Somerset och South Essex Coronavirus antigentestning (SOCRATES)

Deltagarna kommer att identifieras när de deltar i bedömningsområden eller testanläggningar som de rekryterande NHS-centra är värd för. De kommer att screenas av klinisk personal och identifieras för forskargruppen.

Samtycke kommer att tas av en klinisk personal eller forskningspersonal i syfte att minska antalet kontakter med patienterna och minimera användningen av personlig skyddsutrustning.

Samtyckesformuläret ger patienten möjlighet att ställa ytterligare frågor. Endast de som själva kan ge sitt samtycke kommer att rekryteras till denna rättegång.

Vi vill låta patienterna så länge som möjligt fatta beslut om att delta, men vi anser att det är viktigt om möjligt att proverna tas under samma patientkontakt (minska användningen av personlig skyddsutrustning och minimera extra personalexponering). Det bör dock inte förekomma onödig fördröjning av kliniska tester, därför föreslår vi att om på grund av klinisk brådska potentiella deltagare inte har tillräckligt med tid att överväga patientinformationsbladet och diskutera prövningen innan PCR-pinnen tas kan de ha upp till 24 timmar på sig att överväga denna information och delta om de vill.

Samtycke kommer att tas av en klinisk personal eller forskningspersonal, vilket minskar antalet kontakter med patienterna. De kommer sedan att tilldelas ett provnummer som används för att identifiera dem under rättegången. Samtyckesformuläret som kommer att fotokopieras och skrivas ut på rent papper, med originalet kvar hos patienten. Den rena kopian kommer att lagras i patientens anteckningar och journalen.

Den nuvarande standardpinnen för COVID-PCR kommer att tas och en andra pinnprovning tas omedelbart efter för användning i det snabba antigentestet. Eftersom pinnprovsprocessen kan vara obekväm efter att den första pinnprovet har tagits för det kliniska standardtestet (PCR) kommer deltagarens samtycke att bekräftas igen innan den andra pinnprovet som krävs för antigentestet tas. Efter samtycke kommer forskargruppen att fylla i ett anonymiserat formulär för datafall från anteckningarna och databasen för klinisk hantering. Deltagarens födelseår och datum för debut av symtom om symtom kommer att dokumenteras.

Från rutinmässiga blodprov tagna genom flebotomi eller klinisk personal kommer samtycke att sorteras för att lagra ett överblivet prov. Detta kommer att bearbetas och lagras av forskningslaboratoriepersonal. Detta kommer att lagras i en anonymiserad säker forskningsfrys.

I laboratoriet kommer deras provtagning för PCL COVID19 Ag rapid FIA att köras på testplattformen. Efter testet kommer pinnen förstöras enligt lokala riktlinjer för kontaminerade föremål. Detta kommer att utföras av engagerade forskningslaboratorieforskare. Deltagarnas resultat från detta antigentest kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut. Vi kommer inte att kunna återkoppla deltagarnas individuella resultat.

Deltagarna förväntas vara med i studien i totalt 20 minuter, även om detta kommer att fördelas över deras patientresa så att de har tillräckligt med tid att läsa informationsbroschyren och ställa frågor.