サマセットとサウスエセックスのコロナウイルス抗原検査 (SOCRATES)

参加者は、募集 NHS センターが主催する評価エリアまたは試験施設に参加する際に識別されます。 それらは臨床スタッフによってスクリーニングされ、研究チームに識別されます。

同意は、患者との接触の数を減らし、個人用保護具の使用を最小限に抑えることを目的として、臨床スタッフメンバーまたは研究スタッフメンバーによって取得されます。

同意書は、患者にさらなる質問をする機会を与えます。 本人が同意できる方のみを募集します。

できるだけ長く患者が参加の決定を下せるようにしたいと考えていますが、可能であれば、同じ患者との接触中に綿棒サンプルを採取することが重要であると感じています (PPE の使用を減らし、追加のスタッフの曝露を最小限に抑えます)。 ただし、臨床試験に過度の遅延があってはならないため、臨床的な緊急性により、潜在的な参加者が患者情報シートを検討し、PCR スワブが採取される前に試験について話し合う十分な時間がない場合、最大 24 時間の猶予があることを提案します。この情報を検討し、希望する場合は参加してください。

同意は、患者との接触の数を減らす臨床スタッフメンバーまたは研究スタッフメンバーによって取得されます。 その後、試用中に識別に使用される試用番号が割り当てられます。 同意書はコピーしてきれいな紙に再印刷し、原本は患者の手元に置いておきます。 クリーン コピーは、患者メモと症例記録ファイルに保存されます。

現在の標準的な COVID PCR スワブが採取され、その直後に 2 番目のスワブが採取され、迅速な抗原検査に使用されます。 最初の綿棒が標準的な臨床検査 (PCR) のために採取された後、綿棒のプロセスは不快になる可能性があるため、参加者の同意は、抗原検査に必要な 2 番目の綿棒を採取する前に再度確認されます。 同意後、研究チームはメモと臨床管理データベースから匿名化されたデータ症例記録フォームに記入します。 症状がある場合は参加者の生年月日と発症日が記録されます。

採血または臨床スタッフの同意によって採取された定期的な血液サンプルから、残りのサンプルを保存するように分類されます。 これは、研究所のスタッフによって処理され、保管されます。 これは、匿名化された安全な研究冷凍庫に保管されます。

実験室では、PCL COVID19 Ag Rapid FIA のスワブがテスト プラットフォームで実行されます。 テストの後、スワブは、汚染されたアイテムに関する地域のガイドラインに従って破棄されます。 これは、専任の研究所の科学者によって実行されます。 この抗原検査からの参加者の結果は、臨床上の決定には使用されません。 参加者の個々の結果をフィードバックすることはできません。

参加者は合計20分間研究に参加することが期待されていますが、これは患者の旅行に分散されるため、情報リーフレットを読んで質問するのに十分な時間があります.