Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-ből felépült egyének SARS-CoV-2-specifikus immunitásának jellemzése

2022. május 25. frissítette: HIV Vaccine Trials Network

A SARS-CoV-2-specifikus immunitás jellemzése lábadozó egyénekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vírussal való fertőzésről és az abból való felépülésről. Vannak, akik ezt a vírust koronavírus néven ismerik. Ez okozhatja a COVID-19 nevű betegséget.

A tanulmányból nyert információkat felhasználják majd a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség jobb tesztjeinek kidolgozásában, és segíthetik a jövőbeli vakcinák és kezelések kifejlesztését azáltal, hogy lehetővé teszik a kutatók számára, hogy meghatározzák a szervezet természetes SARS elleni immunválasza közötti különbséget. -CoV-2 fertőzés és immunizálás SARS-CoV-2 vakcinával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a SARS-CoV-2-specifikus immunitás jellemzése lábadozó egyénekben.

A megfigyelési kohorsz vizsgálat 3 csoportot fog tartalmazni, az alábbi táblázatban leírtak szerint.

A résztvevőknek legalább egy látogatást kell elvégezniük (1-8 héttel a COVID-19 feloldódása után VAGY 2-10 héttel a legutóbbi pozitív SARS-CoV-2 teszt után, ha tünetmentes), és választható látogatásokat körülbelül 2 hónap, 4 hónap és 1 év múlva. Azokkal a résztvevőkkel, akiknél SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak egy opcionális utóvizsgálat során, gyakrabban lehet felvenni a kapcsolatot. A SARS-CoV-2 fertőzéssel és a COVID-19-cel kapcsolatos információk bővülése miatt idővel további nyomon követési látogatás(ok)ra is sor kerülhet.

A tanulmányi látogatások magukban foglalhatják a fizikális vizsgálatokat, a kórtörténetet, a kérdőíveket, a terhességi teszteket (születéskor nőstényként kijelölt résztvevők esetében), a vérvételt, az opcionális orrmintákat és az opcionális HIV-tesztet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

759

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Josha Research CRS
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Dél-Afrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Dél-Afrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Dél-Afrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Dél-Afrika
        • Vulindlela CRS
      • Isipingo, Dél-Afrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Dél-Afrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Dél-Afrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Mthatha, Dél-Afrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
      • Rustenburg, Dél-Afrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Dél-Afrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Dél-Afrika
        • Tembisa Clinic 4 CRS
      • Tembisa, Dél-Afrika
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Tongaat, Dél-Afrika
        • Tongaat CRS
      • Verulam, Dél-Afrika
        • Verulam CRS
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037-1894
        • George Washington University CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-4302
        • Fenway Health Clinical Research Site CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libra CRS
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA) CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akik pozitív SARS-CoV-2 tesztet jeleztek, és a COVID-19 a beiratkozást követő 1-8 héten belül megszűnt, VAGY tünetmentes fertőzés esetén a beiratkozást követő 2-10 héten belül pozitív SARS-CoV-2 tesztet jelentenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A jelentések szerint pozitív volt a SARS-CoV-2 teszt.
  • Jelenti a COVID-19 megszűnését a beiratkozást követő 1-8 héten belül, VAGY tünetmentes fertőzés esetén pozitív SARS-CoV-2 tesztet jelent a beiratkozást követő 2-10 héten belül. Nem kizárt: olyan személyek, akiknél a tünetek a vizsgáló klinikai megítélése szerint a megoldódott COVID-19 fennmaradó következményeihez kapcsolódnak.
  • Hozzáférés egy részt vevő HVTN-hez vagy HPTN CRS-hez, és hajlandóság a követésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
  • A megértés értékelése: az önkéntes bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt.
  • Azok az önkéntesek, akiknek születéskor női nemet jelöltek ki: negatív vizelet vagy szérum béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a felvételi látogatást követő 4 napon belül (azaz a felvételi vérvétel vagy orrvétel előtt). Azok a személyek, akik NEM reproduktív potenciálúak méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon (orvosi feljegyzések alapján), vagy menopauza idején (1 évnél hosszabb ideig nincs menstruáció), nem kötelesek terhességi tesztet alávetni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenti az aktuális COVID-19-et.
  • Terhes.
  • SARS-CoV-2 specifikus antitestek (pl. lábadozó plazma vagy szérum, monoklonális antitestek, hiperimmun globulin) beérkezése. Nem kizárt: antitestterápia SARS-CoV-2 specifitás nélkül (pl. IL-6 útvonal-gátlók a COVID-19-hez).
  • SARS-CoV-2 vakcina(ok), amelyeket egy korábbi vakcinakísérlet során kaptak.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport

Olyan személyek, akik nem kerültek kórházba a COVID-19 miatt, a 3. csoportban meghatározott klinikai spektrum vagy kimenetel nélkül

  • 1A: Tünetmentes fertőzésben szenvedők, 18 és 55 év közöttiek
  • 1B: Tünetmentes fertőzésben szenvedők, 55 év felettiek
  • 1C: Tüneti fertőzésben (azaz COVID-19-ben szenvedő) 18 és 55 év közötti személyek
  • 1D: Tüneti fertőzésben (azaz COVID-19-ben szenvedő), 55 év felettiek
Egyéb: Minta kollekció
  • Opcionális orrminta(k)
  • Vérgyűjtés
2. csoport

Korábban COVID-19 miatt kórházba került személyek, klinikai spektrum vagy a 3. csoportban meghatározott kimenetel nélkül

  • 2A: 18 és 55 év közötti személyek
  • 2B: 55 év feletti személyek
Egyéb: Minta kollekció
  • Opcionális orrminta(k)
  • Vérgyűjtés
3. csoport
Speciális klinikai spektrumú vagy kimenetelű személyek, függetlenül a kórházi kezelés előzményétől (pl. intubálás után felépült személyek, hosszan tartó vírusürítéssel, szívizomgyulladásban/pericarditisben szenvedő, COVID-19-ből gyorsan felépülő, második pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR-rel rendelkező személyek teszt eredménye negatív eredmény után)
Egyéb: Minta kollekció
  • Opcionális orrminta(k)
  • Vérgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális válaszok a SARS-CoV-2 szerkezeti fehérjékből származó peptid antigénekre és a tüskeprotein vakcinákban nem található régióira
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Peptid microarray-vel mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitestkötési válaszarány
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Kötési antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest-kötési válasz nagysága
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Kötési antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitestkötő válasz epitópspecifitása
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Kötési antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest-neutralizációs válaszarány
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Semlegesítő antitest vizsgálattal (NAb) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest-neutralizációs válasz nagysága
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Semlegesítő antitest vizsgálattal (NAb) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest neutralizációs válasz epitópspecifitása
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Semlegesítő antitest vizsgálattal (NAb) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) válaszarány
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Antitest-dependens celluláris citotoxicitási teszttel (ADCC) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) válasz nagysága
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Antitest-dependens celluláris citotoxicitási teszttel (ADCC) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) válasz epitópspecifitása
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Antitest-dependens celluláris citotoxicitási teszttel (ADCC) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Áramlási citometriával mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszarány
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Áramlási citometriával mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejt-válasz nagysága
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Áramlási citometriával mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus CD4+ és CD8+ T sejtválasz funkcionális profilozása
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Áramlási citometriával mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus memória B-sejt jellemzése
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Fenotipizálással és monoklonális antitest izolálással mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
A SARS-CoV-2-specifikus fertőzés bemutatása, beleértve a klinikai lefolyást, valamint a résztvevők demográfiai adatait és megfelelő kórtörténetét
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Összességében és csoportonként táblázatba foglalva
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírus RNS kimutatása nasopharyngealis vagy orrtamponmintában
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
SARS-CoV-2-specifikus kötő antitestek válaszaránya orrmintákban
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Kötési antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
A SARS-CoV-2-specifikus kötő antitestek válasznagysága orrmintákban
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban
Kötési antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérve
A résztvevő utolsó látogatása során mérve a 0., 2., 4. vagy 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HIV Vaccine Trials Network

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Larry Corey, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch
  • Tanulmányi szék: Shelly Karuna, HIV Vaccine Trials Network, Fred Hutch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 405/HPTN 1901
  • 5UM1AI068614-14 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel