Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af SARS-CoV-2-specifik immunitet hos personer, der er kommet sig fra COVID-19

18. december 2025 opdateret af: HIV Vaccine Trials Network

Karakterisering af SARS-CoV-2-specifik immunitet hos rekonvalescente individer

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om infektion med og bedring fra viruset kaldet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nogle mennesker kender denne virus under navnet "coronavirus." Det kan forårsage sygdommen kaldet COVID-19.

Oplysningerne fra undersøgelsen vil blive brugt til at hjælpe med at udvikle bedre tests for SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom og kan hjælpe med at udvikle fremtidige vacciner og behandlinger ved at give forskere mulighed for at bestemme forskellen mellem kroppens immunrespons på naturlig SARS -CoV-2-infektion og immunisering med en SARS-CoV-2-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den SARS-CoV-2-specifikke immunitet hos rekonvalescente individer.

Det observationelle kohortestudie vil omfatte 3 grupper, som beskrevet i nedenstående tabel.

Deltagerne gennemfører mindst ét ​​besøg (1-8 uger efter opløsning af COVID-19 ELLER 2-10 uger efter den seneste positive SARS-CoV-2-test, hvis asymptomatisk) og valgfri besøg ca. 2 måneder, 4 måneder og 1 år senere. Deltagere diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion ved et valgfrit opfølgningsbesøg kan blive kontaktet oftere. Yderligere opfølgningsbesøg kan blive tilføjet over tid som reaktion på udvikling af information om SARS-CoV-2-infektion og COVID-19.

Studiebesøg kan omfatte fysiske undersøgelser, sygehistorie, spørgeskemaer, graviditetstests (for deltagere tildelt kvinder ved fødslen), blodprøver, valgfri næseprøver og valgfri HIV-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Sydafrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Sydafrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Sydafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Sydafrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Sydafrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Sydafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Sydafrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Sydafrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Sydafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Sydafrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Sydafrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Sydafrika
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Sydafrika
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Sydafrika
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Sydafrika
        • Verulam CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der rapporterer en positiv test for SARS-CoV-2 og opløsning af COVID-19 inden for 1-8 uger efter tilmelding ELLER, hvis asymptomatisk infektion, rapporterer positiv SARS-CoV-2-test inden for 2-10 uger efter tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Rapporter at have haft en positiv test for SARS-CoV-2.
  • Rapporterer opløsning af COVID-19 inden for 1-8 uger efter tilmelding ELLER, hvis asymptomatisk infektion, rapporterer positiv SARS-CoV-2-test inden for 2-10 uger efter tilmelding. Ikke udelukket: individer med symptomer i overensstemmelse med resterende følgevirkninger af løst COVID-19, efter investigators kliniske vurdering.
  • Adgang til et deltagende HVTN eller HPTN CRS og villighed til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse.
  • Frivillige, som blev tildelt kvindeligt køn ved fødslen: negativ urin- eller serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 4 dage efter tilmeldingsbesøg (dvs. før tilmelding blodudtagning eller næseudtagning). Personer, der IKKE er i reproduktionspotentiale på grund af at have gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verificeret af lægejournaler) eller har nået overgangsalderen (ingen menstruation i ≥ 1 år), er ikke forpligtet til at gennemgå graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer aktuel COVID-19.
  • Gravid.
  • Modtagelse af SARS-CoV-2 specifikke antistoffer (f.eks. rekonvalescent plasma eller sera, monoklonale antistoffer, hyperimmun globulin). Ikke udelukket: antistofbehandling uden SARS-CoV-2-specificitet (f.eks. IL-6-vejhæmmere for COVID-19).
  • SARS-CoV-2-vaccine(r) modtaget i et tidligere vaccineforsøg.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

Personer, der ikke er indlagt på grund af COVID-19, uden klinisk spektrum eller udfald specificeret i gruppe 3

  • 1A: Personer med asymptomatisk infektion i alderen 18 til 55 år inklusive
  • 1B: Personer med asymptomatisk infektion, alder > 55
  • 1C: Personer med symptomatisk infektion (dvs. COVID-19) i alderen 18 til 55
  • 1D: Personer med symptomatisk infektion (dvs. COVID-19), alder > 55
Andet: Samling af prøver
  • Valgfri næseprøve(r)
  • Blodopsamling
Gruppe 2

