Somerset og South Essex Coronavirus Antigen Test (SOCRATES)

Deltagerne vil blive identificeret, når de deltager i vurderingsområder eller testfaciliteter, som de rekrutterende NHS-centre er vært for. De vil blive screenet af klinisk personale og identificeret til forskerholdet.

Samtykke vil blive taget af en klinisk medarbejder eller forskningsmedarbejder med det formål at reducere antallet af kontakter med patienterne og minimere brugen af ​​personlige værnemidler.

Samtykkeskemaet giver patienten mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Kun dem, der selv er i stand til at give samtykke, vil blive rekrutteret til denne retssag.

Vi ønsker at give patienterne så længe som muligt mulighed for at træffe en beslutning om at deltage, men vi mener, at det er vigtigt, hvis det er muligt, at podningsprøverne tages under den samme patientkontakt (reducerer brugen af ​​PPE og minimerer yderligere personaleeksponering). Der bør dog ikke være unødig forsinkelse af kliniske tests, og derfor foreslår vi, at hvis potentielle deltagere på grund af klinisk haster ikke har tilstrækkelig tid til at overveje patientinformationsarket og diskutere forsøget, før PCR-podningen tages, kan de have op til 24 timer til at overveje disse oplysninger og deltage, hvis de ønsker det.

Samtykke vil blive taget af en klinisk medarbejder eller forskningsmedarbejder, hvilket reducerer antallet af kontakter med patienterne. De vil derefter blive tildelt et prøvenummer, der bruges til at identificere dem under forsøget. Samtykkeformularen, der vil blive fotokopieret og genoptrykt på rent papir, hvor originalen bliver hos patienten. Den rene kopi vil blive opbevaret i patientens notater og journalen.

Den nuværende standard COVID PCR-podning tages, og en anden podning tages umiddelbart efter til brug i den hurtige antigentest. Da podningsprocessen kan være ubehagelig, efter at den første podning er taget til den kliniske standardtest (PCR), vil deltagerens samtykke blive bekræftet igen, inden den anden podning, der kræves til antigentesten, tages. Efter samtykke vil forskerholdet udfylde en anonymiseret datasagsformular fra noterne og den kliniske ledelsesdatabase. Deltagerens fødselsår og dato for debut af symptomer, hvis symptomatisk vil blive dokumenteret.

Fra rutinemæssige blodprøver taget ved flebotomi eller klinisk personale vil samtykke blive sorteret for at opbevare en resterende prøve. Dette vil blive behandlet og opbevaret af forskningslaboratoriets personale. Dette vil blive opbevaret i en anonymiseret sikker forskningsfryser.

I laboratoriet vil deres podepind for PCL COVID19 Ag rapid FIA blive kørt på testplatformen. Efter testen vil podepinden blive destrueret i henhold til lokale retningslinjer for kontaminerede genstande. Dette vil udføres af dedikerede forskningslaboratorieforskere. Deltagerens resultater fra denne antigentest vil ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger. Vi vil ikke kunne give feedback på deltagernes individuelle resultater.

Deltagerne forventes at være i undersøgelsen i alt i alt 20 minutter, selvom dette vil blive spredt over deres patientrejse, så de har tilstrækkelig tid til at læse informationsfolderen og stille spørgsmål.