Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика специфического иммунитета к SARS-CoV-2 у лиц, выздоровевших от COVID-19

25 мая 2022 г. обновлено: HIV Vaccine Trials Network

Характеристика специфического иммунитета к SARS-CoV-2 у выздоравливающих лиц

Цель этого исследования — узнать больше об инфицировании и выздоровлении от вируса, называемого коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Некоторые люди знают этот вирус под названием «коронавирус». Это может вызвать заболевание под названием COVID-19.

Информация, полученная в результате исследования, будет использована для разработки более качественных тестов на инфекцию SARS-CoV-2 и болезнь COVID-19 и может помочь в разработке будущих вакцин и методов лечения, позволяя исследователям определять разницу между иммунным ответом организма на естественную атипичную пневмонию. -CoV-2 инфекция и иммунизация вакциной против SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на характеристику специфического иммунитета к SARS-CoV-2 у выздоравливающих людей.

Обсервационное когортное исследование будет включать 3 группы, как описано в таблице ниже.

Участники завершат как минимум одно посещение (через 1-8 недель после разрешения COVID-19 ИЛИ через 2-10 недель после последнего положительного теста на SARS-CoV-2, если симптомы отсутствуют) и дополнительные посещения примерно через 2 месяца, 4 месяца и 1 Год спустя. Участники, у которых была диагностирована инфекция SARS-CoV-2 во время необязательного последующего визита, могут контактировать чаще. Со временем могут быть добавлены дополнительные контрольные визиты в ответ на появляющуюся информацию об инфекции SARS-CoV-2 и COVID-19.

Учебные визиты могут включать медицинские осмотры, сбор анамнеза, анкеты, тесты на беременность (для участников, которым при рождении была назначена женщина), забор крови, дополнительные образцы из носа и дополнительное тестирование на ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

759

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Зимбабве
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • St Mary's CRS
      • Harare, Зимбабве
        • Seke South CRS
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi CRS
  • Перу
      • Lima, Перу, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Перу, 15063
        • Barranco CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Перу, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Перу, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Перу, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Южная Африка
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Южная Африка
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Южная Африка
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Южная Африка
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Южная Африка
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Южная Африка
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Южная Африка
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Южная Африка
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Южная Африка
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Южная Африка
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Южная Африка
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Южная Африка
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Южная Африка
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Южная Африка
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Южная Африка
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Южная Африка
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Южная Африка
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Южная Африка
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Южная Африка
        • Verulam CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, сообщившие о положительном тесте на SARS-CoV-2 и разрешении COVID-19 в течение 1–8 недель после регистрации ИЛИ, в случае бессимптомной инфекции, сообщившие о положительном тесте на SARS-CoV-2 в течение 2–10 недель после регистрации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Сообщается о положительном тесте на SARS-CoV-2.
  • Сообщает о разрешении COVID-19 в течение 1–8 недель после регистрации ИЛИ, если инфекция протекает бессимптомно, сообщает о положительном результате теста на SARS-CoV-2 в течение 2–10 недель после регистрации. Не исключено: лица с симптомами, соответствующими остаточным последствиям разрешенного COVID-19, по клинической оценке исследователя.
  • Доступ к участвующей HVTN или HPTN CRS и готовность к сопровождению в течение запланированного периода исследования.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.
  • Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание данного исследования.
  • Добровольцы, которым был назначен женский пол при рождении: отрицательный тест мочи или сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность в течение 4 дней после визита при регистрации (т. е. до забора крови или забора крови из носа при регистрации). Лица, которые НЕ имеют репродуктивного потенциала из-за перенесенной гистерэктомии или двусторонней овариэктомии (подтвержденной медицинскими записями) или достигших менопаузы (отсутствие менструаций в течение ≥ 1 года), не обязаны проходить тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Сообщает текущий COVID-19.
  • Беременная.
  • Получение специфических антител к SARS-CoV-2 (например, реконвалесцентная плазма или сыворотка, моноклональные антитела, гипериммунный глобулин). Не исключено: терапия антителами без специфичности к SARS-CoV-2 (например, ингибиторы пути IL-6 для COVID-19).
  • Вакцины против SARS-CoV-2, полученные в ходе предыдущего испытания вакцины.
  • Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола или способности добровольца дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1

Лица, не госпитализированные по поводу COVID-19, без клинического спектра или исходов, указанных в группе 3

  • 1А: Лица с бессимптомной инфекцией в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • 1B: Лица с бессимптомной инфекцией, возраст > 55 лет.
  • 1C: Лица с симптомами инфекции (например, COVID-19) в возрасте от 18 до 55 лет.
  • 1D: Лица с симптоматической инфекцией (например, COVID-19), возраст > 55 лет.
Другой: Сбор образцов
  • Дополнительный носовой образец (ы)
  • Сбор крови
Группа 2

Лица, ранее госпитализированные по поводу COVID-19, без клинического спектра или исходов, указанных в группе 3

  • 2A: Лица в возрасте от 18 до 55 лет.
  • 2B: лица старше 55 лет
Другой: Сбор образцов
  • Дополнительный носовой образец (ы)
  • Сбор крови
Группа 3
Лица с определенным клиническим спектром или исходом, независимо от истории госпитализации (например, лица, выздоровевшие после интубации, с длительным выделением вируса, с миокардитом/перикардитом, с быстрым выздоровлением от COVID-19, со вторым положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2). результат теста после отрицательного результата)
Другой: Сбор образцов
  • Дополнительный носовой образец (ы)
  • Сбор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальные реакции на пептидные антигены, полученные из структурных белков SARS-CoV-2 и участков шиповидного белка, отсутствующих в вакцинах
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью пептидного микрочипа
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Скорость ответа на связывание антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Величина реакции связывания антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Специфичность эпитопа ответа на связывание антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Скорость реакции нейтрализации антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью анализа нейтрализующих антител (NAb)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Величина реакции нейтрализации антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью анализа нейтрализующих антител (NAb)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Специфичность эпитопа ответа на нейтрализацию SARS-CoV-2-специфического антитела
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью анализа нейтрализующих антител (NAb)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
SARS-CoV-2-специфическая антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) скорость ответа
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью анализа антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Величина ответа антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC), специфичной для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью анализа антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
SARS-CoV-2-специфическая антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) эпитопная специфичность ответа
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью анализа антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
CD4+ и CD8+ Т-клеточные ответы, специфичные для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью проточной цитометрии
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Скорость ответа CD4+ и CD8+ Т-клеток, специфичная для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью проточной цитометрии
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Величина ответа CD4+ и CD8+ Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью проточной цитометрии
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Функциональное профилирование ответа CD4+ и CD8+ Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью проточной цитометрии
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Характеристика В-клеток памяти, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измеряется фенотипированием и выделением моноклональных антител
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Представление инфекции, специфичной для SARS-CoV-2, включая клиническое течение, а также демографические данные и соответствующий анамнез участников
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
В целом и по группам
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение вирусной РНК в образцах носоглотки или мазка из носа
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени.
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Частота ответа антител, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах из носа
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Величина ответа антител, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах из носа
Временное ограничение: Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
Измеряется по последнему посещению участника в месяце 0, 2, 4 или 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HIV Vaccine Trials Network

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Учебный стул: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 405/HPTN 1901
  • 5UM1AI068614-14 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться