- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04403880
COVID-19:stä toipuneiden henkilöiden SARS-CoV-2-spesifisen immuniteetin luonnehdintaa
SARS-CoV-2-spesifisen immuniteetin karakterisointi toipuvilla yksilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttamasta tartunnasta ja siitä toipumisesta. Jotkut ihmiset tuntevat tämän viruksen nimellä "koronavirus". Se voi aiheuttaa COVID-19-nimisen taudin.
Tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään auttamaan kehittämään parempia testejä SARS-CoV-2-infektiolle ja COVID-19-taudille, ja ne voivat auttaa kehittämään tulevia rokotteita ja hoitoja antamalla tutkijoille mahdollisuuden määrittää eron elimistön immuunivasteen välillä luonnolliselle SARS:lle. -CoV-2-infektio ja immunisaatio SARS-CoV-2-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida SARS-CoV-2-spesifinen immuniteetti toipilaisilla yksilöillä.
Havainnollinen kohorttitutkimus sisältää 3 ryhmää alla olevan taulukon mukaisesti.
Osallistujat tekevät vähintään yhden käynnin (1–8 viikkoa COVID-19:n häviämisen jälkeen TAI 2–10 viikkoa viimeisimmän positiivisen SARS-CoV-2-testin jälkeen, jos se on oireeton) ja valinnaiset käynnit noin 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 1 vuotta myöhemmin. Osallistujiin, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio valinnaisella seurantakäynnillä, voidaan ottaa yhteyttä useammin. Ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan lisätä ajan myötä vastauksena SARS-CoV-2-infektiota ja COVID-19:ää koskevien tietojen kehittymiseen.
Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, sairaushistoriaa, kyselyitä, raskaustestejä (osallistujille, jotka on nimetty syntyessään naisille), verikokeet, valinnaiset nenänäytteet ja valinnainen HIV-testaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Josha Research CRS
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Emavundleni CRS
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur HIV CRS
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
-
Chatsworth, Etelä-Afrikka
- Chatsworth CRS
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Botha's Hill CRS
-
Durban, Etelä-Afrikka
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Vulindlela CRS
-
Isipingo, Etelä-Afrikka
- Isipingo CRS
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Kliptown Soweto CRS
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Soweto HVTN CRS
-
Klerksdorp, Etelä-Afrikka
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
Ladysmith, Etelä-Afrikka
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
-
Mthatha, Etelä-Afrikka
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
-
Rustenburg, Etelä-Afrikka
- Rustenburg CRS
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka
- Setshaba Research Centre CRS
-
Tembisa, Etelä-Afrikka
- Tembisa Clinic 4 CRS
-
Tembisa, Etelä-Afrikka
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
-
Tongaat, Etelä-Afrikka
- Tongaat CRS
-
Verulam, Etelä-Afrikka
- Verulam CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libra CRS
-
Lima, Peru, 15063
- Barranco CRS
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS
-
-
Maynas
-
Iquitos, Maynas, Peru, 1
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Matero Reference Clinic CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1894
- George Washington University CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
- Fenway Health Clinical Research Site CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Chapel Hill CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Zengeza CRS
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Seke South CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Raporttien mukaan SARS-CoV-2-testi oli positiivinen.
- Raportoi COVID-19:n paranemisesta 1–8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta TAI, jos infektio on oireeton, positiivisen SARS-CoV-2-testin 2–10 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Ei poissuljettu: henkilöt, joilla on tutkijan kliinisen arvion mukaan korjatun COVID-19:n jäännösseuraamusten mukaisia oireita.
- Pääsy osallistuvaan HVTN- tai HPTN CRS:ään ja halukkuus seurata tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen.
- Vapaaehtoiset, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään: negatiivinen virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 4 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä (ts. ennen ilmoittautumista veren tai nenän keräämistä). Raskaustestiä ei vaadita henkilöiltä, jotka EIVÄT ole lisääntymiskykyisiä johtuen kohdunpoistosta tai molemminpuolisesta munanpoistoleikkauksesta (varmistetaan lääketieteellisistä tiedoista) tai ovat saavuttaneet vaihdevuodet (ei kuukautisia ≥ 1 vuoteen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoi nykyisen COVID-19:n.
- Raskaana.
- SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden vastaanotto (esim. toipilas plasma tai seerumit, monoklonaaliset vasta-aineet, hyperimmuuniglobuliini). Ei poissuljettu: vasta-ainehoito ilman SARS-CoV-2-spesifisyyttä (esim. IL-6-reitin estäjät COVID-19:lle).
- SARS-CoV-2-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa rokotekokeessa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Henkilöt, joita ei ole viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi, ilman ryhmässä 3 määriteltyä kliinistä kirjoa tai tuloksia
|
|
|
Ryhmä 2
Henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet sairaalassa COVID-19:n vuoksi, ilman ryhmässä 3 määriteltyä kliinistä kirjoa tai tuloksia
|
|
|
Ryhmä 3
Henkilöt, joilla on tietty kliininen kirjo tai seuraukset sairaalahoitohistoriasta riippumatta (esim. henkilöt, jotka ovat toipuneet intuboinnin jälkeen, joilla on pitkittynyt viruksen leviäminen, sydänlihastulehdus/perikardiitti, nopea toipuminen COVID-19:stä, toinen positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR testitulos negatiivisen tuloksen jälkeen)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineiden sitoutumisvasteen määrä (BAMA IgG1) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille Vieraillessa 1 (kuukausi 0, lähtötaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 mittaustulosta: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa taustalla tarkoitetaan laitasuunnittelun tasokontrollia (eli tyhjää kuoppaa, jota ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden standardikäyrän perusteella. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritetään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvedossa tietyllä aikapisteellä. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineiden sitoutumisvasteista sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgG1) Vieraillessa 1, 2, 3, yleisesti sekä alueittain ja rekisteröintiryhmittäin. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (BAMA IgG1) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, lähtötaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulosta: taustakorjatun keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon kullakin levyllä), sekä pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laime-spesifinen kynnysarvo (jota laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä ajanhetkellä. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuksista sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgG1) vierailuilla 1, 2, 3, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (BAMA IgG3) esiintymistiheys alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille käynnistyksen yhteydessä (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulosta: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden standardikäyrän perusteella. Positiiviset vasteet kussakin käynnissä määritetään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimennuksen spesifinen raja-arvo (tarjoaa laboratorio). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvedossa tietyllä aikapisteellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen esiintyvyysastetta sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgG3) käynnistyksen yhteydessä, seurannassa, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (BAMA IgG3) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille käynnistyksen yhteydessä (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä standardikäyrään perustuvan pitoisuuden. Positiivisia vasteita kussakin käynnissä kutsutaan, jos MFI miinus tyhjät arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimen spesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjät (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisestä vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruudesta sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgG3) käynnistyksen yhteydessä, seurannassa, yhteensä sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin America-kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrä (BAMA IgA) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testaukset suoritettiin osallistujien näytteille käynnistyisessä (kuukausi 0, perustaso) sekä saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukaudet 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laimennus 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa taustalla tarkoitetaan levytason kontrollia (eli tyhjää kuoppaa, jota ajetaan jokaisella levyllä), sekä standardikäyrään perustuvan pitoisuuden. Positiiviset vasteet kullakin käynnillä lasketaan, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen kynnysarvo (jonka laboratorio antaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvasta-ainemoniassaylla (BAMA IgA) käynnillä 1, 2, yleisesti sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (BAMA IgA) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille Vierailulla 1 (kuukausi 0, lähtötaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vastaukset (liuotus 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulosta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vastaukset kullakin vierailulla määritetään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja liuotukselle spesifinen raja-arvo (jonka laboratorio antaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tiettynä ajankohtana. Taulukossa yhteenvetona SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus sitoutumisvasta-aineen monikanavamäärityksellä (BAMA IgA) Vierailulla 1, 2, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) esiintymistiheys alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
SARS-koronaviruksia vastaan olevat neutraloivat vasta-aineet mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosentuaalinen estovoima) mitataan myös. Positiivisuustulokset perustuvat joko ID50/ID80 (50 % ja 80 % estodose) arvoon, joka on >20 (kokeen alhaisin havaittavissa oleva raja (LLOD)) tai MPI on 10–50 % välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutraloivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudoviruksen neutralisaatiotestillä. Positiivisuustulokset perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10–50 %. Positiivisissa tuloksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden sitoutumisvasteen esiintyvyysprosentin neutraloivan vasta-aineen testin (NAb) perusteella käyntejä 1, 2, 3, 4, yhteensä ja alueittain sekä rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa (vain USA ja Peru) |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) suuruus alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimi prosentuaalinen estomäärä) mitataan myös. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat joko ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n estomäärä) arvoon, joka on joko >20 (testin alhaisin havaittavissa oleva raja (LLOD)) tai MPI on 10–50 %:n välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan eri testillä, VSV-pseudoviruksen neutralisaatiotestillä. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10–50 %:n välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titteri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa on kootusti esitetty SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus neutralisoivan vasta-aineen testillä (NAb) käynneillä 1, 2, 3, 4, yleisesti sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa (vain USA ja Peru). |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) esiintymistiheys alueittain ja rekrytointiryhmittäin Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosentti-inhibitioprosentti) mitataan myös. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat ID50/ID80-arvoon (50 % ja 80 % inhibitiopannos), joka on joko >20 (testin alaraja) tai MPI on 10–50 %. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirus-neutralisaatiotestillä. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimentuma 1:20) MPI:n ollessa 10–50 %. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 % tai 80 %, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmistolla. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen esiintyvyyden neutralisoivan vasta-aineen testillä (NAb) käynneillä 1, 2, 3, 4, yhteensä sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Afrikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (Nab) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
SARS-koronaviruksia vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosenttinen inhibiito) mitataan myös. Positiivisuusmääritykset perustuvat joko ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n inhibitiivinen annos) -arvoon, joka on >20 (testin alarajan (LLOD)), tai MPI on 10 %–50 %:n välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutraloivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirus-neutralisaatiotestillä. Positiivisuusmääritykset perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10 %–50 %:n välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:n tai 80 %:n tasoa, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineiden sitoutumisvasteiden suuruuksista neutraloivan vasta-ainetestin (NAb) avulla käynneillä 1, 2, 3, 4, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Afrikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (ADCC) esiintyvyys alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Antibodi-riippuvaisten NK-solujen degranulaatiota mitataan ADCC-testillä laimennuksella 1:500. Kaksi mittausarvoa ovat taustavähennetty % CD107A+ NK-soluja tartunnan saaneille soluille ja taustavähennetty % CD107A+ NK-soluja transfektoiduille soluille. Positiiviset vasteet määritellään, jos taustavähennetyn % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 ja ≥ 5,27 tartunnan saaneille ja transfektoiduille soluille. Rajapisteet määritetään SARS-CoV-2 negatiivisten kontrollien keskiarvon+2SD:n perusteella. Prosentti CD107a+ NK-soluja oli vasteiden suuruus. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen antigeenin sitoutumisvasteen esiintyvyysprosentin antigeenin riippuvaista solunsisäistä sytotoksisuutta mittaavan testin (ADCC) avulla käynnistyksen yhteydessä, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa (vain USA ja Peru) |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (ADCC) alueittain ja rekisteröintiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 kuukaudessa
|
Antibodiriippuvaisten NK-solujen degranulaatiota mitataan ADCC-testillä laimennuksella 1:500. Kaksi mittausarvoa ovat taustakorjattu % CD107A+ NK-soluja tartunnan saaneille soluille ja taustakorjattu % CD107A+ NK-soluja transfektoiduille soluille. Positiivisiksi vasteiksi katsotaan, jos taustakorjatun % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 tartunnan saaneille soluille ja ≥ 5,27 transfektoiduille soluille. Rajausarvot määritetään keskiarvon + 2SD:n perusteella SARS-CoV-2-negatiivisista kontrollista. CD107a+ NK-solujen prosenttiosuus oli vasteiden suuruus. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden antibodiriippuvaista solunsisäistä sytotoksisuustestiä (ADCC) käyttäen, käynti 1, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekisteröintiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu 0 kuukaudessa
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvastauksen määrä (ICS) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 kuukauden kohdalla
|
Virtaussytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Positiiviset havainnot määritetään Fisherin tarkalla positiivisuustestillä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ovat % T-soluista, jotka ilmentävät IFN-g/IL-2. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden esiintymistiheyden virtaussytometrialla tutkimuskäynnillä 1, yleisesti sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa (vain USA ja Peru) |
Mitattu 0 kuukauden kohdalla
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-soluvasteiden voimakkuus (ICS) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Virtosytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden tutkimiseen solunsisäisen sytokiinivärjäyksen (ICS) avulla. Positiiviset tulokset määritetään käyttämällä Fisherin tarkkaa positiivisuustestiä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan %:na T-soluista, jotka ilmentävät IFN-g/IL-2:ta. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden suuruuksista virtosytometrialla tutkimuskäynnillä 1, yleisesti sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortin positiivisten vastaajien keskuudessa (USA ja Peru). |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen muistisoluvasteen (B-solu) suuruus alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0.
|
SARS-CoV-2-spesifiset B-soluvastaukset ja B-solufenotyyppitiedot tunnistettiin ja karakterisoitiin käyttämällä fluoresoivasti leimattuja rekombinantteja Env-proteiineja (S6P ja RBD) yhdistettynä virtaussytometria-antigeenipaneeliin kaikista saatavilla olevista näytteistä perehdyttäiskäynniltä (V1). B-solufenotyyppitiedoille ei ole positiivisuuslausuntoa. Määrä on B-soluosajoukon esiintymistiheys. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen muistisoluvastauksen suuruuden virtaussytometrialla käynnillä 1, kokonaisuutena sekä alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa (vain USA ja Peru) |
Mitattu kuukausina 0.
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgG1) esiintyvyys alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-analyysit suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, lähtötaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laimennus 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 lukemaa: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä standardikäyrään perustuvan pitoisuuden. Positiiviset vasteet kussakin vierailussa määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen raja-arvo (laboratorio tarjoaa tämän). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen esiintymistiheyden sitoutumisvasta-aineen monikanava-analyysillä (BAMA IgG1) vierailuilla 1, 2, 3, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru) |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgG1) alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille käynnistysvaiheessa (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssivoimakkuuden (MFI), jossa tausta viittaa laatan tasolla olevaan kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella laatalle), sekä pitoisuuden standardikäyrän perusteella. Positiiviset vasteet kullakin käyntikerralla todetaan, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimennusspesifinen raja-arvo (laboratorio tarjoaa tämän). MFI-arvoista miinus tausta (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä ajanhetkellä. Taulukossa kuvattiin SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus sitoutumisvasta-aineen monikanavamittauksella (BAMA IgG1) käyntikerralla 1, 2, 3, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru). |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgG3) esiintymistiheys alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille Vierailulla 1 (Kuukausi 0, lähtöarvot) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (Kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 lukemaa: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa taustalla tarkoitetaan levytason kontrollia (eli tyhjää kuoppaa, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä pitoisuuden standardikäyrän perusteella. Positiiviset vasteet kussakin vierailussa määritetään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimeen erityinen kynnysarvo (jota laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvasta-aineen monitestillä (BAMA IgG3) Vierailulla 1, 2, yhteensä ja alueittain sekä COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru) |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgG3) alueittain ja COVID-19:n vakavuus Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille käyntikerralla 1 (kuukausi 0, lähtötilanne) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukausi 2, 4).
Serumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laimennus 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad).
Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 lukemaa: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytasoisen kontrollin (eli jokaisella levyllä ajettavan tyhjän kaivon) arvoon, sekä standardikäyrään perustuvan pitoisuuden.
Positiiviset vasteet kussakin käyntikerrassa määritellään, jos MFI-arvosta vähennetty tyhjän kaivon arvo on ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa).
MFI-arvot miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään tietyn ajanjakson suuruuden yhteenvedossa.SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus sitoutumisvasta-aineen monikanavaisessa testissä (BAMA IgG3) käyntikerralla 1, 2, kokonaisuudessaan ja alueittain sekä COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru)
|
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgA) esiintyvyys alueittain ja COVID-19:n vakavuus Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 2 kuukauden kohdalla
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, perusarvo) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Serumista mitattiin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 mittaustulosta: taustakorjatun keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan joka levyltä), sekä standardikäyrään perustuvan pitoisuuden. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimen spesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tausta (tai nettio MFI) käytetään vasteiden suuruuden yhteenvetoon tiettynä aikapisteenä. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgA) vierailuilla 1 ja 2, yhteensä sekä alueittain ja COVID-19-vaikeusasteen mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru). |
Mitattu 0 ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgA) suuruus alueittain ja COVID-19:n vakavuus Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testaukset suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, perusarvot) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Serumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostausta: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa taustalla viitataan levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon jokaisella levyllä), ja pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritetään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen raja-arvo (tarjoaa laboratorio). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko esitti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgA) vierailuilla 1, 2, kokonaisuudessaan ja alueittain sekä COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru). |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineiden sitoutumisvasteen (Nab) määrä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimi prosentuaalinen estovoima) mitataan myös. Positiivisuuslöydökset ovat joko ID50/ID80 (50 % ja 80 % estodosis) arvo >20 (testin alaraja (LLOD)) tai MPI on 10 %–50 % välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudoviruksen neutralisaatiotestillä. Positiivisuuslöydökset perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10 %–50 % välillä. Positiivisissa löydöksissä, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 % tai 80 %, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prismilla. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineiden sitoutumisvasteista neutralisoivan vasta-ainetestin (NAb) mukaan käyntikerralla 1, 2, 3, 4, yhteensä sekä alueittain ja COVID-19-vaikeusasteen mukaan. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) suuruus alueittain ja COVID-19:n vakavuus Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosenttinen estovoima) mitataan myös. Positiivisuuden kriteerinä on ID50/ID80 (50 % ja 80 %:n estodosis) arvo, joka on joko >20 (testin alaraja, LLOD) tai MPI on 10 %–50 %:n välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirusneutralisaatiotestillä. Positiivisuuden kriteerinä on, havaitaanko mitään neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennos 1:20), kun MPI on 10 %–50 %:n välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prism-ohjelmistolla. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-ainevasteiden suuruuksista neutralisoivan vasta-ainetestin (NAb) mukaan kohdassa Käynti 1, 2, 3, 4, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) esiintyvyys alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosenttinen estovoima) mitataan myös. Positiivisuusmäärittely perustuu joko ID50/ID80 (50% ja 80% estodosis) arvoon, joka on >20 (mittausmenetelmän alaraja (LLOD)) tai MPI:n arvoon, joka on 10%-50% välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan eri mittausmenetelmällä, VSV-pseudovirusneutralisaatiotestillä. Positiivisuusmäärittely perustuu siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (aloituslaime 1:20) MPI:n ollessa 10%-50% välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50% tai 80%, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineen sitoutumisvasteista neutralisaatiovasta-ainetestin (NAb) mukaan käyntikerralla 1, 2, 3, 4, yhteensä sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (Nab) alueittain ja COVID-19:n vakavuus Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimisalpaamisprosentti) mitataan myös. Positiivisuuspäätökset perustuvat joko ID50/ID80 (50 % ja 80 % salpava annos) arvoon >20 (testin alarajan (LLOD)) tai MPI:n ollessa 10–50 %. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirusneutralisaatiotestillä. Positiivisuuspäätökset perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen aikana (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10–50 %. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei yllä 50 %:iin tai 80 %:iin, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prismilla. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-ainevasteen voimakkuuden neutralisoivan vasta-ainetestin (NAb) mukaan käynneillä 1, 2, 3, 4, kokonaisuutena sekä alueittain ja COVID-19-vakavuuden mukaan Afrikan kohortissa |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineiden sitoutumisvasteen (ADCC) määrä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Antibodi-riippuvaisten NK-solujen degranulaatiota mitataan ADCC-testillä laimennuksella 1:500. Kaksi mittausarvoa ovat taustakorjattu % CD107A+ NK-soluja tartunnan saaneille soluille ja taustakorjattu % CD107A+ NK-soluja transfektoiduille soluille. Positiivisiksi vastauksiksi luokitellaan, jos taustakorjatun % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 ja ≥5,27 tartunnan saaneille ja transfektoiduille soluille vastaavasti. Rajat määritetään keskiarvon+2SD:n perusteella SARS-CoV-2-negatiivisista kontrollisoluista. Prosentti CD107a+ NK-soluja oli vastauksen suuruus. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen antibodi-sitoutumisvasteen esiintymistiheyden antibodi-riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuustestiä (ADCC) käyttäen Ensivierailulla 1, yleisesti sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru) |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (ADCC) suuruus alueittain ja COVID-19:n vakavuus Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Antibodi-riippuva NK-solujen degranulaatio mitataan ADCC-testillä laimennoksella 1:500. Kaksi lukemaa ovat taustavähennetty % CD107A+ NK-solut tartunnan saaneille soluille ja taustavähennetty % CD107A+ NK-solut transjektoiduille soluille. Positiiviset vasteet määritellään, jos taustavähennetyn % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 ja ≥ 5,27 tartunnan saaneille ja transjektoiduille soluille vastaavasti. Kynnysarvot määritetään keskiarvon+2SD:n perusteella SARS-CoV-2 negatiivisista kontrollista. Prosentti CD107a+ NK-soluja oli vasteiden suuruus. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen antibodi-sitoutumisvasteen suuruuden antibodi-riippuvaisen solunsisäisen myrkyllisyystestin (ADCC) avulla Kävynnillä 1, kokonaisuudessaan ja alueittain sekä COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru) |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen CD4+- ja CD8+-T-soluvasteprosentti (ICS) alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 kuukaudessa
|
Virtaussytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden tutkimiseen solunsisäisen sytokiinivärjäyksen (ICS) avulla. Positiiviset havainnot tehdään Fisherin tarkalla positiivisuustestillä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan % T-soluista, jotka ilmentävät IFN-g/IL-2:ta. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä CD4+- ja CD8+- T-soluvasteropeuksista virtaussytometrialla käynti 1:ssä, kokonaisuutena sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru) |
Mitattu 0 kuukaudessa
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvastauksen voimakkuus (ICS) alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Virtaussytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Positiiviset havainnot tehdään käyttäen Fisherin tarkkaa positiivisuustestiä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan % IFN-g/IL-2:ta ilmaisevista T-soluista. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-soluvastemuutoksista virtaussytometrialla ensimmäisellä käynnillä, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja COVID-19:n vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen muistisoluvasteen (B-soluvaste) suuruus alueittain ja COVID-19:n vakavuus Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
SARS-CoV-2-spesifiset B-soluvastaukset ja B-solufenotyyppitiedot tunnistettiin ja karakterisoitiin käyttämällä fluoresoivasti leimattuja rekombinantteja Env-proteiineja (S6P ja RBD) yhdistettynä virtaussytometria-antigeenipaneeliin kaikista saatavilla olevista näytteistä rekrytointikäynniltä (V1). Näyte sisällytetään analyysiin vain, jos näytteen IgD- B-solujen määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1000. Taulukko kuvasi SARS-CoV-2-spesifisen muistisoluvastauksen suuruutta virtaussytometrialla käynnillä 1, kokonaisuutena sekä alueittain ja COVID-19-vakavuuden mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru) |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgG1) esiintyvyys alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosista kuluneiden päivien ryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille Vierailulla 1 (Kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (Kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1-, IgG3-vasteita (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 mittaustulosta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, jota ajetaan jokaisella levyllä), ja standardikäyrään perustuvan konsentraation. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypille, antigeenille ja laimennukselle spesifinen raja-arvo (tarjoaa laboratorio). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineiden sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgG1) Vierailuilla 1, 2, 3, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgG1) alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmässä Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille käynnistyysvälillä 1 (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kullakin käynnillä määritetään, jos MFI miinus tyhjät arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimen spesifinen raja-arvo (tarjoaa laboratorio). MFI:t miinus tyhjä (tai nett MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tiettynä ajanhetkenä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden BAMA IgG1:llä käynnillä 1, 2, 3, yleisesti sekä alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän päivien mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrä (IgG3) alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmässä Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Serumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon, joka ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kussakin vierailussa määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laime-spesifinen raja-arvo (tarjoaa laboratorio). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään vasteiden suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko tiivistää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineiden sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvasta-aineiden moniparametrisella testillä (BAMA IgG3) vierailuilla 1 ja 2, kokonaisuutena sekä alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän päivien mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgG3) alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmässä Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-analyysit suoritettiin osallistujien näytteille Vierailulla 1 (Kuukausi 0, lähtöarvot) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (Kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteistolla (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulosta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon, joka ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen kynnysarvo (tarjoaa laboratorio). MFI-arvot miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvedossa tietyllä aikapisteellä. Taulukko tiivistää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvastamultiplex-analyysillä (BAMA IgG3) Vierailulla 1, 2, yleisesti sekä alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgA) esiintymistiheys alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille käynnistyksen yhteydessä (kuukausi 0, perusarvo) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laimentaminen 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostaustaa: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa taustalla viitataan levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon, joka suoritetaan jokaisella levyllä), sekä standardikäyrään perustuvan pitoisuuden. Positiiviset vasteet kussakin käynnissä määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimennusspesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI-arvot miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään tietyn ajanjakson suuruuden yhteenvetoon. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgA) käynnillä 1, 2, yleisesti sekä alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgA) alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosipäivästä ryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-analyysit suoritettiin osallistujien näytteistä kohdassa Vieraile 1 (kuukausi 0, peruslinja) ja saatavilla olevista näytteistä seurantavierailuissa (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustakorjatun keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kussakin vierailussa lasketaan, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen rajapitoisuus (laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvedossa tietyllä aikapisteellä. Taulukko yhteenvetoi SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvasta-aine monianalyysillä (BAMA IgA) kohdassa Vieraile 1, 2, kokonaisuudessaan ja alueittain sekä päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän sisällä Amerikan kohortissa |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) esiintyvyysalueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
SARS-koronaviruksia vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosentuaalinen inhibiitio) mitataan myös. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat ID50/ID80 (50% ja 80% inhibiittiannos) arvoon, joka on joko >20 (testin alarajan (LLOD)) tai MPI on 10%-50% välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutraloivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirus-neutralisaatiotestillä. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10%-50% välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50% tai 80%, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen esiintymistiheyden neutraloivan vasta-aineen testin (NAb) perusteella käynneillä 1, 2, 3, 4, yhteensä sekä alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosista kuluneiden päivien ryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (Nab) alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosenttinen inhibiitto) mitataan myös. Positiivisuustulokset ovat joko ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n inhibiittodoseeraus) -arvo, joka on joko >20 (testin alarajan (LLOD)) tai MPI on 10 %–50 %:n välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirusneutralisaatiotestillä. Positiivisuustulokset perustuvat siihen, havaitaanko mitään neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alku laimennus 1:20), kun MPI on 10 %–50 %:n välillä. Positiivisissa tuloksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden neutralisoivan vasta-aineen testin (NAb) mukaan käynnillä 1, 2, 3, 4, kokonaisuudessaan ja alueittain sekä päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmässä Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) esiintyvyys alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
SARS-koronaviruksia vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikille HIV-negatiivisille näytteille. MPI (maksimiprosentuaalinen estokyky) mitataan myös. Positiivisuus määritetään, kun ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n estodosis) arvo on joko >20 (testin alhaisin havaittavissa oleva raja) tai MPI on 10–50 % välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutraloivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudoviruksen neutralisaatiotestillä. Positiivisuus määritetään sen perusteella, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (aloituslaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10–50 % välillä. Positiivisissa tuloksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa esitetään SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden sitoutumisvasteen esiintymistiheys neutraloivan vasta-aineen testillä (NAb) käynneillä 1, 2, 3, 4, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosin jälkeen kuluneiden päivien ryhmittäin Afrikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-erityisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (Nab) alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmässä Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikille HIV-negatiivisille näytteille. MPI (maksimi prosentuaalinen inhibiitio) mitataan myös. Positiivisuuden arviointi perustuu joko ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n inhibiittodosis) arvoon, joka on joko >20 (testin alarajan havaittavuudelle (LLOD)) tai MPI on välillä 10 %–50 %. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudoviruksen neutralisaatiotestillä. Positiivisuuden arviointi perustuu siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20), kun MPI on välillä 10 %–50 %. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 % tai 80 %, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineen sitoutumisvasteiden suuruuksista neutralisoivan vasta-aineen testillä (NAb) käyntikerralla 1, 2, 3, 4, yleisesti sekä alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Afrikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (ADCC) esiintymistiheys alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosin jälkeisten päivien ryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
Antibioottiriippuvaista NK-solujen degranulaatiota mitataan käyttäen ADCC-testiä laimennuksella 1:500. Kaksi tulostetta ovat taustavähennetty % CD107A+ NK-soluista infektoiduille soluille ja taustavähennetty % CD107A+ NK-soluista transfektoiduille soluille. Positiivisiksi vastauksiksi katsotaan, jos taustavähennetyn % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 ja ≥ 5,27 infektoiduille ja transfektoiduille soluille. Rajapäätökset määritetään keskiarvon+2SD:n perusteella SARS-CoV-2 negatiivisista kontrollista. Prosentti CD107a+ NK-soluista oli vastauksen suuruus. Taulukko esitti SARS-CoV-2-spesifisen antibodi-sidontavasteprosentin antibioottiriippuvaisen solunsisäisen myrkyllisyystestin (ADCC) perusteella vierailulla 1, yleisesti sekä alueittain ja päivittäin SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa (USA ja Peru). |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (ADCC) alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmässä Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
Antibodista riippuva NK-solujen degranulaatio mitataan ADCC-testillä laimennuksella 1:500. Kaksi tulostetta ovat taustasta vähennetty % CD107A+ NK-soluja tartunnan saaneille soluille ja taustasta vähennetty % CD107A+ NK-soluja transfektoiduille soluille. Positiiviset vasteet määritellään, jos taustasta vähennetyn % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 ja ≥5,27 tartunnan saaneille ja transfektoiduille soluille. Kynnysarvot määritetään vastaavasti keskiarvon+2SD:llä SARS-CoV-2 negatiivisista kontrollista. Prosentti CD107a+ NK-soluja oli vasteiden suuruus. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineiden sitoutumisvasteiden suuruudesta antigeenispesifisellä ADCC-testillä (ADCC) ensimmäisellä tutkimuskerralla, kokonaisuudessaan ja alueittain sekä päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän sisällä Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen CD4+- ja CD8+-T-soluvasteprosentti (ICS) alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 kuukauden kohdalla
|
Virtaussytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Positiiviset havainnot määritetään Fisherin tarkalla positiivisuustestillä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan %:na IFN-g/IL-2:tä ilmentävistä T-soluista. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvasteiden esiintymistiheydet virtaussytometrialla tutkimuskäynnillä 1, kokonaisuutena sekä alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosin jälkeisten päivien ryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu 0 kuukauden kohdalla
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen CD4+- ja CD8+-T-soluvasteen suuruus (ICS) alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän päivien mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
Virtosytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Positiiviset tulokset määritetään käyttäen Fisherin tarkkaa positiivisuustestiä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan % IFN-g/IL-2:ta ilmaisevista T-soluista. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-soluvasteiden suuruudesta virtosytometrialla käynti 1:ssä, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja päivien mukaan SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän sisällä Amerikan kohortissa |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen muistisoluvasteen suuruus (B-solut) alueittain ja päiviä SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän mukaan Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
SARS-CoV-2-spesifiset B-soluvasteet ja B-solufenotyyppitiedot tunnistettiin ja karakterisoitiin käyttämällä fluoresoivasti leimattuja rekombinantteja Env-proteiineja (S6P ja RBD) yhdistettynä virtaussytometria-antigeenipaneeliin kaikista saatavilla olevista näytteistä rekrytointikäynniltä (V1). Näyte sisällytetään analyysiin vain, jos näytteen IgD- B-solujen määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1000. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä muistisoluvasteiden suuruudesta (B-solu) alueittain ja SARS-CoV-2-diagnoosiryhmän päivien mukaan Amerikan kohortissa |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgG1) esiintyvyys alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille käynnillä 1 (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantakäynneillä (kuukaudet 2 ja 4). Serumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vastineet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 lukemaa: taustakorjatun keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden standardikäyrän perusteella. Positiiviset vastineet kullakin käynnillä määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimennuksen spesifinen raja-arvo (tarjoaa laboratorio). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään määrän yhteenvedossa tietyllä aikapisteellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvasta-aineen monikanavaisen testin (BAMA IgG1) perusteella käynneillä 1, 2 ja 3, yleisesti sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgG1) suuruus alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, perusarvo) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukaudet 2 ja 4). Serumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laimentaminen 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 mittaustulosta: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssivoimakkuuden (MFI), jossa taustalla tarkoitetaan levytason kontrollia (eli tyhjää kaivoa, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä pitoisuuden perustuen kalibrointikäyrään. Positiiviset vasteet kussakin vierailussa määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvasta-ainemultiplex-testillä (BAMA IgG1) vierailuilla 1, 2 ja 3, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgG3) esiintyvyys alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, perusmittaus) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifisiä IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteita (laimentaminen 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulosta: taustasta vähennetyn keskimääräisen fluoresenssiintensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kaivoon, jota ajetaan jokaisella levyllä), sekä pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyypin, antigeenin ja laimennuksen spesifinen kynnysarvo (jota laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään vasteiden suuruuden yhteenvetoon tietyllä ajanhetkellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen esiintyvyysasteen sitoutumisvasta-aineiden monikanavamäärityksellä (BAMA IgG3) vierailuilla 1 ja 2, kokonaisuutena sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgG3) alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testejä suoritettiin osallistujien näytteille vierailulla 1 (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustakorjatun keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa taustalla tarkoitetaan levytason kontrollia (eli tyhjää kaivoa, joka ajetaan jokaisella levyllä), sekä pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen rajapiste (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään vasteiden suuruuden yhteenvetoon tiettynä aikapisteenä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvasta-aine moniparametritestillä (BAMA IgG3) vierailuilla 1, 2, yhteensä sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineen sitoutumisvasteen (IgA) esiintymistapahtuma-alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille Vierailulla 1 (kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneille mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 lukemaa: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden standardikäyrän perusteella. Positiiviset vasteet kullakin vierailulla määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen raja-arvo (laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen määrän sitoutumisvastamultiplex-testillä (BAMA IgA) Vierailulla 1, 2, yleisesti sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgA) alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2
|
BAMA-testit suoritettiin osallistujien näytteille Visiitillä 1 (Kuukausi 0, perusarvo) ja saatavilla oleville näytteille seurantavisiiteillä (Kuukausi 2, 4). Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 mittaustulosta: taustavähennetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa lautasen tason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella lautasella), ja pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kussakin visiitissä määritellään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimenemisspesifinen raja-arvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään vasteiden suuruuden yhteenvetoon tietyllä aikapisteellä. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvasta-aineen monikanavaisen testin (BAMA IgA) perusteella Visiitillä 1, 2, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) esiintyvyys alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
SARS-koronaviruksia vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosenttinen estävyys) mitataan myös. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat joko ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n estodosi) arvoon, joka on >20 (testin alhaisin havaittavissa oleva raja (LLOD)), tai MPI on 10–50 %:n välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutraloivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudoviruksen neutralointitestillä. Positiivisuusmäärittelyt perustuvat siihen, havaitaanko neutralointia koko titrauksen ajan (alkudiluuutio 1:20) MPI:n ollessa 10–50 %:n välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralointi ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titteri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen esiintyvyysasteen neutraloivan vasta-aineen testillä (NAb) käyntikerralla 1, 2, 3, 4, kokonaisuutena sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) suuruus alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosentuaalinen estovoima) mitataan myös. Positiivisuuden määrittely perustuu joko ID50/ID80 (50 %:n ja 80 %:n estodosis) arvoon, joka on >20 (testin alaraja (LLOD)) tai MPI on 10–50 %:n välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudoviruksen neutralisaatiotestillä. Positiivisuuden määrittely perustuu siihen, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10–50 %:n välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:n tai 80 %:n tasoa, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa on kootusti esitetty SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteiden suuruus neutralisoivan vasta-ainetestin (NAb) avulla käyntikerralla 1, 2, 3, 4, yleisesti sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineiden sitoutumisvasteen (Nab) määrä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
SARS-koronaviruksia vastaan suuntautuvat neutraloivat vasta-aineet mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimiprosentti-inhibiio) mitataan myös. Positiivisuusmääritykset perustuvat joko ID50/ID80 (50% ja 80% inhibitiivinen annos) -arvoon, joka on >20 (testin alaraja, LLOD), tai MPI on 10%-50% välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutraloivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirus-neutralisaatiotestillä. Positiivisuusmääritykset perustuvat siihen, havaitaanko mitään neutralisaatiota koko titrauksen aikana (alku laimennus 1:20), kun MPI on 10%-50% välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50% tai 80%, ID50/ID80-titeri arvioidaan ensin Prism-ohjelmistolla. Taulukko esittää SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden sitoutumisvasteen esiintyvyysasteet neutraloivan vasta-aineen testillä (NAb) käynneillä 1, 2, 3, 4, yhteensä sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Afrikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen (Nab) suuruus alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
Neutralisoivat vasta-aineet SARS-koronaviruksia vastaan mitataan 293T/ACE2-soluissa kaikista HIV-negatiivisista näytteistä. MPI (maksimi prosentuaalinen estovoima) mitataan myös. Positiivisuus määritellään ID50/ID80 (50 % ja 80 % estodose) arvolla, joka on joko >20 (testin alarajan (LLOD)) tai MPI on 10 %–50 % välillä. Kaikkien HIV-positiivisten näytteiden neutralisoivan vasta-aineen ID50/ID80 mitataan erilaisella testillä, VSV-pseudovirusneutralisaatiotestillä. Positiivisuus määritellään sen perusteella, havaitaanko neutralisaatiota koko titrauksen ajan (alkulaimennus 1:20) MPI:n ollessa 10 %–50 % välillä. Positiivisissa tapauksissa, joissa neutralisaatio ei saavuta 50 %:a tai 80 %:a, ID50/ID80-titri arvioidaan ensin Prism-ohjelmalla. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineiden sitoutumisvasteiden suuruuksista neutralisaatiovasta-ainetestillä (NAb) käyntikerralla 1, 2, 3, 4, yleisesti sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Afrikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0, 2, 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden sitoutumisvasteen (ADCC) esiintymistiheys alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Antibodiriippuvaisten NK-solujen degranulaatiota mitataan ADCC-testillä laimennuksella 1:500. Kaksi mittausarvoa ovat taustakorjatut % CD107A+ NK-solut infektoiduille soluille ja taustakorjatut % CD107A+ NK-solut transfektoiduille soluille. Positiivisiksi vastauksiksi luokitellaan, jos taustakorjatun % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 infektoiduille soluille ja ≥ 5,27 transfektoiduille soluille. Kynnysarvot määritetään keskiarvon+2SD:n perusteella SARS-CoV-2 negatiivisista kontrolliryhmistä. Prosentti CD107a+ NK-soluista oli vastauksen suuruus. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä vasta-aineen sitoutumisvasteista antibody-dependent cellular cytotoxicity -testillä (ADCC) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aineiden sitoutumisvasteen (ADCC) suuruus alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
Antibodi-riippuvaisten NK-solujen degranulaatiota mitataan käyttämällä ADCC-testiä laimennoksella 1:500. Kaksi mittausarvoa ovat taustakorjatut % CD107A+ NK-solut tartunnan saaneille soluille ja taustakorjatut % CD107A+ NK-solut transfektoiduille soluille. Positiiviset vasteet määritellään, jos taustakorjatun % CD107A+ arvot ovat ≥ 4,07 ja ≥ 5,27 tartunnan saaneille ja transfektoiduille soluille vastaavasti. Rajapisteet määritetään keskiarvo+2SD SARS-CoV-2 negatiivisista kontrollisoluista. Prosentti CD107a+ NK-soluja oli vasteiden suuruus. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä antigeeni-vasta-aineen sitoutumisvasteiden suuruuksista antigeeni-vasta-aine-riippuisessa solunsisäisessä sytotoksisuustestissä (ADCC) Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, yleisesti sekä alueittain ja sairausryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteprosentti (ICS) alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
Virvytyssytometriaa käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvastausten tutkimiseen käyttäen solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Positiiviset tulokset määritetään Fisherin tarkalla positiivisuustestillä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan % T-soluista, jotka ilmentävät IFN-g/IL-2:ta. Taulukossa on yhteenveto SARS-CoV-2-spesifisistä CD4+- ja CD8+- T-soluvastemuodoista virvytyssytometrialla käynnissä 1, kokonaisuutena sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukausina 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-soluvasteiden suuruus (ICS) alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
Soluvirtaustasausmenetelmää käytettiin SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvastausten tutkimiseen käyttäen solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Positiiviset tulokset määritetään käyttäen Fisherin tarkkaa positiivisuustestiä kaikille merkkiaineille. Suuruudet ilmaistaan %:na T-soluista, jotka ilmentävät IFN-g/IL-2:ta. Taulukossa on koottu SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+- T-soluvastausten suuruudet soluvirtaustasauksella käynti 1:ssä, yleisesti sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen muistisoluvasteen (B-solut) suuruus alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
SARS-CoV-2-spesifiset B-soluvasteet ja B-solufenotyyppidata tunnistettiin ja karakterisoitiin käyttämällä fluoresoivasti leimattuja rekombinantteja Env-proteiineja (S6P ja RBD) yhdistettynä virtaussytometria-antigeenipaneeliin kaikilta saatavilla olevilta näytteiltä rekisteröintikäynniltä (V1). Näyte sisällytetään analyysiin vain, jos IgD- B-solujen määrä on kyseisessä näytteessä yhtä suuri tai suurempi kuin 1000. Taulukko kuvasi SARS-CoV-2-spesifisten muistisolujen vastevoimakkuutta virtaussytometrialla käynnillä 1, yleisesti sekä alueittain ja komorbiditeettiryhmittäin Amerikan kohortissa. |
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-erityinen infektioilmaisu, mukaan lukien kliininen kulku, yhdessä osallistujien demografisten tietojen ja vastaavan sairaushistorian kanssa, kokonaisuudessaan ja alueittain Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 0
|
SARS-CoV-2-erityinen infektioilmaisu, mukaan lukien kliininen kulku, yhdessä osallistujien demografian ja vastaavan sairaushistorian kanssa, kokonaisuutena ja alueittain
|
Mitattu kuukaudessa 0
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen infektioesitys, mukaan lukien kliininen kulku, yhdessä osallistujien demografian ja vastaavan sairaushistorian kanssa, kokonaisuutena ja alueittain Afrikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0
|
SARS-CoV-2-erityinen infektioesitys, mukaan lukien kliininen kulku, yhdessä osallistujien demografian ja vastaavan sairaushistorian kanssa, yleisesti ja alueittain
|
Mitattu kuukausina 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruus (IgA nenänäyte) alueittain ja rekrytointiryhmittäin Amerikan kohortissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 2, 5
|
BAMA-analyysit suoritettiin osallistujien näytteille Vierailulla 1 (Kuukausi 0, perustaso) ja saatavilla oleville näytteille seurantavierailuilla (Kuukausi 2, 4). Sekä seerumin SARS-CoV-2-spesifiset IgA-, IgG1- ja IgG3-vasteet (laime 1:50) SARS-CoV-2-antigeeneihin mitattiin Bio-Plex-laitteella (Bio-Rad). Bioplex-ohjelmisto tarjoaa 2 tulostetta: taustasäädetyn keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin (MFI), jossa tausta viittaa levytason kontrolliin (eli tyhjään kuoppaan, joka ajetaan jokaisella levyllä), ja pitoisuuden perustuen standardikäyrään. Positiiviset vasteet kussakin vierailussa määritetään, jos MFI miinus tyhjän arvot ovat ≥ isotyyppi-, antigeeni- ja laimennusspesifinen kynnysarvo (jonka laboratorio tarjoaa). MFI:t miinus tyhjä (tai netto-MFI) käytetään suuruuden yhteenvedossa tietyllä aikapisteellä. Taulukko kiteytti SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisvasteen suuruuden sitoutumisvastamultiplex-analyysillä (BAMA IgA nenänäyte) Vierailuilla 1, 2, 3, kokonaisuudessaan sekä alueittain ja rekisteröintiryhmittäin Amerikan kohortissa |
Mitattu kuukausina 0, 2, 5
|
|
Viruksen RNA:n havaitseminen nenänielusta tai nenästä otetuista näytteistä RT-PCR-menetelmällä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Tämä lopputulos mittaa viruksen RNA:n havaitsemisastetta nenänielusta tai nenästä otetuista näytteistä, jotka on kerätty käynneillä 1, 2, 3, 4 käyttäen RT-PCR-menetelmää.
Osallistuminen oli vapaaehtoista, eivätkä kaikki osallistujat antaneet näytteitä.
Tässä taulukossa esitetyt tulokset sisältävät vain Afrikan kohortin osallistujat (Etelä-Afrikka ja muut Afrikan maat), joiden näytteet testattiin RT-RNA Fisher TaqPath -testillä, sekä Amerikan kohortin (Peru ja Yhdysvallat) osallistujat, joiden näytteet testattiin RT-RNA Panther -testillä.
|
Mitattu kuukausina 0, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
- Opintojen puheenjohtaja: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karuna S, Li SS, Grant S, Walsh SR, Frank I, Casapia M, Trahey M, Hyrien O, Fisher L, Miner MD, Randhawa AK, Polakowski L, Kublin JG, Corey L, Montefiori D; HVTN 405/HPTN 1901 Study Team. Neutralizing antibody responses over time in demographically and clinically diverse individuals recovered from SARS-CoV-2 infection in the United States and Peru: A cohort study. PLoS Med. 2021 Dec 6;18(12):e1003868. doi: 10.1371/journal.pmed.1003868. eCollection 2021 Dec.
- Karuna S, Gallardo-Cartagena JA, Theodore D, Hunidzarira P, Montenegro-Idrogo J, Hu J, Jones M, Kim V, De La Grecca R, Trahey M, Karg C, Takalani A, Polakowski L, Hutter J, Miner MD, Erdmann N, Goepfert P, Maboa R, Corey L, Gill K, Li SS; HVTN 405/HPTN 1901 Study Team. Post-COVID symptom profiles and duration in a global convalescent COVID-19 observational cohort: Correlations with demographics, medical history, acute COVID-19 severity and global region. J Glob Health. 2023 Jun 23;13:06020. doi: 10.7189/jogh.13.06020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 405/HPTN 1901
- 5UM1AI068614-14 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .