
大体时间:在第0个月和第2个月测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)及随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每块板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 使用MFI减去空白值(或净MFI)来总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列(美国和秘鲁)在访视1、2时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体情况以及按地区和COVID-19严重程度分层的结果。

在第0个月和第2个月测量
按地区和COVID-19严重程度分层的美国队列SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(Nab)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

所有HIV阴性样本中针对SARS冠状病毒的中和抗体均在293T/ACE2细胞中进行测量。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限(LLOD))或MPI介于10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过另一种检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI介于10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,首先使用Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了访视1、2、3、4时,通过中和抗体检测(NAb)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况以及按地区和COVID-19严重程度划分的情况。

在0、2、4、12个月时测量
按地区和COVID-19严重程度划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(中和抗体)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限(LLOD))或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于在整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表总结了美国队列中,在第1、2、3、4次访视时,通过中和抗体检测(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体情况以及按地区和COVID-19严重程度分组的结果。

在0、2、4、12个月时测量
非洲队列中按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(中和抗体)
大体时间:于第0、2、4、12个月测量

所有HIV阴性样本均在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。同时测量MPI(最大抑制百分比)。阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。对于阳性但中和未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了第1、2、3、4次访视时,通过中和抗体检测(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况、按地区和COVID-19严重程度分类的结果。

于第0、2、4、12个月测量
SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(中和抗体)按地区和COVID-19严重程度在非洲队列中的分布
大体时间:在第0、2、4、12个月测量

所有HIV阴性样本中针对SARS冠状病毒的中和抗体均在293T/ACE2细胞中测量。同时测量MPI(最大抑制百分比)。阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限),或MPI介于10%-50%之间。所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)是否观察到任何中和作用,且MPI介于10%-50%之间。对于阳性结果但中和作用未达到50%或80%的情况,ID50/ID80滴度首先通过Prism进行估算。

该表格总结了非洲队列中,通过中和抗体检测(NAb)在第1、2、3、4次访视时,以及总体、按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在第0、2、4、12个月测量
按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合应答率(ADCC)——基于美国队列研究
大体时间:在 0 个月时测量

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将通过ADCC测定在1:500稀释度下进行测量。 两个读数将分别是感染细胞的背景扣除后% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景扣除后% CD107A+ NK细胞。 如果感染细胞和转染细胞的背景扣除后% CD107A+值分别≥4.07和≥5.27,则判定为阳性反应。 这些截断值分别根据SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 % CD107a+ NK细胞是反应强度指标。

该表总结了在访视1时,通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,整体以及按地区和COVID-19严重程度分层,基于美洲队列(美国和秘鲁)

在 0 个月时测量
按地区和COVID-19严重程度划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(ADCC)
大体时间:在0个月时测量

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将通过ADCC测定在1:500稀释度下进行测量。 两个读数将是感染细胞的背景扣除% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景扣除% CD107A+ NK细胞。 如果背景扣除% CD107A+的值分别≥4.07和≥5.27(针对感染细胞和转染细胞),则判定为阳性反应。 截断值分别根据SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 CD107a+ NK细胞百分比是反应幅度。

该表格总结了通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应幅度(访视1),包括总体情况以及按地区和COVID-19严重程度划分的American Cohort(美国和秘鲁)数据。

在0个月时测量
按地区和COVID-19严重程度划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+T细胞应答率(ICS)
大体时间:在0个月时测量

采用流式细胞术,通过细胞内细胞因子染色(ICS)检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应。 所有标志物的阳性判定将使用Fisher精确阳性检验进行。 幅度为表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比。

该表格总结了美洲队列(美国和秘鲁)在访视1时,通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应率,包括总体情况、按地区分组以及按COVID-19严重程度分组的结果。

在0个月时测量
美洲队列中按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度(ICS)
大体时间:在0个月时测量

使用细胞内细胞因子染色法(ICS),通过流式细胞术检测了SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应。 所有标记物的阳性判定将采用Fisher精确阳性检验。 反应强度以表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比表示。

该表格总结了美国队列中访视1时通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度,包括总体情况、按地区分组以及按COVID-19严重程度分组的结果。

在0个月时测量
美洲队列中按地区和COVID-19严重程度划分的SARS-CoV-2特异性记忆B细胞反应强度(B细胞)
大体时间:于第0个月测量

使用荧光标记的重组Env蛋白(S6P和RBD)结合流式细胞术抗体组合,对所有可用入组访视(V1)样本中的SARS-CoV-2特异性B细胞反应和B细胞表型数据进行了鉴定和表征。 仅当样本中IgD- B细胞数量大于或等于1000时,该样本才会被纳入分析。

该表总结了访视1时通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性记忆B细胞反应强度,包括总体情况、按地区划分以及美国队列(美国和秘鲁)内按COVID-19严重程度划分的情况。

于第0个月测量
美国队列中按地区和自SARS-CoV-2诊断后天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgG1)
大体时间:在第0、2、4个月测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性截断值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中,通过结合抗体多重检测(BAMA IgG1)在访视1、2、3时,整体以及按地区和自SARS-CoV-2诊断后天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在第0、2、4个月测量
美洲队列中按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgG1)
大体时间:于第0、2、4个月测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)及随访访视(第2、4个月)时的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度值。 若MFI减去空白值≥同型、抗原及稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定该访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中,通过BAMA IgG1检测的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,按访视1、2、3总体情况,以及按地区和自SARS-CoV-2确诊后天数分组的情况。

于第0、2、4个月测量
按地区和SARS-CoV-2确诊后天数分组的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgG3)
大体时间:在0个月、2个月时测量

对参与者在访视1(第0月,基线)的样本以及随访访视(第2、4月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每个板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则在每次访视时将判定为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列中通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)在访视1、访视2、总体以及按地区和自SARS-CoV-2诊断以来的天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在0个月、2个月时测量
SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgG3)按地区和自SARS-CoV-2确诊后天数组在美国队列中的分布
大体时间:在第0、2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 使用MFI减去空白(或净MFI)来总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中访视1、2时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体情况、按地区和自SARS-CoV-2诊断后天数分组的结果。

在第0、2个月时测量
美洲队列中按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgA)
大体时间:在0个月、2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表格总结了美国队列中访视1、访视2、总体以及按地区和自SARS-CoV-2诊断天数分组的通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在0个月、2个月时测量
美国队列中按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgA)
大体时间:在第 0 个月和第 2 个月测量

对参与者在第1次访视(第0个月,基线)的样本以及随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列中第1、2次访视时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体情况、按区域分组以及按SARS-CoV-2确诊后天数分组的情况。

在第 0 个月和第 2 个月测量
SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(中和抗体)按地区和SARS-CoV-2确诊后天数分组在美洲队列中的情况
大体时间:在第0、2、4、12个月测量

对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性结果但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了美洲队列中,在访视1、2、3、4时,通过中和抗体检测(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体、按地区和按SARS-CoV-2诊断后天数分组的情况。

在第0、2、4、12个月测量
按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(Nab)
大体时间:在第 0、2、4、12 个月时测量

针对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程中(起始稀释度为1:20)是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,ID50/ID80滴度首先通过Prism软件进行估算。

该表格总结了美国队列中,通过中和抗体检测(NAb)在访视1、2、3、4时,总体及按地区和自SARS-CoV-2诊断天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在第 0、2、4、12 个月时测量
非洲队列中按地区和自SARS-CoV-2诊断以来的天数分组评估的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(中和抗体)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

针对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法(VSV假病毒中和检测)进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,首先使用Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了非洲队列中,通过中和抗体检测(NAb)在访视1、2、3、4时,以及总体、按地区和按SARS-CoV-2诊断后天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在0、2、4、12个月时测量
非洲队列中按地区和自SARS-CoV-2诊断以来的天数分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(Nab)
大体时间:于第0、2、4、12个月测量

对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表总结了非洲队列中,在访视1、2、3、4时,以及总体、按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组,通过中和抗体检测(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

于第0、2、4、12个月测量
按地区和自SARS-CoV-2诊断后天数分组的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合应答率(ADCC)
大体时间:测量于第0个月

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将通过ADCC测定在1:500稀释度下进行测量。 两个读数将分别是感染细胞的背景扣除后% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景扣除后% CD107A+ NK细胞。 如果感染细胞和转染细胞的背景扣除后% CD107A+值分别≥4.07和≥5.27,将被判定为阳性反应。 这些截断值分别根据SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 % CD107a+ NK细胞是反应强度指标。

该表总结了美洲队列(美国和秘鲁)在访视1时,通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)测定的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况以及按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的情况。

测量于第0个月
按地区和自SARS-CoV-2确诊后天数分组的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(ADCC)
大体时间:在第0个月时测量

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将使用ADCC测定在1:500稀释度下测量。 两个读数将分别是感染细胞的背景扣除后% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景扣除后% CD107A+ NK细胞。 如果背景扣除后% CD107A+的值分别≥4.07和≥5.27(针对感染细胞和转染细胞),则将被判定为阳性反应。 这些截断值分别根据SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 % CD107a+ NK细胞为反应幅度。

该表总结了美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应幅度,通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)第1次访视,按总体、地区和自SARS-CoV-2诊断以来的天数分组。

在第0个月时测量
按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的美国队列中SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+T细胞应答率(ICS)
大体时间:在0个月时测量

采用流式细胞术,通过细胞内细胞因子染色(ICS)检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应。 将使用Fisher精确阳性检验对所有标记物进行阳性判定。 反应强度以表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比表示。

该表格总结了美国队列中,在访视1时通过流式细胞术检测的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应率,包括总体情况、按地区分组以及按SARS-CoV-2确诊后天数分组的情况。

在0个月时测量
按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的美国队列中SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度(ICS)
大体时间:第0个月时测量

采用流式细胞术,通过细胞内细胞因子染色(ICS)检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应。 所有标记物将使用Fisher精确阳性检验进行阳性判定。 反应强度以表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比表示。

该表总结了美国队列中,在访视1时通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度,包括总体情况以及按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的情况。

第0个月时测量
按地区和SARS-CoV-2诊断后天数分组的美洲队列中SARS-CoV-2特异性记忆B细胞应答强度(B细胞)
大体时间:在0个月时测量

使用荧光标记的重组Env蛋白(S6P和RBD)结合流式细胞术抗体面板,对所有可用入组访视(V1)样本中的SARS-CoV-2特异性B细胞反应及B细胞表型数据进行鉴定和表征。 只有当样本中IgD- B细胞数量等于或大于1000时,该样本才会被纳入分析。

该表格总结了美国队列中按地区和自SARS-CoV-2确诊后天数分组的SARS-CoV-2特异性记忆B细胞反应强度(B细胞)

在0个月时测量
美国队列中按地区和共病组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgG1)
大体时间:在第0、2、4个月时测量

对参与者第1次访视(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中针对SARS-CoV-2抗原的特异性IgA、IgG1、IgG3反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每块板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表格总结了美国队列中第1、2、3次访视时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgG1)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况以及按地区和共病组别分层的结果。

在第0、2、4个月时测量
美国队列中按地区和共病组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgG1)
大体时间:于第 0、2、4 个月测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)及随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中对SARS-CoV-2抗原的特异性IgA、IgG1、IgG3反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 若MFI减去空白值≥同型、抗原及稀释度特异性阈值(由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中通过结合抗体多重检测(BAMA IgG1)在访视1、2、3时,整体及按地区和共病组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

于第 0、2、4 个月测量
按地区和合并症分组分析美洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(IgG3)
大体时间:于第0、2月测量

BAMA检测对参与者在访视1(第0个月,基线)及随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了分析。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 若MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定该次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)在访视1、2时SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况以及按地区和合并症组别分类的结果。

于第0、2月测量
美国队列中按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgG3)
大体时间:在0个月、2个月时测量

对参与者在访视1(第0个月,基线)和随访访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释特异性阈值(将由实验室提供),则每次访视的阳性反应将被判定。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结给定时间点的反应强度。

该表格总结了美国队列中通过结合抗体多重检测(BAMA IgG3)在访视1、2时,总体及按地区和合并症组别的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在0个月、2个月时测量
美国队列中按地区和共病组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合应答率(IgA)
大体时间:在0、2个月时测量

对参与者在访视1(第0月,基线)的样本以及随访访视(第2月、第4月)中的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中针对SARS-CoV-2抗原的SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每个板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果在每次访视时,MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性截断值(将由实验室提供),则判定为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列中通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)在访视1、访视2、总体以及按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在0、2个月时测量
美洲队列中按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgA)
大体时间:在第 0、2 个月时测量

对参与者在第1次访视(第0个月,基线)和后续访视(第2、4个月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度为1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度。 如果MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释特异性截断值(由实验室提供),则判定每次访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美洲队列中通过结合抗体多重检测(BAMA IgA)在第1、2次访视时SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体、按地区和合并症分组的情况。

在第 0、2 个月时测量
按地区和共病组划分的美国人队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(Nab)
大体时间:在第 0、2、4、12 个月时测量

针对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判断标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判断基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性结果但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表总结了美洲队列中,通过中和抗体检测(NAb)在访视1、2、3、4时,以及总体、按地区和合并症组别的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

在第 0、2、4、12 个月时测量
美国队列中按地区和共病组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(中和抗体)
大体时间:在第0、2、4、12个月测量

对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值大于20(检测的下限检测值)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过另一种检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表总结了美国队列在访视1、2、3、4时,通过中和抗体试验(NAb)测量的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体情况以及按地区和合并症组别细分的结果。

在第0、2、4、12个月测量
按地区和共病组划分的非洲队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合应答率(中和抗体)
大体时间:于第 0、2、4、12 个月测量

对所有HIV阴性样本,在293T/ACE2细胞中测量针对SARS冠状病毒的中和抗体。 同时测量MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测下限)或MPI在10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测量。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI在10%-50%之间。 对于阳性判定但中和作用未达到50%或80%的情况,ID50/ID80滴度首先通过Prism进行估算。

该表格总结了非洲队列中,在访视1、2、3、4时,通过中和抗体检测(NAb)测得的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率,包括总体情况以及按地区和合并症组别分类的结果。

于第 0、2、4、12 个月测量
非洲队列中按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(中和抗体)
大体时间:在0、2、4、12个月时测量

所有HIV阴性样本中的SARS冠状病毒中和抗体均在293T/ACE2细胞中检测。 同时测定MPI(最大抑制百分比)。 阳性判定标准为ID50/ID80(50%和80%抑制剂量)值>20(检测下限(LLOD))或MPI介于10%-50%之间。 所有HIV阳性样本的中和抗体ID50/ID80通过不同的检测方法——VSV假病毒中和试验进行测定。 阳性判定基于整个滴定过程(起始稀释度为1:20)中是否观察到任何中和作用,且MPI介于10%-50%之间。 对于阳性但中和作用未达到50%或80%的情况,首先通过Prism估算ID50/ID80滴度。

该表格总结了非洲队列中,按中和抗体检测(NAb)在访视1、2、3、4时,总体以及按地区和合并症分组的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度。

在0、2、4、12个月时测量
按地区和合并症组划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率(ADCC)
大体时间:于第0个月测量

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将通过ADCC测定法在1:500稀释度下进行测量。 两个读数将是感染细胞的背景扣除% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景扣除% CD107A+ NK细胞。 如果背景扣除% CD107A+的值分别≥4.07和≥5.27(感染细胞和转染细胞),则将被视为阳性反应。 截止值分别由SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 % CD107a+ NK细胞是反应幅度。

该表总结了美国队列中,通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)在访问1时,总体及按地区和合并症组别划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应率。

于第0个月测量
美国队列中按地区和共病组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(ADCC)
大体时间:于第0个月测量

抗体依赖性NK细胞脱颗粒将通过ADCC测定法在1:500稀释度下进行测量。 两个读数将是感染细胞的背景减去% CD107A+ NK细胞和转染细胞的背景减去% CD107A+ NK细胞。 如果感染细胞和转染细胞的背景减去% CD107A+值分别≥4.07和≥5.27,则视为阳性反应。 阈值分别由SARS-CoV-2阴性对照的平均值+2SD确定。 % CD107a+ NK细胞为反应幅度。

该表总结了通过抗体依赖性细胞毒性测定(ADCC)在第1次访视时,针对美国队列整体、按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应幅度。

于第0个月测量
美洲队列中按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞应答率(ICS)
大体时间:在0个月时测量

采用流式细胞术,通过细胞内细胞因子染色(ICS)检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞应答。 所有标记物将使用Fisher精确阳性检验进行阳性判定。 幅度为表达IFN-γ/IL-2的T细胞百分比。

该表总结了美国队列中,在访视1时通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞应答率,包括整体情况以及按地区和共病组别分层的结果。

在0个月时测量
按地区和合并症组划分的美国队列中SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度(ICS)
大体时间:在0个月时测量

使用细胞内细胞因子染色(ICS)通过流式细胞术检测SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应。 对于所有标记物,将使用Fisher精确阳性检验进行阳性判定。 数值为表达IFN-g/IL-2的T细胞百分比。

该表格总结了美国队列中访视1时通过流式细胞术测得的SARS-CoV-2特异性CD4+和CD8+ T细胞反应强度,包括总体情况以及按地区和合并症组别划分的情况。

在0个月时测量
美国队列中按地区和合并症组划分的SARS-CoV-2特异性记忆B细胞反应强度(B细胞)
大体时间:在0个月时测量

使用荧光标记的重组Env蛋白(S6P和RBD)结合流式细胞术抗体组合,对所有入组访视(V1)的可用样本进行了SARS-CoV-2特异性B细胞反应和B细胞表型数据的识别与表征。 只有当样本的IgD- B细胞数量等于或大于1000时,该样本才会被纳入分析。

该表格总结了访视1时通过流式细胞术测量的SARS-CoV-2特异性记忆B细胞反应强度,包括总体情况以及按地区和合并症组别划分的美国队列数据。

在0个月时测量
SARS-CoV-2特异性感染表现,包括临床病程,以及参与者的总体和按美国队列分区域的人口统计学特征与相应病史
大体时间:在第0个月时测量
SARS-CoV-2特异性感染表现,包括临床病程,以及参与者的总体和按地区划分的人口统计学特征和相应病史
在第0个月时测量
SARS-CoV-2 特异性感染表现,包括临床病程,以及参与者的总体和非洲队列中各区域的人口统计学特征和相应病史
大体时间:在0个月时测量
SARS-CoV-2特异性感染表现,包括临床病程,以及参与者的总体及按地区划分的人口统计学特征和相应病史
在0个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度(IgA鼻样本)按地区和入组组别在美国队列中的分布
大体时间:在第 0、2、5 个月测量

对参与者在访视1(第0月,基线)及随访访视(第2、4月)的可用样本进行了BAMA检测。 使用Bio-Plex仪器(Bio-Rad)测量了血清中SARS-CoV-2特异性IgA、IgG1、IgG3对SARS-CoV-2抗原的反应(稀释度1:50)。 Bioplex软件提供两种读数:背景扣除的平均荧光强度(MFI),其中背景指板级对照(即每板上运行的空白孔),以及基于标准曲线的浓度值。 若MFI减去空白值≥同型、抗原和稀释度特异性阈值(将由实验室提供),则判定该访视为阳性反应。 MFI减去空白值(或净MFI)用于总结特定时间点的反应强度。

该表总结了美国队列在访视1、2、3时,通过结合抗体多重检测(BAMA IgA鼻腔样本)测定的SARS-CoV-2特异性抗体结合反应强度,包括总体情况以及按地区和入组组别分层的结果。

在第 0、2、5 个月测量
通过RT-PCR检测鼻咽或鼻拭子样本中的病毒RNA
大体时间:于第0个月、第2个月、第4个月、第12个月测量
该结局指标通过RT-PCR检测第1、2、3、4次访视时采集的鼻咽或鼻拭子样本中病毒RNA的检出率。 参与此项检测为自愿选择,并非所有受试者均提供了样本。 本表格中呈现的结果仅包括非洲队列(南非及其他非洲国家)的受试者(其样本使用RT-RNA Fisher TaqPath检测法进行分析)及美洲队列(秘鲁和美国)的受试者(其样本使用RT-RNA Panther检测法进行分析)。
于第0个月、第2个月、第4个月、第12个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Larry Corey、HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • 学习椅:Shelly Karuna、HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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