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Charakterisierung der SARS-CoV-2-spezifischen Immunität bei Personen, die sich von COVID-19 erholt haben

18. Dezember 2025 aktualisiert von: HIV Vaccine Trials Network

Charakterisierung der SARS-CoV-2-spezifischen Immunität bei rekonvaleszenten Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Infektion mit und die Genesung von dem Virus zu erfahren, das als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet wird. Einige Leute kennen dieses Virus unter dem Namen „Coronavirus“. Es kann die Krankheit namens COVID-19 verursachen.

Die aus der Studie gewonnenen Informationen werden zur Entwicklung besserer Tests für die SARS-CoV-2-Infektion und die COVID-19-Krankheit verwendet und können bei der Entwicklung zukünftiger Impfstoffe und Behandlungen helfen, indem sie es den Forschern ermöglichen, den Unterschied zwischen der körpereigenen Immunantwort auf natürliches SARS zu bestimmen -CoV-2-Infektion und Immunisierung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die SARS-CoV-2-spezifische Immunität bei rekonvaleszenten Personen zu charakterisieren.

Die beobachtende Kohortenstudie umfasst 3 Gruppen, wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben.

Die Teilnehmer absolvieren mindestens einen Besuch (1–8 Wochen nach Auflösung von COVID-19 ODER 2–10 Wochen nach dem letzten positiven SARS-CoV-2-Test, falls asymptomatisch) und optionale Besuche etwa 2 Monate, 4 Monate und 1 Jahr später. Teilnehmer, bei denen bei einem optionalen Nachsorgetermin eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde, werden möglicherweise häufiger kontaktiert. Zusätzliche Folgebesuche können im Laufe der Zeit als Reaktion auf sich entwickelnde Informationen über SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 hinzugefügt werden.

Studienbesuche können körperliche Untersuchungen, Anamnese, Fragebögen, Schwangerschaftstests (für Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde), Blutabnahmen, optionale Nasenproben und optionale HIV-Tests umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Südafrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Südafrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Südafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Südafrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Südafrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Südafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Südafrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Südafrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Südafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Südafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Südafrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Südafrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Südafrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Südafrika
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Südafrika
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Südafrika
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Südafrika
        • Verulam CRS
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die innerhalb von 1-8 Wochen nach der Einschreibung einen positiven Test auf SARS-CoV-2 und eine Auflösung von COVID-19 melden ODER bei asymptomatischer Infektion innerhalb von 2-10 Wochen nach der Einschreibung einen positiven SARS-CoV-2-Test melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Berichtet über einen positiven Test auf SARS-CoV-2.
  • Berichtet eine Auflösung von COVID-19 innerhalb von 1-8 Wochen nach der Registrierung ODER meldet bei asymptomatischer Infektion einen positiven SARS-CoV-2-Test innerhalb von 2-10 Wochen nach der Registrierung. Nicht ausgeschlossen: Personen mit Symptomen, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes mit Restfolgen von abgeklungenem COVID-19 übereinstimmen.
  • Zugang zu einem teilnehmenden HVTN- oder HPTN-CRS und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie befolgt zu werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Beurteilung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie verstanden hat.
  • Freiwillige, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde: negativer Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 4 Tagen nach dem Besuch bei der Registrierung (d. h. vor der Blutabnahme oder Nasenentnahme bei der Registrierung). Personen, die NICHT reproduktionsfähig sind, weil sie sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie (bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen) unterzogen haben oder die Menopause erreicht haben (keine Menstruation für ≥ 1 Jahr), müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet über aktuelles COVID-19.
  • Schwanger.
  • Empfang von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern (z. B. Rekonvaleszentenplasma oder -seren, monoklonale Antikörper, Hyperimmunglobulin). Nicht ausgeschlossen: Antikörpertherapie ohne SARS-CoV-2-Spezifität (z. B. IL-6-Pathway-Inhibitoren für COVID-19).
  • SARS-CoV-2-Impfstoff(e), die in einer früheren Impfstoffstudie erhalten wurden.
  • Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Freiwilligen, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Personen, die nicht wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ohne klinisches Spektrum oder Ergebnisse, die in Gruppe 3 angegeben sind

  • 1A: Personen mit asymptomatischer Infektion im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • 1B: Personen mit asymptomatischer Infektion, Alter > 55 Jahre
  • 1C: Personen mit symptomatischer Infektion (d. h. COVID-19) im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • 1D: Personen mit symptomatischer Infektion (d. h. COVID-19), Alter > 55
  • Optionale Nasenprobe(n)
  • Blutentnahme
Gruppe 2

Personen, die zuvor wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ohne klinisches Spektrum oder Ergebnisse, die in Gruppe 3 angegeben sind

  • 2A: Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • 2B: Personen > 55 Jahre
  • Optionale Nasenprobe(n)
  • Blutentnahme
Gruppe 3
Personen mit spezifischen klinischen Spektren oder Ergebnissen, unabhängig von der Krankenhausaufenthaltsgeschichte (z. B. Personen, die sich nach einer Intubation erholt haben, mit verlängerter Virusausscheidung, mit Myokarditis/Perikarditis, mit schneller Genesung von COVID-19, mit einer zweiten positiven SARS-CoV-2-RT-PCR Testergebnis nach negativem Ergebnis)
  • Optionale Nasenprobe(n)
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (BAMA IgG1) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Antworten (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: eine hintergrundbereinigte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich der Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h., eine Leerprobe auf jeder Platte), und eine auf einer Standardkurve basierende Konzentration. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ istotypspezifische, antigenspezifische und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Besuch 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Einschreibegruppe zusammen.

Gemessen in Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwort (BAMA IgG1) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Serumantworten (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgaben: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine Plattenkontrollebene bezieht (d.h. eine Leerwert-Vertiefung auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert-Werte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortstärke mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Besuch 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe zusammen.

Gemessen in Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (BAMA IgG3) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert, der auf jeder Platte läuft), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert-Werte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischer Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFIs minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortgröße (BAMA IgG3) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auswertungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. eine Leerwert-Vertiefung auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert-Werte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Größenordnung zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst die Größenordnung der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsansprechrate (BAMA IgA) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auswertungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. eine Leerprobe auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischer Grenzwert ist (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Stärke zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsgröße (BAMA IgA) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Visite 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgevisiten (Monat 2) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d. h. eine Leerprobe auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Stärke zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die Stärke der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsreaktion durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Visite 1, 2, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (Nab) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Inhibitionswert) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibitorische Dosis) >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder der MPI-Wert liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden mit einem anderen Assay gemessen, dem VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit einem MPI zwischen 10%-50%. Für positive Bestimmungen, bei denen die Neutralisation nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsreaktionsrate durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte (nur USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion (Nab) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Hemmwert) wird ebenfalls gemessen. Positive Befunde sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% hemmende Dosis) >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder der MPI liegt zwischen 10 % und 50 %. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden mit einem anderen Assay gemessen, dem VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positive Befunde basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit einem MPI zwischen 10 % und 50 %. Für positive Befunde, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50 % oder 80 % erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsantwort durch den neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte (nur USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungs-Reaktionsrate (Nab) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Hemmwert) wird ebenfalls gemessen. Positive Befunde sind ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% hemmende Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positive Befunde basieren darauf, ob eine Neutralisation während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) mit MPI zwischen 10%-50% beobachtet wird. Für positive Befunde, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsantwortrate durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt sowie nach Region und Einschreibegruppe innerhalb der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwort (Nab) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monaten 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Inhibitionswert) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibierende Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder der MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden mit einem anderen Assay gemessen, dem VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit einem MPI zwischen 10%-50%. Für positive Bestimmungen, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort durch den neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt sowie nach Region und Einschreibungsgruppe in der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monaten 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (ADCC) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen nach 0 Monaten

Die antikörperabhängige Degranulation von NK-Zellen wird mittels ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden die hintergrundsubtrahierten % CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und die hintergrundsubtrahierten % CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden festgestellt, wenn die Werte der hintergrundsubtrahierten % CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥ 5,27 für die infizierten und transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Prozent CD107a+ NK-Zellen war das Ausmaß der Reaktion.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsrate durch antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizitätsassay (ADCC) bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte (nur USA und Peru).

Gemessen nach 0 Monaten
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsgröße (ADCC) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Antikörper-abhängige NK-Zell-Degranulation wird mit dem ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden der hintergrundkorrigierte % CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und der hintergrundkorrigierte % CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden angenommen, wenn die Werte des hintergrundkorrigierten % CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥5,27 für die infizierten bzw. transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Prozent CD107a+ NK-Zellen war das Antwortausmaß.

Die Tabelle fasste das SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungs-Antwortausmaß mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizitäts-Assay (ADCC) Besuch 1, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe innerhalb der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortrate (ICS) nach Region und Einschreibegruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für alle Marker ermittelt. Die Werte sind der Prozentsatz der T-Zellen, die IFN-γ/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortrate mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt sowie nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte (nur USA und Peru).

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionsstärke (ICS) nach Region und Einschreibungsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde eingesetzt, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mithilfe einer intrazellulären Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden mit dem exakten Fisher-Test für alle Marker ermittelt. Die Werte geben den Prozentsatz der T-Zellen an, die IFN-γ/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt sowie nach Region und Einschreibegruppe unter den positiven Respondern der amerikanischen Kohorte (USA und Peru).

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B-Zell-Antwort-Magnitude (B-Zelle) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0.

SARS-CoV-2-spezifische B-Zell-Antworten und B-Zell-phänotypische Daten wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten rekombinanten Env-Proteinen (S6P und RBD) in Kombination mit einem Durchflusszytometrie-Antikörperpanel bei allen verfügbaren Proben vom Einschreibungsbesuch (V1) identifiziert und charakterisiert. Es gibt keine Positivitätsbewertung für B-Zell-phänotypische Daten. Die Größenordnung ist die Häufigkeit der B-Zell-Untergruppe.

Die Tabelle fasste die Größenordnung der SARS-CoV-2-spezifischen Gedächtnis-B-Zell-Antwort durch Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region und Einschreibungsgruppe innerhalb der amerikanischen Kohorte (nur USA und Peru)

Gemessen bei Monat 0.
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (IgG1) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: eine hintergrundbereinigte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ dem isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischen Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungs-Reaktionsrate mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Besuch 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der Amerika-Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwort (IgG1) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Visite 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgevisiten (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgabewerte: einen hintergrundbereinigten mittleren Fluoreszenzintensitätswert (MFI), wobei Hintergrund sich auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. eine leere Vertiefung, die auf jeder Platte läuft), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden als solche eingestuft, wenn die MFI-Werte minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI-Werte minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsreaktion durch den Bindung-Antikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Visite 1, 2, 3, insgesamt sowie nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (IgG3) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei Hintergrund sich auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert, der auf jeder Platte läuft), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert ≥ istotypspezifischer, antigenspezifischer und verdünnungsspezifischer Grenzwert ist (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Stärke zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt sowie nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwort (IgG3) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2
BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Serumantworten (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesungen: eine hintergrundbereinigte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine Plattenkontrolle bezieht (d.h. eine Leerprobe auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischer Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortstärke durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der Amerika-Kohorte (USA und Peru)
Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (IgA) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Visite 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbaren Proben bei Nachfolgevisiten (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Antworten im Serum (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Gerät (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgaben: eine hintergrundbereinigte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine Plattenkontrollstufe bezieht (d.h. eine Leerwert-Vertiefung auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden als solche bezeichnet, wenn die MFI minus Leerwertwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Größenordnung zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsantwortrate mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Visite 1, 2, insgesamt sowie nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsgröße (IgA) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden an einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine Plattenkontrollebene bezieht (d.h. eine Leerwert-Vertiefung, die auf jeder Platte läuft), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert-Werte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischen Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Stärke zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die Stärke der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsreaktion durch Bindung von Antikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (Nab) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Hemmwert) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibitorische Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden mit einem anderen Assay gemessen, dem VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob eine Neutralisation über die gesamte Titration (Startverdünnung 1:20) mit MPI zwischen 10%-50% beobachtet wird oder nicht. Falls Positivitätsbestimmungen vorliegen, aber die Neutralisation 50% oder 80% nicht erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsantwortrate nach neutralisierendem Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion (Nab) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden für alle HIV-negativen Proben in 293T/ACE2-Zellen gemessen. MPI (maximaler prozentualer Inhibitionswert) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibitorische Dosis) von >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden mit einem anderen Assay gemessen, dem VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit MPI zwischen 10%-50%. Für positive Befunde, bei denen die Neutralisation 50% oder 80% nicht erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortstärke durch neutralisierenden Antikörper-Assay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (Nab) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximale prozentuale Hemmung) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbewertungen sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% hemmende Dosis) >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbewertungen basieren darauf, ob eine Neutralisation während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) mit MPI zwischen 10%-50% beobachtet wird. Für positive Bewertungen, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst durch Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsgröße (Nab) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Inhibitionswert) wird ebenfalls gemessen. Positive Befunde sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibitorische Dosis) >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positive Befunde basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird mit MPI zwischen 10%-50%. Für positive Befunde, bei denen die Neutralisation nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsreaktionsstärke durch Neutralisationsantikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen in Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (ADCC) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die antikörperabhängige Degranulation von NK-Zellen wird mittels ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden der hintergrundsubtrahierte % CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und der hintergrundsubtrahierte % CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden festgestellt, wenn die Werte des hintergrundsubtrahierten % CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥ 5,27 für die infizierten und transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Prozent CD107a+ NK-Zellen waren die Antwortgrößen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizitätsassay (ADCC) bei Besuch 1, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort (ADCC) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Antikörper-abhängige NK-Zell-Degranulation wird mit einem ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden der hintergrundsubtrahierte %-Anteil CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und der hintergrundsubtrahierte %-Anteil CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden festgestellt, wenn die Werte des hintergrundsubtrahierten %-Anteils CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥5,27 für die infizierten und transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Der Prozentanteil CD107a+ NK-Zellen war das Antwortausmaß.

Die Tabelle fasst das SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsausmaß durch den Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizitätsassay (ADCC) bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru).

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortrate (ICS) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden mit dem exakten Test nach Fisher für alle Marker ermittelt. Die Werte geben den Prozentsatz der T-Zellen an, die IFN-γ/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortraten mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt sowie nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru)

Gemessen bei Monat 0
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort (ICS) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden mit dem exakten Test nach Fisher für alle Marker ermittelt. Die Größenangaben sind % T-Zellen, die IFN-γ/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort mittels Durchflusszytometrie bei Visite 1 zusammen, insgesamt und nach Region sowie COVID-19-Schweregrad innerhalb der Amerika-Kohorte.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B-Zell-Reaktionsgröße (B-Zelle) nach Region und COVID-19-Schweregrad in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

SARS-CoV-2-spezifische B-Zell-Antworten und phänotypische B-Zell-Daten wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten rekombinanten Env-Proteinen (S6P und RBD) in Kombination mit einem Durchflusszytometrie-Antikörperpanel an allen verfügbaren Proben des Einschlussbesuchs (V1) identifiziert und charakterisiert. Die Probe wird nur dann in die Analyse einbezogen, wenn die Anzahl der IgD- B-Zellen für diese Probe gleich oder größer als 1000 ist.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Gedächtnis-B-Zell-Antwort mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt sowie nach Region und COVID-19-Schweregrad innerhalb der Amerika-Kohorte (USA und Peru).

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (IgG1) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 2 und 4 Monaten

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich der Hintergrund auf eine Plattenkontrollstufe bezieht (d.h., ein Leerwert auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ istotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Größenordnung zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Besuch 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen nach 0, 2 und 4 Monaten
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsstärke (IgG1) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgaben: einen hintergrundbereinigten mittleren Fluoreszenzintensitätswert (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert, der auf jeder Platte läuft), und eine auf einer Standardkurve basierende Konzentration. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI-Werte minus Leerwert ≥ istotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI-Werte minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Größenordnung zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die Größenordnung der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion durch BAMA IgG1 bei Besuch 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (IgG3) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Antworten (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Messwerte: eine hintergrundkorrigierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortgröße (IgG3) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbaren Proben bei Nachuntersuchungen (Monat 2, 4) durchgeführt. Die SARS-CoV-2-spezifischen IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Messwerte: einen hintergrundbereinigten mittleren Fluoreszenzintensitätswert (MFI), wobei sich der Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. eine leere Vertiefung, die auf jeder Platte läuft), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI-Werte minus Leerwerte ≥ dem isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischen Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI-Werte minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion nach Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt sowie nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (IgA) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen nach 0 und 2 Monaten

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Antworten im Serum (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgaben: eine hintergrundbereinigte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischen Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen nach 0 und 2 Monaten
SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsantwortgröße (IgA) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monaten 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Antworten (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Gerät (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: einen hintergrundsubtrahierten mittleren Fluoreszenzintensitätswert (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine Plattenebenenkontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert, der auf jeder Platte ausgeführt wird), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Größenordnung zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die Größenordnung der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsantwort durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monaten 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (Nab) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler Prozentsatz der Hemmung) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind ein ID50/ID80-Wert (50 % und 80 % hemmende Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10 % und 50 %. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden mit einem anderen Assay gemessen, dem VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, wobei MPI zwischen 10 % und 50 % liegt. Für positive Bestimmungen, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50 % oder 80 % erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion (Nab) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximale prozentuale Hemmung) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibitorische Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit MPI zwischen 10%-50%. Für positive Bestimmungen, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (Nab) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximale prozentuale Hemmung) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbewertungen sind ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% hemmende Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbewertungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit MPI zwischen 10%-50%. Für positive Bewertungen, bei denen die Neutralisation 50% oder 80% nicht erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst durch Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsgröße (Nab) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 2, 4 und 12 Monaten

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximale prozentuale Hemmung) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50%ige und 80%ige Hemmdosis) von >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder der MPI liegt zwischen 10% und 50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob über die gesamte Titration (Startverdünnung 1:20) hinweg eine Neutralisation beobachtet wird, mit einem MPI zwischen 10% und 50%. Für positive Bestimmungen, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst durch Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsantwort durch den neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen nach 0, 2, 4 und 12 Monaten
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (ADCC) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Antikörper-abhängige Degranulation von NK-Zellen wird mittels ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messgrößen werden der hintergrundkorrigierte %-Anteil CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und der hintergrundkorrigierte %-Anteil CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden angenommen, wenn die Werte des hintergrundkorrigierten %-Anteils CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥ 5,27 für die infizierten bzw. transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Der prozentuale Anteil CD107a+ NK-Zellen war das Ausmaß der Reaktion.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizitätsassay (ADCC) bei Besuch 1 insgesamt und nach Region sowie Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte (USA und Peru) zusammen.

Gemessen bei Monat 0
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort (ADCC) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die antikörperabhängige NK-Zell-Degranulation wird mittels ADCC-Assay in einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden die hintergrundkorrigierten % CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und die hintergrundkorrigierten % CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden festgestellt, wenn die Werte der hintergrundkorrigierten % CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥ 5,27 für die infizierten und transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Prozent CD107a+ NK-Zellen war das Ausmaß der Reaktion.

Die Tabelle fasste das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion durch antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizitätsassay (ADCC) bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe innerhalb der amerikanischen Kohorte.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionsrate (ICS) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mithilfe einer intrazellulären Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden mit dem exakten Test nach Fisher für alle Marker ermittelt. Die Werte geben den Prozentsatz der T-Zellen an, die IFN-g/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortrate mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region sowie Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnose in der amerikanischen Kohorte.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortgröße (ICS) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden mit dem exakten Test nach Fisher für alle Marker ermittelt. Die Größenordnungen sind % T-Zellen, die IFN-γ/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die Größenordnung der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region sowie Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte.

Gemessen bei Monat 0
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Gedächtnis-B-Zell-Antwort (B-Zelle) nach Region und Tagen seit SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

SARS-CoV-2-spezifische B-Zell-Antworten und phänotypische B-Zell-Daten wurden unter Verwendung fluoreszenzmarkierter rekombinanter Env-Proteine (S6P und RBD) in Kombination mit einem Durchflusszytometrie-Antikörperpanel an allen verfügbaren Proben vom Einschreibungsbesuch (V1) identifiziert und charakterisiert. Die Probe wird nur dann in die Analyse einbezogen, wenn die Anzahl der IgD- B-Zellen für diese Probe gleich oder größer als 1000 ist.

Die Tabelle fasst die Stärke der SARS-CoV-2-spezifischen Gedächtnis-B-Zell-Antwort (B-Zelle) nach Region und Tagen seit der SARS-CoV-2-Diagnosegruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (IgG1) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Gerät (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auswertungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei Hintergrund sich auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h., eine Leerprobe auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischem Grenzwert ist (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Größenordnung zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Besuch 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsreaktionsgröße (IgG1) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Visite 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgevisiten (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Antworten im Serum (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auswertungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei Hintergrund auf eine Plattenkontrolle (d.h. eine Leerwert-Vertiefung auf jeder Platte) verweist, und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden als solche bezeichnet, wenn die MFI minus Leerwert-Werte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort durch den Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG1) bei Visite 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (IgG3) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Reaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auswertungen: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert, der auf jeder Platte läuft), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwert-Werte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Stärke zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsrate durch Multiplex-Assay für bindende Antikörper (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort (IgG3) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Basislinie) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Gerät (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgabewerte: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich der Hintergrund auf eine Plattenkontrolle bezieht (d.h. eine Leerwert-Vertiefung auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwertwerte ≥ dem isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischen Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion mittels Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgG3) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (IgA) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Besuch 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgebesuchen (Monat 2, 4) durchgeführt. Serum-SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Antworten (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auslesewerte: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich der Hintergrund auf eine plattenbezogene Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert auf jeder Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Antworten bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um die Stärke zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Besuch 1, 2, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsstärke (IgA) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Visite 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbaren Proben bei Folgevisiten (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1- und IgG3-Reaktionen im Serum (Verdünnung 1:50) gegen SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Auswertungen: eine hintergrundbereinigte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei sich der Hintergrund auf eine plattenweite Kontrolle bezieht (d.h. ein Leerwert, der auf jeder Platte gemessen wird), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jedem Besuch werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ dem isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifischen Grenzwert sind (wird vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsreaktion durch den Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA IgA) bei Visite 1, 2, insgesamt sowie nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsantwortrate (Nab) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Hemmwert) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen basieren auf einem ID50/ID80-Wert (50 % und 80 % hemmende Dosis) von >20 (der unteren Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder einem MPI-Wert zwischen 10 % und 50 %. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit einem MPI-Wert zwischen 10 % und 50 %. Für positive Befunde, bei denen die Neutralisation nicht 50 % oder 80 % erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate durch neutralisierenden Antikörper-Assay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt sowie nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen in Monat 0, 2, 4, 12
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsantwort (Nab) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Hemmwert) wird ebenfalls gemessen. Positive Ergebnisse sind entweder ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% hemmende Dosis) >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positive Ergebnisse basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) eine Neutralisation beobachtet wird, mit MPI zwischen 10%-50%. Für positive Ergebnisse, bei denen die Neutralisation nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsantwortstärke durch neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsrate (Nab) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximale prozentuale Hemmung) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen sind ein ID50/ID80-Wert (50% und 80% hemmende Dosis) entweder >20 (die untere Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder MPI liegt zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob eine Neutralisation über die gesamte Titration (Startverdünnung 1:20) mit MPI zwischen 10%-50% beobachtet wird. Für positive Bestimmungen, bei denen die Neutralisation jedoch nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperbindungsrate nach neutralisierendem Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort (Nab) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12

Neutralisierende Antikörper gegen SARS-Coronaviren werden in 293T/ACE2-Zellen für alle HIV-negativen Proben gemessen. MPI (maximaler prozentualer Inhibitionswert) wird ebenfalls gemessen. Positivitätsbestimmungen erfolgen entweder durch einen ID50/ID80-Wert (50% und 80% inhibitorische Dosis) >20 (der unteren Nachweisgrenze (LLOD) des Assays) oder durch einen MPI-Wert zwischen 10%-50%. Die neutralisierenden Antikörper ID50/ID80 aller HIV-positiven Proben werden durch einen anderen Assay gemessen, den VSV-Pseudovirus-Neutralisationsassay. Positivitätsbestimmungen basieren darauf, ob während der gesamten Titration (Startverdünnung 1:20) mit einem MPI zwischen 10%-50% eine Neutralisation beobachtet wird. Für positive Befunde, bei denen die Neutralisation nicht 50% oder 80% erreicht, wird der ID50/ID80-Titer zunächst mit Prism geschätzt.

Die Tabelle fasst das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungsreaktion durch den neutralisierenden Antikörperassay (NAb) bei Besuch 1, 2, 3, 4, insgesamt sowie nach Region und Komorbiditätsgruppe in der Afrika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 4, 12
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsansprechrate (ADCC) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die antikörperabhängige Degranulation von NK-Zellen wird mittels ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden die hintergrundkorrigierten % CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und die hintergrundkorrigierten % CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden festgestellt, wenn die Werte der hintergrundkorrigierten % CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥5,27 für die infizierten und transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Der Prozentsatz der CD107a+ NK-Zellen war das Ausmaß der Reaktion.

Die Tabelle fasste die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsrate mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizitätsassay (ADCC) bei Besuch 1, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort (ADCC) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Antikörper-abhängige NK-Zell-Degranulation wird mit einem ADCC-Assay bei einer Verdünnung von 1:500 gemessen. Zwei Messwerte werden die hintergrundbereinigten % CD107A+ NK-Zellen für die infizierten Zellen und die hintergrundbereinigten % CD107A+ NK-Zellen für die transfizierten Zellen sein. Positive Reaktionen werden festgestellt, wenn die Werte der hintergrundbereinigten % CD107A+ ≥ 4,07 bzw. ≥5,27 für die infizierten und transfizierten Zellen betragen. Die Grenzwerte werden jeweils durch Mittelwert+2SD aus den SARS-CoV-2-negativen Kontrollen bestimmt. Prozent CD107a+ NK-Zellen war die Reaktionsstärke.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische Antikörper-Bindungsreaktionsstärke durch Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizitäts-Assay (ADCC) Besuch 1, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der America-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Ansprechrate (ICS) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mithilfe einer intrazellulären Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Ergebnisse werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für Positivität für alle Marker ermittelt. Die Größenangaben sind % der T-Zellen, die IFN-g/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortrate mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortgröße (ICS) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0

Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) zu untersuchen. Positive Befunde werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für alle Marker ermittelt. Die Größenangaben sind % T-Zellen, die IFN-γ/IL-2 exprimieren.

Die Tabelle fasst die SARS-CoV-2-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwortgröße mittels Durchflusszytometrie bei Visite 1 zusammen, insgesamt sowie nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte.

Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B-Zell-Reaktionsstärke (B-Zelle) nach Region und Komorbiditätsgruppe in der amerikanischen Kohorte
Zeitfenster: Gemessen nach 0 Monaten

SARS-CoV-2-spezifische B-Zell-Antworten und B-Zell-Phänotyp-Daten wurden unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten rekombinanten Env-Proteinen (S6P und RBD) in Kombination mit einem Durchflusszytometrie-Antikörperpanel für alle verfügbaren Proben vom Einschreibungsbesuch (V1) identifiziert und charakterisiert. Die Probe wird nur dann in die Analyse einbezogen, wenn die Anzahl der IgD- B-Zellen für diese Probe gleich oder größer als 1000 ist.

Die Tabelle fasst die Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Gedächtnis-B-Zell-Antwort mittels Durchflusszytometrie bei Besuch 1 zusammen, insgesamt und nach Region und Komorbiditätsgruppe innerhalb der Amerika-Kohorte.

Gemessen nach 0 Monaten
SARS-CoV-2-spezifische Infektionspräsentation, einschließlich des klinischen Verlaufs, zusammen mit Demografie und entsprechender Krankengeschichte der Teilnehmer, insgesamt und nach Region innerhalb der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Infektionspräsentation, einschließlich des klinischen Verlaufs, zusammen mit Demografie und entsprechender Krankengeschichte der Teilnehmer, insgesamt und nach Region
Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Infektionspräsentation, einschließlich des klinischen Verlaufs, zusammen mit Demografie und entsprechender Krankengeschichte der Teilnehmer, insgesamt und nach Region in der Afrika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0
SARS-CoV-2-spezifische Infektionspräsentation einschließlich klinischem Verlauf, zusammen mit Demografie und entsprechender Krankengeschichte der Teilnehmer, insgesamt und nach Region
Gemessen bei Monat 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsantwort (IgA-Nasenprobe) nach Region und Einschreibungsgruppe in der Amerika-Kohorte
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, 2, 5

BAMA-Assays wurden für Proben von Teilnehmern bei Visite 1 (Monat 0, Baseline) und verfügbare Proben bei Folgevisiten (Monat 2, 4) durchgeführt. SARS-CoV-2-spezifische IgA-, IgG1-, IgG3-Serumreaktionen (Verdünnung 1:50) auf SARS-CoV-2-Antigene wurden auf einem Bio-Plex-Instrument (Bio-Rad) gemessen. Die Bioplex-Software liefert 2 Ausgaben: eine hintergrundsubtrahierte mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), wobei Hintergrund sich auf eine Plattenkontrollebene bezieht (d.h. ein Leerwert pro Platte), und eine Konzentration basierend auf einer Standardkurve. Positive Reaktionen bei jeder Visite werden festgestellt, wenn die MFI minus Leerwerte ≥ isotyp-, antigen- und verdünnungsspezifische Grenzwerte sind (werden vom Labor bereitgestellt). MFI minus Leerwert (oder Netto-MFI) werden verwendet, um das Ausmaß zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammenzufassen.

Die Tabelle fasst das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-Bindungsreaktion durch Multiplex-Assay für Bindungsantikörper (BAMA IgA Nasenprobe) bei Visite 1, 2, 3, insgesamt und nach Region und Einschreibegruppe in der Amerika-Kohorte zusammen.

Gemessen bei Monat 0, 2, 5
Nachweis von viraler RNA in Nasen-Rachen- oder Nasenabstrichproben mittels RT-PCR
Zeitfenster: Gemessen bei Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 12
Dieses Ergebnis misst die Nachweisrate von viraler RNA in nasopharyngealen oder nasalen Abstrichproben, die bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 mittels RT-PCR gesammelt wurden. Die Teilnahme war optional, und nicht alle Teilnehmer stellten Proben zur Verfügung. Die in dieser Tabelle dargestellten Ergebnisse umfassen nur Teilnehmer aus der Afrika-Kohorte (Südafrika und andere afrikanische Länder), deren Proben mit dem RT-RNA Fisher TaqPath-Assay getestet wurden, und der Amerika-Kohorte (Peru und die Vereinigten Staaten), deren Proben mit dem RT-RNA Panther-Assay getestet wurden.
Gemessen bei Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Studienstuhl: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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