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Caractérisation de l'immunité spécifique au SRAS-CoV-2 chez les personnes qui se sont remises du COVID-19

25 mai 2022 mis à jour par: HIV Vaccine Trials Network

Caractérisation de l'immunité spécifique au SRAS-CoV-2 chez les personnes convalescentes

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'infection et la guérison du virus appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Certaines personnes connaissent ce virus sous le nom de "coronavirus". Il peut provoquer la maladie appelée COVID-19.

Les informations obtenues grâce à l'étude seront utilisées pour aider à développer de meilleurs tests pour l'infection par le SRAS-CoV-2 et la maladie COVID-19 et pourraient aider à développer de futurs vaccins et traitements en permettant aux chercheurs de déterminer la différence entre la réponse immunitaire du corps au SRAS naturel. -Infection au CoV-2 et immunisation avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à caractériser l'immunité spécifique au SARS-CoV-2 chez les personnes convalescentes.

L'étude de cohorte observationnelle comprendra 3 groupes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.

Les participants effectueront au moins une visite (1 à 8 semaines après la résolution du COVID-19 OU 2 à 10 semaines après le test SARS-CoV-2 positif le plus récent, s'ils sont asymptomatiques) et des visites facultatives environ 2 mois, 4 mois et 1 année plus tard. Les participants diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2 lors d'une visite de suivi facultative peuvent être contactés plus fréquemment. Des visites de suivi supplémentaires peuvent être ajoutées au fil du temps en réponse à l'évolution des informations concernant l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19.

Les visites d'étude peuvent inclure des examens physiques, des antécédents médicaux, des questionnaires, des tests de grossesse (pour les participants assignés à une femme à la naissance), des prises de sang, des échantillons nasaux facultatifs et un test de dépistage du VIH facultatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

759

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Afrique du Sud
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Afrique du Sud
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Afrique du Sud
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Afrique du Sud
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Afrique du Sud
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Afrique du Sud
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Afrique du Sud
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Afrique du Sud
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Afrique du Sud
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Afrique du Sud
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Afrique du Sud
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Afrique du Sud
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Afrique du Sud
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Afrique du Sud
        • Verulam CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Pérou, 15063
        • Barranco CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Pérou, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Pérou, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Pérou, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes signalant un test positif pour le SRAS-CoV-2 et la résolution du COVID-19 dans les 1 à 8 semaines suivant l'inscription OU, en cas d'infection asymptomatique, signalant un test positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 2 à 10 semaines suivant l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Déclare avoir eu un test positif pour le SRAS-CoV-2.
  • Signale la résolution du COVID-19 dans les 1 à 8 semaines suivant l'inscription OU, en cas d'infection asymptomatique, signale un test de SRAS-CoV-2 positif dans les 2 à 10 semaines suivant l'inscription. Non exclus : personnes présentant des symptômes compatibles avec des séquelles résiduelles de COVID-19 résolu, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Accès à un HVTN ou HPTN CRS participant et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
  • Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude.
  • Volontaires qui se sont vu attribuer le sexe féminin à la naissance : test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) urinaire ou sérique dans les 4 jours suivant la visite d'inscription (c'est-à-dire avant le prélèvement sanguin ou les prélèvements nasaux). Les personnes qui ne sont PAS en mesure de procréer parce qu'elles ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale (vérifiées par des dossiers médicaux) ou qu'elles ont atteint la ménopause (absence de règles pendant ≥ 1 an), ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Signale le COVID-19 actuel.
  • Enceinte.
  • Réception d'anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 (par exemple, plasma ou sérum de convalescent, anticorps monoclonaux, globuline hyperimmune). Non exclu : traitement par anticorps sans spécificité pour le SRAS-CoV-2 (par exemple, inhibiteurs de la voie IL-6 pour COVID-19).
  • Vaccin(s) contre le SRAS-CoV-2 reçu(s) lors d'un essai de vaccin antérieur.
  • Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1

Personnes non hospitalisées pour COVID-19, sans spectre clinique ni résultats spécifiés dans le groupe 3

  • 1A : Personnes atteintes d'une infection asymptomatique, âgées de 18 à 55 ans inclus
  • 1B : Personnes infectées asymptomatiques, âge > 55 ans
  • 1C : Personnes atteintes d'une infection symptomatique (c'est-à-dire COVID-19) âgées de 18 à 55 ans
  • 1D : Personnes présentant une infection symptomatique (c.-à-d. COVID-19), âge > 55 ans
Autre: Collecte d'échantillons
  • Échantillon(s) nasal(s) facultatif(s)
  • Collecte de sang
Groupe 2

Personnes précédemment hospitalisées pour COVID-19, sans spectre clinique ni résultats spécifiés dans le groupe 3

  • 2A : Personnes âgées de 18 à 55 ans
  • 2B : Personnes > 55 ans
Autre: Collecte d'échantillons
  • Échantillon(s) nasal(s) facultatif(s)
  • Collecte de sang
Groupe 3
Personnes présentant des spectres ou des résultats cliniques spécifiques, quels que soient leurs antécédents d'hospitalisation (par exemple, les personnes récupérées après une intubation, avec une excrétion virale prolongée, avec une myocardite/péricardite, avec une récupération rapide de la COVID-19, avec une deuxième RT-PCR positive pour le SRAS-CoV-2 résultat du test après un résultat négatif)
Autre: Collecte d'échantillons
  • Échantillon(s) nasal(s) facultatif(s)
  • Collecte de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses humorales aux antigènes peptidiques dérivés des protéines structurelles du SRAS-CoV-2 et des régions de la protéine de pointe non présentes dans les vaccins
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par puce à peptides
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Taux de réponse de liaison des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Amplitude de la réponse de liaison des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Spécificité de l'épitope de la réponse de liaison des anticorps SARS-CoV-2-specific
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Taux de réponse de neutralisation des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par dosage des anticorps neutralisants (NAb)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Amplitude de la réponse de neutralisation des anticorps SARS-CoV-2-specific
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par dosage des anticorps neutralisants (NAb)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Spécificité de l'épitope de la réponse de neutralisation des anticorps SARS-CoV-2-specific
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par dosage des anticorps neutralisants (NAb)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Taux de réponse de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Amplitude de la réponse à la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Spécificité de l'épitope de la réponse à la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) SARS-CoV-2-specific
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par cytométrie en flux
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par cytométrie en flux
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Amplitude de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par cytométrie en flux
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Profilage fonctionnel de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ SARS-CoV-2-specific
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par cytométrie en flux
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Caractérisation des cellules B mémoire spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par phénotypage et isolement d'anticorps monoclonaux
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Présentation de l'infection spécifique au SRAS-CoV-2, y compris l'évolution clinique, ainsi que les données démographiques et les antécédents médicaux correspondants des participants
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Tabulé globalement et par groupe
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'ARN viral dans les prélèvements nasopharyngés ou nasaux
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Taux de réponse des anticorps de liaison spécifiques au SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasaux
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Ampleur de la réponse des anticorps de liaison spécifiques au SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasaux
Délai: Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12
Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
Mesuré lors de la dernière visite du participant au mois 0, 2, 4 ou 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HIV Vaccine Trials Network

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Chaise d'étude: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 405/HPTN 1901
  • 5UM1AI068614-14 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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