- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403880
Caractérisation de l'immunité spécifique au SRAS-CoV-2 chez les personnes qui se sont remises du COVID-19
Caractérisation de l'immunité spécifique au SRAS-CoV-2 chez les personnes convalescentes
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'infection et la guérison du virus appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Certaines personnes connaissent ce virus sous le nom de "coronavirus". Il peut provoquer la maladie appelée COVID-19.
Les informations obtenues grâce à l'étude seront utilisées pour aider à développer de meilleurs tests pour l'infection par le SRAS-CoV-2 et la maladie COVID-19 et pourraient aider à développer de futurs vaccins et traitements en permettant aux chercheurs de déterminer la différence entre la réponse immunitaire du corps au SRAS naturel. -Infection au CoV-2 et immunisation avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à caractériser l'immunité spécifique au SARS-CoV-2 chez les personnes convalescentes.
L'étude de cohorte observationnelle comprendra 3 groupes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Les participants effectueront au moins une visite (1 à 8 semaines après la résolution du COVID-19 OU 2 à 10 semaines après le test SARS-CoV-2 positif le plus récent, s'ils sont asymptomatiques) et des visites facultatives environ 2 mois, 4 mois et 1 année plus tard. Les participants diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2 lors d'une visite de suivi facultative peuvent être contactés plus fréquemment. Des visites de suivi supplémentaires peuvent être ajoutées au fil du temps en réponse à l'évolution des informations concernant l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19.
Les visites d'étude peuvent inclure des examens physiques, des antécédents médicaux, des questionnaires, des tests de grossesse (pour les participants assignés à une femme à la naissance), des prises de sang, des échantillons nasaux facultatifs et un test de dépistage du VIH facultatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Josha Research CRS
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Cape Town, Afrique du Sud
- Emavundleni CRS
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Cape Town, Afrique du Sud
- Groote Schuur HIV CRS
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Cape Town, Afrique du Sud
- Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
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Cape Town, Afrique du Sud
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
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Chatsworth, Afrique du Sud
- Chatsworth CRS
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Durban, Afrique du Sud
- Botha's Hill CRS
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Durban, Afrique du Sud
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, Afrique du Sud
- Vulindlela CRS
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Isipingo, Afrique du Sud
- Isipingo CRS
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Kliptown Soweto CRS
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Soweto HVTN CRS
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Klerksdorp, Afrique du Sud
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
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Ladysmith, Afrique du Sud
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
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Mthatha, Afrique du Sud
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
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Pretoria, Afrique du Sud
- Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
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Rustenburg, Afrique du Sud
- Rustenburg CRS
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Soshanguve, Afrique du Sud
- Setshaba Research Centre CRS
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Tembisa, Afrique du Sud
- Tembisa Clinic 4 CRS
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Tembisa, Afrique du Sud
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
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Tongaat, Afrique du Sud
- Tongaat CRS
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Verulam, Afrique du Sud
- Verulam CRS
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Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
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Lima, Pérou, 15001
- Via Libra CRS
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Lima, Pérou, 15063
- Barranco CRS
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Lima region
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San Miguel, Lima region, Pérou, 32-15088
- San Miguel CRS
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Maynas
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Iquitos, Maynas, Pérou, 1
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Pérou, 15081
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
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Lusaka, Zambie
- Matero Reference Clinic CRS
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Chitungwiza, Zimbabwe
- Zengeza CRS
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Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
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Harare, Zimbabwe
- Seke South CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama Vaccine CRS
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Bridge HIV CRS
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037-1894
- George Washington University CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
- Fenway Health Clinical Research Site CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Chapel Hill CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Prevention CRS
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Déclare avoir eu un test positif pour le SRAS-CoV-2.
- Signale la résolution du COVID-19 dans les 1 à 8 semaines suivant l'inscription OU, en cas d'infection asymptomatique, signale un test de SRAS-CoV-2 positif dans les 2 à 10 semaines suivant l'inscription. Non exclus : personnes présentant des symptômes compatibles avec des séquelles résiduelles de COVID-19 résolu, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Accès à un HVTN ou HPTN CRS participant et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
- Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude.
- Volontaires qui se sont vu attribuer le sexe féminin à la naissance : test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) urinaire ou sérique dans les 4 jours suivant la visite d'inscription (c'est-à-dire avant le prélèvement sanguin ou les prélèvements nasaux). Les personnes qui ne sont PAS en mesure de procréer parce qu'elles ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale (vérifiées par des dossiers médicaux) ou qu'elles ont atteint la ménopause (absence de règles pendant ≥ 1 an), ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Signale le COVID-19 actuel.
- Enceinte.
- Réception d'anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 (par exemple, plasma ou sérum de convalescent, anticorps monoclonaux, globuline hyperimmune). Non exclu : traitement par anticorps sans spécificité pour le SRAS-CoV-2 (par exemple, inhibiteurs de la voie IL-6 pour COVID-19).
- Vaccin(s) contre le SRAS-CoV-2 reçu(s) lors d'un essai de vaccin antérieur.
- Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Personnes non hospitalisées pour COVID-19, sans spectre clinique ni résultats spécifiés dans le groupe 3
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Groupe 2
Personnes précédemment hospitalisées pour COVID-19, sans spectre clinique ni résultats spécifiés dans le groupe 3
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Groupe 3
Personnes présentant des spectres ou des résultats cliniques spécifiques, quels que soient leurs antécédents d'hospitalisation (par exemple, les personnes récupérées après une intubation, avec une excrétion virale prolongée, avec une myocardite/péricardite, avec une récupération rapide de la COVID-19, avec une deuxième RT-PCR positive pour le SRAS-CoV-2 résultat du test après un résultat négatif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (BAMA IgG1) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1 et IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront signalées si les valeurs MFI moins le blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux visites 1, 2, 3, globalement et par région et groupe d'inclusion. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (BAMA IgG1) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Les analyses BAMA ont été réalisées sur des échantillons provenant de participants à la Visite 1 (Mois 0, référence) et sur les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques du SARS-CoV-2 sériques (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 résultats : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront identifiées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux Visites 1, 2, 3, globalement et par région et groupe d'inclusion. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (BAMA IgG3) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses spécifiques IgA, IgG1, IgG3 au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs blanches sont ≥ seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG3) à la visite 1, 2, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (BAMA IgG3) par région et groupe d'inscription dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Les tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence après soustraction du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront déterminées si les valeurs MFI moins le blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'Amplitude de la Réponse de Liaison des Anticorps Spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex d'anticorps de liaison (BAMA IgG3) à la Visite 1, 2, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la Cohorte Amérique. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (BAMA IgA) par région et groupe d'inscription parmi la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgA) à la visite 1, 2, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (BAMA IgA) par région et groupe d'inscription parmi la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour des échantillons provenant des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2). Les réponses IgA, IgG1 et IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un appareil Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 résultats : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (qui sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgA) à la visite 1, 2, globalement et par région et groupe d'inscription dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe d'inscription dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans les cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit l'IPM est entre 10 %-50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation du pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la titration (dilution de départ 1:20) avec une IPM entre 10 %-50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) aux visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou uniquement) |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe d'inscription dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons VIH négatifs. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50% et 80%) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit l'IPM est comprise entre 10% et 50%. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons VIH positifs est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM comprise entre 10% et 50%. Pour les appels positifs où la neutralisation n'atteint pas 50% ou 80%, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'ampleur de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) aux Visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou uniquement) |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
|
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe d'inscription dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
|
Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans les cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit une IPM comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM comprise entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe d'inscription dans la cohorte africaine |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe d'inscription dans la cohorte Afrique
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons VIH négatifs. L'IPM (pourcentage d'inhibition maximal) est également mesuré. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit l'IPM est entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons VIH positifs est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec un IPM entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 par le test d'anticorps neutralisants (NAb) aux Visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte africaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée à l'aide du test ADCC à une dilution de 1:500. Deux paramètres seront les pourcentages de cellules NK CD107A+ corrigés du bruit de fond pour les cellules infectées et les pourcentages de cellules NK CD107A+ corrigés du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront définies si les valeurs du pourcentage de CD107A+ corrigé du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥ 5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés respectivement par la moyenne+2SD des témoins négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait l'amplitude des réponses. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la Visite 1, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou uniquement). |
Mesuré au mois 0
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et groupe d'inscription dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée en utilisant un test ADCC à une dilution de 1:500. Deux lectures seront les pourcentages de cellules NK CD107A+ soustraits du bruit de fond pour les cellules infectées et les pourcentages de cellules NK CD107A+ soustraits du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront identifiées si les valeurs du pourcentage de CD107A+ soustrait du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés par moyenne+2SD, respectivement, à partir des témoins négatifs SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait les amplitudes de réponse. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) Visite 1, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2 (par ICS) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2 en utilisant une technique de coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test d'exactitude de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes correspondent au pourcentage de lymphocytes T exprimant l'IFN-γ/IL-2. Le tableau résume le taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux lors de la Visite 1, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou uniquement) |
Mesuré au mois 0
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Magnitude de la réponse des cellules T spécifiques au SARS-CoV-2 CD4+ et CD8+ (par ICS) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test d'exactitude de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes sont exprimées en % de lymphocytes T exprimant l'IFN-γ/IL-2. Le tableau résume l'amplitude de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la Visite 1, globalement et par région et groupe d'inclusion parmi les répondeurs positifs de la cohorte américaine (États-Unis et Pérou) |
Mesuré au mois 0
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Magnitude de la réponse des lymphocytes B mémoire spécifiques du SARS-CoV-2 (lymphocytes B) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0.
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Les réponses des lymphocytes B spécifiques au SARS-CoV-2 et les données phénotypiques des lymphocytes B ont été identifiées et caractérisées en utilisant des protéines Env recombinantes marquées par fluorescence (S6P et RBD) en combinaison avec un panel d'anticorps de cytométrie en flux sur tous les échantillons disponibles de la visite d'inclusion (V1). Il n'y a pas d'appel de positivité pour les données phénotypiques des lymphocytes B. L'amplitude correspond à la fréquence du sous-ensemble de lymphocytes B. Le tableau résume l'amplitude de la réponse des lymphocytes B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la Visite 1, globalement et par région et groupe d'inclusion au sein de la cohorte américaine (États-Unis et Pérou uniquement) |
Mesuré au mois 0.
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG1) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Les dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques du SARS-CoV-2 sériques (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence après soustraction du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique de l'isotype, de l'antigène et de la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux visites 1, 2, 3, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG1) par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Les tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 résultats : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs blanches sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux Visites 1, 2, 3, globalement et par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG3) par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins le blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison d'anticorps (BAMA IgG3) à la visite 1, 2, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 parmi la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré aux mois 0, 2
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG3) par région et selon la sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4).
Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad).
Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard.
Les réponses positives à chaque visite seront déclarées si les valeurs MFI moins le blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire).
Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné.
Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex d'anticorps de liaison (BAMA IgG3) à la Visite 1, 2, globalement et par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou)
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Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgA) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0 et 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 sériques (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison d'anticorps (BAMA IgA) à la Visite 1, 2, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré aux mois 0 et 2
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgA) par région et selon la sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, valeur de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses spécifiques au SARS-CoV-2 des IgA, IgG1 et IgG3 sériques (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit deux sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs blanches sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgA) à la Visite 1, 2, globalement et par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la titration (dilution de départ 1:20) avec une IPM entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) aux visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et sévérité de la COVID-19. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons VIH négatifs. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) ou l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons VIH positifs est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM comprise entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais dont la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test d'anticorps neutralisants (NAb) aux visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) ou l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution de départ 1:20) avec une IPM entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) aux Visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et gravité de la COVID-19. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (pourcentage d'inhibition maximum) est également mesuré. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit l'IPM est compris entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution de départ 1:20) avec un IPM compris entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte africaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée à l'aide d'un test ADCC à une dilution de 1:500. Deux résultats seront le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules infectées et le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront définies si les valeurs du pourcentage de CD107A+ soustrait du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥ 5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés respectivement par moyenne+2SD, à partir des témoins négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait l'amplitude des réponses. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la visite 1, globalement et par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré au mois 0
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré à 0 mois
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée à l'aide d'un test ADCC à une dilution de 1:500. Deux mesures seront le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules infectées et le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront considérées si les valeurs du pourcentage de CD107A+ soustrait du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥ 5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés par la moyenne + 2DS, respectivement, à partir des témoins négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait l'amplitude de la réponse. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la visite 1, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 parmi la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré à 0 mois
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Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 (ICS) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses spécifiques des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test d'exactitude de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes sont le % de lymphocytes T exprimant l'IFN-γ/IL-2. Le tableau résume le taux de réponse spécifique des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la Visite 1, globalement et par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou) |
Mesuré au mois 0
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Amplitude de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 (ICS) par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré à 0 mois
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 en utilisant une coloration intracellulaire de cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test exact de positivité de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes sont le % de lymphocytes T exprimant l'IFN-γ/IL-2. Le tableau résume l'amplitude de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la visite 1, globalement et par région et sévérité de la COVID-19 dans la cohorte américaine. |
Mesuré à 0 mois
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Amplitude de la réponse des lymphocytes B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 (lymphocytes B) par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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Les réponses des cellules B spécifiques au SARS-CoV-2 et les données phénotypiques des cellules B ont été identifiées et caractérisées à l'aide de protéines Env recombinantes marquées par fluorescence (S6P et RBD) en combinaison avec un panel d'anticorps de cytométrie en flux sur tous les échantillons disponibles de la visite d'inclusion (V1). L'échantillon sera inclus dans l'analyse uniquement si le nombre de cellules B IgD- est égal ou supérieur à 1000 pour cet échantillon. Le tableau résume l'ampleur de la réponse des cellules B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la visite 1, globalement et par région et gravité de la COVID-19 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré au mois 0
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Taux de réponse de liaison d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG1) par région et groupe de jours depuis le diagnostic de SARS-CoV-2 parmi la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Les tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un témoin au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux visites 1, 2, 3, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG1) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Les tests BAMA ont été réalisés sur des échantillons provenant des participants lors de la Visite 1 (Mois 0, référence) et sur les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence après soustraction du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront signalées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique de l'isotype, de l'antigène et de la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par BAMA IgG1 lors des Visites 1, 2, 3, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG3) par région et groupe de jours depuis le diagnostic de SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Les dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 résultats : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG3) à la visite 1, 2, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG3) par région et groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Les dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront déterminées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG3) à la visite 1, 2, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgA) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0 et 2
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Les tests BAMA ont été réalisés sur les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et sur les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un appareil Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'ampleur à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgA) à la visite 1, 2, globalement et par région et jours depuis le diagnostic du groupe SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0 et 2
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgA) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour des échantillons provenant des participants à la Visite 1 (Mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront déclarées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex d'anticorps de liaison (BAMA IgA) à la Visite 1, 2, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. Le MPI (pourcentage d'inhibition maximal) est également mesuré. Les appels de positivité correspondent à une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit un MPI compris entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec un MPI compris entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et jours depuis le diagnostic de SARS-CoV-2 dans le groupe de la cohorte américaine |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans les cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) ou l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée tout au long de la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons VIH négatifs. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) ou l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons VIH positifs est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM comprise entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) aux visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SRAS-CoV-2 dans la cohorte africaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) ou l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM comprise entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte africaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée à l'aide d'un test ADCC à une dilution de 1:500. Deux lectures seront le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules infectées et le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront définies si les valeurs du pourcentage de CD107A+ soustrait du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés respectivement par moyenne+2SD, à partir des témoins négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ était l'amplitude de la réponse. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la visite 1, globalement et par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine (États-Unis et Pérou). |
Mesuré au mois 0
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic de SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée en utilisant un test ADCC à une dilution de 1:500. Deux paramètres de lecture seront le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules infectées et le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront définies si les valeurs du pourcentage de CD107A+ soustrait du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥ 5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés par la moyenne+2SD, respectivement, à partir des témoins négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait l'amplitude de la réponse. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la visite 1, globalement et par région et par nombre de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Taux de réponse des cellules T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 (ICS) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses spécifiques des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 en utilisant une coloration intracellulaire de cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test exact de positivité de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes sont le pourcentage de lymphocytes T exprimant IFN-γ/IL-2. Le tableau résume le taux de réponse spécifique des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux lors de la Visite 1, globalement et par région et par nombre de jours depuis le diagnostic de SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Amplitude de la réponse des cellules T CD4+ et CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2 (ICS) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic de SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test exact de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes sont le % de lymphocytes T exprimant l'IFN-γ/IL-2. Le tableau résume l'amplitude de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la visite 1, globalement et par région et jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans le groupe de la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Magnitude de la réponse des cellules B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 (cellules B) par région et groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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Les réponses spécifiques des lymphocytes B au SARS-CoV-2 et les données phénotypiques des lymphocytes B ont été identifiées et caractérisées en utilisant des protéines Env recombinantes marquées par fluorescence (S6P et RBD) en combinaison avec un panel d'anticorps de cytométrie en flux sur tous les échantillons disponibles de la visite d'inclusion (V1). L'échantillon sera inclus dans l'analyse uniquement si le nombre de lymphocytes B IgD- est égal ou supérieur à 1000 pour cet échantillon. Le tableau résume l'ampleur de la réponse des lymphocytes B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 (lymphocytes B) par région et par groupe de jours depuis le diagnostic du SARS-CoV-2 dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Taux de réponse de liaison d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG1) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2 et 4
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Des tests BAMA ont été réalisés sur des échantillons de participants à la visite 1 (mois 0, référence) et sur les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence corrigée du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un témoin au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront considérées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux visites 1, 2, 3, globalement et par région et groupe de comorbidité au sein de la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2 et 4
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG1) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Des tests BAMA ont été réalisés pour des échantillons provenant des participants à la visite 1 (mois 0, valeur de référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 résultats : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront déclarées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG1) aux visites 1, 2, 3, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4
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Taux de réponse de liaison d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG3) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront déclarées si les valeurs MFI moins les valeurs blanches sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgG3) à la visite 1, 2, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgG3) par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la visite 1 (mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront déclarées si les valeurs MFI moins les valeurs blanches sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison d'anticorps (BAMA IgG3) à la visite 1, 2, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgA) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Les dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, ligne de base) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 sorties : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront déterminées si les valeurs MFI moins le blanc sont ≥ au seuil spécifique de l'isotype, de l'antigène et de la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgA) à la Visite 1, 2, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (IgA) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2
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Des tests BAMA ont été réalisés sur des échantillons provenant de participants lors de la Visite 1 (Mois 0, référence) et sur des échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques au SARS-CoV-2 (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence après soustraction du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire un puits vide exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Des réponses positives à chaque visite seront identifiées si les valeurs MFI moins le blanc sont ≥ au seuil spécifique à l'isotype, à l'antigène et à la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison d'anticorps (BAMA IgA) lors des Visites 1 et 2, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons VIH négatifs. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) ou l'IPM est entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons VIH positifs est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec une IPM entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) aux visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. Le MPI (pourcentage d'inhibition maximal) est également mesuré. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice 50% et 80%) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit le MPI est compris entre 10% et 50%. Les anticorps neutralisants ID50/ID80 de tous les échantillons séropositifs pour le VIH sont mesurés par un test différent, le test de neutralisation du pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec un MPI entre 10% et 50%. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50% ou 80%, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test d'anticorps neutralisants (NAb) aux visites 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. L'IPM (inhibition maximale en pourcentage) est également mesurée. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit l'IPM est comprise entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou l'absence de neutralisation observée sur toute la gamme de dilution (dilution initiale 1:20) avec une IPM comprise entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais dont la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte africaine. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Magnitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (Nab) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Les anticorps neutralisants contre les coronavirus du SRAS sont mesurés dans des cellules 293T/ACE2 pour tous les échantillons séronégatifs pour le VIH. Le MPI (pourcentage d'inhibition maximal) est également mesuré. Les appels de positivité sont une valeur ID50/ID80 (dose inhibitrice à 50 % et 80 %) soit >20 (la limite inférieure de détection (LLOD) du test) soit un MPI compris entre 10 % et 50 %. L'ID50/ID80 des anticorps neutralisants de tous les échantillons séropositifs pour le VIH est mesuré par un test différent, le test de neutralisation par pseudovirus VSV. Les appels de positivité sont basés sur la présence ou non d'une neutralisation observée sur toute la titration (dilution initiale 1:20) avec un MPI entre 10 % et 50 %. Pour les appels positifs mais où la neutralisation n'atteint pas 50 % ou 80 %, le titre ID50/ID80 est d'abord estimé par Prism. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test d'anticorps neutralisants (NAb) à la visite 1, 2, 3, 4, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte Afrique. |
Mesuré aux mois 0, 2, 4, 12
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Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée à l'aide du test ADCC à une dilution de 1:500. Deux résultats seront le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules infectées et le pourcentage de cellules NK CD107A+ soustrait du bruit de fond pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront définies si les valeurs du pourcentage de CD107A+ soustrait du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥ 5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés par la moyenne+2SD, respectivement, à partir des contrôles négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait l'amplitude des réponses. Le tableau résume le taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par le test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la Visite 1, globalement et par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ADCC) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La dégranulation des cellules NK dépendante des anticorps sera mesurée à l'aide d'un test ADCC à une dilution de 1:500. Deux paramètres seront les pourcentages de cellules NK CD107A+ après soustraction du bruit de fond pour les cellules infectées et pour les cellules transfectées. Les réponses positives seront définies si les valeurs du pourcentage de CD107A+ après soustraction du bruit de fond sont ≥ 4,07 et ≥ 5,27 pour les cellules infectées et transfectées, respectivement. Les seuils sont déterminés par la moyenne + 2 écarts-types, respectivement, à partir des témoins négatifs du SARS-CoV-2. Le pourcentage de cellules NK CD107a+ représentait l'amplitude de la réponse. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 par test de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) à la visite 1, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 (par ICS) par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses spécifiques des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test exact de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes correspondent au % de lymphocytes T exprimant IFN-γ/IL-2. Le tableau résume le taux de réponse spécifique des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la Visite 1, globalement et par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Amplitude de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 (ICS) par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 en utilisant une technique de marquage intracellulaire des cytokines (ICS). Les appels positifs seront effectués en utilisant le test d'exactitude de Fisher pour tous les marqueurs. Les magnitudes sont exprimées en % de lymphocytes T exprimant IFN-γ/IL-2. Le tableau résume l'amplitude des réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la Visite 1, globalement et par région et groupe de comorbidités au sein de la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Magnitude de la réponse des lymphocytes B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 (lymphocytes B) par région et groupe de comorbidités dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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Les réponses des lymphocytes B spécifiques au SARS-CoV-2 et les données phénotypiques des lymphocytes B ont été identifiées et caractérisées à l'aide de protéines Env recombinantes marquées par fluorescence (S6P et RBD) en combinaison avec un panel d'anticorps en cytométrie en flux sur tous les échantillons disponibles de la visite d'inclusion (V1). L'échantillon sera inclus dans l'analyse uniquement si le nombre de lymphocytes B IgD- est égal ou supérieur à 1000 pour cet échantillon. Le tableau résume l'ampleur de la réponse des lymphocytes B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2 par cytométrie en flux à la Visite 1, globalement et par région et groupe de comorbidité dans la cohorte américaine. |
Mesuré au mois 0
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Présentation de l'infection spécifique au SARS-CoV-2, y compris l'évolution clinique, ainsi que les données démographiques et les antécédents médicaux correspondants des participants, globalement et par région au sein de la cohorte américaine
Délai: Mesuré au mois 0
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Présentation de l'infection spécifique au SARS-CoV-2, y compris l'évolution clinique, ainsi que les données démographiques et les antécédents médicaux correspondants des participants, globalement et par région
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Mesuré au mois 0
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Présentation de l'infection spécifique au SARS-CoV-2, y compris l'évolution clinique, ainsi que les données démographiques et les antécédents médicaux correspondants des participants, globalement et par région dans la cohorte africaine
Délai: Mesuré au mois 0
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Présentation de l'infection spécifique au SARS-CoV-2, incluant l'évolution clinique, ainsi que les données démographiques et les antécédents médicaux correspondants des participants, globalement et par région
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Mesuré au mois 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (échantillon nasal IgA) par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine
Délai: Mesuré aux mois 0, 2 et 5
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Des dosages BAMA ont été réalisés pour les échantillons des participants à la Visite 1 (Mois 0, référence) et pour les échantillons disponibles lors des visites de suivi (Mois 2, 4). Les réponses IgA, IgG1, IgG3 spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum (dilution 1:50) aux antigènes du SARS-CoV-2 ont été mesurées sur un instrument Bio-Plex (Bio-Rad). Le logiciel Bioplex fournit 2 lectures : une intensité moyenne de fluorescence soustraite du bruit de fond (MFI), où le bruit de fond fait référence à un contrôle au niveau de la plaque (c'est-à-dire, un puits blanc exécuté sur chaque plaque), et une concentration basée sur une courbe standard. Les réponses positives à chaque visite seront déterminées si les valeurs MFI moins les valeurs du blanc sont ≥ au seuil spécifique de l'isotype, de l'antigène et de la dilution (sera fourni par le laboratoire). Les MFI moins le blanc (ou MFI net) sont utilisés pour résumer l'amplitude à un moment donné. Le tableau résume l'amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 par dosage multiplex de liaison des anticorps (BAMA IgA échantillon nasal) aux Visites 1, 2, 3, globalement et par région et groupe d'inclusion dans la cohorte américaine. |
Mesuré aux mois 0, 2 et 5
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Détection de l'ARN viral dans les échantillons de prélèvements nasopharyngés ou nasaux par RT-PCR
Délai: Mesuré aux mois 0, mois 2, mois 4, mois 12
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Ce critère de jugement mesure le taux de détection de l'ARN viral dans des échantillons de prélèvement nasopharyngé ou nasal collectés lors des visites 1, 2, 3, 4 en utilisant la RT-PCR.
La participation était facultative, et tous les participants n'ont pas fourni d'échantillons.
Les résultats présentés dans ce tableau incluent uniquement les participants de la cohorte Afrique (Afrique du Sud et autres pays africains), dont les échantillons ont été testés à l'aide du test RT-ARN Fisher TaqPath, et de la cohorte Amériques (Pérou et États-Unis), dont les échantillons ont été testés à l'aide du test RT-ARN Panther.
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Mesuré aux mois 0, mois 2, mois 4, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
- Chaise d'étude: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karuna S, Li SS, Grant S, Walsh SR, Frank I, Casapia M, Trahey M, Hyrien O, Fisher L, Miner MD, Randhawa AK, Polakowski L, Kublin JG, Corey L, Montefiori D; HVTN 405/HPTN 1901 Study Team. Neutralizing antibody responses over time in demographically and clinically diverse individuals recovered from SARS-CoV-2 infection in the United States and Peru: A cohort study. PLoS Med. 2021 Dec 6;18(12):e1003868. doi: 10.1371/journal.pmed.1003868. eCollection 2021 Dec.
- Karuna S, Gallardo-Cartagena JA, Theodore D, Hunidzarira P, Montenegro-Idrogo J, Hu J, Jones M, Kim V, De La Grecca R, Trahey M, Karg C, Takalani A, Polakowski L, Hutter J, Miner MD, Erdmann N, Goepfert P, Maboa R, Corey L, Gill K, Li SS; HVTN 405/HPTN 1901 Study Team. Post-COVID symptom profiles and duration in a global convalescent COVID-19 observational cohort: Correlations with demographics, medical history, acute COVID-19 severity and global region. J Glob Health. 2023 Jun 23;13:06020. doi: 10.7189/jogh.13.06020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- HVTN 405/HPTN 1901
- 5UM1AI068614-14 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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