Тестирование антигена коронавируса в Сомерсете и Южном Эссексе (SOCRATES)

Участники будут определены, когда они посетят места оценки или испытательные центры, размещенные центрами NHS по набору персонала. Они будут проверены клиническим персоналом и определены для исследовательской группы.

Согласие будет получено сотрудником клиники или научным сотрудником с целью сокращения количества контактов с пациентами и сведения к минимуму использования средств индивидуальной защиты.

Форма согласия дает пациенту возможность задать дополнительные вопросы. Только те, кто может дать согласие от себя, будут привлечены к этому испытанию.

Мы хотим предоставить пациентам как можно больше времени для принятия решения об участии, но мы считаем важным, если это возможно, чтобы образцы мазков брались во время одного и того же контакта с пациентом (сокращение использования СИЗ и минимизация дополнительных воздействий на персонал). Тем не менее, клиническое тестирование не должно быть неоправданно отложено, поэтому мы предлагаем, если из-за клинической срочности потенциальные участники не имеют достаточно времени, чтобы рассмотреть информационный лист пациента и обсудить исследование до взятия мазка ПЦР, у них может быть до 24 часов, чтобы рассмотреть эту информацию и принять участие, если они хотят.

Согласие будет получено сотрудником клиники или научным сотрудником, сокращающим количество контактов с пациентами. Затем им будет присвоен пробный номер, используемый для их идентификации во время судебного разбирательства. Форма согласия, которая будет скопирована и перепечатана на чистой бумаге, а оригинал останется у пациента. Чистая копия будет храниться в заметках пациента и в файле истории болезни.

Будет взят текущий стандартный мазок для ПЦР на COVID, а второй мазок будет взят сразу после этого для использования в экспресс-тесте на антиген. Поскольку процесс взятия мазка может быть неудобным после взятия первого мазка для стандартного клинического теста (ПЦР), согласие участника будет подтверждено еще раз перед взятием второго мазка, необходимого для теста на антиген. После получения согласия исследовательская группа заполнит анонимизированную форму записи случая с данными из базы данных заметок и клинического ведения. Год рождения участника и дата появления симптомов, если они есть, будут задокументированы.

Из рутинных образцов крови, взятых путем флеботомии или с согласия клинического персонала, будет принято решение о хранении оставшегося образца. Это будет обрабатываться и храниться сотрудниками исследовательской лаборатории. Это будет храниться в анонимном безопасном исследовательском морозильнике.

В лаборатории их мазок для экспресс-теста PCL COVID19 Ag FIA будет запущен на тестовой платформе. После теста тампон будет уничтожен в соответствии с местными правилами для загрязненных предметов. Это будет выполнено учеными специальной исследовательской лаборатории. Результаты этого теста на антиген, полученные участником, не будут использоваться для принятия клинических решений. Мы не сможем оставить отзыв об индивидуальных результатах участников.

Ожидается, что участники будут находиться в исследовании в общей сложности 20 минут, хотя это время будет распределено по всему маршруту пациента, чтобы у них было достаточно времени, чтобы прочитать информационный буклет и задать вопросы.