Personer, der tidligere er indlagt på grund af COVID-19, uden klinisk spektrum eller udfald specificeret i gruppe 3

  • 2A: Personer i alderen 18 til 55 år
  • 2B: Personer > 55 år
Andet: Samling af prøver
  • Valgfri næseprøve(r)
  • Blodopsamling
Gruppe 3
Personer med specifikke kliniske spektrum eller udfald, uanset indlæggelseshistorie (f.eks. personer, der er kommet sig efter intubation, med langvarig viral udskillelse, med myocarditis/pericarditis, med hurtig bedring fra COVID-19, med en anden positiv SARS-CoV-2 RT-PCR testresultat efter et negativt resultat)
Andet: Samling af prøver
  • Valgfri næseprøve(r)
  • Blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (BAMA IgG1) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladeniveau-kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto-MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG1) ved besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og tilmeldingsgruppe.
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (BAMA IgG1) efter region og indskrivningsgruppe blandt Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-svar (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundssubtraheret middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG1) ved Besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og indskrivningsgruppe
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (BAMA IgG3) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved månederne 0, 2

BAMA-tests blev udført for prøver fra deltagerne ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladeniveau-kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive betegnet, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotyps-, antigen- og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsrate ved bindende antistofmultiplexassay (BAMA IgG3) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og tilmeldingsgruppe blandt America-kohorten.
Målt ved månederne 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (BAMA IgG3) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotop-, antigen- og fortyndingsspecifikke cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto-MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistofmultiplexassay (BAMA IgG3) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og tilmeldingsgruppe blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (BAMA IgA) efter region og tilmeldingsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-svar (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabel opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbinding Responsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgA) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og tilmeldingsgruppe blandt America-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (BAMA IgA) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1- og IgG3-svar (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en plade-niveau kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifikke grænseværdier (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgA) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og tilmeldingsgruppe blandt America-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. Den neutraliserende antistof ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirus neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt Amerika-kohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (Nab) efter region og tilmeldingsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (den nedre detektionsgrænse (LLOD) for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistof ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirus neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først af Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt America-kohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og indskrivningsgruppe blandt Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen (LLOD) for testen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden test, VSV pseudovirus neutralisationstest. Positivitetskald er baseret på, om der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (startfortynding 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistoftest (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og indskrivningsgruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (Nab) efter region og indskrivningsgruppe blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistof ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirus neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (start fortynding 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved Besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt Afrika Kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsrate (ADCC) efter region og tilmeldingsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistof-afhængig NK-cellegranulation vil blive målt ved hjælp af ADCC-test ved en fortynding på 1:500. To aflæsninger vil være baggrundstrækket % CD107A+ NK-celler for inficerede celler og baggrundstrækket % CD107A+ NK-celler for transfekterede celler. Positive responser vil blive defineret, hvis værdierne for baggrundstrækket % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis inficerede og transfekterede celler. Skæringsværdierne er bestemt ved middelværdi+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved antistof-afhængig cellulær cytotoxicitetstest (ADCC) ved besøg 1, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt Amerikakohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (ADCC) efter region og tilmeldingsgruppe i amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistofafhængig NK-celle-degranulering vil blive målt ved hjælp af ADCC-assay ved en fortynding på 1:500. To aflæsninger vil være den baggrundstrækkede % CD107A+ NK-celler for de inficerede celler og den baggrundstrækkede % CD107A+ NK-celler for de transfekterede celler. De positive responser vil blive kaldt, hvis værdierne for baggrundstrækket % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis de inficerede og transfekterede celler. Afskæringsværdierne bestemmes af middelværdi+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2-negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbinding-responsstørrelse ved antistofafhængig cellulær cytotoxicitetsassay (ADCC) Besøg 1, samlet og efter region og indskrivningsgruppe i Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle-responsrate (ICS) efter region og tilmeldingsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Positive fund vil blive fastsat ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responsrater ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt den amerikanske kohort (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle responsstyrke (ICS) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-respons ved hjælp af intracellulær cytokinfarve (ICS). Positive resultater vil blive bestemt ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelsen er % T-celler, der udtrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelse ved flowcytometri ved besøg 1, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt positive respondenter i amerikansk kohorte (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik hukommelses-B-celle-responsstørrelse (B-celle) efter region og indskrivningsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0.

SARS-CoV-2-specifikke B-celle-respons og B-celle-fænotypedata blev identificeret og karakteriseret ved hjælp af fluorescerende mærkede rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombination med et flowcytometri-antistofpanel på alle tilgængelige prøver fra indskrivningsbesøget (V1). Der er ingen positivitetsudtalelse for B-celle-fænotypedata. Størrelsen er B-celle-underklassefrekvens.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik hukommelses-B-celle-responsstørrelse ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt Amerika-kohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0.
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgG1) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne på besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver på opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-respons (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG1) på besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (IgG1) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-tests blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (Måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-svar (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrole (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotop, antigen og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikke antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistofmultiplex-test (BAMA IgG1) ved Besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (IgG3) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved Besøg 1 (Måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middel fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladeniveau-kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifikke cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG3) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og COVID-19-sværhed blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (IgG3) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2
BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4).
Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad).
Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve.
Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotop-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet).
MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG3) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt America-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgA) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (Måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en plade-kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotop, antigen og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsrate ved bindende antistofmultiplexassay (BAMA IgA) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (IgA) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistofmultiplexassay (BAMA IgA) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen (LLOD) for testen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistof ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden test, VSV pseudovirus neutralisationstest. Positivitetskald er baseret på om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistoftest (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (Nab) efter region og COVID-19-sværhedsgrad i den amerikanske kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles ved en anden analyse, VSV-pseudovirus neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortynding 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først ved Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80-værdi (50% og 80% hæmmende dosis) enten >20 (assayets nedre detektionsgrænse (LLOD)) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistof ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden assay, VSV-pseudovirusneutraliseringsassay. Positivitetskald er baseret på, om der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistofassay (NAb) ved Besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad.
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (Nab) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionens nedre grænse (LLOD) for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffers ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirusneutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, hvorvidt der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (ADCC) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistof-afhængig NK-cellegranulation vil blive målt ved hjælp af ADCC-test i en fortynding på 1:500. To aflæsninger vil være baggrundstrækket % CD107A+ NK-celler for inficerede celler og baggrundstrækket % CD107A+ NK-celler for transficerede celler. Positive responser vil blive registreret, hvis værdierne for baggrundstrækket % CD107A+ er ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis inficerede og transficerede celler. Grænseværdierne er bestemt ved middelværdi+2SD fra henholdsvis SARS-CoV-2 negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved antistofafhængig cellulær cytotoxicitetstest (ADCC) ved besøg 1, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad i den amerikanske kohorte (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (ADCC) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistofafhængig NK-cellegranulation vil blive målt ved hjælp af ADCC-assay ved en fortynding 1:500. To aflæsninger vil være baggrundskorrigeret % CD107A+ NK-celler for de inficerede celler og baggrundskorrigeret % CD107A+ NK-celler for de transficerede celler. Positive responser vil blive identificeret, hvis værdierne for baggrundskorrigeret % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis inficerede og transficerede celler. Grænseværdierne er bestemt af gennemsnit+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbinding Responsstørrelse ved antistofafhængig cellulær cytotoxicitetstest (ADCC) Besøg 1, samlet og efter region og COVID-19 sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle responsrate (ICS) efter region og COVID-19 sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responser ved hjælp af intracellulær cytokin farvning (ICS). Positive resultater vil blive bestemt ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responsrater ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og COVID-19 sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
Størrelsen af SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-respons (ICS) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Positive resultater vil blive fastslået ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen opsummerede størrelsen af SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved flowcytometri ved Besøg 1, i alt og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik hukommelses B-celle responsstørrelse (B-celle) efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

SARS-CoV-2-specifikke B-celle-respons og B-celle-fænotypedata blev identificeret og karakteriseret ved hjælp af fluorescensmærkede rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombination med et flowcytometri-antistofpanel på alle tilgængelige prøver fra indskrivningsbesøget (V1). Prøven vil kun blive inkluderet i analysen, hvis antallet af IgD- B-celler er lig med eller større end 1000 for den pågældende prøve.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik hukommelses-B-celle-responsstørrelse ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og COVID-19-sværhedsgrad blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgG1) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved Besøg 1 (Måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfradraget gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en plade-niveau kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotop, antigen og fortyndings-specifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG1) ved Besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt America Cohort
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (IgG1) efter region og antal dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundssubtraheret gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik grænseværdi (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsstørrelse ved BAMA IgG1 ved besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgG3) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (Måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en plade-niveau kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdierne er ≥ isotop-, antigen- og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikke antistofbindingsresponsrate ved bindende antistofmultiplex assay (BAMA IgG3) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt America-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (IgG3) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA-, IgG1-, IgG3-respons (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket middel fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG3) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsrate (IgA) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladekontrole (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto-MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgA) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i America Cohort
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (IgA) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (Måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en plade-niveau kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive registreret, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotyps-, antigen- og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikt Antistofbindingsresponsstørrelse ved binding antistof multiplex assay (BAMA IgA) ved Besøg 1, 2, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (assay'ets nedre detektionsgrænse (LLOD)) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden assay, VSV-pseudovirus neutraliseringsassay. Positivitetskald er baseret på, hvorvidt der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate efter neutraliserende antistofassay (NAb) på besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i den amerikanske kohorte
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (Nab) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt efter 0, 2, 4, 12 måneder

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (det nedre detektionsgrænse (LLOD) for forsøget) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med et andet forsøg, VSV-pseudovirus neutraliseringsforsøg. Positivitetskald er baseret på om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofforsøg (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerika-kohorten
Målt efter 0, 2, 4, 12 måneder
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen (LLOD) for testen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden test, VSV pseudovirus neutralisationstest. Positivitetskald er baseret på om der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (start fortynding 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistoftest (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (Nab) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (assayets nedre detektionsgrænse (LLOD)) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med et andet assay, VSV-pseudovirusneutraliseringsassay. Positivitetskald er baseret på, om der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først af Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofassay (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (ADCC) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistof-afhængig NK-cellegranulation vil blive målt ved hjælp af ADCC-assay ved en fortynding på 1:500. To aflæsninger vil være baggrundssubtraherede % CD107A+ NK-celler for de inficerede celler og baggrundssubtraherede % CD107A+ NK-celler for de transficerede celler. Positive responser vil blive identificeret, hvis værdierne for baggrundssubtraherede % CD107A+ er ≥ 4,07 og ≥ 5,27 for henholdsvis inficerede og transficerede celler. Grænseværdierne er bestemt af middelværdi+2SD fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved antistof-afhængig cellulær cytotoxicitetsassay (ADCC) ved Besøg 1, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (ADCC) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistofafhængig NK-cellegranulation vil blive målt ved hjælp af ADCC-assay ved en fortynding på 1:500. To aflæsninger vil være baggrundsfratrukne % CD107A+ NK-celler for inficerede celler og baggrundsfratrukne % CD107A+ NK-celler for transfekterede celler. Positive responser vil blive identificeret, hvis værdierne for baggrundsfratrukne % CD107A+ er ≥ 4,07 og ≥ 5,27 for henholdsvis inficerede og transfekterede celler. Grænseværdierne bestemmes af gennemsnit + 2SD fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved antistofafhængig cellulær cytotoxicitetsassay (ADCC) Besøg 1, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerikakohorten.
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+- og CD8+- T-celle-responsrate (ICS) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjælp af en intracellulær cytokinfarvning (ICS). Positive resultater vil blive bestemt ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responsrater ved flowcytometri på Besøg 1, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i den amerikanske kohorte
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelse (ICS) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2 specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responser ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Positive resultater vil blive bestemt ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle responsstørrelser ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik hukommelses B-celle respons størrelse (B-celle) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

SARS-CoV-2-specifikke B-celle-respons og B-celle-fænotypiske data blev identificeret og karakteriseret ved hjælp af fluorescerende mærkede rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombination med et flowcytometri-antistofpanel på alle tilgængelige prøver fra indskrivningsbesøget (V1). Prøven vil kun blive inkluderet i analysen, hvis antallet af IgD- B-celler er lig med eller større end 1000 for den pågældende prøve.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik hukommelses-B-celle-responsstørrelse (B-celle) efter region og dage siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgG1) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket fra gennemsnitsfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladeniveau-kontrol (dvs. en blank brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto-MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikke antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG1) ved Besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America Cohort
Målt ved måned 0, 2, 4
Størrelsen af SARS-CoV-2-specifikke antistofbindingsrespons (IgG1) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) mod SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik grænseværdi (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG1) ved Besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgG3) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotop-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved bindende antistofmultiplex-assay (BAMA IgG3) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (IgG3) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-svar (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladeniveau-kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotop, antigen og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto-MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgG3) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i America-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (IgA) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagere på Besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver på opfølgningsbesøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-svar (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundstrækket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladeniveau-kontrol (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive svar på hvert besøg vil blive registreret, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifikt cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgA) på Besøg 1, 2, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America Cohort
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (IgA) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund henviser til en pladekontrole (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive angivet, hvis MFI minus blankværdier er ≥ isotype-, antigen- og fortyndingsspecifik cutoff (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikke antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistofmultiplexassay (BAMA IgA) ved besøg 1, 2, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America Cohort
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionens nedre grænse (LLOD) for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistof ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirus neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (Nab) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80-værdi (50% og 80% hæmmende dosis) enten >20 (detektionsgrænsen for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirus-neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (startfortyndelse 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse efter neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i den amerikanske kohort
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (Nab) efter region og komorbiditetsgruppe blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetspåvisninger er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen (LLOD) for testen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden test, VSV-pseudovirusneutraliseringstest. Positivitetspåvisninger er baseret på, om der observeres nogen neutralisering gennem hele titreringen (startfortynding 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive påvisninger, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved neutraliserende antistoftest (NAb) ved besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifikt antistofbindingsrespons (Nab) efter region og komorbiditetsgruppe blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Neutraliserende antistoffer mod SARS-coronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal procentvis hæmning) måles også. Positivitetskald er en ID50/ID80 (50% og 80% hæmmende dosis) værdi enten >20 (detektionsgrænsen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellem 10%-50%. De neutraliserende antistoffer ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en anden analyse, VSV-pseudovirus neutraliseringsanalyse. Positivitetskald er baseret på, om der observeres neutralisering gennem hele titreringen (start fortynding 1:20) med MPI mellem 10%-50%. For de positive kald, hvor neutraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik Antistofbindingsresponsstørrelse ved neutraliserende antistofanalyse (NAb) ved Besøg 1, 2, 3, 4, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate (ADCC) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistof-afhængig NK-cellegranulation vil blive målt ved hjælp af ADCC-assay ved en fortynding 1:500. To aflæsninger vil være baggrundstrækket % CD107A+ NK-celler for de inficerede celler og baggrundstrækket % CD107A+ NK-celler for de transficerede celler. Positive responser vil blive kaldt, hvis værdierne for baggrundstrækket % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis inficerede og transficerede celler. Afskæringsværdierne bestemmes af henholdsvis middelværdi+2SD fra SARS-CoV-2-negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsrate ved antistof-afhængig cellulær cytotoxicitetsassay (ADCC) ved besøg 1, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifikt Antistofbindingsrespons (ADCC) efter Region og Komorbiditetsgruppe blandt Amerikansk Kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistofafhængig NK-celle-degranulering vil blive målt ved hjælp af ADCC-assay i en fortynding på 1:500. To aflæsninger vil være baggrundsjusteret % CD107A+ NK-celler for de inficerede celler og baggrundsjusteret % CD107A+ NK-celler for de transficerede celler. Positive responser vil blive konstateret, hvis værdierne for baggrundsjusteret % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis inficerede og transficerede celler. Afskæringsværdierne er bestemt ved middelværdi+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Procent CD107a+ NK-celler var responsstørrelserne.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved antistofafhængig cellulær cytotoxicitetsassay (ADCC) Besøg 1, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i den amerikanske kohorte
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle responsrate (ICS) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Positive resultater vil blive bestemt ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen opsummerer SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle-responsrate ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i den amerikanske kohorte
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelse (ICS) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri blev brugt til at undersøge SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Positive påvisninger vil blive foretaget ved hjælp af Fishers eksakte positivitetstest for alle markørerne. Størrelserne er % T-celler, der udtrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelser ved flowcytometri ved besøg 1, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe i den amerikanske kohorte.
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik hukommelses-B-celle responsstørrelse (B-celle) efter region og komorbiditetsgruppe blandt amerikansk kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0

SARS-CoV-2-specifikke B-celle-respons og B-celle-fænotypedata blev identificeret og karakteriseret ved hjælp af fluorescerende mærkede rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombination med et flowcytometri-antistofpanel på alle tilgængelige prøver fra indskrivningsbesøget (V1). Prøven vil kun blive inkluderet i analysen, hvis antallet af IgD- B-celler er lig med eller større end 1000 for den pågældende prøve.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik hukommelses-B-celle-responsstørrelse ved flowcytometri ved Besøg 1, samlet og efter region og komorbiditetsgruppe blandt America Cohort
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik infektionspræsentation, inklusive klinisk forløb, sammen med demografi og tilsvarende medicinsk historie for deltagere, samlet og efter region blandt amerikansk kohorte
Tidsramme: Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik Infektionspræsentation, inklusive klinisk forløb, sammen med demografiske data og tilsvarende medicinsk historie for deltagere, i alt og efter region
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik infektionspræsentation, inklusive klinisk forløb, sammen med demografiske data og tilsvarende medicinsk historie for deltagerne, samlet og efter region blandt Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-specifik Infektionspræsentation, inklusiv klinisk forløb, sammen med demografi og tilsvarende medicinsk historie for deltagere, samlet og efter region
Målt ved måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse (IgA næseprøve) efter region og tilmeldingsgruppe blandt amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 5

BAMA-assays blev udført for prøver fra deltagerne ved besøg 1 (måned 0, baseline) og tilgængelige prøver ved opfølgende besøg (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-specifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynding 1:50) til SARS-CoV-2-antigener blev målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-softwaren giver 2 aflæsninger: en baggrundsfratrukket middelfluorescensintensitet (MFI), hvor baggrund refererer til en pladekontrole (dvs. en tom brønd kørt på hver plade), og en koncentration baseret på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøg vil blive kaldt, hvis MFI minus blank-værdier er ≥ isotop-, antigen- og fortyndingsspecifik grænse (vil blive leveret af laboratoriet). MFI'er minus blank (eller netto MFI) bruges til at opsummere størrelsen på et givet tidspunkt.

Tabellen opsummerede SARS-CoV-2-specifik antistofbindingsresponsstørrelse ved bindende antistof multiplex assay (BAMA IgA nasalprøve) ved besøg 1, 2, 3, samlet og efter region og indskrivningsgruppe blandt Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 5
Detektion af viral RNA i nasofaryngeale eller nasale svabonprøver via RT-PCR
Tidsramme: Målt ved måned 0, måned 2, måned 4, måned 12
Dette resultat måler detektionsraten af viral RNA i nasofaryngeal- eller næseprøver indsamlet ved besøg 1, 2, 3, 4 ved brug af RT-PCR. Deltagelse var valgfri, og ikke alle deltagere leverede prøver. Resultater præsenteret i denne tabel inkluderer kun deltagere fra Afrika-kohorten (Sydafrika og andre afrikanske lande), hvis prøver blev testet ved brug af RT-RNA Fisher TaqPath-testen, og Amerika-kohorten (Peru og USA), hvis prøver blev testet ved brug af RT-RNA Panther-testen.
Målt ved måned 0, måned 2, måned 4, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Studiestol: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 405/HPTN 1901
  • 5UM1AI068614-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner