Somerset en South Essex Coronavirus-antigeentesten (SOCRATES)

Deelnemers worden geïdentificeerd wanneer ze beoordelingsgebieden of testfaciliteiten bijwonen die worden gehost door de aanwervende NHS-centra. Ze worden gescreend door klinisch personeel en geïdentificeerd aan het onderzoeksteam.

Toestemming zal worden gegeven door een klinisch staflid of onderzoeksmedewerker met als doel het aantal contacten met de patiënten te verminderen en het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen te minimaliseren.

Het toestemmingsformulier geeft de patiënt de mogelijkheid om verdere vragen te stellen. Alleen degenen die voor zichzelf kunnen instemmen, zullen voor deze proef worden aangeworven.

We willen patiënten zo lang mogelijk laten beslissen om deel te nemen, maar we vinden het belangrijk dat de uitstrijkjes zo mogelijk worden genomen tijdens hetzelfde patiëntencontact (minder PBM-gebruik en minimale extra blootstelling van het personeel). Er mag echter geen onnodige vertraging optreden bij klinische tests. Daarom stellen we voor dat potentiële deelnemers, als gevolg van klinische urgentie, niet voldoende tijd hebben om het patiënteninformatieblad te bekijken en het onderzoek te bespreken voordat het PCR-uitstrijkje wordt genomen, ze tot 24 uur de tijd hebben om overweeg deze informatie en doe mee als ze dat willen.

Toestemming zal worden gegeven door een klinisch staflid of onderzoeksmedewerker, waardoor het aantal contacten met de patiënten wordt verminderd. Ze krijgen dan een proefnummer toegewezen waarmee ze tijdens de proef kunnen worden geïdentificeerd. Het toestemmingsformulier dat wordt gefotokopieerd en herdrukt op schoon papier, waarbij het origineel bij de patiënt blijft. De schone kopie wordt opgeslagen in de aantekeningen van de patiënt en in het casusdossier.

Het huidige standaard COVID PCR-uitstrijkje wordt genomen en onmiddellijk daarna wordt een tweede uitstrijkje genomen voor gebruik in de snelle antigeentest. Aangezien het uitstrijkproces ongemakkelijk kan zijn nadat het eerste uitstrijkje is genomen voor de standaard klinische test (PCR), zal de toestemming van de deelnemer opnieuw worden bevestigd voordat het tweede uitstrijkje wordt genomen dat nodig is voor de antigeentest. Na toestemming zal het onderzoeksteam een ​​geanonimiseerd gegevenscasusformulier invullen uit de aantekeningen en de klinische managementdatabase. Het geboortejaar van de deelnemer en de datum van aanvang van de symptomen, indien symptomatisch, worden gedocumenteerd.

Van routinematige bloedmonsters genomen door aderlaten of klinisch personeel zal toestemming worden gegeven om een ​​overgebleven monster op te slaan. Dit wordt verwerkt en opgeslagen door medewerkers van het onderzoekslaboratorium. Dit wordt opgeslagen in een geanonimiseerde beveiligde onderzoeksvriezer.

In het laboratorium zal hun uitstrijkje voor de PCL COVID19 Ag rapid FIA op het testplatform worden uitgevoerd. Na de test wordt het wattenstaafje vernietigd volgens de lokale richtlijnen voor besmette items. Dit wordt uitgevoerd door toegewijde onderzoekslaboratoriumwetenschappers. De resultaten van de deelnemer van deze antigeentest worden niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen. We kunnen de individuele resultaten van deelnemers niet terugkoppelen.

Van deelnemers wordt verwacht dat ze in totaal 20 minuten in het onderzoek zijn, hoewel dit zal worden gespreid over hun patiënttraject, zodat ze voldoende tijd hebben om de informatiefolder te lezen en vragen te stellen.