Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer SARS-CoV-2-spesifikk immunitet hos individer som har blitt friske fra COVID-19

18. desember 2025 oppdatert av: HIV Vaccine Trials Network

Karakterisering av SARS-CoV-2-spesifikk immunitet hos rekonvalescente individer

Formålet med denne studien er å lære mer om infeksjon med og utvinning fra viruset kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Noen mennesker kjenner dette viruset under navnet "koronavirus". Det kan forårsake sykdommen som kalles COVID-19.

Informasjonen fra studien vil bli brukt til å bidra til å utvikle bedre tester for SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom, og kan bidra til å utvikle fremtidige vaksiner og behandlinger ved å la forskere bestemme forskjellen mellom kroppens immunrespons på naturlig SARS -CoV-2-infeksjon og immunisering med en SARS-CoV-2-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å karakterisere den SARS-CoV-2-spesifikke immuniteten hos rekonvalesentpersoner.

Den observerende kohortstudien vil inkludere 3 grupper, som beskrevet i tabellen nedenfor.

Deltakerne skal gjennomføre minimum ett besøk (1–8 uker etter oppløsning av COVID-19 ELLER 2–10 uker etter siste positive SARS-CoV-2-test, hvis asymptomatisk) og valgfrie besøk cirka 2 måneder, 4 måneder og 1 år senere. Deltakere diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon ved et valgfritt oppfølgingsbesøk kan bli kontaktet oftere. Ytterligere oppfølgingsbesøk kan bli lagt til over tid som svar på utviklende informasjon om SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19.

Studiebesøk kan omfatte fysiske undersøkelser, sykehistorie, spørreskjemaer, graviditetstester (for deltakere tildelt kvinne ved fødselen), blodprøver, valgfrie neseprøver og valgfri HIV-testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

760

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Sør-Afrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Sør-Afrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Sør-Afrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Sør-Afrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Sør-Afrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Sør-Afrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Sør-Afrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Sør-Afrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Sør-Afrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Sør-Afrika
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Sør-Afrika
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Sør-Afrika
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Sør-Afrika
        • Verulam CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som rapporterer en positiv test for SARS-CoV-2 og opphør av COVID-19 innen 1-8 uker etter påmelding ELLER, hvis asymptomatisk infeksjon, rapporterer positiv SARS-CoV-2-test innen 2-10 uker etter påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Rapporter å ha hatt en positiv test for SARS-CoV-2.
  • Rapporterer oppløsning av COVID-19 innen 1-8 uker etter registrering ELLER, hvis asymptomatisk infeksjon, rapporterer positiv SARS-CoV-2-test innen 2-10 uker etter registrering. Ikke utelukket: individer med symptomer som samsvarer med gjenværende følgetilstander av løst covid-19, etter etterforskerens kliniske vurdering.
  • Tilgang til en deltakende HVTN eller HPTN CRS og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne studien.
  • Frivillige som ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen: negativ urin eller serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest innen 4 dager etter påmeldingsbesøk (dvs. før påmelding blodprøvetaking eller neseprøver). Personer som IKKE har reproduksjonspotensial på grunn av å ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifisert av medisinske journaler) eller har nådd overgangsalder (ingen menstruasjon på ≥ 1 år), er ikke pålagt å gjennomgå graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer gjeldende COVID-19.
  • Gravid.
  • Mottak av SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer (f.eks. rekonvalesent plasma eller sera, monoklonale antistoffer, hyperimmun globulin). Ikke utelukket: antistoffbehandling uten SARS-CoV-2-spesifisitet (f.eks. IL-6-veihemmere for COVID-19).
  • SARS-CoV-2-vaksine(r) mottatt i en tidligere vaksineforsøk.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse eller en frivilligs evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1

Personer som ikke er innlagt på sykehus for COVID-19, uten klinisk spektrum eller utfall spesifisert i gruppe 3

  • 1A: Personer med asymptomatisk infeksjon, i alderen 18 til og med 55 år
  • 1B: Personer med asymptomatisk infeksjon, alder > 55
  • 1C: Personer med symptomatisk infeksjon (dvs. covid-19) i alderen 18 til 55
  • 1D: Personer med symptomatisk infeksjon (dvs. COVID-19), alder > 55
Annen: Prøvesamling
  • Valgfri(e) neseprøve(r)
  • Blodsamling
Gruppe 2

Personer tidligere innlagt på sykehus for COVID-19, uten klinisk spektrum eller utfall spesifisert i gruppe 3

  • 2A: Personer i alderen 18 til 55 år
  • 2B: Personer > 55 år
Annen: Prøvesamling
  • Valgfri(e) neseprøve(r)
  • Blodsamling
Gruppe 3
Personer med spesifikke kliniske spekter eller utfall, uavhengig av sykehusinnleggelseshistorie (f.eks. personer som ble friske etter intubasjon, med langvarig viral utskillelse, med myokarditt/perikarditt, med rask bedring fra COVID-19, med en andre positiv SARS-CoV-2 RT-PCR testresultat etter negativt resultat)
Annen: Prøvesamling
  • Valgfri(e) neseprøve(r)
  • Blodsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (BAMA IgG1) etter region og påmeldingsgruppe blant Amerikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assayer ble utført for prøver fra deltakerne ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir to utdata: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunnen refererer til en plateteknisk kontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikt grenseverdi (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes for å oppsummere responsstyrken ved et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgG1) ved Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og inkluderingsgruppe.
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (BAMA IgG1) etter region og inkluderingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assayene ble utført for prøver fra deltakerne på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert dersom MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotype-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter bindende antistoff multiplex assay (BAMA IgG1) på Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og inkluderingsgruppe.
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (BAMA IgG3) etter region og påmeldingsgruppe blant Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assayer ble utført for prøver fra deltakere ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverdier er ≥ isotop, antigen og fortynningsspesifikk terskel (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgG3) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og påmeldingsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsstørrelse (BAMA IgG3) etter region og inkluderingsgruppe blant Amerikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakere ved Besøk 1 (Måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikt grenseverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsstørrelser ved binding av antistoff multiplex assay (BAMA IgG3) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (BAMA IgA) etter region og påmeldingsgruppe blant Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assayer ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platestyrte kontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotop, antigen og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgA) på Besøk 1, 2, totalt og etter region og påmeldingsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (BAMA IgA) etter region og inkluderingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assayer ble utført for prøver fra deltakerne ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1- og IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platakontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus tomme verdier er ≥ isotype-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli oppgitt av laboratoriet). MFI-er minus tomme (eller netto MFI) brukes til å sammenfatte størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgA) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og påmeldingsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (Nab) etter region og inkluderingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetskall er en ID50/ID80-verdi (50% og 80% hemmedose) enten >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for testen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen test, VSV-pseudovirusnøytraliseringstest. Positivitetskall baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For de positive kallene der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først av Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved nøytraliserende antistofftest (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Amerikakohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (Nab) etter region og påmeldingsgruppe blant Amerikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsvurderinger er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi enten >20 (deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. Nøytraliserende antistoff ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Positivitetsvurderinger er basert på om noen nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For de positive vurderingene der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først av Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Amerikakohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsrate (Nab) etter region og påmeldingsgruppe blant Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis inhibisjon) måles også. Positivitetskriterier er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose)-verdi enten >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. Nøytraliserende antistoff ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Positivitetskriterier er basert på om det observeres nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For positive kriterier der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstyrke (Nab) etter region og påmeldingsgruppe blant Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsbestemmelser er en ID50/ID80 (50 % og 80 % hemmedose) verdi enten >20 (deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10 %–50 %. Nøytraliserende antistoff ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirus nøytraliseringsanalyse. Positivitetsbestemmelser baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10 %–50 %. For de positive bestemmelsene der nøytraliseringen ikke når 50 % eller 80 %, estimeres ID50/ID80-titeren først av Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og inkluderingsgruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (ADCC) etter region og innrulleringsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celle-degranulering vil bli målt ved hjelp av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for de infiserte cellene og bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for de transfekterte cellene. Positive responser vil bli registrert hvis verdiene for bakgrunnssubtrahert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis de infiserte og transjekterte cellene. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) ved Besøk 1, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Amerikakohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (ADCC) etter region og inkluderingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celledegranulering vil bli målt ved hjelp av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for de infiserte cellene og bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for de transfiserte cellene. Positive responser vil bli kalt hvis verdiene for bakgrunnssubtrahert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfiserte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) Besøk 1, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant America-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk CD4+ og CD8+ T-celle responsrate (ICS) etter region og påmeldingsgruppe blant Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0

Strømsytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+- og CD8+- T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive funn vil bli bestemt ved bruk av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikke CD4+- og CD8+- T-celle-responsrater ved strømsytometri på Besøk 1, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Amerikakohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0
Størrelse på SARS-CoV-2-spesifikk CD4+ og CD8+ T-cellesvar (ICS) etter region og inkluderingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Strømningscytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-cellesvar ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive resultater vil bli fastsatt ved bruk av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-cellesvarsstørrelser ved strømningscytometri ved Besøk 1, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant positive respondenter i amerikansk kohort (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle-respons-størrelse (B-celle) etter region og påmeldingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0.

SARS-CoV-2-spesifikke B-celle-responser og B-celle-fenotypedata ble identifisert og karakterisert ved bruk av fluorescerende merket rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombinasjon med et flowcytometri-antistoffpanel på alle tilgjengelige prøver fra opptaket (V1). Det er ingen positivitetskall for B-celle-fenotypedata. Størrelsen er B-celle-underpopulasjonsfrekvens.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle-responsstørrelse ved flowcytometri på Besøk 1, totalt og etter region og opptaksgruppe blant Amerika-kohorten (kun USA og Peru)
Målt ved måned 0.
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgG1) etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assayene ble utført for prøver fra deltakere ved Besøk 1 (Måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsoppholdene (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli klassifisert hvis MFI minus blank-verdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk grenseverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen ved et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplex-assay (BAMA IgG1) ved Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (IgG1) etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assayene ble utført for prøver fra deltakerne på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utdata: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunnen refererer til en platakontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser på hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus tomme verdier er ≥ isotype-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus tomme verdier (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsstørrelser ved bindende antistoff multiplex assay (BAMA IgG1) på Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgG3) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assayer ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser på hvert besøk vil bli kalt hvis MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotype-, antigen- og fortynningsspesifikk grenseverdi (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsrater ved bindende antistoff multiplex assay (BAMA IgG3) på Besøk 1, 2, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (IgG3) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2
BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakerne ved besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikk IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platakontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstiger verdiene er ≥ isotyper, antigen og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes for å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgG3) ved besøk 1, 2, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsrate (IgA) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-analyser ble utført for prøver fra deltakerne ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir to avlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platestyrkontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert dersom MFI minus blank-verdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes for å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsrater ved bindende antistoffmultiplexanalyse (BAMA IgA) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (IgA) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assayene ble utført for prøver fra deltakerne på besøk 1 (måned 0, utgangspunkt) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utdata: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstyrer verdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsstørrelser ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgA) på besøk 1, 2, totalt og etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort (USA og Peru)
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (Nab) etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetskriterier er enten en ID50/ID80-verdi (50 % og 80 % hemmedose) >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller at MPI er mellom 10 %–50 %. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirus-nøytraliseringsanalyse. Positivitetskriterier baseres på om nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10 %–50 %. For positive kriterier der nøytraliseringen ikke når 50 % eller 80 %, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad.
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (Nab) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsvurderinger er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi enten >20 (deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV pseudovirus nøytraliseringsanalyse. Positivitetsvurderinger baseres på om nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For positive vurderinger der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsrate (Nab) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronaviruser måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsvurderinger er enten en ID50/ID80-verdi (50 % og 80 % hemmedose) >20 (deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10 %–50 %. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Positivitetsvurderinger baseres på om nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10 %–50 %. For positive vurderinger der nøytraliseringen ikke når 50 % eller 80 %, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad.
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (Nab) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetskall er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi enten >20 (deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirus nøytraliseringsanalyse. Positivitetskall baseres på om noen nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For de positive kallene der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Afrikakohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsrate (ADCC) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celledegranulering vil bli målt ved bruk av ADCC-assay ved fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for infiserte celler og bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for transfiserte celler. Positive responser vil bli definert hvis verdiene for bakgrunnssubtrahert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfiserte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) ved Besøk 1, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsstørrelse (ADCC) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celle-degranulering vil bli målt ved hjelp av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnskorrigert % CD107A+ NK-celler for de infiserte cellene og bakgrunnskorrigert % CD107A+ NK-celler for de transfiserte cellene. Positive responser vil bli utpekt hvis verdiene for bakgrunnskorrigert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfiserte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2-negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) Besøk 1, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk CD4+- og CD8+- T-celle responsrate (ICS) etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flytsytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokines farging (ICS). Positive resultater vil bli bestemt ved bruk av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responsrater ved flytsytometri på Besøk 1, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerikakohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk CD4+- og CD8+- T-celle responsstørrelse (ICS) etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flytsytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive funn vil bli gjort ved bruk av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelser ved flytsytometri på Besøk 1, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle-responsstørrelse (B-celle) etter region og COVID-19-alvorlighetsgrad blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

SARS-CoV-2-spesifikke B-celle-responser og B-cellefenotypedata ble identifisert og karakterisert ved bruk av fluorescensmerket rekombinant Env-proteiner (S6P og RBD) i kombinasjon med et flowcytometri-antistoffpanel på alle tilgjengelige prøver fra inkluderingsbesøket (V1). Prøven vil bli inkludert i analysen bare hvis antallet IgD- B-celler er lik eller større enn 1000 for den prøven.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle-responsstørrelse ved flowcytometri på Besøk 1, totalt og etter region og COVID-19 alvorlighetsgrad blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgG1) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakerne på Besøk 1 (måned 0, utgangspunkt) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir to utdata: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en plateteknisk kontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser på hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoff multiplex assay (BAMA IgG1) på Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (IgG1) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakerne ved besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blank-verdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli oppgitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å sammenfatte størrelsen ved et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved BAMA IgG1 ved besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgG3) etter region og antall dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assayer ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utdata: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platakontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser på hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å sammenfatte størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgG3) på Besøk 1, 2, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (IgG3) etter region og antall dager siden SARS-CoV-2-diagnose blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-analyser ble utført for prøver fra deltakere ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgningsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikk IgA, IgG1, IgG3-respons (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platåkontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli kalt hvis MFI minus blankverdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved bindende antistoffmultiplexanalyse (BAMA IgG3) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgA) etter region og antall dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakerne ved Besøk 1 (måned 0, utgangspunkt) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1- og IgG3-svar (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platakontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøk vil bli klassifisert hvis MFI minus blankoverstyrene er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikt grenseverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen ved et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgA) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstyrke (IgA) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgningsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1- og IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir to avlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en kontroll på plate-nivå (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser på hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved binding antibody multiplex assay (BAMA IgA) på Besøk 1, 2, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant America-kohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (Nab) etter region og antall dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positive funn er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi enten >20 (det nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirus nøytraliseringsanalyse. Positive funn baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For de positive funnene der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først av Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) på besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikt antistoffbindingsresponsstørrelse (Nab) etter region og antall dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsavgjørelser er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi enten >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Positivitetsavgjørelser baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For de positive avgjørelsene der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først av Prism.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (Nab) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positive påvisninger er enten en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi >20 (deteksjonsgrensen for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirus-nøytraliseringsanalyse. Positive påvisninger baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For positive påvisninger der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsrater etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (Nab) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsbestemmelser er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi som enten er >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. Nøytraliserende antistoff ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV pseudovirus nøytraliseringsanalyse. Positivitetsbestemmelser baseres på om noen nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For positive bestemmelser der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80 titer først med Prism.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) på besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (ADCC) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celle-degranulering vil bli målt ved hjelp av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for infiserte celler og bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for transfiserte celler. Positive responser vil bli registrert hvis verdiene for bakgrunnssubtrahert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfiserte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding responsrate ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) ved Besøk 1, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten (USA og Peru)
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikt antistoffbindingsresponsomfang (ADCC) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celle degranulering vil bli målt ved hjelp av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for de infiserte cellene og bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for de transfiserte cellene. Positive responser vil bli kalt hvis verdiene for bakgrunnssubtrahert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfiserte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) Besøk 1, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe i Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk CD4+ og CD8+ T-celle responsrate (ICS) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flytsytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive påvisninger vil bli gjort ved bruk av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle responsrater ved flytsytometri på Besøk 1, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant America-kohorten
Målt ved måned 0
Størrelse på SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-respons (ICS) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri ble brukt for å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive funn vil bli bestemt ved hjelp av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-γ/IL-2.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelse ved flowcytometri på Besøk 1, totalt og etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle responsstørrelse (B-celle) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

SARS-CoV-2-spesifikke B-celle-responser og B-celle-fenotypedata ble identifisert og karakterisert ved bruk av fluorescerende merket rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombinasjon med et flowcytometri-antistoffpanel på alle tilgjengelige prøver fra oppmøtebesøket (V1). Prøven vil bli inkludert i analysen bare hvis antallet IgD- B-celler er lik eller større enn 1000 for den prøven.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle-responsstørrelse (B-celle) etter region og dager siden SARS-CoV-2-diagnosegruppe blant amerikansk kohort
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgG1) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (Måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (Måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli kalt hvis MFI minus blankoverstiger verdiene ≥ isotype-, antigen- og fortynningsspesifikk grenseverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgG1) på Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (IgG1) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1- og IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnsjustert middel fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser på hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverdier er ≥ isotype-, antigen- og fortynningsspesifikk grenseverdi (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved bindende antistoff multiplex assay (BAMA IgG1) på Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe i Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgG3) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-analyse ble utført for prøver fra deltakerne ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-svar (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en kontroll på platenivå (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive svar ved hvert besøk vil bli kalt hvis MFI minus blank-verdier er ≥ isotyper, antigen og fortynningsspesifikk grenseverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen ved et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsrater ved bindende antistoff multiplex-analyse (BAMA IgG3) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe i Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (IgG3) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-analyser ble utført for prøver fra deltakere ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA, IgG1, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platetoppkontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverstyrer er ≥ isotyper, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved bindende antistoffmultiplexanalyse (BAMA IgG3) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerikakohorten.
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (IgA) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakerne ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøkene (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1- og IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 utlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platåkontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverføringsverdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen ved et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved bindende antistoff multiplex assay (BAMA IgA) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0, 2
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (IgA) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2

BAMA-assay ble utført for prøver fra deltakere ved Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver ved oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir to avlesninger: en bakgrunnssubtrahert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankoverganger er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli levert av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved bindende antistoffmultiplexassay (BAMA IgA) ved Besøk 1, 2, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerikakohorten
Målt ved måned 0, 2
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (Nab) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsvurderinger er en ID50/ID80 (50% og 80% hemmedose) verdi enten >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Positivitetsvurderinger baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For de positive vurderingene der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titeren først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate etter nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) på besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe i Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (Nab) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitet bestemmes ved at ID50/ID80 (50 % og 80 % hemmedose) verdi er enten >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10 %–50 %. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirus nøytraliseringsanalyse. Positivitet bestemmes basert på om nøytralisering observeres gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10 %–50 %. For positive prøver der nøytraliseringen ikke når 50 % eller 80 %, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) ved besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe i America-kohorten.
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (Nab) etter region og komorbiditetsgruppe blant Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsbestemmelser er enten en ID50/ID80 (50 % og 80 % hemmedose) verdi >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen) eller MPI er mellom 10 %–50 %. Nøytraliserende antistoff-ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen analyse, VSV-pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Positivitetsbestemmelser baseres på om det observeres nøytralisering gjennom hele titreringen (start fortynning 1:20) med MPI mellom 10 %–50 %. For positive bestemmelser der nøytraliseringen ikke når 50 % eller 80 %, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate ved nøytraliserende antistoffanalyse (NAb) på besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (Nab) etter region og komorbiditetsgruppe blant Afrikakohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 4, 12

Nøytraliserende antistoffer mot SARS-koronavirus måles i 293T/ACE2-celler for alle HIV-negative prøver. MPI (maksimal prosentvis hemming) måles også. Positivitetsvurderinger er en ID50/ID80-verdi (50% og 80% hemmedose) enten >20 (den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for testen) eller MPI er mellom 10%-50%. De nøytraliserende antistoffene ID50/ID80 for alle HIV-positive prøver måles med en annen test, VSV-pseudovirusnøytraliseringstest. Positivitetsvurderinger baseres på om det observeres noen nøytralisering gjennom hele titreringen (startfortynning 1:20) med MPI mellom 10%-50%. For positive vurderinger der nøytraliseringen ikke når 50% eller 80%, estimeres ID50/ID80-titer først med Prism.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter nøytraliserende antistofftest (NAb) ved Besøk 1, 2, 3, 4, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe i Afrika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsrate (ADCC) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celle-degranulering vil bli målt ved hjelp av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for infiserte celler og bakgrunnssubtrahert % CD107A+ NK-celler for transfiserte celler. Positive responser vil bli vurdert hvis verdiene for bakgrunnssubtrahert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfiserte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindingsresponsrate ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) ved Besøk 1, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsrespons (ADCC) etter størrelse, region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Antistoffavhengig NK-celledegranulering vil bli målt ved bruk av ADCC-assay ved en fortynning 1:500. To avlesninger vil være bakgrunnskorrigert % CD107A+ NK-celler for infiserte celler og bakgrunnskorrigert % CD107A+ NK-celler for transfekterte celler. Positive responser vil bli registrert hvis verdiene for bakgrunnskorrigert % CD107A+ ≥ 4,07 og ≥5,27 for henholdsvis infiserte og transfekterte celler. Grenseverdiene er bestemt av gjennomsnitt+2SD, henholdsvis, fra SARS-CoV-2 negative kontroller. Prosent CD107a+ NK-celler var responsstørrelsene.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitetsassay (ADCC) Besøk 1, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant America-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk CD4+ og CD8+ T-cellesvarfrekvens (ICS) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flowcytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive funn vil bli gjort ved bruk av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responsrater ved flowcytometri på Besøk 1, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe i Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk CD4+- og CD8+- T-celle-responsstyrke (ICS) etter region og komorbiditetsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0

Flytsytometri ble brukt til å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle-responser ved hjelp av intracellulær cytokinfarging (ICS). Positive funn vil bli identifisert ved hjelp av Fishers eksakte positivitetstest for alle markørene. Størrelsene er % T-celler som uttrykker IFN-g/IL-2.

Tabellen oppsummerer SARS-CoV-2-spesifikk CD4+ og CD8+ T-celle-responsstørrelse ved flytsytometri på Besøk 1, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk minne-B-celle responsstyrke (B-celle) etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0

SARS-CoV-2-spesifikke B-celle-responser og B-cellefenotypedata ble identifisert og karakterisert ved bruk av fluorescerende merket rekombinante Env-proteiner (S6P og RBD) i kombinasjon med et flowcytometri-antistoffpanel på alle tilgjengelige prøver fra opptakskonsultasjonen (V1). Prøven vil bli inkludert i analysen kun hvis antallet IgD- B-celler er likt eller større enn 1000 for den prøven.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk hukommelses-B-celle-responsstørrelse ved flowcytometri på Besøk 1, totalt og etter region og komorbiditetsgruppe blant Amerika-kohorten.
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk infeksjonspresentasjon, inkludert klinisk forløp, sammen med demografi og tilsvarende medisinsk historikk for deltakere, totalt og etter region blant Amerika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk infeksjonspresentasjon, inkludert klinisk forløp, sammen med demografi og tilsvarende medisinsk historikk for deltakere, totalt og etter region
Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk infeksjonspresentasjon, inkludert klinisk forløp, sammen med demografi og tilsvarende medisinsk historikk for deltakere, totalt og etter region blant Afrika-kohorten
Tidsramme: Målt ved måned 0
SARS-CoV-2-spesifikk infeksjonspresentasjon, inkludert klinisk forløp, sammen med demografi og tilsvarende medisinsk historikk for deltakere, totalt og etter region
Målt ved måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse (IgA-nasalprøve) etter region og påmeldingsgruppe blant amerikansk kohort
Tidsramme: Målt ved måned 0, 2, 5

BAMA-analyse ble utført for prøver fra deltakere på Besøk 1 (måned 0, baseline) og tilgjengelige prøver på oppfølgingsbesøk (måned 2, 4). Serum SARS-CoV-2-spesifikke IgA-, IgG1-, IgG3-responser (fortynning 1:50) mot SARS-CoV-2-antigener ble målt på et Bio-Plex-instrument (Bio-Rad). Bioplex-programvaren gir 2 avlesninger: en bakgrunnskorrigert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), der bakgrunn refererer til en platekontroll (dvs. en tom brønn kjørt på hver plate), og en konsentrasjon basert på en standardkurve. Positive responser ved hvert besøk vil bli registrert hvis MFI minus blankovervåkningsverdier er ≥ isotop-, antigen- og fortynningsspesifikk terskelverdi (vil bli gitt av laboratoriet). MFI-er minus blank (eller netto MFI) brukes til å oppsummere størrelsen på et gitt tidspunkt.

Tabellen oppsummerte SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbindingsresponsstørrelse etter bindingsantistoff multiplex-analyse (BAMA IgA-nasalprøve) på Besøk 1, 2, 3, totalt og etter region og inkluderingsgruppe blant Amerika-kohorten
Målt ved måned 0, 2, 5
Påvisning av viral RNA i prøver fra nasofarynx eller nese via RT-PCR
Tidsramme: Målt ved måned 0, måned 2, måned 4, måned 12
Dette utfallet måler påvisningsraten av viral RNA i prøver fra nasofarynx eller nese som ble samlet inn ved besøk 1, 2, 3, 4 ved bruk av RT-PCR. Deltakelse var frivillig, og ikke alle deltakere ga prøver. Resultatene presentert i denne tabellen inkluderer kun deltakere fra Afrika-kohorten (Sør-Afrika og andre afrikanske land), hvis prøver ble testet med RT-RNA Fisher TaqPath-assay, og Amerika-kohorten (Peru og USA), hvor prøver ble testet med RT-RNA Panther-assay.
Målt ved måned 0, måned 2, måned 4, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Studiestol: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 405/HPTN 1901
  • 5UM1AI068614-14 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere