Somersetin ja Etelä-Essexin koronaviruksen antigeenitestaus (SOCRATES)

Osallistujat tunnistetaan, kun he osallistuvat arviointialueille tai testaustiloihin, joita isännöivät rekrytointikeskukset. Kliininen henkilökunta seuloa ne ja tunnistaa ne tutkimusryhmälle.

Suostumus tulee kliinisen henkilökunnan tai tutkimushenkilökunnan jäseneltä, jonka tarkoituksena on vähentää kontaktien määrää potilaiden kanssa ja minimoida henkilönsuojainten käyttö.

Suostumuslomake antaa potilaalle mahdollisuuden esittää lisäkysymyksiä. Vain ne, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa, otetaan mukaan tähän kokeeseen.

Haluamme antaa potilaille mahdollisimman pitkään osallistua päätöksentekoon, mutta pidämme tärkeänä, jos mahdollista, että vanupuikkonäytteet otetaan saman potilaskontaktin aikana (vähentäen henkilösuojainten käyttöä ja minimoimalla henkilökunnan ylimääräisen altistumisen). Kliinisissä testeissä ei kuitenkaan pitäisi olla kohtuutonta viivytystä, joten ehdotamme, että jos mahdollisilla osallistujilla ei kliinisen kiireellisyyden vuoksi ole riittävästi aikaa tarkastella potilastietolomaketta ja keskustella tutkimuksesta ennen PCR-pyyhkäisynäytteen ottamista, heillä on enintään 24 tuntia aikaa harkitse näitä tietoja ja osallistu, jos he haluavat.

Suostumuksen saa kliinisen henkilökunnan tai tutkimushenkilökunnan jäsen, joka vähentää kontaktien määrää potilaiden kanssa. Heille annetaan sitten kokeilunumero, jolla heidät tunnistetaan kokeilun aikana. Suostumuslomake, joka kopioidaan ja tulostetaan uudelleen puhtaalle paperille, ja alkuperäinen jää potilaalle. Puhdas kopio tallennetaan potilaan muistiinpanoihin ja tapaustiedostoon.

Nykyinen standardi COVID PCR -näyte otetaan ja toinen vanupuikko heti sen jälkeen käytettäväksi pikaantigeenitestissä. Koska vanupuikkoprosessi voi olla epämiellyttävä sen jälkeen, kun ensimmäinen vanupuikko on otettu normaalia kliinistä testiä (PCR) varten, osallistujan suostumus vahvistetaan uudelleen ennen antigeenitestissä tarvittavan toisen vanupuikon ottamista. Suostumuksen saatuaan tutkimusryhmä täyttää anonymisoidun tapaustietolomakkeen muistiinpanoista ja kliinisen hallinnan tietokannasta. Osallistujan syntymävuosi ja oireiden alkamispäivä, jos ne ovat oireellisia, dokumentoidaan.

Rutiininomaisista verinäytteistä, jotka on otettu flebotomialla tai kliinisen henkilökunnan suostumuksella, lajitellaan jäljellä olevan näytteen säilyttämiseksi. Tutkimuslaboratorion henkilökunta käsittelee ja tallentaa sen. Tämä säilytetään anonymisoidussa suojatussa tutkimuspakastimessa.

Laboratoriossa heidän vanupuikkonsa PCL COVID19 Ag rapid FIA:lle ajetaan testialustalla. Testin jälkeen vanupuikko tuhotaan saastuneita esineitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Tämän tekevät tutkimuslaboratorion tutkijat. Tämän antigeenitestin osallistujan tuloksia ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen. Emme voi antaa palautetta osallistujien yksittäisistä tuloksista.

Osallistujien odotetaan olevan tutkimuksessa yhteensä 20 minuuttia, vaikka se jaetaan heidän potilasmatkalleen, jotta heillä on riittävästi aikaa lukea tiedote ja esittää kysymyksiä.